- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04039568
Méditation versus éducation pour améliorer la dépression dans la douleur chronique, un essai contrôlé randomisé
Dans cette étude, deux options de traitement possibles disponibles pour la dépression et la douleur chronique seront explorées. Ces deux traitements seront offerts par le biais d'appels vidéo de groupe en ligne, ce qui pourrait se traduire par des économies pour le système de santé. Les deux options de traitement sont :
- Le programme d'amélioration de la santé (HEP). Conçu pour donner aux participants des informations et des conseils sur la façon de mener une vie saine, ce qui pourrait être bénéfique dans le traitement de la dépression.
- Méditation Sahaj Samadhi (SSM). Une technique de méditation unique et facile à apprendre qui réduit le stress et procure une relaxation profonde qui pourrait être bénéfique dans le traitement de la dépression.
Cette étude utilisera une conception d'évaluation hybride de type 1 qui se concentre principalement sur un seul site, en simple aveugle (investigateur et clinicien), essai contrôlé randomisé (ECR) de 12 semaines comparant SSM (n = 80) à HEP (n = 80) chez 160 adultes souffrant de dépression et de douleur chronique. Les participants seront aveuglés à l'hypothèse de traitement tandis que les enquêteurs, les évaluateurs et les cliniciens traitants seront également aveuglés à l'intervention. Les évaluations de la dépression (PHQ-9), des symptômes douloureux (BPI), de la qualité de vie (SF-36) et de l'utilisation d'opioïdes seront recueillies au départ, à la fin de l'intervention (12 semaines) et à 24 semaines de suivi. Une évaluation de la mise en œuvre s'appuiera sur quatre populations clés de l'étude : (1) les participants de l'ECR ; (2) les instructeurs experts en méditation facilitant l'intervention ; (3) le personnel du site et les enquêteurs impliqués dans le soutien logistique du bras d'intervention du RCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS Déterminer si les symptômes dépressifs, l'intensité de la douleur, la fonction, la qualité de vie ainsi que la consommation d'opioïdes peuvent être affectés par un programme d'intervention sur le mode de vie dans la dépression et la douleur chronique. Évaluer la mise en œuvre du programme à la clinique de douleur chronique du Rivlin Medical Group (RMG) et comprendre comment l'intervention SSM peut être transposée à d'autres contextes.
RECRUTEMENT ET CONSENTEMENT DES ECR Les adultes souffrant de douleur chronique et de dépression seront recrutés dans l'un des sept sites : 1) la clinique du groupe médical Rivlin, 2) l'équipe de santé familiale universitaire Mount Sinai, Sinai Health, 3) les programmes de hub TAPMI au Women's College Hospital 4) Academic Family Health Team, St. Michael's Hospital, 5) the Rehabilitation Pain Service, University Health Network, 6) les sites du Canadian Memorial Chiropractic College et 6) South East Toronto Family Health Team, Michael Garron Hospita. Le matériel de recrutement (brochure, affiche, site Web) sera également partagé sur les sites locaux indépendants non hospitaliers et dans les espaces en ligne. Les patients seront présentés à l'étude et mis en contact avec le personnel de l'étude. Tous les participants potentiels recevront un formulaire de consentement et disposeront d'un minimum de 24 heures pour envisager leur participation. Passé ce délai, le consentement éclairé sera obtenu des personnes intéressées à participer et leur éligibilité sera examinée par le personnel de l'étude.
INTERVENTIONS DE L'ÉTUDE Cette étude est un essai contrôlé randomisé de 12 semaines visant à recruter 160 participants souffrant de dépression et de douleur chronique. L'intervention SSM sera offerte par des enseignants formés et certifiés de la Fondation Art de Vivre. L'intervention HEP sera offerte par une infirmière praticienne, un travailleur social, un psychologue, un ergothérapeute ou un autre professionnel de la santé qualifié. Les évaluateurs, les cliniciens et les prestataires de soins seront aveugles à l'état des participants à l'étude.
COLLECTE DE DONNÉES Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et du mini-écran d'entretien neuropsychiatrique international et de la norme 7.0.2 (MINI). Le résultat principal (dépression) sera évalué à l'aide du PHQ-9. Le résultat secondaire (intensité de la douleur et fonction liée à la douleur) sera évalué à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI. Les résultats exploratoires (qualité de vie liée à la santé et consommation d'opioïdes) seront évalués à l'aide du formulaire abrégé 36 (SF-36) et d'un journal des médicaments, respectivement. Les mesures des résultats primaires et secondaires seront administrées lors des 3 sessions d'évaluation et sont décrites ci-dessous.
Lors de l'évaluation de base, les informations suivantes seront collectées :
je. Enquête démographique qui recueillera des informations sur l'âge, la date de naissance partielle (DOB), le sexe, l'origine ethnique, le statut d'emploi, le type de logement, le plus haut niveau d'éducation atteint, le tabagisme, la consommation de caféine, la consommation de drogues et d'alcool, la durée de la douleur et le diagnostic de la douleur . Les participants seront également interrogés sur leurs antécédents psychiatriques, y compris l'âge du premier contact avec les services pour maladie mentale (et quelle maladie), l'historique des admissions à l'hôpital et le nombre d'épisodes de dépression ; ii. PHQ-9; iii. échelle BPI ; iv. SF-36; v. Les noms des médicaments, les dosages, les dosages par jour, le dosage quotidien total et la raison de l'utilisation seront enregistrés, y compris les vitamines et les médicaments en vente libre (OTC); vi. Formulaire d'admission en psychologie.
Au cours de l'évaluation de 12 semaines et de 6 mois, les questionnaires et mesures suivants seront remplis :
je. PHQ-9; ii. échelle BPI ; iii. SF-36; iv. Les noms et les doses des médicaments seront recueillis et les enregistrements pour les opioïdes seront convertis en équivalents quotidiens totaux de morphine à l'aide de tables de conversion normalisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4M 2B5
- Bridgepoint Collaboratory, Sinai Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ;
- 2. Symptôme dépressif significatif (score PHQ-9 ≥ 10) ;
- Douleur chronique (douleur d'une durée ≥ 3 mois dans n'importe quelle région du corps, selon l'auto-évaluation) ;
- Être disposé et capable d'assister aux 4 sessions de formation du SSM/HEP et à 75 % des sessions de suivi ;
- Compréhension de la langue anglaise (parlée et écrite);
- Capable de rester assis pendant 20 à 25 minutes sans inconfort significatif ;
- Accès régulier à Internet et possibilité de participer à des appels vidéo
Critère d'exclusion:
- Autres affections psychiatriques majeures, y compris les troubles liés à l'utilisation de substances, la psychose et les troubles cognitifs, tels qu'exclus par l'outil de dépistage et standard Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ; dépression sévère (PHQ-9 ≥20) et risque de suicide imminent selon MINI et/ou PHQ-9 ;
- Déficience sensorielle non corrigible et cliniquement significative ;
- Maladies médicales aiguës instables, y compris le délire ou les événements cérébrovasculaires ou cardiovasculaires aigus au cours des 6 derniers mois ;
- Un diagnostic médical terminal avec un pronostic de moins de 12 mois ;
- Pratiquer actuellement toute forme d'intervention corps-esprit ;
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Dix à quinze participants du bras HEP participeront au programme pendant 4 jours consécutifs (2h/jour) la 1ère semaine, suivis de séances de renforcement de 75 min/semaine pendant 11 semaines. Le programme d'amélioration de la santé (HEP) a été conçu et utilisé comme contrôle actif manuel dans les essais d'intervention basés sur la méditation. HEP contrôle plusieurs facteurs non spécifiques trouvés dans un groupe de méditation, notamment : le soutien et le moral du groupe, l'activation comportementale, la réduction de la stigmatisation, l'attention du facilitateur, la durée du traitement et le temps consacré à la pratique à domicile. HEP est conçu pour être structurellement équivalent à SSM avec des groupes de taille similaire, un calendrier de réunions, un nombre total d'heures de contact, une quantité de pratique à domicile et des encouragements à tenir des journaux de pratique. |
Il s'agit du groupe de contrôle actif de l'étude, où les participants seront éduqués sur la promotion de la santé, une alimentation saine, la musique et l'exercice, mais n'apprendront pas les techniques de respiration ou la méditation.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Dix à quinze participants du bras SSM seront entraînés pendant 4 jours consécutifs (2h/jour) la 1ère semaine, suivis de séances de renforcement de 75 min/semaine pendant 11 semaines. Cette thérapie standardisée et manuelle sera dispensée par des instructeurs de méditation certifiés. Le premier jour, les participants apprendront la nature de la méditation, puis subiront une méditation guidée personnelle. La formation des jours 2 à 4 comprend la compréhension de la nature de l'esprit et des pensées qui en découlent, des méditations guidées par l'instructeur et une discussion sur les processus de méditation. Les séances de renforcement hebdomadaires de 75 minutes comprendront 20 minutes de pratique de méditation guidée, puis se concentreront sur les expériences des participants avec la méditation au cours de la semaine, des observations supplémentaires et un examen des connaissances pertinentes pour soutenir leur pratique à domicile. Les participants seront également encouragés à pratiquer deux fois par jour à la maison pendant 20 minutes par session. |
Il s'agit du volet expérimental de l'étude, où les participants seront formés à une forme de méditation susceptible d'améliorer les symptômes dépressifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la santé et la symptomatologie de la dépression
Délai: Baseline (Semaine 0), Suivi 1 (Fin de l'étude ; Semaines 12-13), Suivi 2 (Semaine 24)
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est une échelle d'auto-évaluation bien validée et largement utilisée dans les soins cliniques et la recherche sur la dépression et la douleur chronique.
La réduction d'un score de résultat continu est un test plus sensible, à savoir une réduction en pourcentage des scores qui a été rapportée dans certaines études sur la dépression.
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Baseline (Semaine 0), Suivi 1 (Fin de l'étude ; Semaines 12-13), Suivi 2 (Semaine 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur et de la fonction liée à la douleur
Délai: Baseline (Semaine 0), Suivi 1 (Fin de l'étude ; Semaines 12-13), Suivi 2 (Semaine 24)
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Le Brief Pain Inventory (BPI) est une échelle d'auto-évaluation validée utilisée dans les essais sur la douleur et la pratique clinique de la douleur et est une mesure de résultat de base selon les recommandations de l'Initiative sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT).
Deux mesures indépendantes sont incluses : l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur avec la fonction - les deux sont des résultats cliniquement pertinents.
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Baseline (Semaine 0), Suivi 1 (Fin de l'étude ; Semaines 12-13), Suivi 2 (Semaine 24)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des renseignements sur les médicaments
Délai: Baseline (Semaine 0), Suivi 1 (Fin de l'étude ; Semaines 12-13), Suivi 2 (Semaine 24)
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La dose d'opioïdes sera recueillie via le journal du patient est la mesure la plus courante de l'utilisation d'opioïdes dans les essais de recherche clinique, conformément à notre examen actuel des soins multidisciplinaires pour la réduction progressive des opioïdes.
Étant donné que les patients prennent une variété d'opioïdes distincts et qu'un seul patient peut prendre plus d'une formulation, il est nécessaire de disposer d'un rapport commun tel que fourni par les doses équivalentes de morphine.
D'autres médicaments sur ordonnance seront également enregistrés
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Baseline (Semaine 0), Suivi 1 (Fin de l'étude ; Semaines 12-13), Suivi 2 (Semaine 24)
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline (Semaine 0), Suivi 1 (Fin de l'étude ; Semaines 12-13), Suivi 2 (Semaine 24)
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Le SF-36 est validé comme mesure de la qualité de vie dans la population souffrant de douleur chronique et est recommandé par IMMPACT.
Inclus ici en tant que résultat exploratoire avec les résultats positifs attendus des données pilotes collectées par co-I Vasudev (non publié) et d'autres interventions de méditation, qui démontrent des tailles d'effet modérées à importantes.
Cette mesure est bien alignée sur l'intervention qui est conçue comme un moyen d'améliorer la qualité de vie globale plus que comme un traitement de la maladie.
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Baseline (Semaine 0), Suivi 1 (Fin de l'étude ; Semaines 12-13), Suivi 2 (Semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
- Chercheur principal: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System
- Chercheur principal: Michelle Nelson, PhD, Sinai Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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- MacCoon DG, MacLean KA, Davidson RJ, Saron CD, Lutz A. No sustained attention differences in a longitudinal randomized trial comparing mindfulness based stress reduction versus active control. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e97551. doi: 10.1371/journal.pone.0097551. eCollection 2014.
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- Sud A, Nelson MLA, Cheng DK, Armas A, Foat K, Greiver M, Hosseiny F, Katz J, Moineddin R, Mulsant BH, Newman RI, Rivlin L, Vasudev A, Upshur R. Sahaj Samadhi Meditation versus a Health Enhancement Program for depression in chronic pain: protocol for a randomized controlled trial and implementation evaluation. Trials. 2020 Apr 7;21(1):319. doi: 10.1186/s13063-020-04243-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EO1-162072 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institute of Health Research)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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