Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditation versus uddannelse til forbedring af depression i kroniske smerter, et randomiseret kontrolleret forsøg

23. oktober 2023 opdateret af: Ross Upshur, Mount Sinai Hospital, Canada

I denne undersøgelse vil to mulige behandlingsmuligheder for depression og kroniske smerter blive udforsket. Begge disse behandlinger vil blive tilbudt gennem online gruppevideoopkald, hvilket kan oversætte til omkostningsbesparelser for sundhedsvæsenet. De to behandlingsmuligheder er:

  1. Health Enhancement Program (HEP). Designet til at give deltagerne information og vejledning om, hvordan man fører en sund livsstil, hvilket kan være gavnligt ved behandling af depression.
  2. Sahaj Samadhi Meditation (SSM). En unik og letlærelig meditationsteknik, der reducerer stress og giver dyb afslapning, som kan være gavnlig ved behandling af depression.

Denne undersøgelse vil bruge et hybrid type 1 evalueringsdesign, der primært fokuserer på et enkelt-site, enkelt-blindet (investigator og kliniker), 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner SSM (n=80) versus HEP (n= 80) hos 160 voksne med depression og kroniske smerter. Deltagerne vil blive blindet for behandlingshypotesen, mens efterforskere, bedømmere og behandlende klinikere desuden vil blive blindet over for interventionen. Evalueringer af depression (PHQ-9), smertesymptomer (BPI), livskvalitet (SF-36) og opioidbrug vil blive indsamlet ved baseline, interventionsafslutning (12 uger) og ved 24 ugers opfølgning. En implementeringsevaluering vil trække fra fire nøgleundersøgelsespopulationer: (1) deltagerne i RCT; (2) de sagkyndige meditationsinstruktører, der faciliterer interventionen; (3) stedets personale og efterforskere, der er involveret i at understøtte logistikken i RCT's interventionsarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL At fastslå om depressive symptomer, smertens sværhedsgrad, funktion, livskvalitet samt opioidbrug kan påvirkes af et livsstilsinterventionsprogram ved depression og kroniske smerter. At evaluere implementeringen af ​​programmet på Rivlin Medical Group (RMG) kroniske smerteklinik og forstå, hvordan SSM-interventionen kan oversættes til andre indstillinger.

RCT REKRUTTERING OG SAMTYKKE Voksne med kroniske smerter og depression vil blive rekrutteret fra et af syv steder: 1) Rivlin Medical Group Clinic, 2) Mount Sinai Academic Family Health Team, Sinai Health, 3) TAPMI hub-programmer på Women's College Hospital 4) Academic Family Health Team, St. Michael's Hospital, 5) Rehabilitation Pain Service, University Health Network, 6) Canadian Memorial Chiropractic College websteder og 6) South East Toronto Family Health Team, Michael Garron Hospita. Rekrutteringsmateriale (brochure, plakat, hjemmeside) vil også blive delt på lokale uafhængige ikke-hospitalssteder og i onlinerum. Patienterne vil blive introduceret til undersøgelsen og forbundet med undersøgelsens personale. Alle potentielle deltagere vil blive forsynet med en samtykkeerklæring og givet minimum 24 timer til at overveje deltagelse. Efter dette tidspunkt vil der blive indhentet informeret samtykke fra dem, der er interesserede i at deltage, og de vil blive screenet for berettigelse af undersøgelsens personale.

STUDIEINTERVENTIONER Dette studie er et 12-ugers, randomiseret kontrolleret forsøg, der søger at rekruttere 160 deltagere med depression og kroniske smerter. SSM-interventionen vil blive tilbudt af uddannede og certificerede lærere fra Art of Living Foundation. HEP-interventionen vil blive tilbudt af en uddannet sygeplejerske, socialrådgiver, psykolog, ergoterapeut eller anden kvalificeret sundhedsperson. Bedømmere, klinikere og behandlere vil være blinde for deltagernes undersøgelsestilstand.

DATAINDSAMLING Deltagerne vil blive screenet for berettigelse ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Mini International Neuropsychiatric Interview Screen og Standard 7.0.2 (MINI). Det primære resultat (depression) vil blive evalueret ved hjælp af PHQ-9. Det sekundære resultat (smertens sværhedsgrad og smerterelateret funktion) vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). Eksplorative resultater (sundhedsrelateret livskvalitet og opioidbrug) vil blive evalueret ved hjælp af henholdsvis Short-form 36 (SF-36) og en medicinlog. Mål for primære og sekundære resultater vil blive administreret ved alle 3 vurderingssessioner og er beskrevet nedenfor.

Ved baseline-vurderingen vil følgende oplysninger blive indsamlet:

jeg. Demografisk undersøgelse, der vil indsamle oplysninger om alder, delvis fødselsdato (DOB), køn, etnisk baggrund, beskæftigelsesstatus, boligtype, højeste uddannelsesniveau opnået, rygning, koffeinindtag, stof- og alkoholbrug, varighed af smerte og smertediagnose . Deltagerne vil også blive spurgt om deres psykiatriske historie, herunder alder for første kontakt med tjenester for psykisk sygdom (og hvilken sygdom), historie om hospitalsindlæggelser og antallet af episoder med depression; ii. PHQ-9; iii. BPI skala; iv. SF-36; v. Lægemiddelnavne, doseringer, doseringer pr. dag, den samlede daglige dosis og årsagen til brugen vil blive registreret, inklusive vitaminer og håndkøbsmedicin (OTC); vi. Psykologiindtagsskema.

I løbet af 12 ugers og 6 måneders vurderingen vil følgende spørgeskemaer og målinger blive udfyldt:

jeg. PHQ-9; ii. BPI skala; iii. SF-36; iv. Lægemiddelnavne og -doser vil blive indsamlet, og registreringerne for opioider vil blive konverteret til samlede daglige morfinækvivalenter ved hjælp af standardiserede konverteringstabeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4M 2B5
        • Bridgepoint Collaboratory, Sinai Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år;
  2. 2. Signifikant depressiv symptomologi (PHQ-9-score ≥10);
  3. Kronisk smerte (smerte ≥3 måneders varighed i enhver kropsregion, ved selvrapportering);
  4. Være villig og i stand til at deltage i alle 4 træningssessioner af SSM/HEP og 75 % af opfølgningssessionerne;
  5. Forståelse af engelsk sprog (mundtligt og skriftligt);
  6. Kan sidde i 20-25 minutter uden væsentligt ubehag;
  7. Regelmæssig adgang til internet og mulighed for at deltage i videoopkald

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre større psykiatriske tilstande, herunder stofmisbrugsforstyrrelser, psykoser og kognitiv svækkelse som udelukket af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) Screening og Standardværktøj; svær depression (PHQ-9 ≥20) og risiko for forestående selvmord ifølge MINI og/eller PHQ-9;
  2. Ikke-korrigerbar, klinisk signifikant sensorisk svækkelse;
  3. Akut ustabile medicinske sygdomme, herunder delirium eller akutte cerebrovaskulære eller kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder;
  4. En terminal medicinsk diagnose med en prognose på mindre end 12 måneder;
  5. I øjeblikket praktiserer enhver form for sind-krop intervention;
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe

Ti til femten deltagere i HEP-armen vil deltage i programmet i 4 på hinanden følgende dage (2 timer/dag) i 1. uge, efterfulgt af 75 min/uge forstærkningssessioner i 11 uger.

Health-Enhancement Program (HEP) blev designet og brugt som en manuel aktiv kontrol i meditationsbaserede interventionsforsøg. HEP kontrollerer for flere ikke-specifikke faktorer fundet i en meditationsgruppe, herunder: gruppestøtte og moral, adfærdsaktivering, reduktion af stigmatisering, facilitatorens opmærksomhed, behandlingsvarighed og tid brugt på hjemmepraksis. HEP er skræddersyet til at være strukturelt ækvivalent med SSM med grupper af samme størrelse, mødeplan, samlede kontakttimer, mængden af ​​hjemmetræning og opmuntring til at føre øvelsesjournaler.
Adfærdsmæssigt: Health Enhancement Program (HEP)
Dette er den aktive kontrolgruppe i undersøgelsen, hvor deltagerne vil blive uddannet i sundhedsfremme, sund kost, musik og motion, men ikke lærer vejrtrækningsteknikker eller meditation.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Ti til femten deltagere i SSM-armen vil blive trænet i 4 på hinanden følgende dage (2 timer/dag) i den 1. uge, efterfulgt af 75 min/uge forstærkningssessioner i 11 uger.

Denne standardiserede, manuelle terapi vil blive leveret af certificerede meditationsinstruktører. På dag 1 vil deltagerne lære karakteren af ​​meditation, og derefter gennemgå personlig guidet meditation. Træning på dag 2-4 omfatter forståelse af sindets natur og de tanker, der opstår deraf, guidede meditationer af instruktøren og en diskussion af meditationsprocesser. Ugentlige 75 min forstærkningssessioner vil omfatte 20 minutters guidet meditationspraksis, og derefter fokusere på deltagernes erfaringer med meditation i løbet af ugen, yderligere observationer og en gennemgang af relevant viden til støtte for deres hjemmepraksis. Deltagerne vil også blive opfordret til at træne to gange dagligt hjemme i 20 minutter pr. session.
Adfærdsmæssigt: Sahaj Samadhi Meditation (SSM)
Dette er undersøgelsens eksperimentelle arm, hvor deltagerne vil blive trænet i en form for meditation, der kan forbedre depressive symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhed og depressionssymptomologi
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Opfølgning 1 (Udførelse af undersøgelse; Uge 12-13), Opfølgning 2 (Uge 24)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er en velvalideret og udbredt selvrapporteringsskala, der bruges i depression og kronisk smerte, klinisk behandling og forskning. Reduktion i en kontinuerlig resultatscore er en mere følsom test, nemlig en procentvis reduktion i score, som er blevet rapporteret i nogle depressionsstudier.
Baseline (Uge 0), Opfølgning 1 (Udførelse af undersøgelse; Uge 12-13), Opfølgning 2 (Uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad og smerterelateret funktion
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Opfølgning 1 (Udførelse af undersøgelse; Uge 12-13), Opfølgning 2 (Uge 24)
The Brief Pain Inventory (BPI) er en valideret selvrapporteringsskala, der bruges i smerteforsøg og klinisk smertepraksis og er et kerneresultatmål ifølge anbefalingerne fra initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøg (IMMPACT). To uafhængige mål er inkluderet: smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktion - begge er klinisk relevante resultater.
Baseline (Uge 0), Opfølgning 1 (Udførelse af undersøgelse; Uge 12-13), Opfølgning 2 (Uge 24)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af medicinoplysninger
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Opfølgning 1 (Udførelse af undersøgelse; Uge 12-13), Opfølgning 2 (Uge 24)
Opioiddosis vil blive indsamlet via patientlog er det mest almindelige mål for opioidbrug i kliniske forskningsforsøg i henhold til vores nuværende gennemgang af multidisciplinær behandling for opioidnedtrapning. I betragtning af, at patienter er på en række forskellige opioider, og at enkeltpatienter kan være på >1 formulering, er der behov for fælles rapportering som leveret af morfinækvivalente doser. Anden receptpligtig medicin vil også blive registreret
Baseline (Uge 0), Opfølgning 1 (Udførelse af undersøgelse; Uge 12-13), Opfølgning 2 (Uge 24)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Opfølgning 1 (Udførelse af undersøgelse; Uge 12-13), Opfølgning 2 (Uge 24)
SF-36 er valideret som en QoL-måling i den kroniske smertepopulation og anbefales af IMMPACT. Inkluderet her som et undersøgende resultat med forventede positive resultater fra pilotdata indsamlet af co-I Vasudev (upubliceret) og andre meditationsinterventioner, som viser moderate til store effektstørrelser. Denne foranstaltning er velafstemt med interventionen, der er designet som et middel til at forbedre den generelle livskvalitet mere end som en sygdomsbehandling.
Baseline (Uge 0), Opfølgning 1 (Udførelse af undersøgelse; Uge 12-13), Opfølgning 2 (Uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
The Art of Living Foundation
Lunenfeld Tanenbaum Research Institute
Rivlin Medical Group
Canadian Mental Health Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
  • Ledende efterforsker: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System
  • Ledende efterforsker: Michelle Nelson, PhD, Sinai Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EO1-162072 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institute of Health Research)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Health Enhancement Program (HEP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner