Meditace versus vzdělávání pro zlepšení deprese u chronické bolesti, randomizovaná kontrolovaná studie
V této studii budou zkoumány dvě možné možnosti léčby deprese a chronické bolesti. Obě tyto léčby budou nabízeny prostřednictvím online skupinových videohovorů, což by mohlo vést k úspoře nákladů pro systém zdravotní péče. Dvě možnosti léčby jsou:
- Program zlepšování zdraví (HEP). Navrženo tak, aby účastníkům poskytlo informace a návod, jak vést zdravý životní styl, což by mohlo být prospěšné při léčbě deprese.
- Meditace Sahaj Samádhi (SSM). Jedinečná a snadno naučitelná meditační technika, která snižuje stres a poskytuje hlubokou relaxaci, která by mohla být prospěšná při léčbě deprese.
Tato studie bude používat hybridní design hodnocení typu 1, který se primárně zaměřuje na jednomístnou, jednoduše zaslepenou (zkoušející a klinický), 12týdenní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) porovnávající SSM (n=80) versus HEP (n= 80) u 160 dospělých s depresí a chronickou bolestí. Účastníci budou zaslepeni před léčebnou hypotézou, zatímco vyšetřovatelé, hodnotitelé a ošetřující lékaři budou navíc zaslepeni vůči intervenci. Hodnocení deprese (PHQ-9), symptomů bolesti (BPI), kvality života (SF-36) a užívání opioidů budou shromážděna na začátku, po dokončení intervence (12 týdnů) a po 24 týdnech sledování. Hodnocení implementace bude vycházet ze čtyř klíčových skupin studie: (1) účastníků RCT; (2) odborní instruktoři meditace usnadňující zásah; (3) pracovníci na místě a vyšetřovatelé zapojení do podpory logistiky zásahové složky RCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE Zjistit, zda mohou být depresivní symptomy, závažnost bolesti, funkce, kvalita života, stejně jako užívání opiátů ovlivněny intervenčním programem životního stylu u deprese a chronické bolesti. Vyhodnotit implementaci programu na klinice chronické bolesti Rivlin Medical Group (RMG) a pochopit, jak lze intervenci SSM převést do jiných prostředí.
NÁBOR A SOUHLAS RCT Dospělí s chronickou bolestí a depresí budou rekrutováni z jednoho ze sedmi míst: 1) klinika Rivlin Medical Group, 2) Akademický rodinný zdravotní tým Mount Sinai, Sinai Health, 3) programy centra TAPMI v ženské fakultní nemocnici 4) Academic Family Health Team, St. Michael's Hospital, 5) Rehabilitation Pain Service, University Health Network, 6) Canadian Memorial Chiropractic College a 6) South East Toronto Family Health Team, Michael Garron Hospita. Náborové materiály (brožura, plakát, webové stránky) budou také sdíleny na místních nezávislých mimonemocničních stránkách a v online prostorech. Pacienti budou seznámeni se studií a propojeni s pracovníky studie. Všem potenciálním účastníkům bude poskytnut formulář souhlasu a minimálně 24 hodin na zvážení účasti. Po uplynutí této doby bude od zájemců o účast získán informovaný souhlas a pracovníci studie budou prověřeni z hlediska způsobilosti.
INTERVENCE STUDIE Tato studie je 12týdenní, randomizovaná kontrolovaná studie, která se snaží získat 160 účastníků s depresí a chronickou bolestí. Intervenci SSM nabídnou vyškolení a certifikovaní učitelé z Nadace Art of Living. Intervenci HEP nabídne vyškolená zdravotní sestra, sociální pracovník, psycholog, ergoterapeut nebo jiný kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Hodnotitelé, lékaři a poskytovatelé péče budou slepí vůči stavu účastníků studie.
SBĚR ÚDAJŮ Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a Mini International Neuropsychiatric Interview Screen a Standard 7.0.2 (MINI). Primární výsledek (deprese) bude hodnocen pomocí PHQ-9. Sekundární výsledek (závažnost bolesti a funkce související s bolestí) bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Výsledky průzkumu (kvalita života související se zdravím a užívání opiátů) budou vyhodnoceny pomocí krátkého formuláře 36 (SF-36) a protokolu léků. Měření primárních a sekundárních výsledků bude prováděno na všech 3 hodnotících sezeních a jsou popsána níže.
Při základním hodnocení budou shromážděny následující informace:
i. Demografický průzkum, který bude shromažďovat informace o věku, částečném datu narození (DOB), pohlaví, etnickém původu, postavení v zaměstnání, typu bydlení, nejvyšší dosažené úrovni vzdělání, kouření, příjmu kofeinu, užívání drog a alkoholu, délce trvání bolesti a diagnóze bolesti . Účastníci budou také dotázáni na jejich psychiatrickou anamnézu včetně věku prvního kontaktu se službami pro duševní onemocnění (a jaké onemocnění), historie hospitalizací a počtu epizod deprese; ii. PHQ-9; iii. stupnice BPI; iv. SF-36; v. Budou zaznamenány názvy léků, dávky, denní dávky, celková denní dávka a důvod použití, včetně vitamínů a volně prodejných (OTC) léků; vi. Formulář příjmu psychologie.
Během 12týdenního a 6měsíčního hodnocení budou vyplněny následující dotazníky a měření:
i. PHQ-9; ii. stupnice BPI; iii. SF-36; iv. Budou shromažďovány názvy léků a dávky a záznamy opioidů budou převedeny na celkové denní ekvivalenty morfinu pomocí standardizovaných převodních tabulek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4M 2B5
- Bridgepoint Collaboratory, Sinai Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let;
- 2. Významná depresivní symptomologie (PHQ-9 skóre ≥10);
- Chronická bolest (bolest ≥ 3 měsíce trvání v jakékoli oblasti těla, na základě vlastního hlášení);
- Být ochoten a schopen zúčastnit se všech 4 školení SSM/HEP a 75 % následných sezení;
- Porozumění anglickému jazyku (mluveným i psaným slovem);
- Schopný sedět 20-25 minut bez výrazného nepohodlí;
- Pravidelný přístup k internetu a možnost účastnit se videohovorů
Kritéria vyloučení:
- Další závažné psychiatrické stavy včetně poruch souvisejících s užíváním návykových látek, psychóz a kognitivních poruch, které jsou vyloučeny pomocí screeningového a standardního nástroje Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); těžká deprese (PHQ-9 ≥20) a riziko hrozící sebevraždy podle MINI a/nebo PHQ-9;
- Neopravitelné, klinicky významné poškození smyslů;
- Akutně nestabilní onemocnění, včetně deliria nebo akutních cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních příhod během posledních 6 měsíců;
- Terminální lékařská diagnóza s prognózou kratší než 12 měsíců;
- V současné době praktikuje jakoukoli formu intervence mysli a těla;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Deset až patnáct účastníků v rameni HEP se zúčastní programu po 4 po sobě jdoucí dny (2 hodiny/den) v 1. týdnu, po kterých bude následovat 75 minut/týden posilovacích sezení po dobu 11 týdnů. Program Health-Enhancement Program (HEP) byl navržen a používán jako manuální aktivní kontrola v intervenčních studiích založených na meditaci. HEP kontroluje několik nespecifických faktorů nalezených v meditačních skupinách, včetně: skupinové podpory a morálky, aktivace chování, redukce stigmatu, pozornosti facilitátora, délky léčby a času stráveného domácí praxí. HEP je uzpůsoben tak, aby byl strukturálně ekvivalentní SSM s podobně velkými skupinami, plánem schůzek, celkovým počtem kontaktních hodin, množstvím domácího cvičení a podporou vedení záznamů o cvičení. |
Toto je aktivní kontrolní skupina studie, kde se účastníci budou vzdělávat v oblasti podpory zdraví, zdravé stravy, hudby a cvičení, ale neučí se dýchací techniky nebo meditace.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Deset až patnáct účastníků v rameni SSM bude trénováno 4 po sobě jdoucí dny (2 hodiny/den) v 1. týdnu, po kterých bude následovat 75 minut/týden posilovacích sezení po dobu 11 týdnů. Tuto standardizovanou, manuální terapii budou poskytovat certifikovaní instruktoři meditace. V den 1 se účastníci naučí podstatu meditace a poté podstoupí osobní řízenou meditaci. Trénink ve dnech 2-4 zahrnuje pochopení podstaty mysli a myšlenek z ní vycházejících, vedené meditace instruktorem a diskusi o meditačních procesech. Týdenní 75minutové posilovací sezení bude zahrnovat 20 minut řízené meditační praxe a poté se zaměří na zkušenosti účastníků s meditací během týdne, další pozorování a přezkoumání příslušných znalostí na podporu jejich domácí praxe. Účastníci budou také vyzváni, aby cvičili dvakrát denně doma po dobu 20 minut na jedno sezení. |
Toto je experimentální část studie, kde budou účastníci trénováni ve formě meditace, která může zlepšit příznaky deprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve zdraví a symptomologie deprese
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), sledování 1 (dokončení studie; týden 12–13), sledování 2 (24. týden)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je dobře ověřená a široce používaná škála self-report používaná v klinické péči a výzkumu deprese a chronické bolesti.
Snížení průběžného výsledného skóre je citlivější test, viz procentní snížení skóre, které bylo hlášeno v některých studiích deprese.
|
Výchozí stav (týden 0), sledování 1 (dokončení studie; týden 12–13), sledování 2 (24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti Závažnost a funkce související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), sledování 1 (dokončení studie; týden 12–13), sledování 2 (24. týden)
|
Brief Pain Inventory (BPI) je validovaná škála self-report používaná ve studiích bolesti a klinické praxi bolesti a je základním měřítkem výsledku podle doporučení Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT).
Jsou zahrnuta dvě nezávislá měření: závažnost bolesti a interference bolesti s funkcí – obě jsou klinicky relevantními výsledky.
|
Výchozí stav (týden 0), sledování 1 (dokončení studie; týden 12–13), sledování 2 (24. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna informací o lécích
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), sledování 1 (dokončení studie; týden 12–13), sledování 2 (24. týden)
|
Podle našeho aktuálního přehledu multidisciplinární péče o snižování dávky opioidů je dávka opioidů shromažďována prostřednictvím deníku pacientů.
Vzhledem k tomu, že pacienti užívají různé různé opioidy a že jednotliví pacienti mohou užívat > 1 lékovou formu, existuje potřeba společného hlášení, jak je poskytováno dávkami ekvivalentními morfinu.
Zaznamenány budou i další léky na předpis
|
Výchozí stav (týden 0), sledování 1 (dokončení studie; týden 12–13), sledování 2 (24. týden)
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), sledování 1 (dokončení studie; týden 12–13), sledování 2 (24. týden)
|
SF-36 je validován jako měření QoL u populace s chronickou bolestí a doporučuje ho IMMPACT.
Zahrnuto zde jako výsledek průzkumu s očekávanými pozitivními zjištěními z pilotních dat shromážděných spoluautorem I Vasudevem (nepublikováno) a dalších meditačních intervencí, které prokazují střední až velké velikosti účinku.
Toto opatření je dobře sladěno s intervencí, která je navržena jako prostředek ke zlepšení celkové QoL více než jako léčba onemocnění.
|
Výchozí stav (týden 0), sledování 1 (dokončení studie; týden 12–13), sledování 2 (24. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Nelson, PhD, Sinai Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- MacCoon DG, MacLean KA, Davidson RJ, Saron CD, Lutz A. No sustained attention differences in a longitudinal randomized trial comparing mindfulness based stress reduction versus active control. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e97551. doi: 10.1371/journal.pone.0097551. eCollection 2014.
- Rayner L, Hotopf M, Petkova H, Matcham F, Simpson A, McCracken LM. Depression in patients with chronic pain attending a specialised pain treatment centre: prevalence and impact on health care costs. Pain. 2016 Jul;157(7):1472-9. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000542.
- McMillan D, Gilbody S, Richards D. Defining successful treatment outcome in depression using the PHQ-9: a comparison of methods. J Affect Disord. 2010 Dec;127(1-3):122-9. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.030. Epub 2010 May 31.
- Meader N, Mitchell AJ, Chew-Graham C, Goldberg D, Rizzo M, Bird V, Kessler D, Packham J, Haddad M, Pilling S. Case identification of depression in patients with chronic physical health problems: a diagnostic accuracy meta-analysis of 113 studies. Br J Gen Pract. 2011 Dec;61(593):e808-20. doi: 10.3399/bjgp11X613151.
- Cunningham JL, Evans MM, King SM, Gehin JM, Loukianova LL. Opioid Tapering in Fibromyalgia Patients: Experience from an Interdisciplinary Pain Rehabilitation Program. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1676-85. doi: 10.1093/pm/pnv079. Epub 2016 Jan 11.
- Elliott TE, Renier CM, Palcher JA. Chronic pain, depression, and quality of life: correlations and predictive value of the SF-36. Pain Med. 2003 Dec;4(4):331-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2003.03040.x.
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- Sud A, Nelson MLA, Cheng DK, Armas A, Foat K, Greiver M, Hosseiny F, Katz J, Moineddin R, Mulsant BH, Newman RI, Rivlin L, Vasudev A, Upshur R. Sahaj Samadhi Meditation versus a Health Enhancement Program for depression in chronic pain: protocol for a randomized controlled trial and implementation evaluation. Trials. 2020 Apr 7;21(1):319. doi: 10.1186/s13063-020-04243-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EO1-162072 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institute of Health Research)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .