Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja kontra edukacja w celu poprawy depresji w przewlekłym bólu, randomizowana kontrolowana próba

23 października 2023 zaktualizowane przez: Ross Upshur, Mount Sinai Hospital, Canada

W tym badaniu zbadane zostaną dwie możliwe opcje leczenia depresji i przewlekłego bólu. Oba te zabiegi będą oferowane za pośrednictwem grupowych wideorozmów online, co może przełożyć się na oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej. Dwie opcje leczenia to:

  1. Program poprawy zdrowia (HEP). Zaprojektowany, aby dać uczestnikom informacje i wskazówki, jak prowadzić zdrowy tryb życia, który może być korzystny w leczeniu depresji.
  2. Medytacja Sahaj Samadhi (SSM). Unikalna i łatwa do opanowania technika medytacyjna, która zmniejsza stres i zapewnia głęboki relaks, co może być korzystne w leczeniu depresji.

W tym badaniu wykorzystany zostanie hybrydowy projekt oceny typu 1, który koncentruje się głównie na 12-tygodniowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) w jednym ośrodku, z pojedynczą ślepą próbą (badacz i klinicysta) porównującym SSM (n=80) z HEP (n= 80) u 160 dorosłych z depresją i przewlekłym bólem. Uczestnicy będą ślepi na hipotezę leczenia, podczas gdy badacze, oceniający i leczący klinicyści będą dodatkowo ślepi na interwencję. Oceny depresji (PHQ-9), objawów bólowych (BPI), jakości życia (SF-36) i używania opioidów zostaną zebrane na początku badania, po zakończeniu interwencji (12 tygodni) i po 24 tygodniach obserwacji. Ocena wdrożenia będzie opierać się na czterech kluczowych populacjach badawczych: (1) uczestnikach RCT; (2) doświadczeni instruktorzy medytacji ułatwiający interwencję; (3) personel ośrodka i badacze zaangażowani we wspieranie logistyki ramienia interwencyjnego RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE Ustalenie, czy na objawy depresyjne, nasilenie bólu, funkcjonowanie, jakość życia, a także stosowanie opioidów może wpływać program interwencji w zakresie stylu życia w depresji i przewlekłym bólu. Aby ocenić wdrożenie programu w klinice przewlekłego bólu Rivlin Medical Group (RMG) i zrozumieć, w jaki sposób interwencja SSM może zostać przełożona na inne ustawienia.

REKRUTACJA I ZGODA DO RCT Dorośli z przewlekłym bólem i depresją będą rekrutowani z jednego z siedmiu ośrodków: 1) Rivlin Medical Group Clinic, 2) Akademicki Zespół ds. Zdrowia Rodziny Mount Sinai, Sinai Health, 3) programy centralne TAPMI w Women's College Hospital Akademicki Zespół ds. Zdrowia Rodzinnego, St. Michael's Hospital, 5) Rehabilitation Pain Service, University Health Network, 6) strony Canadian Memorial Chiropractic College oraz 6) South East Toronto Family Health Team, Michael Garron Hospita. Materiały rekrutacyjne (broszura, plakat, strona internetowa) będą również udostępniane w lokalnych niezależnych witrynach pozaszpitalnych oraz w przestrzeniach internetowych. Pacjenci zostaną wprowadzeni do badania i połączeni z personelem badawczym. Wszyscy potencjalni uczestnicy otrzymają formularz zgody i otrzymają minimum 24 godziny na rozważenie udziału. Po tym czasie od osób zainteresowanych udziałem zostanie uzyskana świadoma zgoda i zostaną one sprawdzone pod kątem kwalifikowalności przez personel badawczy.

INTERWENCJE W BADANIU To badanie jest 12-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu rekrutację 160 uczestników z depresją i przewlekłym bólem. Interwencja SSM będzie prowadzona przez przeszkolonych i certyfikowanych nauczycieli z Fundacji Art of Living. Interwencja HEP będzie oferowana przez przeszkoloną pielęgniarkę, pracownika socjalnego, psychologa, terapeutę zajęciowego lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Oceniający, klinicyści i opiekunowie będą ślepi na warunki badania uczestników.

ZBIERANIE DANYCH Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) oraz Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego Ekranu i Standardu 7.0.2 (mini). Główny punkt końcowy (depresja) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza PHQ-9. Wynik drugorzędowy (nasilenie bólu i funkcja związana z bólem) zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI. Wyniki eksploracyjne (jakość życia związana ze zdrowiem i stosowanie opioidów) zostaną ocenione odpowiednio za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36) i dziennika leków. Pomiary pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników zostaną przeprowadzone podczas wszystkich 3 sesji oceny i zostały opisane poniżej.

Podczas oceny podstawowej zostaną zebrane następujące informacje:

ja. Badanie demograficzne, które będzie zbierać informacje o wieku, częściowej dacie urodzenia (DOB), płci, pochodzeniu etnicznym, statusie zatrudnienia, rodzaju mieszkania, najwyższym osiągniętym poziomie wykształcenia, paleniu tytoniu, spożyciu kofeiny, zażywaniu narkotyków i alkoholu, czasie trwania bólu i diagnozie bólu . Uczestnicy zostaną również zapytani o swoją historię psychiatryczną, w tym wiek pierwszego kontaktu ze służbami z powodu choroby psychicznej (i jakiej choroby), historię przyjęć do szpitala oraz liczbę epizodów depresji; II. PHQ-9; iii. skala BPI; iv. SF-36; v. Rejestrowane będą nazwy leków, dawki, dzienne dawki, całkowita dzienna dawka i powód stosowania, w tym witaminy i leki dostępne bez recepty; wi. Formularz przyjmowania psychologii.

Podczas 12-tygodniowej i 6-miesięcznej oceny zostaną wypełnione następujące kwestionariusze i pomiary:

ja. PHQ-9; II. skala BPI; iii. SF-36; iv. Zostaną zebrane nazwy i dawki leków, a zapisy dotyczące opioidów zostaną przeliczone na całkowite dzienne ekwiwalenty morfiny przy użyciu standardowych tabel przeliczeniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4M 2B5
        • Bridgepoint Collaboratory, Sinai Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat;
  2. 2. Istotna symptomologia depresyjna (wynik PHQ-9 ≥10);
  3. Przewlekły ból (ból trwający ≥3 miesiące w dowolnej okolicy ciała, według samoopisu);
  4. Być chętnym i zdolnym do uczestniczenia we wszystkich 4 sesjach szkoleniowych SSM/HEP i 75% sesji uzupełniających;
  5. Rozumienie języka angielskiego (w mowie i piśmie);
  6. Potrafi siedzieć przez 20-25 minut bez znacznego dyskomfortu;
  7. Stały dostęp do internetu i możliwość uczestniczenia w wideorozmowach

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne poważne schorzenia psychiatryczne, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, psychozy i upośledzenie funkcji poznawczych, które zostały wykluczone za pomocą narzędzia przesiewowego i standardowego Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); ciężka depresja (PHQ-9 ≥20) i ryzyko samobójstwa bliskiego wg MINI i/lub PHQ-9;
  2. Niemożliwe do skorygowania, istotne klinicznie upośledzenie czucia;
  3. Ostre niestabilne choroby medyczne, w tym delirium lub ostre zdarzenia naczyniowo-mózgowe lub sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. Ostateczna diagnoza medyczna z prognozą krótszą niż 12 miesięcy;
  5. Obecnie praktykuje jakąkolwiek formę interwencji ciało-umysł;
  6. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna Grupa Kontrolna

Dziesięciu do piętnastu uczestników ramienia HEP będzie uczestniczyć w programie przez 4 kolejne dni (2 godziny dziennie) w pierwszym tygodniu, po czym nastąpią sesje wzmacniające trwające 75 minut tygodniowo przez 11 tygodni.

Program poprawy zdrowia (HEP) został zaprojektowany i używany jako zręczna aktywna kontrola w próbach interwencyjnych opartych na medytacji. HEP kontroluje kilka niespecyficznych czynników występujących w grupach medytacyjnych, w tym: wsparcie grupy i morale, aktywację behawioralną, redukcję stygmatyzacji, uwagę moderatora, czas trwania leczenia i czas spędzony na praktyce w domu. HEP jest dostosowany pod względem strukturalnym do SSM z grupami o podobnej wielkości, harmonogramem spotkań, łączną liczbą godzin kontaktowych, ilością ćwiczeń w domu i zachętą do prowadzenia dzienników ćwiczeń.
Behawioralne: Program poprawy zdrowia (HEP)
Jest to aktywna grupa kontrolna badania, w której uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie promocji zdrowia, zdrowej diety, muzyki i ćwiczeń, ale nie nauczą się technik oddychania ani medytacji.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Dziesięciu do piętnastu uczestników ramienia SSM będzie trenowanych przez 4 kolejne dni (2 godziny dziennie) w pierwszym tygodniu, po czym nastąpią sesje wzmacniające trwające 75 minut tygodniowo przez 11 tygodni.

Ta wystandaryzowana, manualna terapia będzie prowadzona przez certyfikowanych instruktorów medytacji. Pierwszego dnia uczestnicy poznają naturę medytacji, a następnie przejdą osobistą medytację prowadzoną. Trening w dniach 2-4 obejmuje zrozumienie natury umysłu i myśli z niego wynikających, medytacje prowadzone przez instruktora oraz omówienie procesów medytacyjnych. Cotygodniowe 75-minutowe sesje wzmacniające będą obejmować 20-minutową praktykę medytacji z przewodnikiem, a następnie skupią się na doświadczeniach uczestników z medytacją w ciągu tygodnia, dodatkowych obserwacjach i przeglądzie odpowiedniej wiedzy wspierającej ich praktykę domową. Uczestnicy będą również zachęcani do ćwiczeń dwa razy dziennie w domu przez 20 minut na sesję.
Behawioralne: Medytacja Sahaj Samadhi (SSM)
Jest to eksperymentalna część badania, w której uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie medytacji, która może złagodzić objawy depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w symptomatologii zdrowia i depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 1 (zakończenie badania; tydzień 12-13), obserwacja 2 (tydzień 24)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to dobrze sprawdzona i szeroko stosowana skala samoopisowa stosowana w opiece klinicznej i badaniach nad depresją i przewlekłym bólem. Zmniejszenie ciągłego wyniku jest bardziej czułym testem, a mianowicie procentowym zmniejszeniem wyników, które odnotowano w niektórych badaniach nad depresją.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 1 (zakończenie badania; tydzień 12-13), obserwacja 2 (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu i funkcji związanych z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 1 (zakończenie badania; tydzień 12-13), obserwacja 2 (tydzień 24)
Krótka Inwentaryzacja Bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) jest zwalidowaną skalą samoopisową stosowaną w badaniach bólu i praktyce klinicznej dotyczącej bólu oraz jest głównym miernikiem wyników zgodnie z zaleceniami Inicjatywy dotyczącej metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych (IMMPACT). Uwzględniono dwa niezależne pomiary: nasilenie bólu i interferencję bólu z funkcją — oba są klinicznie istotnymi wynikami.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 1 (zakończenie badania; tydzień 12-13), obserwacja 2 (tydzień 24)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana informacji o lekach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 1 (zakończenie badania; tydzień 12-13), obserwacja 2 (tydzień 24)
Zgodnie z naszym aktualnym przeglądem multidyscyplinarnej opieki nad zmniejszaniem dawki opioidów, dawka opioidów będzie zbierana za pośrednictwem dziennika pacjenta, co jest najczęstszą miarą stosowania opioidów w badaniach klinicznych. Biorąc pod uwagę, że pacjenci przyjmują różne różne opioidy, a poszczególni pacjenci mogą przyjmować więcej niż 1 preparat, istnieje potrzeba wspólnego raportowania w postaci równoważnych dawek morfiny. Rejestrowane będą również inne leki na receptę
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 1 (zakończenie badania; tydzień 12-13), obserwacja 2 (tydzień 24)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 1 (zakończenie badania; tydzień 12-13), obserwacja 2 (tydzień 24)
Skala SF-36 została zwalidowana jako pomiar QoL w populacji pacjentów z przewlekłym bólem i jest zalecana przez IMMPACT. Zawarte tutaj jako wynik eksploracyjny z oczekiwanymi pozytywnymi wynikami z danych pilotażowych zebranych przez co-I Vasudev (niepublikowane) i inne interwencje medytacyjne, które wykazują umiarkowane do dużych rozmiary efektów. Środek ten jest dobrze dostosowany do interwencji, która została zaprojektowana jako sposób na poprawę ogólnej QoL bardziej niż jako leczenie choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 1 (zakończenie badania; tydzień 12-13), obserwacja 2 (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
The Art of Living Foundation
Lunenfeld Tanenbaum Research Institute
Rivlin Medical Group
Canadian Mental Health Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
  • Główny śledczy: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System
  • Główny śledczy: Michelle Nelson, PhD, Sinai Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EO1-162072 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institute of Health Research)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program poprawy zdrowia (HEP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj