Meditáció versus oktatás a krónikus fájdalom depressziójának javítására, randomizált, kontrollált próba
Ebben a tanulmányban a depresszió és a krónikus fájdalom kezelésére két lehetséges kezelési lehetőséget vizsgálunk meg. Mindkét kezelést online csoportos videohívásokon keresztül kínálják, ami költségmegtakarítást jelenthet az egészségügyi rendszer számára. A két kezelési lehetőség a következő:
- Az Egészségfejlesztési Program (HEP). Úgy tervezték, hogy információkat és útmutatást adjon a résztvevőknek az egészséges életmódhoz, ami előnyös lehet a depresszió kezelésében.
- Sahaj Samadhi meditáció (SSM). Egyedülálló és könnyen elsajátítható meditációs technika, amely csökkenti a stresszt és mély relaxációt biztosít, ami előnyös lehet a depresszió kezelésében.
Ez a tanulmány egy hibrid 1-es típusú értékelési tervet fog alkalmazni, amely elsősorban egy egyhelyi, egyetlen vakon végzett (vizsgáló és klinikus), 12 hetes randomizált kontrollált vizsgálatra (RCT) összpontosít, amely összehasonlítja az SSM-et (n=80) a HEP-vel (n=). 80) 160 depresszióban és krónikus fájdalomban szenvedő felnőttnél. A résztvevők vakok lesznek a kezelési hipotézistől, míg a vizsgálók, értékelők és a kezelő klinikusok ezenkívül a beavatkozástól is vakok lesznek. A depresszió (PHQ-9), a fájdalomtünetek (BPI), az életminőség (SF-36) és az opioidhasználat értékelését a kiinduláskor, a beavatkozás befejezésekor (12 hét) és a 24 hetes utánkövetéskor gyűjtik össze. A végrehajtás értékelése négy kulcsfontosságú vizsgálati populációból fog alapulni: (1) az RCT résztvevői; (2) a beavatkozást segítő szakértő meditációs oktatók; (3) az RCT beavatkozási ágának logisztikájának támogatásában részt vevő helyszíni személyzet és nyomozók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK Annak megállapítása, hogy a depressziós tünetek, a fájdalom súlyossága, funkciója, életminősége, valamint az opioidhasználat befolyásolható-e egy életmódbeli intervenciós program depresszió és krónikus fájdalom esetén. Értékelni a program végrehajtását a Rivlin Medical Group (RMG) krónikus fájdalom klinikáján, és megérteni, hogy az SSM beavatkozás hogyan fordítható le más körülményekre.
RCT TOborzás és beleegyezés A krónikus fájdalomban és depresszióban szenvedő felnőtteket a következő hét helyszín egyikéről veszik fel: 1) a Rivlin Medical Group Clinic, 2) Mount Sinai Academic Family Health Team, Sinai Health, 3) TAPMI központ programok a Women's College Hospitalban 4) Akadémiai Családegészségügyi Csoport, St. Michael's Hospital, 5) a Rehabilitation Pain Service, University Health Network, 6) a Canadian Memorial Kiropraktika Főiskola telephelyei és 6) Délkelet-torontói családegészségügyi csapat, Michael Garron Hospita. A toborzási anyagokat (prospektus, plakát, weboldal) a helyi független, nem kórházi oldalakon és online tereken is megosztják. A betegeket bevezetik a vizsgálatba, és kapcsolatba kerülnek a vizsgálati személyzettel. Minden potenciális résztvevő megkapja a hozzájárulási űrlapot, és legalább 24 órát kap a részvétel megfontolására. Ezen idő letelte után a részvétel iránt érdeklődők tájékozott beleegyezését kérik, és a vizsgálatot végző személyzet átvizsgálja őket.
A TANULMÁNY BEAVATKOZÁSA Ez a tanulmány egy 12 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat, melynek célja 160 depressziós és krónikus fájdalommal küzdő résztvevő bevonása. Az SSM beavatkozást az Art of Living Alapítvány képzett és minősített tanárai kínálják. A HEP beavatkozást képzett ápolónő, szociális munkás, pszichológus, foglalkozási terapeuta vagy más képzett egészségügyi szakember ajánlja fel. Az értékelők, a klinikusok és az egészségügyi szolgáltatók vakok lesznek a résztvevők vizsgálati körülményei iránt.
ADATGYŰJTÉS A résztvevők alkalmasságát a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) és a Mini International Neuropsychiatric Interview Screen és a 7.0.2 szabvány segítségével ellenőrzik. (MINI). Az elsődleges eredményt (depressziót) a PHQ-9 segítségével értékeljük. A másodlagos kimenetel (a fájdalom súlyossága és a fájdalomhoz kapcsolódó funkció) a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével kerül értékelésre. A feltáró eredményeket (egészségügyi életminőség és opioidhasználat) a Short-form 36 (SF-36), illetve egy gyógyszernapló segítségével értékelik. Az elsődleges és másodlagos eredmények mérését mind a 3 értékelési ülésen adják meg, és az alábbiakban ismertetjük.
Az alapszintű értékelés során a következő információkat gyűjtik össze:
én. Demográfiai felmérés, amely információkat gyűjt az életkorról, a részleges születési dátumról (DOB), a nemről, az etnikai háttérről, a foglalkoztatási státuszról, a lakástípusról, az elért legmagasabb iskolai végzettségről, a dohányzásról, a koffeinfogyasztásról, a drog- és alkoholfogyasztásról, a fájdalom időtartamáról és a fájdalom diagnózisáról . A résztvevőket a pszichiátriai kórtörténetükről is kérdezik, beleértve a mentális betegségekkel foglalkozó szolgálattal való első érintkezés korát (és melyik betegséget), a kórházi felvételek előzményeit és a depressziós epizódok számát; ii. PHQ-9; iii. BPI skála; iv. SF-36; v. A gyógyszerek nevét, adagját, napi adagját, teljes napi adagját és a használat okát rögzíteni kell, beleértve a vitaminokat és a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket is; vi. Pszichológia beviteli forma.
A 12 hetes és 6 hónapos felmérés során a következő kérdőívek és mérések kerülnek kitöltésre:
én. PHQ-9; ii. BPI skála; iii. SF-36; iv. A gyógyszerek neveit és adagjait összegyűjtik, és az opioidokra vonatkozó felvételeket szabványosított konverziós táblázatok segítségével teljes napi morfiumegyenértékre konvertálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4M 2B5
- Bridgepoint Collaboratory, Sinai Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves;
- 2. Jelentős depressziós tünetek (PHQ-9 pontszám ≥10);
- Krónikus fájdalom (a fájdalom ≥3 hónapig tart bármely testtájban, önbevallás szerint);
- Legyen hajlandó és képes részt venni mind a 4 SSM/HEP tréningen és az azt követő ülések 75%-án;
- angol nyelvtudás (szóban és írásban);
- Képes ülni 20-25 percig jelentős kényelmetlenség nélkül;
- Rendszeres internet-hozzáférés és lehetőség videohívásokban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos pszichiátriai állapotok, beleértve a szerhasználati zavarokat, pszichózist és kognitív károsodást, amelyeket a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) szűrési és szabványos eszköz kizár; súlyos depresszió (PHQ-9 ≥20) és a küszöbön álló öngyilkosság kockázata a MINI és/vagy a PHQ-9 szerint;
- Nem korrigálható, klinikailag jelentős érzékszervi károsodás;
- Akut instabil egészségügyi betegségek, beleértve a delíriumot vagy akut cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris eseményeket az elmúlt 6 hónapban;
- 12 hónapnál rövidebb prognózisú terminális orvosi diagnózis;
- Jelenleg az elme-test beavatkozás bármely formáját gyakorolja;
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlőcsoport
A HEP csoport 10-15 résztvevője vesz részt a programban 4 egymást követő napon (2 óra/nap) az 1. héten, majd 75 perces megerősítő ülések következnek 11 héten keresztül. Az egészségjavító programot (HEP) manuális aktív kontrollként tervezték és használták a meditáció alapú beavatkozási kísérletekben. A HEP számos, a meditációs csoportokban található nem specifikus tényezőt ellenőrzi, beleértve a csoport támogatását és morálját, a viselkedés aktiválását, a megbélyegzés csökkentését, a facilitátor figyelmét, a kezelés időtartamát és az otthoni gyakorlattal töltött időt. A HEP-et úgy alakították ki, hogy szerkezetileg egyenértékű legyen az SSM-mel, hasonló méretű csoportokkal, megbeszélések ütemtervével, teljes kapcsolattartási órákkal, az otthoni gyakorlatok mennyiségével és a gyakorlati naplók vezetésére való ösztönzéssel. |
Ez a vizsgálat aktív kontrollcsoportja, ahol a résztvevők egészségfejlesztéssel, egészséges táplálkozással, zenével és testmozgással foglalkoznak, de nem tanulnak légzési technikákat vagy meditációt.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az SSM csoport 10-15 résztvevőjét 4 egymást követő napon (2 óra/nap) képezik az 1. héten, ezt követi a heti 75 perces megerősítő edzés 11 héten keresztül. Ezt a standardizált, manuális terápiát minősített meditációs oktatók végzik. Az 1. napon a résztvevők megtanulják a meditáció természetét, majd személyes irányított meditáción esnek át. A 2-4. napon a tréning része az elme természetének és az abból fakadó gondolatok megértése, az oktató által vezetett meditációk, valamint a meditációs folyamatok megbeszélése. A heti 75 perces megerősítő ülések 20 perces irányított meditációs gyakorlatot tartalmaznak, majd a résztvevők meditációval kapcsolatos tapasztalataira összpontosítanak a hét folyamán, további megfigyelésekre és a releváns ismeretek áttekintésére, amelyek alátámasztják otthoni gyakorlatukat. A résztvevőket arra is ösztönzik, hogy naponta kétszer gyakoroljanak otthon, foglalkozásonként 20 percig. |
Ez a tanulmány kísérleti ága, ahol a résztvevőket olyan meditációra oktatják, amely javíthatja a depressziós tüneteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egészségben és a depresszió tünettanában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 1. követés (A vizsgálat befejezése; 12-13. hét), 2. követés (24. hét)
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy jól validált és széles körben használt önbevallási skála, amelyet a depresszió és a krónikus fájdalom klinikai ellátásában és kutatásában használnak.
A folyamatos kimeneti pontszám csökkenése érzékenyebb teszt, nevezetesen a pontszámok százalékos csökkenése, amelyről néhány depressziós vizsgálatban beszámoltak.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 1. követés (A vizsgálat befejezése; 12-13. hét), 2. követés (24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyosságának és a fájdalomhoz kapcsolódó funkciójának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 1. követés (A vizsgálat befejezése; 12-13. hét), 2. követés (24. hét)
|
A Brief Pain Inventory (BPI) egy validált önbevallási skála, amelyet fájdalomvizsgálatokban és klinikai fájdalomgyakorlatban használnak, és a klinikai vizsgálatok módszereire, mérésére és fájdalomértékelésére vonatkozó kezdeményezés (IMMPACT) ajánlásai szerint alapvető eredménymérő.
Két független mérőszám szerepel: a fájdalom súlyossága és a fájdalom működési zavara – mindkettő klinikailag releváns eredmény.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 1. követés (A vizsgálat befejezése; 12-13. hét), 2. követés (24. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyógyszeres információban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 1. követés (A vizsgálat befejezése; 12-13. hét), 2. követés (24. hét)
|
Az opioid dózist a betegnaplóból gyűjtik össze, ez az opioidhasználat leggyakoribb mértéke a klinikai kutatási vizsgálatok során, az opioidok csökkentésével kapcsolatos multidiszciplináris ellátás jelenlegi áttekintése szerint.
Tekintettel arra, hogy a betegek különböző opioidokat szednek, és az egyes betegek több mint 1 készítményt kaphatnak, közös jelentéstételre van szükség, amint azt a morfin-ekvivalens dózisok biztosítják.
Az egyéb vényköteles gyógyszereket is rögzítik
|
Kiindulási állapot (0. hét), 1. követés (A vizsgálat befejezése; 12-13. hét), 2. követés (24. hét)
|
|
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 1. követés (A vizsgálat befejezése; 12-13. hét), 2. követés (24. hét)
|
Az SF-36 QoL-mérésként érvényes a krónikus fájdalom populációjában, és az IMMPACT ajánlja.
Feltáró eredményként szerepel itt, a Vasudev társ által gyűjtött kísérleti adatokból (nem publikált) és más meditációs beavatkozásokból származó várható pozitív eredményekkel, amelyek közepestől nagyig terjedő hatást mutatnak.
Ez az intézkedés jól illeszkedik a beavatkozáshoz, amelyet inkább az általános életminőség javítására, mint betegség kezelésére terveztek.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 1. követés (A vizsgálat befejezése; 12-13. hét), 2. követés (24. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
- Kutatásvezető: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System
- Kutatásvezető: Michelle Nelson, PhD, Sinai Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- MacCoon DG, MacLean KA, Davidson RJ, Saron CD, Lutz A. No sustained attention differences in a longitudinal randomized trial comparing mindfulness based stress reduction versus active control. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e97551. doi: 10.1371/journal.pone.0097551. eCollection 2014.
- Rayner L, Hotopf M, Petkova H, Matcham F, Simpson A, McCracken LM. Depression in patients with chronic pain attending a specialised pain treatment centre: prevalence and impact on health care costs. Pain. 2016 Jul;157(7):1472-9. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000542.
- McMillan D, Gilbody S, Richards D. Defining successful treatment outcome in depression using the PHQ-9: a comparison of methods. J Affect Disord. 2010 Dec;127(1-3):122-9. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.030. Epub 2010 May 31.
- Meader N, Mitchell AJ, Chew-Graham C, Goldberg D, Rizzo M, Bird V, Kessler D, Packham J, Haddad M, Pilling S. Case identification of depression in patients with chronic physical health problems: a diagnostic accuracy meta-analysis of 113 studies. Br J Gen Pract. 2011 Dec;61(593):e808-20. doi: 10.3399/bjgp11X613151.
- Cunningham JL, Evans MM, King SM, Gehin JM, Loukianova LL. Opioid Tapering in Fibromyalgia Patients: Experience from an Interdisciplinary Pain Rehabilitation Program. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1676-85. doi: 10.1093/pm/pnv079. Epub 2016 Jan 11.
- Elliott TE, Renier CM, Palcher JA. Chronic pain, depression, and quality of life: correlations and predictive value of the SF-36. Pain Med. 2003 Dec;4(4):331-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2003.03040.x.
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- Sud A, Nelson MLA, Cheng DK, Armas A, Foat K, Greiver M, Hosseiny F, Katz J, Moineddin R, Mulsant BH, Newman RI, Rivlin L, Vasudev A, Upshur R. Sahaj Samadhi Meditation versus a Health Enhancement Program for depression in chronic pain: protocol for a randomized controlled trial and implementation evaluation. Trials. 2020 Apr 7;21(1):319. doi: 10.1186/s13063-020-04243-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EO1-162072 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institute of Health Research)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .