Медитация против обучения для улучшения депрессии при хронической боли, рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будут изучены два возможных варианта лечения депрессии и хронической боли. Обе эти процедуры будут предлагаться посредством групповых онлайн-видеозвонков, что может привести к экономии средств для системы здравоохранения. Два варианта лечения:
- Программа укрепления здоровья (HEP). Предназначен для предоставления участникам информации и рекомендаций о том, как вести здоровый образ жизни, который может быть полезен при лечении депрессии.
- Медитация Сахадж Самадхи (SSM). Уникальная и простая в освоении техника медитации, которая снижает стресс и обеспечивает глубокое расслабление, что может быть полезно при лечении депрессии.
В этом исследовании будет использоваться гибридный дизайн оценки типа 1, который в основном фокусируется на одноцентровом, одинарном слепом (исследователь и врач), 12-недельном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), сравнивающем SSM (n = 80) с HEP (n = 80) у 160 взрослых с депрессией и хронической болью. Участники будут слепы к гипотезе лечения, в то время как исследователи, оценщики и лечащие врачи будут дополнительно слепы к вмешательству. Оценки депрессии (PHQ-9), болевых симптомов (BPI), качества жизни (SF-36) и употребления опиоидов будут собираться на исходном уровне, после завершения вмешательства (12 недель) и через 24 недели наблюдения. Для оценки реализации будут выбраны четыре ключевые исследуемые группы: (1) участники РКИ; (2) опытные инструкторы по медитации, помогающие вмешательству; (3) персонал сайта и исследователи, участвующие в поддержке логистики интервенционной группы RCT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ Определить, могут ли депрессивные симптомы, тяжесть боли, функция, качество жизни, а также употребление опиоидов быть затронуты программой изменения образа жизни при депрессии и хронической боли. Оценить реализацию программы в клинике хронической боли Rivlin Medical Group (RMG) и понять, как вмешательство SSM можно применить в других условиях.
НАБОР РКИ И СОГЛАСИЕ Взрослые с хронической болью и депрессией будут набраны в одном из семи мест: 1) клиника Rivlin Medical Group, 2) академическая команда семейного здравоохранения Mount Sinai, Sinai Health, 3) центральные программы TAPMI в больнице женского колледжа 4) Академическая команда семейного здравоохранения, больница Св. Михаила, 5) Служба реабилитации при боли, Университетская сеть здравоохранения, 6) сайты Канадского мемориального колледжа хиропрактики и 6) Группа семейного здравоохранения Юго-Восточного Торонто, Michael Garron Hospita. Материалы для набора (брошюры, плакаты, веб-сайт) также будут размещены на местных независимых внебольничных сайтах и в онлайн-пространствах. Пациенты будут ознакомлены с исследованием и связаны с исследовательским персоналом. Всем потенциальным участникам будет предоставлена форма согласия, и им будет предоставлено как минимум 24 часа для рассмотрения вопроса об участии. По истечении этого времени от тех, кто заинтересован в участии, будет получено информированное согласие, и исследовательский персонал проверит их на соответствие требованиям.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является набор 160 участников с депрессией и хронической болью. Вмешательство SSM будет предлагаться обученными и сертифицированными учителями из Фонда «Искусство жизни». Вмешательство HEP будет предлагаться обученной практикующей медсестрой, социальным работником, психологом, эрготерапевтом или другим квалифицированным медицинским работником. Оценщики, клиницисты и медицинские работники не будут знать о состоянии участников исследования.
СБОР ДАННЫХ Участники будут проверены на соответствие требованиям с использованием Анкеты здоровья пациента (PHQ-9) и Мини-международного экрана нейропсихиатрического интервью и Стандарта 7.0.2. (МИНИ). Первичный результат (депрессия) будет оцениваться с использованием PHQ-9. Вторичный результат (интенсивность боли и функция, связанная с болью) будет оцениваться с использованием Краткой инвентаризации боли (BPI. Исследовательские результаты (качество жизни, связанное со здоровьем, и употребление опиоидов) будут оцениваться с использованием краткой формы 36 (SF-36) и журнала приема лекарств соответственно. Показатели первичных и вторичных результатов будут применяться на всех 3 оценочных сессиях и описаны ниже.
При базовой оценке будет собрана следующая информация:
я. Демографическое обследование, которое соберет информацию о возрасте, частичной дате рождения (DOB), поле, этническом происхождении, статусе занятости, типе жилья, наивысшем достигнутом уровне образования, курении, употреблении кофеина, употреблении наркотиков и алкоголя, продолжительности боли и диагностике боли . Участников также спросят об их психиатрическом анамнезе, включая возраст первого контакта со службами по лечению психических заболеваний (и какое заболевание), историю госпитализаций и количество эпизодов депрессии; II. ПХК-9; III. шкала БПИ; IV. СФ-36; v. Будут записаны названия лекарств, дозировки, дневные дозы, общая суточная доза и причина использования, включая витамины и лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC); ви. Форма приема психолога.
В течение 12 недель и 6 месяцев оценки будут заполнены следующие анкеты и измерения:
я. ПХК-9; II. шкала БПИ; III. СФ-36; IV. Будут собраны названия лекарств и дозы, а записи для опиоидов будут преобразованы в общие суточные эквиваленты морфина с использованием стандартизированных таблиц преобразования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4M 2B5
- Bridgepoint Collaboratory, Sinai Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет;
- 2. Значительная депрессивная симптоматика (оценка PHQ-9 ≥10);
- Хроническая боль (боль продолжительностью ≥3 месяцев в любой области тела, по самоотчету);
- Быть готовым и способным посетить все 4 учебных занятия SSM/HEP и 75% последующих занятий;
- Понимание английского языка (разговорный и письменный);
- Способен сидеть 20-25 минут без значительного дискомфорта;
- Регулярный доступ к интернету и возможность участвовать в видеозвонках
Критерий исключения:
- Другие серьезные психические состояния, включая расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, психоз и когнитивные нарушения, исключенные с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) для скрининга и стандартного инструмента; тяжелая депрессия (PHQ-9 ≥20) и риск неминуемого суицида по MINI и/или PHQ-9;
- Некорректируемые, клинически значимые сенсорные нарушения;
- Острые нестабильные соматические заболевания, включая делирий или острые цереброваскулярные или сердечно-сосудистые события в течение последних 6 месяцев;
- Терминальный медицинский диагноз с прогнозом менее 12 месяцев;
- В настоящее время практикует любую форму вмешательства в разум и тело;
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа активного управления
От десяти до пятнадцати участников группы HEP будут участвовать в программе в течение 4 дней подряд (2 часа в день) в течение 1-й недели, после чего будут проводиться сеансы подкрепления по 75 минут в неделю в течение 11 недель. Программа улучшения здоровья (HEP) была разработана и использовалась в качестве ручного активного контроля в испытаниях вмешательства на основе медитации. HEP контролирует несколько неспецифических факторов, обнаруженных в группах медитации, в том числе: групповую поддержку и моральный дух, поведенческую активацию, снижение стигмы, внимание фасилитатора, продолжительность лечения и время, затрачиваемое на домашнюю практику. HEP разработан так, чтобы быть структурно эквивалентным SSM с группами аналогичного размера, расписанием встреч, общим количеством контактных часов, количеством домашних тренировок и поощрением вести журналы практики. |
Это активная контрольная группа исследования, где участники будут обучаться укреплению здоровья, здоровому питанию, музыке и физическим упражнениям, но не будут изучать дыхательные техники или медитацию.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
От десяти до пятнадцати участников группы SSM будут тренироваться в течение 4 дней подряд (2 часа в день) в течение 1-й недели, после чего будут проводиться укрепляющие занятия по 75 минут в неделю в течение 11 недель. Эта стандартизированная ручная терапия будет проводиться сертифицированными инструкторами по медитации. В первый день участники узнают о природе медитации, а затем пройдут медитацию с личным руководством. Обучение в дни 2-4 включает в себя понимание природы ума и возникающих из него мыслей, медитации под руководством инструктора и обсуждение процессов медитации. Еженедельные 75-минутные сеансы подкрепления будут включать 20 минут управляемой практики медитации, а затем основное внимание будет уделено опыту участников в медитации в течение недели, дополнительным наблюдениям и обзору соответствующих знаний для поддержки их домашней практики. Участникам также будет предложено практиковаться два раза в день дома по 20 минут на каждое занятие. |
Это экспериментальная часть исследования, участники которой будут обучаться медитации, которая может улучшить симптомы депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в состоянии здоровья и симптоматика депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение 1 (завершение исследования; неделя 12-13), последующее наблюдение 2 (неделя 24)
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) — это хорошо проверенная и широко используемая шкала самоотчетов, используемая в клинической помощи и исследованиях при депрессии и хронической боли.
Снижение оценки непрерывного исхода является более чувствительным тестом, а именно процентным снижением оценок, о котором сообщалось в некоторых исследованиях депрессии.
|
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение 1 (завершение исследования; неделя 12-13), последующее наблюдение 2 (неделя 24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли и функции, связанной с болью
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение 1 (завершение исследования; неделя 12-13), последующее наблюдение 2 (неделя 24)
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) — это утвержденная шкала самоотчетов, используемая в исследованиях боли и в клинической практике лечения боли, и является основным показателем результата в соответствии с рекомендациями Инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT).
Включены две независимые меры: тяжесть боли и влияние боли на функцию - оба являются клинически значимыми исходами.
|
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение 1 (завершение исследования; неделя 12-13), последующее наблюдение 2 (неделя 24)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение информации о лекарстве
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение 1 (завершение исследования; неделя 12-13), последующее наблюдение 2 (неделя 24)
|
Доза опиоидов будет собираться с помощью журнала пациентов, что является наиболее распространенным показателем использования опиоидов в клинических исследованиях в соответствии с нашим текущим обзором междисциплинарной помощи при снижении дозы опиоидов.
Учитывая, что пациенты принимают различные опиоиды и что отдельные пациенты могут принимать более 1 лекарственной формы, существует необходимость в общей отчетности по дозам, эквивалентным морфину.
Другие лекарства, отпускаемые по рецепту, также будут зарегистрированы.
|
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение 1 (завершение исследования; неделя 12-13), последующее наблюдение 2 (неделя 24)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение 1 (завершение исследования; неделя 12-13), последующее наблюдение 2 (неделя 24)
|
SF-36 утвержден как измерение качества жизни в популяции пациентов с хронической болью и рекомендован IMMPACT.
Включено сюда в качестве исследовательского результата с ожидаемыми положительными результатами пилотных данных, собранных co-I Vasudev (неопубликовано) и других медитативных вмешательств, которые демонстрируют средние или большие размеры эффекта.
Эта мера хорошо согласуется с вмешательством, которое разработано как средство улучшения общего качества жизни, а не как лечение заболевания.
|
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение 1 (завершение исследования; неделя 12-13), последующее наблюдение 2 (неделя 24)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
- Главный следователь: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System
- Главный следователь: Michelle Nelson, PhD, Sinai Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- MacCoon DG, MacLean KA, Davidson RJ, Saron CD, Lutz A. No sustained attention differences in a longitudinal randomized trial comparing mindfulness based stress reduction versus active control. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e97551. doi: 10.1371/journal.pone.0097551. eCollection 2014.
- Rayner L, Hotopf M, Petkova H, Matcham F, Simpson A, McCracken LM. Depression in patients with chronic pain attending a specialised pain treatment centre: prevalence and impact on health care costs. Pain. 2016 Jul;157(7):1472-9. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000542.
- McMillan D, Gilbody S, Richards D. Defining successful treatment outcome in depression using the PHQ-9: a comparison of methods. J Affect Disord. 2010 Dec;127(1-3):122-9. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.030. Epub 2010 May 31.
- Meader N, Mitchell AJ, Chew-Graham C, Goldberg D, Rizzo M, Bird V, Kessler D, Packham J, Haddad M, Pilling S. Case identification of depression in patients with chronic physical health problems: a diagnostic accuracy meta-analysis of 113 studies. Br J Gen Pract. 2011 Dec;61(593):e808-20. doi: 10.3399/bjgp11X613151.
- Cunningham JL, Evans MM, King SM, Gehin JM, Loukianova LL. Opioid Tapering in Fibromyalgia Patients: Experience from an Interdisciplinary Pain Rehabilitation Program. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1676-85. doi: 10.1093/pm/pnv079. Epub 2016 Jan 11.
- Elliott TE, Renier CM, Palcher JA. Chronic pain, depression, and quality of life: correlations and predictive value of the SF-36. Pain Med. 2003 Dec;4(4):331-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2003.03040.x.
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- Sud A, Nelson MLA, Cheng DK, Armas A, Foat K, Greiver M, Hosseiny F, Katz J, Moineddin R, Mulsant BH, Newman RI, Rivlin L, Vasudev A, Upshur R. Sahaj Samadhi Meditation versus a Health Enhancement Program for depression in chronic pain: protocol for a randomized controlled trial and implementation evaluation. Trials. 2020 Apr 7;21(1):319. doi: 10.1186/s13063-020-04243-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EO1-162072 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institute of Health Research)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .