Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meditatie versus onderwijs voor het verbeteren van depressie bij chronische pijn, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Ross Upshur, Mount Sinai Hospital, Canada

In deze studie zullen twee mogelijke behandelingsopties voor depressie en chronische pijn worden onderzocht. Beide behandelingen zullen worden aangeboden via online groepsvideogesprekken, wat zich kan vertalen in kostenbesparingen voor de gezondheidszorg. De twee behandelingsopties zijn:

  1. Het Health Enhancement Program (HEP). Ontworpen om deelnemers informatie en begeleiding te geven over hoe ze een gezonde levensstijl kunnen leiden, wat gunstig kan zijn bij de behandeling van depressie.
  2. Sahaj Samadhi-meditatie (SSM). Een unieke en gemakkelijk te leren meditatietechniek die stress vermindert en zorgt voor diepe ontspanning, wat gunstig kan zijn bij de behandeling van depressie.

Deze studie zal een hybride type 1-evaluatieontwerp gebruiken dat zich voornamelijk richt op een single-site, enkelblinde (onderzoeker en clinicus), 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin SSM (n=80) vergeleken wordt met HEP (n=80). 80) bij 160 volwassenen met depressie en chronische pijn. Deelnemers zullen blind zijn voor de behandelingshypothese, terwijl onderzoekers, beoordelaars en behandelende clinici bovendien blind zullen zijn voor de interventie. Evaluaties van depressie (PHQ-9), pijnsymptomen (BPI), kwaliteit van leven (SF-36) en opioïdengebruik zullen worden verzameld bij aanvang, voltooiing van de interventie (12 weken) en bij follow-up na 24 weken. Een implementatie-evaluatie zal gebaseerd zijn op vier belangrijke onderzoekspopulaties: (1) de deelnemers aan de RCT; (2) de deskundige meditatie-instructeurs die de interventie faciliteren; (3) het locatiepersoneel en de onderzoekers die betrokken zijn bij de ondersteuning van de logistiek van de interventietak van de RCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN Vaststellen of depressieve symptomen, pijnernst, functie, kwaliteit van leven, evenals opioïdengebruik kunnen worden beïnvloed door een leefstijlinterventieprogramma bij depressie en chronische pijn. De implementatie van het programma bij de Rivlin Medical Group (RMG) kliniek voor chronische pijn evalueren en begrijpen hoe de SSM-interventie kan worden vertaald naar andere instellingen.

RCT-WERVING EN TOESTEMMING Volwassenen met chronische pijn en depressie worden geworven op een van de zeven locaties: 1) de Rivlin Medical Group Clinic, 2) Mount Sinai Academic Family Health Team, Sinai Health, 3) TAPMI-hubprogramma's in het Women's College Hospital 4) Academic Family Health Team, St. Michael's Hospital, 5) de Rehabilitation Pain Service, University Health Network, 6) de Canadian Memorial Chiropractic College-locaties, en 6) South East Toronto Family Health Team, Michael Garron Hospita. Wervingsmateriaal (brochure, poster, website) zal ook worden gedeeld op lokale onafhankelijke sites buiten het ziekenhuis en in online ruimtes. Patiënten zullen worden voorgesteld aan het onderzoek en worden verbonden met het onderzoekspersoneel. Alle potentiële deelnemers krijgen een toestemmingsformulier en krijgen minimaal 24 uur de tijd om deelname te overwegen. Na deze tijd zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van degenen die geïnteresseerd zijn in deelname en zullen ze worden gescreend op geschiktheid door het onderzoekspersoneel.

STUDIE-INTERVENTIES Deze studie is een 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om 160 deelnemers met depressie en chronische pijn te rekruteren. De ZRM-interventie wordt aangeboden door getrainde en gecertificeerde docenten van Stichting Art of Living. De HEP-interventie wordt aangeboden door een opgeleide verpleegkundig specialist, maatschappelijk werker, psycholoog, ergotherapeut of een andere gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Beoordelaars, clinici en zorgverleners zullen blind zijn voor de conditie van de deelnemers aan het onderzoek.

GEGEVENSVERZAMELING Deelnemers worden gescreend op geschiktheid met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en Mini International Neuropsychiatric Interview Screen en Standard 7.0.2 (MINI). De primaire uitkomst (depressie) wordt geëvalueerd met behulp van de PHQ-9. De secundaire uitkomst (pijnernst en pijngerelateerde functie) wordt geëvalueerd met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). Verkennende resultaten (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en opioïdengebruik) zullen worden geëvalueerd met behulp van respectievelijk de Short-form 36 (SF-36) en een medicatielogboek. Maatregelen van primaire en secundaire uitkomsten worden afgenomen tijdens alle 3 beoordelingssessies en worden hieronder beschreven.

Bij de nulmeting wordt de volgende informatie verzameld:

i. Demografische enquête die informatie zal verzamelen over leeftijd, gedeeltelijke geboortedatum (DOB), geslacht, etnische achtergrond, werkstatus, type woning, hoogst behaalde opleidingsniveau, roken, cafeïne-inname, drugs- en alcoholgebruik, duur van pijn en pijndiagnose . Deelnemers zullen ook worden gevraagd naar hun psychiatrische geschiedenis, waaronder de leeftijd van het eerste contact met diensten voor psychische aandoeningen (en welke ziekte), geschiedenis van ziekenhuisopnames en het aantal episodes van depressie; ii. PHQ-9; iii. BPI-schaal; iv. SF-36; v. Medicatienamen, doseringen, doseringen per dag, totale dagelijkse dosering en reden voor gebruik worden geregistreerd, inclusief vitamines en vrij verkrijgbare medicijnen (OTC); vi. Intakeformulier Psychologie.

Tijdens de beoordeling van 12 weken en 6 maanden worden de volgende vragenlijsten en metingen ingevuld:

i. PHQ-9; ii. BPI-schaal; iii. SF-36; iv. Medicatienamen en doses worden verzameld en de opnames voor opioïden worden met behulp van gestandaardiseerde conversietabellen omgezet in totale dagelijkse morfine-equivalenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4M 2B5
        • Bridgepoint Collaboratory, Sinai Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar;
  2. 2. Significante depressieve symptomen (PHQ-9-score ≥10);
  3. Chronische pijn (pijnduur ≥3 maanden in elk deel van het lichaam, door zelfrapportage);
  4. Bereid en in staat zijn om alle 4 trainingen van ZRM/HEP bij te wonen en 75% van de vervolgsessies;
  5. Kennis van de Engelse taal (gesproken en geschreven);
  6. In staat om 20-25 minuten te zitten zonder noemenswaardig ongemak;
  7. Regelmatige toegang tot internet en mogelijkheid om deel te nemen aan videogesprekken

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder stoornissen in het gebruik van middelen, psychose en cognitieve stoornissen, zoals uitgesloten door de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Screening and Standard-tool; ernstige depressie (PHQ-9 ≥20) en risico op dreigende suïcide volgens MINI en/of PHQ-9;
  2. Niet-corrigeerbare, klinisch significante zintuiglijke beperking;
  3. Acuut onstabiele medische aandoeningen, waaronder delirium of acute cerebrovasculaire of cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 6 maanden;
  4. Een terminale medische diagnose met een prognose van minder dan 12 maanden;
  5. Momenteel bezig met elke vorm van mind-body interventie;
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep

Tien tot vijftien deelnemers in de HEP-arm zullen deelnemen aan het programma gedurende 4 opeenvolgende dagen (2 uur/dag) in de 1e week, gevolgd door versterkingssessies van 75 minuten/week gedurende 11 weken.

Het Health-Enhancement Program (HEP) is ontworpen en gebruikt als een handmatige actieve controle in op meditatie gebaseerde interventieonderzoeken. HEP-controles voor verschillende niet-specifieke factoren die in meditatiegroepen worden aangetroffen, waaronder: groepsondersteuning en moreel, gedragsactivering, vermindering van stigma, aandacht van de begeleider, behandelingsduur en tijd besteed aan thuis oefenen. HEP is op maat gemaakt om structureel gelijkwaardig te zijn aan SSM met groepen van vergelijkbare grootte, vergaderschema, totaal aantal contacturen, hoeveelheid thuisoefeningen en aanmoediging om oefenlogboeken bij te houden.
Gedragsmatig: Gezondheidsverbeteringsprogramma (HEP)
Dit is de actieve controlegroep van het onderzoek, waar de deelnemers voorlichting krijgen over gezondheidsbevordering, gezonde voeding, muziek en lichaamsbeweging, maar geen ademhalingstechnieken of meditatie leren.
Experimenteel: Interventie groep

Tien tot vijftien deelnemers aan de SSM-arm zullen gedurende 4 opeenvolgende dagen (2 uur/dag) in de 1e week worden getraind, gevolgd door versterkingssessies van 75 min/week gedurende 11 weken.

Deze gestandaardiseerde, manuele therapie wordt gegeven door gediplomeerde meditatie-instructeurs. Op dag 1 leren deelnemers de aard van meditatie en ondergaan vervolgens persoonlijke geleide meditatie. Training op dag 2-4 omvat het begrijpen van de aard van de geest en de gedachten die daaruit voortkomen, begeleide meditaties door de instructeur en een bespreking van meditatieprocessen. Wekelijkse versterkingssessies van 75 minuten omvatten 20 minuten geleide meditatiebeoefening, en richten zich vervolgens op de ervaringen van deelnemers met meditatie tijdens de week, aanvullende observaties en een overzicht van relevante kennis om hun thuisbeoefening te ondersteunen. Deelnemers worden ook aangemoedigd om tweemaal daags thuis gedurende 20 minuten per sessie te oefenen.
Gedragsmatig: Sahaj Samadhi-meditatie (SSM)
Dit is de experimentele tak van de studie, waar deelnemers worden getraind in een vorm van meditatie die depressieve symptomen kan verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van gezondheid en depressie
Tijdsspanne: Baseline (week 0), follow-up 1 (afronding van onderzoek; week 12-13), follow-up 2 (week 24)
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een goed gevalideerde en veelgebruikte zelfrapportageschaal die wordt gebruikt in klinische zorg en onderzoek naar depressie en chronische pijn. Verlaging van een continue uitkomstscore is een gevoeliger test, namelijk een procentuele verlaging van scores die in sommige onderzoeken naar depressie is gerapporteerd.
Baseline (week 0), follow-up 1 (afronding van onderzoek; week 12-13), follow-up 2 (week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn Ernst en pijngerelateerde functie
Tijdsspanne: Baseline (week 0), follow-up 1 (afronding van onderzoek; week 12-13), follow-up 2 (week 24)
De Brief Pain Inventory (BPI) is een gevalideerde zelfrapportageschaal die wordt gebruikt in pijnonderzoeken en klinische pijnpraktijken en is een kernuitkomstmaat volgens de aanbevelingen van het Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Twee onafhankelijke maatstaven zijn opgenomen: pijnernst en pijninterferentie met functie - beide zijn klinisch relevante uitkomsten.
Baseline (week 0), follow-up 1 (afronding van onderzoek; week 12-13), follow-up 2 (week 24)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in medicatiegegevens
Tijdsspanne: Baseline (week 0), follow-up 1 (afronding van onderzoek; week 12-13), follow-up 2 (week 24)
De opioïddosis zal worden verzameld via het patiëntenlogboek is de meest gebruikelijke maatstaf voor opioïdengebruik in klinische onderzoeken volgens onze huidige beoordeling van multidisciplinaire zorg voor het afbouwen van opioïden. Gezien het feit dat patiënten verschillende verschillende opioïden gebruiken en dat enkele patiënten >1 formulering kunnen gebruiken, is er behoefte aan gemeenschappelijke rapportage zoals geleverd door morfine-equivalente doses. Ook andere voorgeschreven medicijnen worden geregistreerd
Baseline (week 0), follow-up 1 (afronding van onderzoek; week 12-13), follow-up 2 (week 24)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (week 0), follow-up 1 (afronding van onderzoek; week 12-13), follow-up 2 (week 24)
De SF-36 is gevalideerd als QoL-meting in de chronische pijnpopulatie en wordt aanbevolen door IMMPACT. Hier opgenomen als een verkennend resultaat met verwachte positieve bevindingen van pilotgegevens verzameld door co-I Vasudev (niet gepubliceerd) en andere meditatie-interventies, die matige tot grote effectgroottes aantonen. Deze maatregel is goed afgestemd op de interventie die is ontworpen als een middel om de algehele kwaliteit van leven te verbeteren, meer dan als een ziektebehandeling.
Baseline (week 0), follow-up 1 (afronding van onderzoek; week 12-13), follow-up 2 (week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
The Art of Living Foundation
Lunenfeld Tanenbaum Research Institute
Rivlin Medical Group
Canadian Mental Health Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
  • Hoofdonderzoeker: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System
  • Hoofdonderzoeker: Michelle Nelson, PhD, Sinai Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EO1-162072 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institute of Health Research)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidsverbeteringsprogramma (HEP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren