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작은 신장 종양의 네프론 보존 치료 후 환자 보고 결과

2023년 11월 15일 업데이트: Theresa Junker, Region of Southern Denmark

현재 연구는 작은 신장 종양의 네프론 보존 치료 후 임상 결과와 삶의 질을 평가하고 비교하기 위해 고안된 관찰 연구입니다.

종양을 외과적으로 제거하는 부분 신절제술은 전통적으로 작은 신장 세포 암종(RCC)에 대해 선호되는 네프론 보존 치료였습니다. 냉동 절제술은 수술 위험이 높은 RCC 환자를 위한 치료 옵션으로 20년 전에 도입되었습니다. 이전에는 이 환자 그룹에 사용할 수 있는 치료법이 없었습니다. 냉동절제(Cryoablation)는 암을 파괴하기 위해 극도의 추위를 이용하는 최소 침습적 치료법입니다. 최근 몇 년 동안 RCC의 cryoablation에 대한 적응증이 확장되었습니다. 냉동절제술은 이제 중증 동반질환이 없는 환자를 포함하여 치료적 치료법으로 제공됩니다.

후향적 연구는 RCC 환자가 다른 암에 비해 삶의 질이 낮고 치료 선택과 남아 있는 건강한 신장 조직이 삶의 질과 상관관계가 있음을 암시합니다. 환자의 관점에 대한 지식은 의료 시스템에서 최고 품질의 치료를 제공하는 것과 관련하여 매우 중요합니다. 환자가 보고한 결과를 통해 삶의 질을 탐구하는 것은 환자의 관점을 탐구하는 한 가지 방법입니다.

이 전향적 연구에서 연구자들은 부분 신절제술 및 냉동절제술 후 임상적 결과와 삶의 질을 평가하는 것을 목표로 합니다. 결과는 전 세계적으로 RCC 치료 결정에 필수적인 증거 기반 지식을 생성할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 연구의 전반적인 목적은 성인 환자의 스타디움 T1에서 신장 종양의 부분 신절제술 및 냉동 절제술 후 임상 결과 및 건강 관련 삶의 질을 평가하고 비교하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 남부 덴마크 및 뉴질랜드 지역에서 T1 신장 종양 환자에 대한 i) 냉동 절제술 및 ii) 부분 신장 절제술을 사용한 치료 특성(치료 유형, 칼날 시간, 마취 유형)을 설명합니다.
  • 덴마크 남부 및 질랜드 지역에서 i) 냉동절제술 및 ii) 부분 신절제술을 받는 T1 신장 종양이 있는 성인 환자의 자가 보고 건강 관련 삶의 질을 설명합니다.
  • 다음을 포함하는 환자의 환자 및 종양 특성(연령, 성별, BMI, 수행 상태, 미국 마취학회(ASA) 분류 그룹, 동반 질환, 기타 암 진단, 흡연 및 음주, 종양 위치 및 크기, 종양 조직학)을 비교합니다. 남부 덴마크 및 질랜드 지역에서 i) 냉동 절제술 또는 ii) 부분 신장 절제술로 치료된 T1 신장 종양.
  • 남부 덴마크 및 뉴질랜드 지역의 성인 환자를 대상으로 경기장 T1에서 신장 종양의 i) 냉동 절제술 및 ii) 부분 신장 절제술 후 합병증, 입원 기간, 후속 조치 내 치료 성공, 재입원율 및 병원 내 사망률을 비교하기 위해 .
  • 남부 덴마크 및 질랜드 지역의 성인 환자에서 i) 냉동 절제술 및 ii) 경기장 T1에서 신장 종양의 부분 신장 절제술 후 자가 보고된 삶의 질을 비교합니다.
  • 남부 덴마크 및 질랜드 지역의 성인 환자에서 i) 냉동절제술 및 ii) 경기장 T1에서 신장 종양의 부분 신장 절제술 후 삶의 질을 저하시키는 잠재적인 환자 또는 종양 특성을 식별합니다.

모든 적격 환자에게 포함이 제공됩니다. 환자는 환자와 치료 비뇨기과 의사 간의 공유된 의사 결정 및 다학제 팀 회의의 추천에 따라 치료 그룹에 할당됩니다. 이것은 임상 실습을 반영합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

187

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Zealand University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자들은 남부 덴마크 지역과 질랜드 지역에 각각 기반을 둔 오덴세 대학 병원과 질랜드 대학 병원의 비뇨기과에서 모집됩니다. 오덴세 대학 병원과 질랜드 대학 병원은 두 지역 내에서 신장 세포 암종에 대한 네프론 보존 치료를 제공하는 유일한 센터입니다.

남부 덴마크 지역과 질랜드 지역은 덴마크의 5개 지역 중 2개 지역입니다. 그들은 합쳐서 약 2백만 명의 인구를 가지고 있습니다. 해당 지역의 인구는 인구통계학적 비교 대상으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  • T1기에서 조직학적으로 확인된 원발성 신암에 대해 CT 유도 냉동절제술을 받는 환자
  • T1기에서 조직학적으로 확인된 원발성 신암의 부분 신장 절제술을 받는 환자
  • 덴마크어를 이해하고 읽을 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 치매 진단을 받은 환자.
  • 종양이 > 7 cm인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
동결절제술
2019년 1월 6일부터 2021년 1월 6일까지 기간 동안 오덴세 대학 병원에서 CT 유도 냉동절제술로 치료받은 남부 덴마크 지역 또는 질랜드 지역의 경기장 T1a 또는 T1b에서 생검으로 입증된 신장 세포 암종으로 진단된 연속 환자 .
절차: CT 유도 냉동 절제술
진정 또는 전신 마취 상태의 환자와 함께 경피적 컴퓨터 단층 촬영 안내 냉동 절제술.
부분신절제술
2019년 1월 6일부터 1월 6일까지 기간 동안 오덴세 대학 병원 또는 뉴질랜드 대학 병원에서 부분 신장 절제술을 받은 남부 덴마크 지역 또는 질랜드 지역의 경기장 T1a 또는 T1b에서 생검으로 입증된 신장 세포 암종으로 진단된 연속 환자 -2021.
절차: 부분신절제술
건강한 신장 조직을 남기고 신장암을 외과적으로 제거합니다. 수술은 복강경 수술, 로봇 보조 복강경 수술 또는 개복 수술로 시행됩니다. 환자는 전신 마취하에 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 덴마크 버전의 유럽 암 연구 및 치료 기구 - 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C-30)로 측정한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 수술 후 14일 및 3개월에 기준선에서 변경합니다.
EORTC QLQ C-30은 삶의 질 측정에 사용됩니다. 척도 범위 0-100, 점수가 높을수록 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태 척도 및 다음 6개의 단일 항목 증상 측정; 호흡곤란, 불면증, 식욕감퇴, 변비, 설사, 기능장애.
수술 후 14일 및 3개월에 기준선에서 변경합니다.
SF-12v2의 검증된 덴마크 버전으로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기준선에서 치료 후 3개월까지의 변화.
기간: 3 개월
HRQoL은 Short Form 12 버전 2.0(SF-12v2) 건강 설문 조사 점수로 평가됩니다.
3 개월
지역적으로 검증된 설문지로 측정한 재활 및 치료 과정 경험에 대한 자체 평가.
기간: 3 개월
재활 및 치료 과정에 대한 환자의 자가 평가는 신암(RQRC)에 대해 지역적으로 검증된 재활 설문지에 의해 평가됩니다. 설문지는 총 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 응답은 백분율로 보고됩니다.
3 개월
치료 후 처음 30일 이내에 치료 관련 합병증이 있는 참가자 수.
기간: 30 일
Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨지고 분류됩니다.
30 일
치료 후 30일에서 90일 사이에 치료 관련 합병증이 있는 참가자 수.
기간: 수술 후 30~90일
Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨지고 분류됩니다.
수술 후 30~90일
퇴원 후 병원에 재입원한 참여자 수.
기간: 수술 후 첫 30일 이내
퇴원 후 병원 재입원
수술 후 첫 30일 이내
치료 성공
기간: 3 개월
조직 병리학에서 부분 신 절제술 후 양성 수술 절제면의 정도와 비교하여 CT에서 시각화 된 cryoablation 후 불완전 절제 정도.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
네프론 보존 치료 후 입원 기간
기간: 최대 90일
치료 후 환자가 입원한 절대 일수.
최대 90일
병원 내 사망률
기간: 최대 90일
초기 치료 후 입원 중 사망
최대 90일
암 관련 사망률
기간: 최소 3개월 후 최대 5년.
암 관련 사망률은 치료 날짜부터 신장 세포 암종과 관련된 사망 날짜까지 또는 마지막 추적 조사 날짜에 중도절단된 날짜까지 계산됩니다.
최소 3개월 후 최대 5년.
검증된 덴마크 버전의 EORTC QLQ C-30으로 측정한 건강 관련 삶의 질이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 수술 후 1~5년에 기준선에서 변경합니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 - 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C-30)가 삶의 질 측정에 사용됩니다. 척도 범위 0-100, 점수가 높을수록 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태 척도 및 다음 6개의 단일 항목 증상 측정; 호흡곤란, 불면증, 식욕감퇴, 변비, 설사, 기능장애.
수술 후 1~5년에 기준선에서 변경합니다.
SF-12v2의 검증된 덴마크 버전으로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 수술 후 1~5년에 기준선에서 변경합니다.
HRQoL은 Short Form 12 버전 2.0(SF-12v2) 건강 설문 조사 점수로 평가됩니다.
수술 후 1~5년에 기준선에서 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region of Southern Denmark

협력자

University of Southern Denmark
Region Zealand

수사관

  • 수석 연구원: Theresa Junker, PhD-student, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
  • 연구 책임자: Ole Graumann, MD, PhD, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nephspare PRO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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