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小さな腎腫瘍のネフロン温存治療後の患者報告結果

2023年11月15日 更新者：Theresa Junker、Region of Southern Denmark

本研究は、小さな腎腫瘍のネフロン温存治療後の臨床転帰と生活の質を評価および比較するために設計された観察研究です。

腫瘍を外科的に切除する腎部分切除術は、伝統的に、小腎細胞癌 (RCC) のネフロン温存治療として好まれてきました。 冷凍アブレーションは、手術リスクの高い RCC 患者の治療選択肢として 20 年前に導入されました。 以前は、このグループの患者には利用可能な治療法がありませんでした。 凍結アブレーションは、極度の低温を使用してがんを破壊する低侵襲治療です。 近年、RCC の凍結療法の適応が拡大しています。 冷凍アブレーションは現在、重度の併存疾患のない患者を含め、根治治療として提供されています。

レトロスペクティブ研究は、RCC 患者の生活の質が他のがんに比べて低く、治療の選択と健康な腎組織の維持が生活の質と相関関係にあることを示唆しています。 医療システムで最高品質のケアを提供するには、患者の視点に関する知識が不可欠です。 患者から報告された転帰を通じて生活の質を調査することは、患者の視点を調査する 1 つの方法です。

この前向き研究では、研究者は腎部分切除術と凍結切除後の臨床転帰と生活の質を評価することを目指しています。 結果は、世界中のRCCの治療決定に不可欠な証拠に基づく知識を生み出すことが期待されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き研究の全体的な目的は、成人患者のスタジアム T1 での腎腫瘍の部分的腎摘出術および凍結切除後の臨床転帰および健康関連の生活の質を評価および比較することです。 具体的な目的は次のとおりです。

  • デンマーク南部およびジーランド地域における T1 腎腫瘍患者に対する i) 冷凍アブレーションおよび ii) 腎部分切除術による治療の特徴 (治療の種類、ナイフの使用時間、麻酔の種類) を説明すること。
  • デンマーク南部およびジーランド地域で、i) 冷凍アブレーションおよび ii) 腎部分切除術を受けた T1 腎腫瘍の成人患者の自己申告による健康関連の生活の質について説明すること。
  • 以下の患者の患者と腫瘍の特徴（年齢、性別、BMI、全身状態、米国麻酔学会（ASA）分類グループ、併存疾患、その他のがん診断、喫煙と飲酒、腫瘍の位置とサイズ、腫瘍の組織学）を比較するデンマーク南部およびジーランドの地域で i) 冷凍アブレーションまたは ii) 腎部分切除術で治療された T1 腎腫瘍。
  • 合併症、入院期間、フォローアップ内での治療の成功、再入院率、院内死亡率を比較すること.
  • 南デンマークおよびジーランド地域の成人患者における、スタジアム T1 での腎腫瘍の i) 冷凍アブレーションおよび ii) 腎部分切除後の自己報告による生活の質を比較すること。
  • 南デンマークおよびジーランド地域の成人患者を対象に、i) 冷凍アブレーションおよび ii) スタジアム T1 での腎腫瘍の腎部分切除術の後に生活の質を低下させる潜在的な患者または腫瘍の特徴を特定すること。

対象となるすべての患者に参加が提供されます。 患者は、患者と担当する泌尿器科医の間で共有された意思決定と、学際的なチーム会議からの推奨に基づいて、治療グループに割り当てられます。 これは臨床実践を反映しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

187

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Zealand University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、オーデンセ大学病院およびジーランド大学病院の泌尿器科からそれぞれ募集されます。 オーデンセ大学病院とジーランド大学病院は、2 つの地域内で腎細胞癌のネフロン温存治療を提供している唯一のセンターです。

デンマーク南部地域とジーランド地域は、デンマークの 5 つの地域のうちの 2 つです。 それらを合わせた人口は約200万人です。 地域の人口は、人口学的に匹敵すると見なされます。

説明

包含基準:

  • ステージT1の組織学的に確認された原発性腎癌のCTガイド下凍結切除を受けている患者
  • ステージT1の組織学的に確認された原発性腎癌の腎部分切除術を受けている患者
  • デンマーク語を理解して読める患者。

除外基準:

  • 認知症と診断された患者。
  • -腫瘍が7cmを超える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
凍結アブレーション
2019 年 1 月 6 日から 2021 年 1 月 6 日までの期間にオーデンセ大学病院で CT ガイド下凍結アブレーションで治療された、デンマーク南部地域またはジーランド地域のスタジアム T1a または T1b で生検で証明された腎細胞癌と診断された連続した患者.
手順：CTガイド下凍結アブレーション
鎮静または全身麻酔下の患者を用いた経皮的コンピュータ断層撮影による凍結切除。
腎部分切除術
-2019年1月6日から2019年1月6日までの期間にオーデンセ大学病院またはジーランド大学病院で腎部分切除術を受けた、デンマーク南部地域またはジーランド地域のスタジアムT1aまたはT1bで生検で証明された腎細胞癌と診断された連続した患者-2021.
手順：腎部分切除術
健康な腎組織を残して、腎がんの外科的切除。 手術は、腹腔鏡、ロボット支援腹腔鏡、または開腹手術のいずれかで行われます。 患者は全身麻酔下にある。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構の有効なデンマーク語版によって測定された健康関連の生活の質のベースラインからの変化 - コア生活の質アンケート (EORTC QLQ C-30)
時間枠：術後14日3ヶ月のベースラインからの変化。
EORTC QLQ C-30 は生活の質の測定に使用されます。 スケール範囲 0 ～ 100、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)、全体的な健康状態の中でより良い生活の質を示す高いスコアスケールと次の 6 つの単項目症状対策。呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、機能障害。
術後14日3ヶ月のベースラインからの変化。
健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインから、検証済みのデンマーク版 SF-12v2 によって測定された治療後 3 か月までの変化。
時間枠：3ヶ月
HRQoL は、Short Form 12 バージョン 2.0 (SF-12v2) 健康調査スコアによって評価されます。
3ヶ月
地域で検証された質問票によって測定されたリハビリテーションの自己評価と治療過程の経験。
時間枠：3ヶ月
患者のリハビリテーションおよび治療過程の自己評価は、腎がんに関する局所的に検証されたリハビリテーション質問票 (RQRC) によって評価されます。 アンケートは7項目で構成されています。 回答はパーセンテージで報告されます。
3ヶ月
治療後最初の30日以内に治療に関連する合併症を起こした参加者の数。
時間枠：30日
Clavien-Dindo 分類に従って等級付けおよび分類されます。
30日
治療後30日から90日の間に治療関連の合併症を起こした参加者の数。
時間枠：術後30日～90日
Clavien-Dindo 分類に従って等級付けおよび分類されます。
術後30日～90日
治療からの退院後に再入院した参加者の数。
時間枠：術後30日以内
退院後の再入院
術後30日以内
治療成功
時間枠：3ヶ月
CT で視覚化された、冷凍アブレーション後の不完全アブレーションの程度と、組織病理学からの腎部分切除後の切除断端陽性の程度との比較。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネフロン温存治療後の入院期間
時間枠：最長90日
患者が治療後に入院する絶対日数。
最長90日
院内死亡率
時間枠：最長90日
初期治療後の入院中の死亡率
最長90日
がん関連死亡率
時間枠：最低 3 か月、最長 5 年間のフォローアップ。
治療日から、腎細胞癌に関連する死亡日までに計算された癌関連死亡率、または最後のフォローアップの日付で打ち切られた癌関連死亡率。
最低 3 か月、最長 5 年間のフォローアップ。
EORTC QLQ C-30 の有効なデンマーク版によって測定された健康関連の生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：術後 1 ～ 5 年のベースラインからの変化。
欧州がん研究治療機構 - 生活の質に関するコア質問票 (EORTC QLQ C-30) が生活の質の測定に使用されます。 スケール範囲 0 ～ 100、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)、全体的な健康状態の中でより良い生活の質を示す高いスコアスケールと次の 6 つの単項目症状対策。呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、機能障害。
術後 1 ～ 5 年のベースラインからの変化。
SF-12v2 の検証済みデンマーク バージョンによって測定された健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化。
時間枠：術後 1 ～ 5 年のベースラインからの変化。
HRQoL は、Short Form 12 バージョン 2.0 (SF-12v2) 健康調査スコアによって評価されます。
術後 1 ～ 5 年のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region of Southern Denmark

協力者

University of Southern Denmark
Region Zealand

捜査官

  • 主任研究者：Theresa Junker, PhD-student、Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
  • スタディディレクター：Ole Graumann, MD, PhD、Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月7日

一次修了 (実際)

2021年2月7日

研究の完了 (推定)

2026年2月7日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nephspare PRO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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