Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášený výsledek po léčbě malých renálních nádorů šetřící nefrony

15. listopadu 2023 aktualizováno: Theresa Junker, Region of Southern Denmark

Tato studie je observační studií navržená k posouzení a porovnání klinického výsledku a kvality života po léčbě malých renálních tumorů šetřící nefrony.

Parciální nefrektomie, kdy je nádor chirurgicky odstraněn, byla tradičně preferovanou nefron šetřící léčbou u malobuněčných karcinomů ledvin (RCC). Kryoablace byla zavedena před 20 lety jako možnost léčby pacientů s RCC s vysokým chirurgickým rizikem. Dříve tato skupina pacientů neměla žádnou dostupnou léčbu. Kryoablace je minimálně invazivní léčba, která využívá extrémní chlad ke zničení rakoviny. V posledních letech se indikace pro kryoablace RCC rozšířily. Kryoablace je nyní nabízena jako kurativní léčba, včetně pacientů bez závažných komorbidit.

Retrospektivní studie naznačují, že pacienti s RCC mají nižší kvalitu života ve srovnání s jinými rakovinami a že výběr léčby a zbývající zdravá ledvinová tkáň mají korelaci s kvalitou života. Znalosti o perspektivě pacienta jsou klíčové ve vztahu k poskytování nejvyšší kvality péče v systému zdravotní péče. Zkoumání kvality života prostřednictvím pacientem hlášených výsledků je jedním ze způsobů, jak zkoumat perspektivu pacienta.

V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřují na posouzení klinického výsledku a kvality života po parciální nefrektomii a kryoablaci. Očekává se, že výsledky přinesou poznatky podložené důkazy, které jsou zásadní pro rozhodování o léčbě RCC na celém světě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této prospektivní studie je posoudit a porovnat klinický výsledek a kvalitu života související se zdravím po parciální nefrektomii a kryoablaci renálních tumorů ve stadiu T1 u dospělých pacientů. Konkrétní cíle jsou:

  • Popsat charakteristiky léčby (typ léčby, doba použití nože, typ anestezie) s i) kryoablací a ii) parciální nefrektomií u pacientů s T1 renálním tumorem v regionech jižního Dánska a Zélandu.
  • Popsat kvalitu života související se zdravím u dospělých pacientů s T1 renálními tumory, kteří podstoupili i) kryoablaci a ii) částečnou nefrektomii v regionech jižního Dánska a Zélandu.
  • Porovnat charakteristiky pacienta a nádoru (věk, pohlaví, BMI, výkonnostní stav, klasifikační skupina Americké společnosti anesteziologů (ASA), komorbidita, jiná diagnóza rakoviny, kouření a užívání alkoholu, lokalizace a velikost nádoru a histologie nádoru) u pacientů s T1 renální tumory léčené i) kryoablací nebo ii) parciální nefrektomií v regionech jižního Dánska a Zélandu.
  • Porovnat komplikace, délku hospitalizace, úspěšnost léčby v rámci sledování, míru readmisí a hospitalizační mortalitu po i) kryoablaci a ii) parciální nefrektomii renálních tumorů na stadiu T1 u dospělých pacientů v regionech jižního Dánska a Zélandu .
  • Porovnat sami uváděnou kvalitu života po i) kryoablaci a ii) parciální nefrektomii renálních tumorů ve stádiu T1 u dospělých pacientů v regionech jižního Dánska a Zélandu.
  • Identifikovat potenciální charakteristiky pacienta nebo nádoru snižující kvalitu života po i) kryoablaci a ii) parciální nefrektomii nádorů ledvin ve stádiu T1 u dospělých pacientů v regionech jižního Dánska a Zélandu.

Všem způsobilým pacientům bude nabídnuto zařazení. Pacienti budou zařazeni do léčebné skupiny na základě sdíleného rozhodování mezi pacientem a ošetřujícím urologem a doporučení z konference multidisciplinárního týmu. To odráží klinickou praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

187

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se rekrutují z Urologického oddělení Fakultní nemocnice v Odense a Fakultní nemocnice Zélandu se sídlem v regionu jižního Dánska a regionu Zéland. Univerzitní nemocnice v Odense a Zélandská univerzitní nemocnice jsou jedinými centry, které v těchto dvou regionech nabízejí nefron šetřící léčbu karcinomů ledvin.

Region Jižní Dánsko a Region Zealand jsou dva z pěti regionů v Dánsku. Mají dohromady asi 2 miliony lidí. Počet obyvatel regionů je považován za demograficky srovnatelný.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující CT řízenou kryoablaci histologicky verifikovaného primárního renálního karcinomu ve stadiu T1
  • Pacienti podstupující parciální nefrektomii histologicky verifikovaného primárního karcinomu ledviny ve stadiu T1
  • Pacienti, kteří rozumí a čtou dánštinu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou demence.
  • Pacienti s nádory > 7 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kryoablace
Po sobě jdoucí pacienti s diagnózou biopsií prokázaný karcinom ledviny na stadiónu T1a nebo T1b, z regionu jižního Dánska nebo regionu Zéland, léčení kryoablací řízenou CT ve Fakultní nemocnici Odense v období od 1. 6. 2019 do 1. 6. 2021 .
Postup: CT naváděná kryoablace
Perkutánní počítačová tomografie řízená kryoablace s pacientem v sedaci nebo celkové anestezii.
Částečná nefrektomie
Po sobě jdoucí pacienti s diagnózou biopticky prokázaný karcinom ledviny na stadiónu T1a nebo T1b, z regionu jižního Dánska nebo regionu Zéland, léčeni parciální nefrektomií v Odense University Hospital nebo Zealand University Hospital v období od 1/6-2019 do 1/6 -2021.
Postup: Částečná nefrektomie
Chirurgické odstranění rakoviny ledvin, ponechání zdravé ledvinové tkáně. Operace se provádí buď laparoskopicky, roboticky laparoskopicky nebo jako otevřená operace. Pacient je v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím měřená ověřenou dánskou verzí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základní dotazník kvality života (EORTC QLQ C-30)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14 dní a 3 měsíce po operaci.
EORTC QLQ C-30 bude použit pro měření kvality života. Rozsah škály 0–100, vyšší skóre označující lepší kvalitu života v rámci pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), celkový zdravotní stav stupnice a následujících šest opatření příznaků jednotlivých položek; dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a funkční potíže.
Změna od výchozí hodnoty 14 dní a 3 měsíce po operaci.
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) na 3 měsíce po léčbě měřená ověřenou dánskou verzí SF-12v2.
Časové okno: 3 měsíce
HRQoL bude posouzena pomocí skóre krátkého formuláře 12 verze 2.0 (SF-12v2) Health Survey.
3 měsíce
Vlastní hodnocení rehabilitace a zkušenosti s průběhem léčby měřené lokálně validovaným dotazníkem.
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní hodnocení rehabilitace a průběhu léčby pacientů bude hodnoceno lokálně validovaným rehabilitačním dotazníkem pro karcinom ledvin (RQRC). Dotazník se skládá ze sedmi položek. Odpovědi budou uvedeny v procentech.
3 měsíce
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s léčbou během prvních 30 dnů po léčbě.
Časové okno: 30 dní
Klasifikováno a klasifikováno podle klasifikace Clavien-Dindo.
30 dní
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s léčbou mezi 30 a 90 dny po léčbě.
Časové okno: Od 30 do 90 dnů po operaci
Klasifikováno a klasifikováno podle klasifikace Clavien-Dindo.
Od 30 do 90 dnů po operaci
Počet účastníků, kteří jsou po propuštění z léčby znovu přijati do nemocnice.
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Po propuštění zpět do nemocnice
Během prvních 30 dnů po operaci
Úspěch léčby
Časové okno: 3 měsíce
Stupeň neúplné ablace po kryoablaci, zobrazený na CT, ve srovnání s mírou pozitivního chirurgického okraje po parciální nefrektomii, z histopatologie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace po nefron šetřící léčbě
Časové okno: až 90 dní
Absolutní počet dní hospitalizace pacienta po léčbě.
až 90 dní
Míra úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: až 90 dní
Úmrtnost při hospitalizaci po počáteční léčbě
až 90 dní
Míra úmrtnosti související s rakovinou
Časové okno: Minimálně 3 měsíce sledování a až 5 let.
Úmrtnost související s rakovinou vypočtená od data léčby do data úmrtí souvisejícího s karcinomem ledviny nebo cenzurovaná k datu poslední kontroly.
Minimálně 3 měsíce sledování a až 5 let.
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím měřená ověřenou dánskou verzí EORTC QLQ C-30.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1-5 let po operaci.
Pro měření kvality života bude využita Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30). Rozsah škály 0–100, vyšší skóre označující lepší kvalitu života v rámci pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), celkový zdravotní stav stupnice a následujících šest opatření příznaků jednotlivých položek; dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a funkční potíže.
Změna od výchozí hodnoty 1-5 let po operaci.
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřené ověřenou dánskou verzí SF-12v2.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1-5 let po operaci.
HRQoL bude posouzena pomocí skóre krátkého formuláře 12 verze 2.0 (SF-12v2) Health Survey.
Změna od výchozí hodnoty 1-5 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region of Southern Denmark

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
Region Zealand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Junker, PhD-student, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
  • Ředitel studie: Ole Graumann, MD, PhD, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nephspare PRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na CT naváděná kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit