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Risultato riferito dal paziente dopo il trattamento con risparmio di nefroni di piccoli tumori renali

15 novembre 2023 aggiornato da: Theresa Junker, Region of Southern Denmark

Il presente studio è uno studio osservazionale progettato per valutare e confrontare l'esito clinico e la qualità della vita dopo il trattamento con risparmio di nefroni di piccoli tumori renali.

La nefrectomia parziale, in cui il tumore viene rimosso chirurgicamente, è stata tradizionalmente il trattamento preferito per il risparmio di nefroni per i carcinomi a piccole cellule renali (RCC). La crioablazione è stata introdotta 20 anni fa come opzione terapeutica per i pazienti con RCC ad alto rischio chirurgico. In precedenza, questo gruppo di pazienti non aveva alcun trattamento disponibile. La crioablazione è un trattamento minimamente invasivo che utilizza il freddo estremo per distruggere il cancro. Negli ultimi anni, le indicazioni per la crioablazione del RCC si sono estese. La crioablazione è ora offerta come trattamento curativo, includendo anche pazienti senza gravi comorbilità.

Studi retrospettivi implicano che i pazienti con RCC hanno una qualità di vita inferiore rispetto ad altri tumori e che la scelta del trattamento e il tessuto renale sano rimanente hanno una correlazione con la qualità della vita. La conoscenza del punto di vista del paziente è fondamentale per fornire la massima qualità delle cure nel sistema sanitario. Esplorare la qualità della vita attraverso i risultati riportati dal paziente è un modo per esplorare la prospettiva del paziente.

In questo studio prospettico i ricercatori mirano a valutare l'esito clinico e la qualità della vita dopo nefrectomia parziale e crioablazione. I risultati dovrebbero generare conoscenze basate sull'evidenza essenziali nelle decisioni terapeutiche per RCC a livello globale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio prospettico è valutare e confrontare l'esito clinico e la qualità della vita correlata alla salute dopo nefrectomia parziale e crioablazione di tumori renali allo stadio T1 in pazienti adulti. Gli obiettivi specifici sono:

  • Descrivere le caratteristiche del trattamento (tipo di trattamento, tempo di intervento chirurgico, tipo di anestesia) con i) crioablazione e ii) nefrectomia parziale su pazienti con tumori renali T1 nelle regioni della Danimarca meridionale e della Zelanda.
  • Descrivere la qualità della vita correlata alla salute in pazienti adulti con tumori renali T1 sottoposti a i) crioablazione e ii) nefrectomia parziale nelle regioni della Danimarca meridionale e della Zelanda.
  • Confrontare le caratteristiche del paziente e del tumore (età, sesso, indice di massa corporea, performance status, gruppo di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), comorbidità, altra diagnosi di cancro, uso di fumo e alcol, localizzazione e dimensioni del tumore e istologia del tumore) in pazienti con Tumori renali T1 trattati con i) crioablazione o ii) nefrectomia parziale nelle regioni della Danimarca meridionale e della Zelanda.
  • Per confrontare le complicanze, la durata della degenza ospedaliera, il successo del trattamento durante il follow-up, il tasso di riammissione e la mortalità in ospedale dopo i) crioablazione e ii) nefrectomia parziale di tumori renali allo stadio T1 in pazienti adulti nelle regioni della Danimarca meridionale e della Zelanda .
  • Confrontare la qualità della vita autoriferita dopo i) crioablazione e ii) nefrectomia parziale di tumori renali allo stadio T1 in pazienti adulti nelle regioni della Danimarca meridionale e della Zelanda.
  • Identificare le potenziali caratteristiche del paziente o del tumore che riducono la qualità della vita dopo i) crioablazione e ii) nefrectomia parziale di tumori renali allo stadio T1 in pazienti adulti nelle regioni della Danimarca meridionale e della Zelanda.

A tutti i pazienti idonei verrà offerta l'inclusione. I pazienti verranno assegnati al gruppo di trattamento in base al processo decisionale condiviso tra il paziente e l'urologo curante e la raccomandazione di una conferenza del team multidisciplinare. Questo riflette la pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

187

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono reclutati dal Dipartimento di Urologia dell'Odense University Hospital e dallo Zealand University Hospital con sede rispettivamente nella regione della Danimarca meridionale e nella regione della Zelanda. L'Odense University Hospital e lo Zealand University Hospital sono gli unici centri che offrono un trattamento con risparmio di nefroni per i carcinomi a cellule renali nelle due regioni.

La regione della Danimarca meridionale e la regione della Zelanda sono due delle cinque regioni della Danimarca. Hanno una popolazione di circa 2 milioni di persone messe insieme. La popolazione delle regioni è considerata demografica comparabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a crioablazione guidata da TC di carcinoma renale primario istologicamente verificato allo stadio T1
  • Pazienti sottoposti a nefrectomia parziale di carcinoma renale primario istologicamente verificato allo stadio T1
  • Pazienti che capiscono e leggono il danese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di demenza.
  • Pazienti con tumori > 7 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Crioablazione
Pazienti consecutivi con diagnosi di carcinoma a cellule renali comprovato da biopsia allo stadio T1a o T1b, della regione della Danimarca meridionale o della regione Zelanda, trattati con crioablazione guidata da TC presso l'Odense University Hospital nel periodo dal 1/6-2019 al 1/6-2021 .
Procedura: Crioablazione guidata da TC
La tomografia computerizzata percutanea ha guidato la crioablazione con il paziente in sedazione o anestesia generale.
Nefrectomia parziale
Pazienti consecutivi con diagnosi di carcinoma a cellule renali comprovato da biopsia allo stadio T1a o T1b, della regione della Danimarca meridionale o della regione della Zelanda, trattati con nefrectomia parziale presso l'Odense University Hospital o lo Zealand University Hospital nel periodo dal 1/6-2019 al 1/6 -2021.
Procedura: Nefrectomia parziale
Rimozione chirurgica del cancro renale, lasciando il tessuto renale sano. La chirurgia viene eseguita per via laparoscopica, laparoscopica robot-assistita o come chirurgia a cielo aperto. Il paziente è in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute misurata dalla versione danese convalidata dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario fondamentale sulla qualità della vita (EORTC QLQ C-30)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni e 3 mesi dopo l'intervento.
EORTC QLQ C-30 sarà utilizzato per la misurazione della qualità della vita. Una scala compresa tra 0 e 100, un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita entro cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito), uno stato di salute globale scala e le seguenti sei misure dei sintomi a singolo elemento; dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà funzionali.
Variazione rispetto al basale a 14 giorni e 3 mesi dopo l'intervento.
Variazione dal basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) a 3 mesi dopo il trattamento misurata dalla versione danese convalidata di SF-12v2.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'HRQoL sarà valutato in base ai punteggi del sondaggio sulla salute Short Form 12 versione 2.0 (SF-12v2).
3 mesi
Autovalutazione della riabilitazione ed esperienza nel corso del trattamento misurata da un questionario validato localmente.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'autovalutazione dei pazienti della riabilitazione e del corso del trattamento sarà valutata dal questionario di riabilitazione validato localmente per il cancro renale (RQRC). Il questionario è composto da sette item. Le risposte saranno riportate in percentuale.
3 mesi
Numero di partecipanti con complicanze correlate al trattamento entro i primi 30 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 30 giorni
Classificato e classificato secondo la classificazione Clavien-Dindo.
30 giorni
Numero di partecipanti con complicanze correlate al trattamento tra 30 e 90 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Da 30 a 90 giorni dopo l'intervento
Classificato e classificato secondo la classificazione Clavien-Dindo.
Da 30 a 90 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti riammessi in ospedale dopo la dimissione dal trattamento.
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni postoperatori
Riammissione in ospedale dopo la dimissione
Entro i primi 30 giorni postoperatori
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il grado di ablazione incompleta dopo crioablazione, visualizzato su CT, rispetto al grado di margine chirurgico positivo dopo nefrectomia parziale, dall'istopatologia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera dopo il trattamento con risparmio di nefroni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Numero assoluto di giorni in cui il paziente è ricoverato in ospedale dopo il trattamento.
fino a 90 giorni
Tasso di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Mortalità durante il ricovero dopo il trattamento iniziale
fino a 90 giorni
Tasso di mortalità correlata al cancro
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 3 mesi e fino a 5 anni.
Mortalità per cancro calcolata dalla data del trattamento, alla data di morte per carcinoma a cellule renali o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
Follow-up minimo di 3 mesi e fino a 5 anni.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute misurata dalla versione danese convalidata di EORTC QLQ C-30.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-5 anni dopo l'intervento.
L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario fondamentale sulla qualità della vita (EORTC QLQ C-30) sarà utilizzato per la misurazione della qualità della vita. Una scala compresa tra 0 e 100, un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita entro cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito), uno stato di salute globale scala e le seguenti sei misure dei sintomi a singolo elemento; dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà funzionali.
Variazione rispetto al basale a 1-5 anni dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dalla versione danese convalidata di SF-12v2.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-5 anni dopo l'intervento.
L'HRQoL sarà valutato in base ai punteggi del sondaggio sulla salute Short Form 12 versione 2.0 (SF-12v2).
Variazione rispetto al basale a 1-5 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region of Southern Denmark

Collaboratori

University of Southern Denmark
Region Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa Junker, PhD-student, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
  • Direttore dello studio: Ole Graumann, MD, PhD, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

7 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nephspare PRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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