Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporteret resultat efter nefronbesparende behandling af små nyretumorer

15. november 2023 opdateret af: Theresa Junker, Region of Southern Denmark

Nærværende undersøgelse er et observationsstudie designet til at vurdere og sammenligne klinisk resultat og livskvalitet efter nefronbesparende behandling af små nyretumorer.

Partiel nefrektomi, hvor tumoren skal fjernes kirurgisk, har traditionelt været den foretrukne nefronbesparende behandling for små nyrecellekarcinomer (RCC). Kryoablation blev introduceret for 20 år siden som en behandlingsmulighed for patienter med RCC med høj kirurgisk risiko. Tidligere havde denne gruppe patienter ingen tilgængelig behandling. Kryoablation er en minimalt invasiv behandling, der bruger ekstrem kulde til at ødelægge kræften. I de senere år er indikationerne for cryoablation af RCC udvidet. Kryoablation tilbydes nu som en helbredende behandling, herunder patienter uden svær komorbiditet.

Retrospektive undersøgelser indebærer, at patienter med RCC har lavere livskvalitet sammenlignet med andre kræftformer, og at valg af behandling og tilbageværende sundt nyrevæv har en sammenhæng med livskvalitet. Viden om patientperspektivet er afgørende i forhold til at levere den højeste kvalitet af pleje i sundhedsvæsenet. Udforskning af livskvalitet gennem patientrapporteret resultat er en måde at udforske patientperspektivet på.

I denne prospektive undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere det kliniske resultat og livskvalitet efter delvis nefrektomi og kryoablation. Resultater forventes at generere evidensbaseret viden, der er afgørende for behandlingsbeslutninger for RCC globalt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne prospektive undersøgelse er at vurdere og sammenligne kliniske resultater og sundhedsrelateret livskvalitet efter delvis nefrektomi og kryoablation af nyretumorer på stadion T1 hos voksne patienter. De specifikke mål er:

  • At beskrive behandlingskarakteristika (behandlingstype, knivtid, anæstesitype) med i) kryoablation og ii) partiel nefrektomi på patienter med T1-nyretumorer i Region Syddanmark og Sjælland.
  • At beskrive selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet hos voksne patienter med T1-nyretumorer, der gennemgår i) kryoablation og ii) partiel nefrektomi i Regionerne Syddanmark og Sjælland.
  • At sammenligne patient- og tumorkarakteristika (alder, køn, BMI, præstationsstatus, American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifikationsgruppe, komorbiditet, anden cancerdiagnose, rygning og alkoholbrug, tumorplacering og -størrelse og tumorhistologi) hos patienter med T1 nyretumorer behandlet med i) Kryoablation eller ii) partiel nefrektomi i Regionerne Syddanmark og Sjælland.
  • Til sammenligning af komplikationer, indlæggelsestid, behandlingssucces inden for opfølgning, genindlæggelsesrate og hospitalsdødelighed efter i) kryoablation og ii) delvis nefrektomi af nyretumorer på stadion T1 hos voksne patienter i Region Syddanmark og Sjælland .
  • At sammenligne selvrapporteret livskvalitet efter i) kryoablation og ii) partiel nefrektomi af nyretumorer på stadion T1 hos voksne patienter i Region Syddanmark og Sjælland.
  • At identificere potentielle patient- eller tumorkarakteristika, der reducerer livskvaliteten efter i) kryoablation og ii) partiel nefrektomi af nyretumorer på stadion T1 hos voksne patienter i Region Syddanmark og Sjælland.

Alle berettigede patienter vil blive tilbudt inklusion. Patienter vil blive allokeret til behandlingsgruppe baseret på fælles beslutningstagning mellem patienten og den behandlende urolog og anbefaling fra en tværfaglig teamkonference. Dette afspejler den kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

187

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteres fra Urologisk Afdeling på Odense Universitetshospital og Sjælland Universitetshospital med base i henholdsvis Region Syddanmark og Region Sjælland. Odense Universitetshospital og Sjælland Universitetshospital er de eneste centre, der tilbyder nefronbesparende behandling af nyrecellekarcinomer inden for de to regioner.

Region Syddanmark og Region Sjælland er to ud af de fem regioner i Danmark. De har en befolkning på omkring 2 millioner mennesker tilsammen. Befolkningen i regionerne anses for at være demografisk sammenlignelige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår CT-styret kryoablation af histologisk verificeret primær nyrekræft på stadium T1
  • Patienter, der gennemgår delvis nefrektomi af histologisk verificeret primær nyrekræft på stadium T1
  • Patienter, der forstår og læser dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med demens.
  • Patienter med tumorer > 7 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kryoablation
Konsekutive patienter diagnosticeret med biopsi påvist nyrecellekarcinom på stadion T1a eller T1b, fra Region Syddanmark eller Region Sjælland, behandlet med CT-guidet kryoablation på Odense Universitetshospital i perioden 1/6-2019 til 1/6-2021 .
Procedure: CT-styret kryoablation
Perkutan computertomografi styret kryoablation med patienten i sedation eller generel anæstesi.
Delvis nefrektomi
Konsekutive patienter diagnosticeret med biopsi påvist nyrecellekarcinom på stadion T1a eller T1b, fra Region Syddanmark eller Region Sjælland, behandlet med partiel nefrektomi på Odense Universitetshospital eller Sjællands Universitetshospital i perioden 1/6-2019 til 1/6. -2021.
Procedure: Delvis nefrektomi
Kirurgisk fjernelse af nyrekræften, efterlader det sunde nyrevæv. Operationen udføres enten laparoskopisk, robotassisteret laparoskopisk eller som en åben operation. Patienten er under generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den validerede danske version af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: Ændring fra baseline 14 dage og 3 måneder postoperativt.
EORTC QLQ C-30 vil blive brugt til livskvalitetsmåling. En skala fra 0-100, en højere score, der indikerer bedre livskvalitet inden for fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus skalaen og de følgende seks enkeltelement symptommål; dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og funktionsproblemer.
Ændring fra baseline 14 dage og 3 måneder postoperativt.
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) til 3 måneder efter behandling målt ved den validerede danske version af SF-12v2.
Tidsramme: 3 måneder
HRQoL vil blive vurderet af Short Form 12 version 2.0 (SF-12v2) Health Survey-resultaterne.
3 måneder
Selvevaluering af rehabilitering og erfaring med behandlingsforløb målt ved et lokalt valideret spørgeskema.
Tidsramme: 3 måneder
Patienternes selvevaluering af rehabilitering og behandlingsforløb vil blive vurderet af det lokalt validerede rehabiliteringsspørgeskema for nyrekræft (RQRC). Spørgeskemaet består af syv punkter. Besvarelser vil blive rapporteret i procenter.
3 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede komplikationer inden for de første 30 dage efter behandlingen.
Tidsramme: 30 dage
Gradueret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
30 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede komplikationer mellem 30 og 90 dage efter behandlingen.
Tidsramme: Fra 30 til 90 dage postoperativt
Gradueret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
Fra 30 til 90 dage postoperativt
Antal deltagere, der genindlægges på hospitalet efter udskrivning fra behandling.
Tidsramme: Inden for de første 30 dage postoperativt
Genindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse
Inden for de første 30 dage postoperativt
Behandlings succes
Tidsramme: 3 måneder
Graden af ​​ufuldstændig ablation efter kryoablation, visualiseret på CT, i sammenligning med graden af ​​positiv kirurgisk margin efter partiel nefrektomi, fra histopatologi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold efter nefronbesparende behandling
Tidsramme: op til 90 dage
Absolut antal dage patienten er indlagt efter behandling.
op til 90 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: op til 90 dage
Dødelighed under indlæggelse efter indledende behandling
op til 90 dage
Antallet af kræftrelateret dødelighed
Tidsramme: Minimum 3 måneders opfølgning og op til 5 år.
Kræftrelateret dødelighed beregnet fra behandlingsdatoen til dødsdatoen relateret til nyrecellekarcinom eller censureret på datoen for sidste opfølgning.
Minimum 3 måneders opfølgning og op til 5 år.
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den validerede danske version af EORTC QLQ C-30.
Tidsramme: Ændring fra baseline 1-5 år postoperativt.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) vil blive brugt til måling af livskvalitet. En skala fra 0-100, en højere score, der indikerer bedre livskvalitet inden for fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus skalaen og de følgende seks enkeltelement symptommål; dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og funktionsproblemer.
Ændring fra baseline 1-5 år postoperativt.
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved den validerede danske version af SF-12v2.
Tidsramme: Ændring fra baseline 1-5 år postoperativt.
HRQoL vil blive vurderet af Short Form 12 version 2.0 (SF-12v2) Health Survey-resultaterne.
Ændring fra baseline 1-5 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark
Region Zealand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa Junker, PhD-student, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
  • Studieleder: Ole Graumann, MD, PhD, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2021

Studieafslutning (Anslået)

7. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nephspare PRO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med CT-styret kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner