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Vom Patienten berichtetes Ergebnis nach nephronschonender Behandlung von kleinen Nierentumoren

15. November 2023 aktualisiert von: Theresa Junker, Region of Southern Denmark

Die vorliegende Studie ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung und zum Vergleich des klinischen Ergebnisses und der Lebensqualität nach nephronschonender Behandlung kleiner Nierentumoren.

Die partielle Nephrektomie, bei der der Tumor chirurgisch entfernt wird, ist traditionell die bevorzugte nephronschonende Behandlung für kleine Nierenzellkarzinome (RCC). Die Kryoablation wurde vor 20 Jahren als Behandlungsoption für Patienten mit RCC mit hohem Operationsrisiko eingeführt. Zuvor hatte diese Patientengruppe keine verfügbare Behandlung. Die Kryoablation ist eine minimal-invasive Behandlung, bei der der Krebs durch extreme Kälte zerstört wird. In den letzten Jahren hat sich die Indikation zur Kryoablation von RCC erweitert. Die Kryoablation wird nun als kurative Behandlung auch für Patienten ohne schwere Komorbidität angeboten.

Retrospektive Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit RCC im Vergleich zu anderen Krebsarten eine geringere Lebensqualität haben und dass die Wahl der Behandlung und das verbleibende gesunde Nierengewebe mit der Lebensqualität korrelieren. Das Wissen um die Patientenperspektive ist entscheidend für die Bereitstellung der höchsten Versorgungsqualität im Gesundheitssystem. Die Untersuchung der Lebensqualität anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse ist eine Möglichkeit, die Perspektive des Patienten zu untersuchen.

In dieser prospektiven Studie zielen die Forscher darauf ab, das klinische Ergebnis und die Lebensqualität nach partieller Nephrektomie und Kryoablation zu beurteilen. Die Ergebnisse sollen evidenzbasiertes Wissen generieren, das für Behandlungsentscheidungen bei RCC weltweit unerlässlich ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven Studie ist es, das klinische Ergebnis und die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach partieller Nephrektomie und Kryoablation von Nierentumoren im Stadium T1 bei erwachsenen Patienten zu bewerten und zu vergleichen. Die spezifischen Ziele sind:

  • Beschreibung der Behandlungsmerkmale (Behandlungsart, Messerzeit, Art der Anästhesie) mit i) Kryoablation und ii) partieller Nephrektomie bei Patienten mit T1-Nierentumoren in den Regionen Süddänemark und Seeland.
  • Beschreibung der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit T1-Nierentumoren, die sich i) einer Kryoablation und ii) einer partiellen Nephrektomie in den Regionen Süddänemark und Seeland unterziehen.
  • Vergleich von Patienten- und Tumormerkmalen (Alter, Geschlecht, BMI, Leistungsstatus, Klassifikationsgruppe der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Komorbidität, andere Krebsdiagnosen, Rauchen und Alkoholkonsum, Tumorlokalisation und -größe und Tumorhistologie) bei Patienten mit T1-Nierentumoren, die in den Regionen Süddänemark und Seeland mit i) Kryoablation oder ii) partieller Nephrektomie behandelt wurden.
  • Vergleich von Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Behandlungserfolg innerhalb der Nachsorge, Wiederaufnahmerate und Krankenhaussterblichkeit nach i) Kryoablation und ii) partieller Nephrektomie von Nierentumoren im Stadium T1 bei erwachsenen Patienten in den Regionen Süddänemark und Seeland .
  • Vergleich der selbstberichteten Lebensqualität nach i) Kryoablation und ii) partieller Nephrektomie von Nierentumoren im Stadium T1 bei erwachsenen Patienten in den Regionen Süddänemark und Seeland.
  • Identifizierung potenzieller Patienten- oder Tumormerkmale, die die Lebensqualität nach i) Kryoablation und ii) partieller Nephrektomie von Nierentumoren im Stadium T1 bei erwachsenen Patienten in den Regionen Süddänemark und Seeland beeinträchtigen.

Allen in Frage kommenden Patienten wird die Aufnahme angeboten. Die Patienten werden auf der Grundlage einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen dem Patienten und dem behandelnden Urologen und der Empfehlung einer multidisziplinären Teamkonferenz der Behandlungsgruppe zugeteilt. Dies spiegelt die klinische Praxis wider.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von der Abteilung für Urologie des Odense University Hospital und des Zealand University Hospital in der Region Süddänemark bzw. der Region Seeland rekrutiert. Das Odense University Hospital und das Zealand University Hospital sind die einzigen Zentren in den beiden Regionen, die eine nephronschonende Behandlung von Nierenzellkarzinomen anbieten.

Die Region Süddänemark und die Region Seeland sind zwei der fünf Regionen Dänemarks. Sie haben zusammen eine Bevölkerung von etwa 2 Millionen Menschen. Die Bevölkerung der Regionen gilt als demografisch vergleichbar.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer CT-geführten Kryoablation von histologisch verifiziertem primärem Nierenkrebs im Stadium T1 unterziehen
  • Patienten, die sich einer partiellen Nephrektomie eines histologisch bestätigten primären Nierenkrebses im Stadium T1 unterziehen
  • Patienten, die Dänisch verstehen und lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Demenz.
  • Patienten mit Tumoren > 7 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kryoablation
Konsekutive Patienten, bei denen im Stadium T1a oder T1b ein durch Biopsie nachgewiesenes Nierenzellkarzinom diagnostiziert wurde, aus der Region Süddänemark oder der Region Seeland, die im Zeitraum vom 1.6.2019 bis 1.6.2021 mit CT-geführter Kryoablation am Odense University Hospital behandelt wurden .
Verfahren: CT-geführte Kryoablation
Perkutane Computertomographie-gesteuerte Kryoablation mit dem Patienten in Sedierung oder Vollnarkose.
Partielle Nephrektomie
Konsekutive Patienten, bei denen im Stadium T1a oder T1b ein durch Biopsie nachgewiesenes Nierenzellkarzinom diagnostiziert wurde, aus der Region Süddänemark oder der Region Seeland, die im Zeitraum vom 1.6.2019 bis 1.6. im Odense University Hospital oder Zealand University Hospital mit partieller Nephrektomie behandelt wurden -2021.
Verfahren: Partielle Nephrektomie
Operative Entfernung des Nierenkrebses unter Belassung des gesunden Nierengewebes. Die Operation erfolgt entweder laparoskopisch, roboterassistiert laparoskopisch oder als offene Operation. Der Patient befindet sich in Vollnarkose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der validierten dänischen Version des European Organization for Research and Treatment of Cancer – Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 3 Monate postoperativ.
EORTC QLQ C-30 wird zur Messung der Lebensqualität verwendet. Ein Skalenbereich von 0-100, eine höhere Punktzahl, die eine bessere Lebensqualität innerhalb von fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen), einen globalen Gesundheitszustand anzeigt Skala und die folgenden sechs Einzelelement-Symptommaße; Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und funktionelle Schwierigkeiten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 3 Monate postoperativ.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung, gemessen anhand der validierten dänischen Version von SF-12v2.
Zeitfenster: 3 Monate
HRQoL wird anhand der Ergebnisse der Kurzform 12 Version 2.0 (SF-12v2) der Gesundheitsumfrage bewertet.
3 Monate
Selbstevaluation der Rehabilitation und Erfahrung des Behandlungsverlaufs gemessen anhand eines lokal validierten Fragebogens.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patientenselbstbewertung der Rehabilitation und des Behandlungsverlaufs wird anhand des lokal validierten Rehabilitationsfragebogens für Nierenkrebs (RQRC) bewertet. Der Fragebogen besteht aus sieben Items. Die Antworten werden in Prozent angegeben.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Komplikationen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: 30 Tage
Sortiert und klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Komplikationen zwischen 30 und 90 Tagen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 30 bis 90 Tage postoperativ
Sortiert und klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
30 bis 90 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung aus der Behandlung wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage postoperativ
Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach Entlassung
Innerhalb der ersten 30 Tage postoperativ
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 3 Monate
Der Grad der unvollständigen Ablation nach Kryoablation, visualisiert auf CT, im Vergleich zum Grad des positiven chirurgischen Randes nach partieller Nephrektomie, aus der Histopathologie.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts nach nephronerhaltender Behandlung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Absolute Anzahl der Tage, die der Patient nach der Behandlung im Krankenhaus bleibt.
bis zu 90 Tage
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Mortalität bei Krankenhausaufenthalt nach Erstbehandlung
bis zu 90 Tage
Rate der krebsbedingten Mortalität
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate Follow-up und bis zu 5 Jahre.
Krebsbedingte Mortalität, berechnet ab dem Behandlungsdatum bis zum Todesdatum im Zusammenhang mit einem Nierenzellkarzinom oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
Mindestens 3 Monate Follow-up und bis zu 5 Jahre.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der validierten dänischen Version von EORTC QLQ C-30.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1-5 Jahre postoperativ.
Zur Messung der Lebensqualität wird der European Organization for Research and Treatment of Cancer – Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) verwendet. Ein Skalenbereich von 0-100, eine höhere Punktzahl, die eine bessere Lebensqualität innerhalb von fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen), einen globalen Gesundheitszustand anzeigt Skala und die folgenden sechs Einzelelement-Symptommaße; Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und funktionelle Schwierigkeiten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1-5 Jahre postoperativ.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der validierten dänischen Version von SF-12v2.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1-5 Jahre postoperativ.
HRQoL wird anhand der Ergebnisse der Kurzform 12 Version 2.0 (SF-12v2) der Gesundheitsumfrage bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1-5 Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region of Southern Denmark

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
Region Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa Junker, PhD-student, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
  • Studienleiter: Ole Graumann, MD, PhD, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • Nephspare PRO

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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