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Résultats rapportés par les patients après le traitement d'épargne néphronique des petites tumeurs rénales

15 novembre 2023 mis à jour par: Theresa Junker, Region of Southern Denmark

La présente étude est une étude observationnelle conçue pour évaluer et comparer les résultats cliniques et la qualité de vie après un traitement épargnant les néphrons des petites tumeurs rénales.

La néphrectomie partielle, où la tumeur est enlevée chirurgicalement, a traditionnellement été le traitement d'épargne des néphrons préféré pour les carcinomes à petites cellules rénales (RCC). La cryoablation a été introduite il y a 20 ans comme option de traitement pour les patients atteints de RCC à haut risque chirurgical. Auparavant, ce groupe de patients n'avait pas de traitement disponible. La cryoablation est un traitement peu invasif qui utilise un froid extrême pour détruire le cancer. Ces dernières années, les indications de cryoablation du RCC se sont étendues. La cryoablation est désormais proposée comme traitement curatif, incluant également les patients sans comorbidité sévère.

Des études rétrospectives impliquent que les patients atteints de RCC ont une qualité de vie inférieure à celle d'autres cancers et que le choix du traitement et le tissu rénal sain restant ont une corrélation avec la qualité de vie. La connaissance du point de vue du patient est cruciale pour fournir des soins de la plus haute qualité dans le système de santé. Explorer la qualité de vie à travers les résultats rapportés par les patients est une façon d'explorer la perspective du patient.

Dans cette étude prospective, les chercheurs visent à évaluer les résultats cliniques et la qualité de vie après néphrectomie partielle et cryoablation. Les résultats devraient générer des connaissances fondées sur des preuves essentielles dans les décisions de traitement pour le RCC à l'échelle mondiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude prospective est d'évaluer et de comparer les résultats cliniques et la qualité de vie liée à la santé après néphrectomie partielle et cryoablation de tumeurs rénales au stade T1 chez des patients adultes. Les objectifs spécifiques sont :

  • Décrire les caractéristiques du traitement (type de traitement, durée du bistouri, type d'anesthésie) avec i) cryoablation et ii) néphrectomie partielle chez des patients atteints de tumeurs rénales T1 dans les régions du Danemark du Sud et de Zélande.
  • Décrire la qualité de vie liée à la santé autodéclarée chez les patients adultes atteints de tumeurs rénales T1 subissant i) une cryoablation et ii) une néphrectomie partielle dans les régions du sud du Danemark et de la Zélande.
  • Comparer les caractéristiques du patient et de la tumeur (âge, sexe, IMC, indice de performance, groupe de classification de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA), comorbidité, autre diagnostic de cancer, consommation de tabac et d'alcool, emplacement et taille de la tumeur et histologie de la tumeur) chez les patients atteints Tumeurs rénales T1 traitées par i) cryoablation ou ii) néphrectomie partielle dans les régions du sud du Danemark et de la Zélande.
  • Comparer les complications, la durée du séjour à l'hôpital, le succès du traitement au cours du suivi, le taux de réadmission et la mortalité hospitalière après i) cryoablation et ii) néphrectomie partielle de tumeurs rénales au stade T1 chez des patients adultes dans les régions du sud du Danemark et de Zélande .
  • Comparer la qualité de vie autodéclarée après i) cryoablation et ii) néphrectomie partielle de tumeurs rénales au stade T1 chez des patients adultes dans les régions du sud du Danemark et de Zélande.
  • Identifier les caractéristiques potentielles du patient ou de la tumeur réduisant la qualité de vie après i) la cryoablation et ii) la néphrectomie partielle des tumeurs rénales au stade T1 chez les patients adultes dans les régions du Danemark du Sud et de la Zélande.

Tous les patients éligibles se verront proposer l'inclusion. Les patients seront affectés à un groupe de traitement sur la base d'une prise de décision partagée entre le patient et l'urologue traitant et sur la recommandation d'une conférence d'équipe multidisciplinaire. Cela reflète la pratique clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

187

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont recrutés dans le département d'urologie de l'hôpital universitaire d'Odense et de l'hôpital universitaire de Zélande basés respectivement dans la région du Danemark du Sud et la région de Zélande. L'hôpital universitaire d'Odense et l'hôpital universitaire de Zealand sont les seuls centres proposant un traitement épargnant les néphrons pour les carcinomes à cellules rénales dans les deux régions.

La région du Danemark du Sud et la région de Zélande sont deux des cinq régions du Danemark. Ils ont une population d'environ 2 millions de personnes combinées. La population des régions est considérée comme comparable sur le plan démographique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une cryoablation guidée par tomodensitométrie d'un cancer du rein primitif vérifié histologiquement au stade T1
  • Patients subissant une néphrectomie partielle d'un cancer rénal primitif confirmé histologiquement au stade T1
  • Patients qui comprennent et lisent le danois.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec une démence.
  • Patients avec tumeurs > 7 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cryoablation
Patients consécutifs diagnostiqués avec un carcinome à cellules rénales prouvé par biopsie au stade T1a ou T1b, de la région du Danemark du Sud ou de la région de Zélande, traités par cryoablation guidée par tomodensitométrie à l'hôpital universitaire d'Odense au cours de la période du 1/6-2019 au 1/6-2021 .
Procédure: Cryoablation guidée par tomodensitométrie
Cryoablation guidée par tomodensitométrie percutanée avec le patient sous sédation ou anesthésie générale.
Néphrectomie partielle
Patients consécutifs diagnostiqués avec un carcinome à cellules rénales prouvé par biopsie au stade T1a ou T1b, de la région du Danemark du Sud ou de la région de Zélande, traités par néphrectomie partielle à l'hôpital universitaire d'Odense ou à l'hôpital universitaire de Zélande au cours de la période du 1/6-2019 au 1/6 -2021.
Procédure: Néphrectomie partielle
Ablation chirurgicale du cancer du rein, laissant le tissu rénal sain. La chirurgie est pratiquée soit par laparoscopie, soit par laparoscopie assistée par robot, soit en chirurgie ouverte. Le patient est sous anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé mesurée par la version danoise validée de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire de base sur la qualité de vie (EORTC QLQ C-30)
Délai: Changement par rapport au départ à 14 jours et 3 mois après l'opération.
EORTC QLQ C-30 sera utilisé pour la mesure de la qualité de vie. Une échelle allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie sur cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements), un état de santé global l'échelle et les six mesures de symptômes à un seul élément suivantes ; dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés fonctionnelles.
Changement par rapport au départ à 14 jours et 3 mois après l'opération.
Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à 3 mois après le traitement mesuré par la version danoise validée du SF-12v2.
Délai: 3 mois
La QVLS sera évaluée par les scores de l'enquête sur la santé du formulaire court 12 version 2.0 (SF-12v2).
3 mois
Auto-évaluation de la rééducation et expérience de parcours de soins mesurée par un questionnaire validé localement.
Délai: 3 mois
L'auto-évaluation par les patients de la réadaptation et du déroulement du traitement sera évaluée par le questionnaire de réadaptation validé localement pour le cancer du rein (RQRC). Le questionnaire est composé de sept items. Les réponses seront exprimées en pourcentages.
3 mois
Nombre de participants présentant des complications liées au traitement dans les 30 premiers jours suivant le traitement.
Délai: 30 jours
Gradué et classé selon la classification Clavien-Dindo.
30 jours
Nombre de participants présentant des complications liées au traitement entre 30 et 90 jours après le traitement.
Délai: De 30 à 90 jours postopératoires
Gradué et classé selon la classification Clavien-Dindo.
De 30 à 90 jours postopératoires
Nombre de participants qui sont réadmis à l'hôpital après leur sortie du traitement.
Délai: Dans les 30 premiers jours postopératoires
Réadmission à l'hôpital après la sortie
Dans les 30 premiers jours postopératoires
Succès du traitement
Délai: 3 mois
Le degré d'ablation incomplète après cryoablation, visualisé au scanner, en comparaison avec le degré de marge chirurgicale positive après néphrectomie partielle, d'après l'histopathologie.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation après traitement d'épargne des néphrons
Délai: jusqu'à 90 jours
Nombre absolu de jours pendant lesquels le patient est hospitalisé après le traitement.
jusqu'à 90 jours
Taux de mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 90 jours
Mortalité en hospitalisation après traitement initial
jusqu'à 90 jours
Taux de mortalité liée au cancer
Délai: Minimum de 3 mois de suivi et jusqu'à 5 ans.
Mortalité liée au cancer calculée à partir de la date du traitement jusqu'à la date du décès lié au carcinome à cellules rénales ou censurée à la date du dernier suivi.
Minimum de 3 mois de suivi et jusqu'à 5 ans.
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé mesurée par la version danoise validée de l'EORTC QLQ C-30.
Délai: Changement par rapport au départ à 1-5 ans après l'opération.
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire de base sur la qualité de vie (EORTC QLQ C-30) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie. Une échelle allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie sur cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements), un état de santé global l'échelle et les six mesures de symptômes à un seul élément suivantes ; dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés fonctionnelles.
Changement par rapport au départ à 1-5 ans après l'opération.
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée par la version danoise validée de SF-12v2.
Délai: Changement par rapport au départ à 1-5 ans après l'opération.
La QVLS sera évaluée par les scores de l'enquête sur la santé du formulaire court 12 version 2.0 (SF-12v2).
Changement par rapport au départ à 1-5 ans après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region of Southern Denmark

Collaborateurs

University of Southern Denmark
Region Zealand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theresa Junker, PhD-student, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
  • Directeur d'études: Ole Graumann, MD, PhD, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nephspare PRO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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