Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door patiënt gerapporteerd resultaat na nefronsparende behandeling van kleine niertumoren

15 november 2023 bijgewerkt door: Theresa Junker, Region of Southern Denmark

De huidige studie is een observationele studie die is opgezet om de klinische uitkomst en kwaliteit van leven na nefronsparende behandeling van kleine niertumoren te beoordelen en te vergelijken.

Gedeeltelijke nefrectomie, waarbij de tumor operatief wordt verwijderd, is van oudsher de geprefereerde nefronsparende behandeling voor kleine niercelcarcinomen (RCC). Cryoablatie werd 20 jaar geleden geïntroduceerd als behandelingsoptie voor patiënten met RCC met een hoog chirurgisch risico. Voorheen had deze groep patiënten geen beschikbare behandeling. Cryoablatie is een minimaal invasieve behandeling waarbij extreme kou wordt gebruikt om de kanker te vernietigen. In de afgelopen jaren zijn de indicaties voor cryoablatie van RCC uitgebreid. Cryoablatie wordt nu als curatieve behandeling aangeboden, ook bij patiënten zonder ernstige comorbiditeit.

Retrospectieve studies impliceren dat patiënten met RCC een lagere kwaliteit van leven hebben in vergelijking met andere vormen van kanker en dat de keuze van de behandeling en het resterende gezonde nierweefsel een correlatie hebben met de kwaliteit van leven. Kennis over het patiëntenperspectief is cruciaal voor het leveren van de hoogste kwaliteit van zorg in de gezondheidszorg. Het onderzoeken van de kwaliteit van leven door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomst is een manier om het perspectief van de patiënt te verkennen.

In deze prospectieve studie willen de onderzoekers de klinische uitkomst en kwaliteit van leven na gedeeltelijke nefrectomie en cryoablatie beoordelen. De resultaten zullen naar verwachting evidence-based kennis genereren die essentieel is bij behandelbeslissingen voor RCC wereldwijd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze prospectieve studie is het beoordelen en vergelijken van de klinische uitkomst en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na gedeeltelijke nefrectomie en cryoablatie van niertumoren in stadium T1 bij volwassen patiënten. De specifieke doelstellingen zijn:

  • Behandelingskenmerken beschrijven (behandelingstype, mestijd, type anesthesie) met i) cryoablatie en ii) gedeeltelijke nefrectomie bij patiënten met T1-niertumoren in de regio's Zuid-Denemarken en Zeeland.
  • Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beschrijven bij volwassen patiënten met T1-niertumoren die i) cryoablatie en ii) gedeeltelijke nefrectomie ondergaan in de regio's Zuid-Denemarken en Zeeland.
  • Patiënt- en tumorkenmerken vergelijken (leeftijd, geslacht, BMI, prestatiestatus, classificatiegroep van de American Society of Anaesthesiologists (ASA), comorbiditeit, andere diagnose van kanker, roken en alcoholgebruik, tumorlocatie en -grootte, en tumorhistologie) bij patiënten met T1-niertumoren behandeld met i) Cryoablatie of ii) gedeeltelijke nefrectomie in de regio's van Zuid-Denemarken en Zeeland.
  • Om complicaties, duur van ziekenhuisopname, behandelingssucces binnen follow-up, heropnamepercentage en sterfte in het ziekenhuis te vergelijken na i) cryoablatie en ii) gedeeltelijke nefrectomie van niertumoren in stadium T1 bij volwassen patiënten in de regio's Zuid-Denemarken en Zeeland .
  • Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven vergelijken na i) cryoablatie en ii) gedeeltelijke nefrectomie van niertumoren in stadium T1 bij volwassen patiënten in de regio's Zuid-Denemarken en Zeeland.
  • Identificatie van potentiële patiënt- of tumorkenmerken die de kwaliteit van leven verminderen na i) cryoablatie en ii) gedeeltelijke nefrectomie van niertumoren in stadium T1 bij volwassen patiënten in de regio's Zuid-Denemarken en Zeeland.

Alle in aanmerking komende patiënten krijgen opname aangeboden. Patiënten worden toegewezen aan de behandelingsgroep op basis van gedeelde besluitvorming tussen de patiënt en de behandelend uroloog en op aanbeveling van een multidisciplinaire teamconferentie. Dit weerspiegelt de klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

187

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geworven bij de afdeling Urologie van het Universitair Ziekenhuis van Odense en het Universitair Ziekenhuis van Zeeland, respectievelijk in de regio Zuid-Denemarken en de regio Zeeland. Het academisch ziekenhuis van Odense en het academisch ziekenhuis van Zeeland zijn de enige centra die in de twee regio's een nefronsparende behandeling voor niercelcarcinomen aanbieden.

De regio Zuid-Denemarken en de regio Zeeland zijn twee van de vijf regio's in Denemarken. Ze hebben samen ongeveer 2 miljoen inwoners. De bevolking van de regio's wordt als demografisch vergelijkbaar beschouwd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die CT-geleide cryoablatie ondergaan van histologisch geverifieerde primaire nierkanker in stadium T1
  • Patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie ondergaan van histologisch geverifieerde primaire nierkanker in stadium T1
  • Patiënten die Deens begrijpen en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose dementie.
  • Patiënten met tumoren > 7 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cryoablatie
Opeenvolgende patiënten gediagnosticeerd met biopsie bewezen niercelcarcinoom in stadium T1a of T1b, uit de regio Zuid-Denemarken of regio Zeeland, behandeld met CT-geleide cryoablatie in het Odense Universitair Ziekenhuis in de periode van 1/6-2019 tot 1/6-2021 .
Procedure: CT-geleide cryoablatie
Percutane computertomografie geleide cryoablatie met de patiënt in sedatie of algemene anesthesie.
Gedeeltelijke nefrectomie
Opeenvolgende patiënten gediagnosticeerd met biopsie bewezen niercelcarcinoom in stadium T1a of T1b, uit de regio Zuid-Denemarken of regio Zeeland, behandeld met gedeeltelijke nefrectomie in het academisch ziekenhuis van Odense of het academisch ziekenhuis van Zeeland in de periode van 6-1-2019 tot 6-1 -2021.
Procedure: Gedeeltelijke nefrectomie
Chirurgische verwijdering van de nierkanker, waarbij het nierweefsel gezond blijft. Chirurgie wordt laparoscopisch gedaan, laparoscopisch met behulp van een robot of als open operatie. De patiënt is onder algehele narcose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de gevalideerde Deense versie van The European Organization for Research and Treatment of Cancer - Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen en 3 maanden postoperatief.
EORTC QLQ C-30 zal worden gebruikt voor het meten van de kwaliteit van leven. Een schaalbereik van 0-100, een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft binnen vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), een globale gezondheidsstatus schaal en de volgende zes afzonderlijke symptoommetingen; kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en functionele problemen.
Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen en 3 maanden postoperatief.
Verandering vanaf baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) tot 3 maanden na behandeling, gemeten met de gevalideerde Deense versie van SF-12v2.
Tijdsspanne: 3 maanden
HRQoL zal worden beoordeeld aan de hand van de Short Form 12 versie 2.0 (SF-12v2) Health Survey-scores.
3 maanden
Zelfevaluatie van revalidatie en ervaring met het beloop van de behandeling gemeten door een lokaal gevalideerde vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 maanden
De zelfevaluatie van de patiënt van revalidatie en het verloop van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van de lokaal gevalideerde revalidatievragenlijst voor nierkanker (RQRC). De vragenlijst bestaat uit zeven items. Reacties worden gerapporteerd in percentages.
3 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde complicaties binnen de eerste 30 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 30 dagen
Gerangschikt en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo classificatie.
30 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde complicaties tussen 30 en 90 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: Van 30 tot 90 dagen na de operatie
Gerangschikt en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo classificatie.
Van 30 tot 90 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat na ontslag uit de behandeling opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Heropname in het ziekenhuis na ontslag
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Behandeling succes
Tijdsspanne: 3 maanden
De mate van onvolledige ablatie na cryoablatie, gevisualiseerd op CT, in vergelijking met de mate van positieve chirurgische marge na gedeeltelijke nefrectomie, uit histopathologie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf na een nefronsparende behandeling
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Absoluut aantal dagen dat de patiënt na de behandeling in het ziekenhuis is opgenomen.
tot 90 dagen
Percentage sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Sterfte tijdens ziekenhuisopname na eerste behandeling
tot 90 dagen
Percentage kankergerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden follow-up en maximaal 5 jaar.
Kankergerelateerde mortaliteit berekend vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden gerelateerd aan niercelcarcinoom of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Minimaal 3 maanden follow-up en maximaal 5 jaar.
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de gevalideerde Deense versie van EORTC QLQ C-30.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 1-5 jaar na de operatie.
De European Organization for Research and Treatment of Cancer - Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) zal worden gebruikt voor het meten van de kwaliteit van leven. Een schaalbereik van 0-100, een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft binnen vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), een globale gezondheidsstatus schaal en de volgende zes afzonderlijke symptoommetingen; kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en functionele problemen.
Verandering ten opzichte van baseline 1-5 jaar na de operatie.
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), gemeten door de gevalideerde Deense versie van SF-12v2.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 1-5 jaar na de operatie.
HRQoL zal worden beoordeeld aan de hand van de Short Form 12 versie 2.0 (SF-12v2) Health Survey-scores.
Verandering ten opzichte van baseline 1-5 jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region of Southern Denmark

Medewerkers

University of Southern Denmark
Region Zealand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa Junker, PhD-student, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
  • Studie directeur: Ole Graumann, MD, PhD, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

7 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nephspare PRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op CT-geleide cryoablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren