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Resultado informado por el paciente después del tratamiento conservador de nefronas de tumores renales pequeños

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Theresa Junker, Region of Southern Denmark

El presente estudio es un estudio observacional diseñado para evaluar y comparar el resultado clínico y la calidad de vida después del tratamiento conservador de nefronas de pequeños tumores renales.

La nefrectomía parcial, en la que se extirpa quirúrgicamente el tumor, ha sido tradicionalmente el tratamiento conservador de nefronas preferido para los carcinomas de células renales pequeñas (RCC). La crioablación se introdujo hace 20 años como una opción de tratamiento para pacientes con CCR de alto riesgo quirúrgico. Previamente, este grupo de pacientes no tenía tratamiento disponible. La crioablación es un tratamiento mínimamente invasivo que usa frío extremo para destruir el cáncer. En los últimos años se han ampliado las indicaciones de crioablación del CCR. La crioablación se ofrece ahora como tratamiento curativo, incluyendo también a pacientes sin comorbilidad grave.

Los estudios retrospectivos implican que los pacientes con CCR tienen una calidad de vida más baja en comparación con otros tipos de cáncer y que la elección del tratamiento y el tejido renal sano restante tienen una correlación con la calidad de vida. El conocimiento sobre la perspectiva del paciente es crucial en relación con la prestación de la más alta calidad de atención en el sistema de salud. Explorar la calidad de vida a través del resultado informado por el paciente es una forma de explorar la perspectiva del paciente.

En este estudio prospectivo, los investigadores pretenden evaluar el resultado clínico y la calidad de vida después de la nefrectomía parcial y la crioablación. Se espera que los resultados generen conocimiento basado en evidencia esencial en las decisiones de tratamiento para el CCR a nivel mundial.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio prospectivo es evaluar y comparar el resultado clínico y la calidad de vida relacionada con la salud después de la nefrectomía parcial y la crioablación de tumores renales en estadio T1 en pacientes adultos. Los objetivos específicos son:

  • Describir las características del tratamiento (tipo de tratamiento, tiempo de bisturí, tipo de anestesia) con i) crioablación y ii) nefrectomía parcial en pacientes con tumores renales T1 en las regiones del sur de Dinamarca y Zelanda.
  • Describir la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada en pacientes adultos con tumores renales T1 sometidos a i) crioablación y ii) nefrectomía parcial en las regiones del sur de Dinamarca y Zelanda.
  • Comparar las características del paciente y del tumor (edad, sexo, IMC, estado funcional, grupo de clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA), comorbilidad, otro diagnóstico de cáncer, tabaquismo y consumo de alcohol, ubicación y tamaño del tumor e histología del tumor) en pacientes con Tumores renales T1 tratados con i) crioablación o ii) nefrectomía parcial en las regiones del sur de Dinamarca y Zelanda.
  • Comparar las complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria, el éxito del tratamiento durante el seguimiento, la tasa de reingreso y la mortalidad hospitalaria después de i) crioablación y ii) nefrectomía parcial de tumores renales en el estadio T1 en pacientes adultos en las regiones del sur de Dinamarca y Zelanda .
  • Comparar la calidad de vida autoinformada después de i) crioablación y ii) nefrectomía parcial de tumores renales en el estadio T1 en pacientes adultos en las regiones del sur de Dinamarca y Zelanda.
  • Identificar las características potenciales del paciente o del tumor que reducen la calidad de vida después de i) crioablación y ii) nefrectomía parcial de tumores renales en el estadio T1 en pacientes adultos en las regiones del sur de Dinamarca y Zelanda.

A todos los pacientes elegibles se les ofrecerá la inclusión. Los pacientes serán asignados al grupo de tratamiento según la toma de decisiones compartida entre el paciente y el urólogo tratante y la recomendación de una conferencia del equipo multidisciplinario. Esto refleja la práctica clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

187

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se reclutan en el Departamento de Urología del Hospital Universitario de Odense y el Hospital Universitario de Zelanda con sede en la Región del Sur de Dinamarca y la Región de Zelanda, respectivamente. El Hospital Universitario de Odense y el Hospital Universitario de Zelanda son los únicos centros que ofrecen tratamiento conservador de nefronas para los carcinomas de células renales dentro de las dos regiones.

La Región del sur de Dinamarca y la Región de Zelanda son dos de las cinco regiones de Dinamarca. Tienen una población de alrededor de 2 millones de personas combinadas. La población de las regiones se considera comparable demográficamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a crioablación guiada por TC de cáncer renal primario verificado histológicamente en estadio T1
  • Pacientes sometidos a nefrectomía parcial de cáncer renal primario verificado histológicamente en estadio T1
  • Pacientes que entienden y leen danés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados de demencia.
  • Pacientes con tumores > 7 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Crioablación
Pacientes consecutivos diagnosticados con carcinoma de células renales comprobado por biopsia en el estadio T1a o T1b, de la región del sur de Dinamarca o la región de Zelanda, tratados con crioablación guiada por TC en el Hospital Universitario de Odense en el período del 6/1-2019 al 6/1-2021 .
Procedimiento: Crioablación guiada por TC
Crioablación guiada por tomografía computarizada percutánea con el paciente en sedación o anestesia general.
Nefrectomía parcial
Pacientes consecutivos diagnosticados con carcinoma de células renales comprobado por biopsia en el estadio T1a o T1b, de la región del sur de Dinamarca o la región de Zelanda, tratados con nefrectomía parcial en el Hospital Universitario de Odense o el Hospital Universitario de Zelanda en el período de 1/6-2019 a 1/6 -2021.
Procedimiento: Nefrectomía parcial
Extirpación quirúrgica del cáncer renal, dejando el tejido renal sano. La cirugía se realiza por laparoscopia, laparoscopia asistida por robot o como cirugía abierta. El paciente está bajo anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la versión danesa validada de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario básico de calidad de vida (EORTC QLQ C-30)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días y 3 meses después de la operación.
EORTC QLQ C-30 se utilizará para medir la calidad de vida. Un rango de escala de 0 a 100, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida dentro de cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), un estado de salud global escala y las siguientes seis medidas de síntomas de un solo elemento; disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades funcionales.
Cambio desde el inicio a los 14 días y 3 meses después de la operación.
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) hasta 3 meses después del tratamiento medido por la versión danesa validada de SF-12v2.
Periodo de tiempo: 3 meses
HRQoL se evaluará mediante los puntajes de la encuesta de salud Short Form 12 versión 2.0 (SF-12v2).
3 meses
Autoevaluación de la rehabilitación y la experiencia del curso del tratamiento medido por un cuestionario validado localmente.
Periodo de tiempo: 3 meses
La autoevaluación de los pacientes sobre la rehabilitación y el curso del tratamiento se evaluará mediante el cuestionario de rehabilitación validado localmente para el cáncer renal (RQRC). El cuestionario consta de siete ítems. Las respuestas se informarán en porcentajes.
3 meses
Número de participantes con complicaciones relacionadas con el tratamiento dentro de los primeros 30 días posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
Graduados y clasificados según la clasificación de Clavien-Dindo.
30 dias
Número de participantes con complicaciones relacionadas con el tratamiento entre 30 y 90 días después del tratamiento.
Periodo de tiempo: De 30 a 90 días después de la operación
Graduados y clasificados según la clasificación de Clavien-Dindo.
De 30 a 90 días después de la operación
Número de participantes que son readmitidos en el hospital después del alta del tratamiento.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la operación
Readmisión al hospital después del alta
Dentro de los primeros 30 días después de la operación
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
El grado de ablación incompleta después de la crioablación, visualizado en la TC, en comparación con el grado de margen quirúrgico positivo después de la nefrectomía parcial, a partir de la histopatología.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria después del tratamiento conservador de nefronas
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Número absoluto de días que el paciente está hospitalizado después del tratamiento.
hasta 90 días
Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Mortalidad bajo hospitalización después del tratamiento inicial
hasta 90 días
Tasa de mortalidad relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 3 meses y hasta 5 años.
Mortalidad relacionada con el cáncer calculada desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte relacionada con el carcinoma de células renales o censurada en la fecha del último seguimiento.
Seguimiento mínimo de 3 meses y hasta 5 años.
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la versión danesa validada de EORTC QLQ C-30.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 1-5 años después de la operación.
Se utilizará el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C-30) para medir la calidad de vida. Un rango de escala de 0 a 100, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida dentro de cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), un estado de salud global escala y las siguientes seis medidas de síntomas de un solo elemento; disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades funcionales.
Cambio desde el inicio a los 1-5 años después de la operación.
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por la versión danesa validada de SF-12v2.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 1-5 años después de la operación.
HRQoL se evaluará mediante los puntajes de la encuesta de salud Short Form 12 versión 2.0 (SF-12v2).
Cambio desde el inicio a los 1-5 años después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region of Southern Denmark

Colaboradores

University of Southern Denmark
Region Zealand

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa Junker, PhD-student, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
  • Director de estudio: Ole Graumann, MD, PhD, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

7 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nephspare PRO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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