Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett eredmény a kis vese daganatok nephronkímélő kezelése után

2023. november 15. frissítette: Theresa Junker, Region of Southern Denmark

Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a klinikai kimenetel és az életminőség felmérése és összehasonlítása a kis vese daganatok nefron-kímélő kezelése után.

A kis vesesejtes karcinómák (RCC) esetében hagyományosan a részleges nephrectomia, amelynek során a daganatot sebészeti úton eltávolítják, a nefronkímélő kezelési mód. A krioablációt 20 évvel ezelőtt vezették be, mint a magas műtéti kockázattal járó RCC-ben szenvedő betegek kezelési lehetőségét. Korábban ez a betegcsoport nem rendelkezett kezeléssel. A krioabláció egy minimálisan invazív kezelés, amely extrém hideget használ a rák elpusztítására. Az elmúlt években az RCC krioablációjának indikációi bővültek. A krioablációt ma már gyógyító kezelésként kínálják, beleértve azokat a betegeket is, akiknek nincs súlyos komorbiditása.

A retrospektív vizsgálatok azt sugallják, hogy az RCC-ben szenvedő betegek életminősége alacsonyabb, mint más rákos megbetegedéseknél, és hogy a kezelés megválasztása és az egészséges veseszövetek megmaradása összefüggésben van az életminőséggel. A betegek szempontjaira vonatkozó ismeretek döntő fontosságúak az egészségügyi rendszerben a legmagasabb színvonalú ellátás biztosításához. Az életminőség vizsgálata a betegek által jelentett eredményeken keresztül a páciens perspektívájának feltárásának egyik módja.

Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók célja a klinikai kimenetel és az életminőség felmérése részleges nephrectomia és krioabláció után. Az eredmények várhatóan bizonyítékokon alapuló ismereteket generálnak, amelyek elengedhetetlenek az RCC kezelési döntéseihez világszerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív vizsgálatnak az átfogó célja, hogy felmérje és összehasonlítsa a klinikai kimeneteleket és az egészséggel kapcsolatos életminőséget a részleges nefrektómia és a vese tumorok krioablációja után a T1 stadionban felnőtt betegeknél. A konkrét célok a következők:

  • A dél-dániai és zélandi régiókban a T1 vese daganatos betegek i) krioablációjával és ii) részleges nephrectómiájával végzett kezelési jellemzőinek (kezelés típusa, késes idő, érzéstelenítés típusa) leírása.
  • A T1 vese daganatos felnőtt betegek saját bevallása szerinti életminőségének leírása, akik i) krioabláción és ii) részleges nephrectómián estek át Dél-Dánia és Zéland régiójában.
  • A betegek és a daganat jellemzőinek (életkor, nem, BMI, teljesítmény státusz, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolási csoportja, komorbiditás, egyéb rákdiagnózis, dohányzás és alkoholfogyasztás, daganat elhelyezkedése és mérete, valamint daganatszövettan) összehasonlítása T1 vese daganatok i) krioablációval vagy ii) részleges nephrectómiával kezelve Dél-Dánia és Zéland régiójában.
  • Összehasonlítani a szövődményeket, a kórházi tartózkodás hosszát, a kezelés eredményességét a követés során, a visszafogadási arányt és a kórházi mortalitást i) krioabláció és ii) vesedaganatok részleges nefrektómiája után a T1 stadionban felnőtt betegek dél-dániai és zélandi régióiban. .
  • A vese daganatok i) krioablációja és ii) részleges nephrectomia utáni életminőségének összehasonlítása a T1 stadionban felnőtt betegeknél Dél-Dánia és Zéland régiójában.
  • Az életminőséget csökkentő potenciális beteg vagy tumor jellemzők azonosítása i) krioabláció és ii) vesedaganatok részleges nefrektómiája után a T1 stadionban felnőtt betegeknél Dél-Dánia és Zéland régiójában.

Minden jogosult betegnek felajánljuk a befogadást. A betegeket a páciens és a kezelő urológus közös döntéshozatala és egy multidiszciplináris team konferencia ajánlása alapján osztják be a kezelési csoportba. Ez tükrözi a klinikai gyakorlatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

187

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Zealand University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket az Odense Egyetemi Kórház Urológiai Osztályáról, illetve a Dél-Dániai Egyetemi Kórházból, illetve a Zealand régióból származó Zealand Egyetemi Kórházból toborozzák. Az Odense Egyetemi Kórház és a Zealand Egyetemi Kórház az egyetlen olyan központ, amely a két régión belül kínál nefronkímélő kezelést vesesejtes karcinómák esetén.

Dél-Dánia régiója és Zéland régiója kettő Dánia öt régiójából. Népességük összesen körülbelül 2 millió fő. A régiók népessége demográfiailag összehasonlíthatónak tekinthető.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T1 stádiumú, szövettanilag igazolt primer veserák CT-vezérelt krioablációján átesett betegek
  • Szövettanilag igazolt primer veserák részleges nefrektómiáján átesett betegek T1 stádiumban
  • Betegek, akik értenek és olvasnak dánul.

Kizárási kritériumok:

  • Demenciával diagnosztizált betegek.
  • 7 cm-nél nagyobb daganatos betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krioabláció
Egymást követő betegek, akiknél biopsziával igazolt vesesejtes karcinómát diagnosztizáltak a T1a vagy T1b stadionban, Dél-Dánia régiójából vagy Zéland régiójából, akiket CT-vezérelt krioablációval kezeltek az Odense Egyetemi Kórházban 2019.01.06. és 2021.01.06. .
Eljárás: CT-vezérelt krioabláció
Perkután számítógépes tomográfia irányított krioabláció a beteg nyugtatásban vagy általános érzéstelenítésben.
Részleges nephrectomia
Egymást követő betegek, akiknél biopsziával igazolt vesesejtes karcinómát diagnosztizáltak a T1a vagy T1b stadionban, Dél-Dánia régiójából vagy Zealand régiójából, részleges nephrectómiával kezelve az Odense Egyetemi Kórházban vagy a Zealand Egyetemi Kórházban a 2019. 01. 06. és 1. 06. között -2021.
Eljárás: Részleges nephrectomia
A veserák műtéti eltávolítása, az egészséges veseszövet elhagyása. A műtétet laparoszkópos, robot-asszisztált laparoszkópos vagy nyílt műtétként végzik. A beteg általános érzéstelenítés alatt áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben a kiindulási értékhez képest, amelyet az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet – Core Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ C-30) validált dán verziója mér.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 14 nappal és 3 hónappal a műtét után.
Az EORTC QLQ C-30 az életminőség mérésére szolgál. A skála 0-tól 100-ig, a magasabb pontszám a jobb életminőséget jelzi öt funkcionális skálán (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálán (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), globális egészségi állapot skála és a következő hat egyedi tünetmérték; nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és funkcionális nehézségek.
Változás a kiindulási értékhez képest 14 nappal és 3 hónappal a műtét után.
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) a kiindulási értéktől a kezelés utáni 3 hónapra az SF-12v2 validált dán verziójával mérve.
Időkeret: 3 hónap
A HRQoL-t a Short Form 12 version 2.0 (SF-12v2) Health Survey pontszámai alapján értékelik.
3 hónap
A rehabilitáció önértékelése és a kezelés során szerzett tapasztalatok helyileg validált kérdőívvel mérve.
Időkeret: 3 hónap
A betegek rehabilitációjának önértékelését és a kezelés folyamatát a veserák helyileg validált rehabilitációs kérdőíve (RQRC) fogja értékelni. A kérdőív hét tételből áll. A válaszokat százalékban adjuk meg.
3 hónap
A kezeléssel összefüggő szövődményekben szenvedők száma a kezelést követő első 30 napon belül.
Időkeret: 30 nap
Osztályozva és osztályozva a Clavien-Dindo besorolás szerint.
30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő szövődmények jelentkeztek a kezelés után 30 és 90 nap között.
Időkeret: 30-90 nappal a műtét után
Osztályozva és osztályozva a Clavien-Dindo besorolás szerint.
30-90 nappal a műtét után
Azon résztvevők száma, akiket a kezelésből való elbocsátás után visszavesznek a kórházba.
Időkeret: A műtét utáni első 30 napon belül
Visszavétel a kórházba az elbocsátás után
A műtét utáni első 30 napon belül
A kezelés sikere
Időkeret: 3 hónap
A cryoabláció utáni inkomplett abláció mértéke, CT-n láthatóvá, összehasonlítva a részleges nephrectomia utáni pozitív műtéti margó mértékével, szövettani vizsgálatból.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama nephron kímélő kezelés után
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Azon napok abszolút száma, ameddig a beteg a kezelés után kórházban van.
legfeljebb 90 napig
A kórházi halálozás aránya
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Halálozás kórházi kezelés alatt az első kezelés után
legfeljebb 90 napig
A rákkal kapcsolatos mortalitás aránya
Időkeret: Minimum 3 hónapos követési idő és legfeljebb 5 év.
A rákkal összefüggő mortalitás a kezelés időpontjától a vesesejtes karcinómával összefüggő halálozás időpontjáig számítva vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázva.
Minimum 3 hónapos követési idő és legfeljebb 5 év.
Az EORTC QLQ C-30 validált dán verziója által mért egészséggel kapcsolatos életminőség változás az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1-5 évvel a műtét után.
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet – Core Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ C-30) az életminőség mérésére szolgál. A skála 0-tól 100-ig, a magasabb pontszám a jobb életminőséget jelzi öt funkcionális skálán (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálán (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), globális egészségi állapot skála és a következő hat egyedi tünetmérték; nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és funkcionális nehézségek.
Változás a kiindulási értékhez képest 1-5 évvel a műtét után.
Az SF-12v2 validált dán verziójával mért egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) alapvonalhoz viszonyított változása.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1-5 évvel a műtét után.
A HRQoL-t a Short Form 12 version 2.0 (SF-12v2) Health Survey pontszámai alapján értékelik.
Változás a kiindulási értékhez képest 1-5 évvel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region of Southern Denmark

Együttműködők

University of Southern Denmark
Region Zealand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theresa Junker, PhD-student, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Ole Graumann, MD, PhD, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nephspare PRO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel