Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan raportoitu tulos pienten munuaiskasvainten nefronia säästävän hoidon jälkeen

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Theresa Junker, Region of Southern Denmark

Tämä tutkimus on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla kliinisiä tuloksia ja elämänlaatua pienten munuaiskasvainten nefronia säästävän hoidon jälkeen.

Osittainen nefrektomia, jossa kasvain poistetaan kirurgisesti, on perinteisesti ollut suositeltu munuaisia ​​säästävä hoito pienille munuaissolukarsinoomille (RCC). Kryoablaatio otettiin käyttöön 20 vuotta sitten hoitovaihtoehtona RCC-potilaille, joilla on korkea leikkausriski. Aikaisemmin tällä potilasryhmällä ei ollut saatavilla hoitoa. Kryoablaatio on minimaalisesti invasiivinen hoito, joka käyttää äärimmäistä kylmää syövän tuhoamiseen. Viime vuosina RCC:n kryoablaation indikaatiot ovat laajentuneet. Kryoablaatiota tarjotaan nyt parantavana hoitona, myös potilaille, joilla ei ole vakavia liitännäissairauksia.

Retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että RCC-potilaiden elämänlaatu on muita syöpiä huonompi ja että hoidon valinnalla ja terveen munuaiskudoksen säilymisellä on korrelaatio elämänlaadun kanssa. Potilasnäkökulman tuntemus on ratkaisevan tärkeää terveydenhuoltojärjestelmän laadukkaimman hoidon kannalta. Elämänlaadun tutkiminen potilaan raportoimien tulosten kautta on yksi tapa tutkia potilaan näkökulmaa.

Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kliinistä lopputulosta ja elämänlaatua osittaisen nefrektomian ja kryoablaation jälkeen. Tulosten odotetaan tuottavan näyttöön perustuvaa tietoa, joka on välttämätöntä RCC:n hoitopäätöksissä maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida ja vertailla aikuispotilaiden kliinisiä tuloksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua osittaisen nefrektomian ja munuaiskasvainten kryoablaation jälkeen stadionilla T1. Erityistavoitteet ovat:

  • Kuvaamaan hoidon ominaisuuksia (hoitotyyppi, veitsiaika, anestesian tyyppi) i) kryoablaatiolla ja ii) osittaisella nefrektomialla potilailla, joilla on T1-munuaiskasvaimet Etelä-Tanskan ja Seelannin alueilla.
  • Kuvaamaan itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuispotilailla, joilla on T1-munuaiskasvaimet, joille tehdään i) kryoablaatio ja ii) osittainen nefrektomia Etelä-Tanskan ja Seelannin alueilla.
  • Vertaa potilaan ja kasvaimen ominaisuuksia (ikä, sukupuoli, BMI, suorituskykytila, American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitusryhmä, komorbiditeetti, muu syöpädiagnoosi, tupakointi ja alkoholin käyttö, kasvaimen sijainti ja koko sekä kasvaimen histologia) potilailla, joilla on T1-munuaiskasvaimet, joita hoidettiin i) kryoablaatiolla tai ii) osittaisella nefrektomialla Etelä-Tanskan ja Seelannin alueilla.
  • Vertailla komplikaatioita, sairaalahoidon kestoa, hoidon onnistumista seurannan aikana, takaisinottoastetta ja sairaalassa kuolleisuutta i) kryoablaation ja ii) munuaiskasvainten osittaisen nefrektomian jälkeen stadionilla T1 aikuispotilailla Etelä-Tanskan ja Seelannin alueilla .
  • Vertaamaan itse raportoitua elämänlaatua i) kryoablaation ja ii) munuaiskasvainten osittaisen nefrektomian jälkeen stadionilla T1 aikuispotilailla Etelä-Tanskan ja Seelannin alueilla.
  • Tunnistaa mahdolliset potilaan tai kasvaimen ominaisuudet, jotka heikentävät elämänlaatua i) kryoablaation ja ii) munuaiskasvainten osittaisen nefrektomian jälkeen stadionilla T1 aikuispotilailla Etelä-Tanskan ja Seelannin alueilla.

Kaikille kelvollisille potilaille tarjotaan osallistuminen. Potilaat jaetaan hoitoryhmään potilaan ja hoitavan urologin yhteisen päätöksenteon ja monialaisen tiimikonferenssin suosituksen perusteella. Tämä kuvastaa kliinistä käytäntöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan Odensen yliopistollisen sairaalan urologian osastolta ja Etelä-Tanskan alueella sijaitsevalta Zealand University Hospital -sairaalalta ja Zealandin alueelta. Odense University Hospital ja Zealand University Hospital ovat ainoat keskukset, jotka tarjoavat munuaissyöpään nefronia säästävää hoitoa kahdella alueella.

Etelä-Tanskan alue ja Seelannin alue ovat kaksi Tanskan viidestä alueesta. Heillä on yhteensä noin 2 miljoonaa asukasta. Alueiden väestöä pidetään demografisesti vertailukelpoisena.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään histologisesti varmennetun primaarisen munuaissyövän CT-ohjattu kryoablaatio vaiheessa T1
  • Potilaat, joille tehdään histologisesti varmennetun primaarisen munuaissyövän osittainen nefrektomia vaiheessa T1
  • Potilaat, jotka ymmärtävät ja lukevat tanskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia.
  • Potilaat, joiden kasvain on yli 7 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kryoablaatio
Peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu biopsialla todettu munuaissolusyöpä stadionilla T1a tai T1b, Etelä-Tanskan alueelta tai alueelta Seelannista, hoidettu CT-ohjatulla kryoablaatiolla Odensen yliopistollisessa sairaalassa 1.6.-2019.1.6.2021 välisenä aikana. .
Menettely: CT-ohjattu kryoablaatio
Perkutaaninen tietokonetomografiaohjattu kryoablaatio potilaalla rauhoittavassa tai yleisanestesiassa.
Osittainen nefrektomia
Peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu biopsialla todettu munuaissolusyöpä stadionilla T1a tai T1b, Etelä-Tanskan alueelta tai alueelta Seelannin alueelta, joita hoidettiin osittaisella nefrektomialla Odensen yliopistollisessa sairaalassa tai Zealand University Hospitalissa 1.6.-2019.1.6. -2021.
Menettely: Osittainen nefrektomia
Munuaissyövän kirurginen poisto, jolloin jää terve munuaiskudos. Leikkaus tehdään joko laparoskooppisesti, robottiavusteisesti laparoskooppisesti tai avoimena leikkauksena. Potilas on yleisanestesiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön validoidulla tanskankielisellä versiolla – Core Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ C-30)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
EORTC QLQ C-30:tä käytetään elämänlaadun mittaamiseen. Asteikkoalue 0-100, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa parempaa elämänlaatua viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), globaali terveydentila mittakaava ja seuraavat kuusi yksittäistä oiremittausta; hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja toimintahäiriöt.
Muutos lähtötasosta 14 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen mitattuna validoidulla tanskalaisella SF-12v2-versiolla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HRQoL arvioidaan Short Form 12 version 2.0 (SF-12v2) Health Survey -pisteiden perusteella.
3 kuukautta
Kuntoutuksen itsearviointi ja hoidon kokemus paikallisesti validoidulla kyselylomakkeella mitattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden itsearviointi kuntoutuksesta ja hoidon kulusta arvioidaan paikallisesti validoidulla munuaissyövän kuntoutuskyselyllä (RQRC). Kyselylomake koostuu seitsemästä kohdasta. Vastaukset ilmoitetaan prosentteina.
3 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä komplikaatioita ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioitu ja luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
30 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä komplikaatioita 30–90 päivää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 30-90 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioitu ja luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
30-90 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka palautetaan sairaalaan hoidosta kotiutumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Palautus sairaalaan kotiutuksen jälkeen
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Epätäydellisen ablaation aste kryoablaation jälkeen, visualisoituna TT:llä, verrattuna positiivisen kirurgisen marginaalin asteeseen osittaisen nefrektomian jälkeen, histopatologiasta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus nefronia säästävän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Absoluuttinen määrä päiviä, jolloin potilas on sairaalahoidossa hoidon jälkeen.
jopa 90 päivää
Sairaalakuolleisuusaste
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Kuolleisuus sairaalahoidossa alkuhoidon jälkeen
jopa 90 päivää
Syöpään liittyvä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Seuranta kestää vähintään 3 kuukautta ja enintään 5 vuotta.
Syöpäkuolleisuus laskettuna hoitopäivästä munuaissyöpään liittyvään kuolinpäivään tai sensuroitu viimeisimmän seurantapäivänä.
Seuranta kestää vähintään 3 kuukautta ja enintään 5 vuotta.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna EORTC QLQ C-30:n validoidulla tanskalaisella versiolla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1-5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Elämänlaadun mittaamiseen käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - Core Life Quality Questionnaire -kyselylomaketta (EORTC QLQ C-30). Asteikkoalue 0-100, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa parempaa elämänlaatua viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), globaali terveydentila mittakaava ja seuraavat kuusi yksittäistä oiremittausta; hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja toimintahäiriöt.
Muutos lähtötilanteesta 1-5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutos lähtötilanteesta mitattuna validoidulla tanskalaisella SF-12v2-versiolla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1-5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
HRQoL arvioidaan Short Form 12 version 2.0 (SF-12v2) Health Survey -pisteiden perusteella.
Muutos lähtötilanteesta 1-5 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

University of Southern Denmark
Region Zealand

Tutkijat

  • Päätutkija: Theresa Junker, PhD-student, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
  • Opintojohtaja: Ole Graumann, MD, PhD, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nephspare PRO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset CT-ohjattu kryoablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa