患者报告的肾小肿瘤保留肾单位治疗后的结果
本研究是一项观察性研究，旨在评估和比较保留肾单位治疗小肾肿瘤后的临床结果和生活质量。
部分肾切除术，通过手术切除肿瘤，传统上是小肾细胞癌 (RCC) 的首选肾单位保留治疗。 20 年前，冷冻消融术作为手术风险高的 RCC 患者的一种治疗选择被引入。 此前，这组患者没有可用的治疗方法。 冷冻消融是一种微创治疗，使用极冷来摧毁癌症。 近年来，RCC 冷冻消融的适应症不断扩大。 现在提供冷冻消融作为一种治疗方法，也包括没有严重合并症的患者。
回顾性研究表明，与其他癌症相比，RCC 患者的生活质量较低，并且治疗选择和保持健康的肾组织与生活质量相关。 关于患者观点的知识对于在医疗保健系统中提供最高质量的护理至关重要。 通过患者报告的结果探索生活质量是探索患者观点的一种方式。
在这项前瞻性研究中，研究人员旨在评估部分肾切除术和冷冻消融术后的临床结果和生活质量。 预计结果将产生对全球 RCC 治疗决策至关重要的循证知识。
研究概览
详细说明
本前瞻性研究的总体目标是评估和比较成人患者在 T1 体育场肾肿瘤部分切除术和冷冻消融术后的临床结果和健康相关生活质量。 具体目标是：
- 描述丹麦南部和新西兰地区 T1 肾肿瘤患者的治疗特征（治疗类型、手术时间、麻醉类型）：i）冷冻消融和 ii）部分肾切除术。
- 描述在丹麦南部和新西兰地区接受 i) 冷冻消融术和 ii) 部分肾切除术的 T1 肾肿瘤成年患者自我报告的健康相关生活质量。
- 比较患者和肿瘤特征（年龄、性别、BMI、体能状态、美国麻醉医师协会 (ASA) 分类组、合并症、其他癌症诊断、吸烟和饮酒、肿瘤位置和大小以及肿瘤组织学） T1 肾肿瘤在南丹麦和新西兰地区采用 i) 冷冻消融术或 ii) 部分肾切除术治疗。
- 比较丹麦南部和新西兰地区成年患者在 i) 冷冻消融和 ii) T1 体育场肾肿瘤部分肾切除术后的并发症、住院时间、随访治疗成功率、再入院率和院内死亡率.
- 比较丹麦南部和新西兰地区成年患者在 i) 冷冻消融和 ii) T1 体育场肾肿瘤部分切除术后自我报告的生活质量。
- 确定在 i) 冷冻消融和 ii) 丹麦南部和新西兰地区成年患者 T1 体育场肾肿瘤部分肾切除术后降低生活质量的潜在患者或肿瘤特征。
所有符合条件的患者都将被纳入。 根据患者和治疗泌尿科医生之间的共同决策以及多学科团队会议的建议，将患者分配到治疗组。 这反映了临床实践。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Odense C、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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Roskilde、丹麦、4000
- Zealand University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
患者分别从位于丹麦南部地区和新西兰地区的欧登塞大学医院和新西兰大学医院的泌尿科招募。 欧登塞大学医院和新西兰大学医院是这两个地区唯一提供肾细胞癌保留肾单位治疗的中心。
丹麦南部地区和新西兰地区是丹麦五个地区中的两个。 他们的人口加起来约为 200 万。 这些地区的人口被认为具有可比性。
描述
纳入标准：
- 接受 CT 引导冷冻消融组织学验证的 T1 期原发性肾癌的患者
- 接受组织学证实的原发性肾癌 T1 期肾部分切除术的患者
- 理解和阅读丹麦语的患者。
排除标准：
- 诊断为痴呆症的患者。
- 肿瘤 > 7 cm 的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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冷冻消融
2019 年 1 月 6 日至 2021 年 1 月 6 日期间，在欧登塞大学医院接受 CT 引导冷冻消融治疗的来自丹麦南部地区或新西兰地区的连续 T1a 或 T1b 体育场被诊断为肾细胞癌的活检确诊患者.
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经皮计算机断层扫描引导冷冻消融，患者处于镇静或全身麻醉状态。
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肾部分切除术
2019 年 1 月 6 日至 2019 年 1 月 6 日至 2019 年 1 月 6 日期间在欧登塞大学医院或新西兰大学医院接受肾部分切除术治疗的连续患者在 T1a 或 T1b 体育场被诊断为肾细胞癌，来自南丹麦地区或新西兰地区-2021。
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手术切除肾癌，留下健康的肾组织。
手术可以通过腹腔镜、机器人辅助腹腔镜或作为开放手术完成。
病人处于全身麻醉状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过经验证的丹麦版欧洲癌症研究和治疗组织 - 核心生活质量问卷 (EORTC QLQ C-30) 测量的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：术后 14 天和 3 个月时基线的变化。
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EORTC QLQ C-30 将用于生活质量测量。
量表范围 0-100，五个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）中的较高分数表示更好的生活质量，全球健康状况量表和以下六个单项症状测量；呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和功能障碍。
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术后 14 天和 3 个月时基线的变化。
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经验证的丹麦版 SF-12v2 测量的与健康相关的生活质量 (HRQoL) 从基线到治疗后 3 个月的变化。
大体时间：3个月
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HRQoL 将通过简表 12 版本 2.0 (SF-12v2) 健康调查分数进行评估。
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3个月
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通过当地验证的问卷测量的康复和治疗过程经验的自我评价。
大体时间：3个月
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患者对康复和治疗过程的自我评价将通过本地验证的肾癌康复问卷（RQRC）进行评估。
问卷由七个项目组成。
答复将以百分比报告。
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3个月
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治疗后头 30 天内出现治疗相关并发症的参与者人数。
大体时间：30天
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根据 Clavien-Dindo 分类法分级和分类。
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30天
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治疗后 30 至 90 天出现治疗相关并发症的参与者人数。
大体时间：术后 30 至 90 天
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根据 Clavien-Dindo 分类法分级和分类。
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术后 30 至 90 天
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出院后再次入院的参与者人数。
大体时间：术后30天内
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出院后再次入院
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术后30天内
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治疗成功
大体时间：3个月
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冷冻消融后不完全消融的程度，在 CT 上可视化，与组织病理学的部分肾切除术后阳性手术切缘的程度相比较。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留肾单位治疗后的住院时间
大体时间：最多 90 天
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患者治疗后住院的绝对天数。
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最多 90 天
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院内死亡率
大体时间：最多 90 天
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初步治疗后住院死亡率
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最多 90 天
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癌症相关死亡率
大体时间：最少 3 个月的随访，最多 5 年。
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癌症相关死亡率从治疗日期计算，至与肾细胞癌相关的死亡日期或在最后一次随访日期截尾。
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最少 3 个月的随访，最多 5 年。
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通过经过验证的丹麦版 EORTC QLQ C-30 测量的健康相关生活质量相对于基线的变化。
大体时间：术后 1-5 年相对于基线的变化。
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欧洲癌症研究与治疗组织——核心生活质量问卷 (EORTC QLQ C-30) 将用于生活质量测量。
量表范围 0-100，五个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）中的较高分数表示更好的生活质量，全球健康状况量表和以下六个单项症状测量；呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和功能障碍。
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术后 1-5 年相对于基线的变化。
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由经过验证的丹麦版 SF-12v2 衡量的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化。
大体时间：术后 1-5 年相对于基线的变化。
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HRQoL 将通过简表 12 版本 2.0 (SF-12v2) 健康调查分数进行评估。
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术后 1-5 年相对于基线的变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Theresa Junker, PhD-student、Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
- 研究主任：Ole Graumann, MD, PhD、Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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