Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациент сообщил о результатах после нефронсберегающего лечения небольших опухолей почек

15 ноября 2023 г. обновлено: Theresa Junker, Region of Southern Denmark

Настоящее исследование представляет собой обсервационное исследование, предназначенное для оценки и сравнения клинических результатов и качества жизни после нефронсберегающего лечения небольших опухолей почек.

Частичная нефрэктомия, при которой опухоль удаляется хирургическим путем, традиционно была предпочтительным нефронсберегающим методом лечения мелкопочечно-клеточного рака (ПКР). Криоаблация была внедрена 20 лет назад как вариант лечения пациентов с ПКР с высоким операционным риском. Ранее эта группа больных не лечилась. Криоаблация — это минимально инвазивная процедура, при которой для уничтожения рака используется сильный холод. В последние годы показания к криоаблации ПКР расширились. В настоящее время криоаблация предлагается в качестве лечебного метода лечения, в том числе у пациентов без тяжелых сопутствующих заболеваний.

Ретроспективные исследования показывают, что пациенты с ПКР имеют более низкое качество жизни по сравнению с другими видами рака и что выбор лечения и сохранение здоровой почечной ткани коррелируют с качеством жизни. Знание точки зрения пациента имеет решающее значение для обеспечения высочайшего качества медицинской помощи в системе здравоохранения. Изучение качества жизни через результаты, о которых сообщают пациенты, является одним из способов изучения точки зрения пациента.

В этом проспективном исследовании исследователи стремятся оценить клинический исход и качество жизни после частичной нефрэктомии и криоабляции. Ожидается, что результаты позволят получить доказательные знания, необходимые для принятия решений о лечении почечно-клеточного рака во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого проспективного исследования — оценить и сравнить клинический исход и качество жизни, связанное со здоровьем, после частичной нефрэктомии и криоабляции опухолей почки на стадии Т1 у взрослых пациентов. Конкретные цели:

  • Описать характеристики лечения (тип лечения, время ножа, тип анестезии) с i) криоаблацией и ii) частичной нефрэктомией у пациентов с опухолями почки T1 в регионах Южной Дании и Зеландии.
  • Описать самооценку качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых пациентов с опухолями почки T1, перенесших i) криоабляцию и ii) частичную нефрэктомию в регионах Южной Дании и Зеландии.
  • Сравнить характеристики пациента и опухоли (возраст, пол, ИМТ, общий статус, классификационная группа Американского общества анестезиологов (ASA), сопутствующая патология, другой диагноз рака, курение и употребление алкоголя, локализация и размер опухоли, гистология опухоли) у пациентов с Опухоли почки T1, пролеченные с помощью i) криоабляции или ii) частичной нефрэктомии в регионах Южной Дании и Зеландии.
  • Сравнить осложнения, продолжительность пребывания в стационаре, успешность лечения в период наблюдения, частоту повторных госпитализаций и внутрибольничную смертность после i) криоабляции и ii) частичной нефрэктомии опухолей почки на стадии T1 у взрослых пациентов в регионах Южной Дании и Зеландии. .
  • Сравнить самооценку качества жизни после i) криоаблации и ii) частичной нефрэктомии почечных опухолей на стадии T1 у взрослых пациентов в регионах Южной Дании и Зеландии.
  • Выявить потенциальные характеристики пациента или опухоли, снижающие качество жизни после i) криоаблации и ii) частичной нефрэктомии почечных опухолей на стадии T1 у взрослых пациентов в регионах Южной Дании и Зеландии.

Всем подходящим пациентам будет предложено включение. Пациенты будут распределяться по группам лечения на основе совместного принятия решений между пациентом и лечащим урологом и рекомендации междисциплинарной групповой конференции. Это отражает клиническую практику.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

187

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Zealand University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты набираются из отделений урологии Университетской больницы Оденсе и Зеландской университетской больницы, расположенных в регионах Южной Дании и Зеландии соответственно. Университетская больница Оденсе и Зеландская университетская больница являются единственными центрами, предлагающими нефронсберегающее лечение почечно-клеточного рака в этих двух регионах.

Регион Южной Дании и Регион Зеландия являются двумя из пяти регионов Дании. Их общая численность составляет около 2 миллионов человек. Население регионов считается демографически сопоставимым.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие криоабляцию под контролем КТ гистологически верифицированного первичного рака почки на стадии Т1
  • Пациенты, перенесшие резекцию почки по поводу гистологически верифицированного первичного рака почки на стадии Т1
  • Пациенты, которые понимают и читают по-датски.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом деменция.
  • Пациенты с опухолями > 7 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Криоаблация
Последовательные пациенты с диагнозом почечно-клеточная карцинома, подтвержденная биопсией, на стадионе T1a или T1b из региона Южная Дания или регион Зеландия, получавшие криоаблацию под контролем КТ в университетской больнице Оденсе в период с 06.01.2019 по 06.01.2021 .
Процедура: Криоаблация под контролем КТ
Чрескожная криоаблация под контролем компьютерной томографии с пациентом в состоянии седации или общей анестезии.
Частичная нефрэктомия
Последовательные пациенты с подтвержденным биопсией почечно-клеточным раком на стадии T1a или T1b, из региона Южная Дания или региона Зеландия, получавшие частичную нефрэктомию в университетской больнице Оденсе или в университетской больнице Зеландии в период с 06.01.2019 по 06.01.2019 -2021.
Процедура: Частичная нефрэктомия
Хирургическое удаление рака почки с оставлением здоровой почечной ткани. Операция проводится лапароскопически, лапароскопически с помощью робота или как открытая операция. Пациент находится под общей анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью утвержденной датской версии Европейской организации по исследованию и лечению рака — основного вопросника качества жизни (EORTC QLQ C-30).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 3 месяца после операции.
EORTC QLQ C-30 будет использоваться для измерения качества жизни. Диапазон шкалы от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни по пяти функциональным шкалам (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), трем шкалам симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общему состоянию здоровья. шкала и следующие шесть мер по отдельным пунктам симптомов; одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и функциональные трудности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 3 месяца после операции.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения, измеренное с помощью валидированной датской версии SF-12v2.
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни HRQoL будет оцениваться по результатам краткой формы 12 версии 2.0 (SF-12v2) обследования состояния здоровья.
3 месяца
Самооценка реабилитации и опыта курса лечения, измеряемая с помощью опросника, утвержденного на местном уровне.
Временное ограничение: 3 месяца
Самостоятельная оценка пациентами реабилитации и курса лечения будет оцениваться с помощью утвержденного на местном уровне опросника по реабилитации при раке почки (RQRC). Анкета состоит из семи пунктов. Ответы будут представлены в процентах.
3 месяца
Количество участников с осложнениями, связанными с лечением, в течение первых 30 дней после лечения.
Временное ограничение: 30 дней
Оценивается и классифицируется в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
30 дней
Количество участников с осложнениями, связанными с лечением, между 30 и 90 днями после лечения.
Временное ограничение: От 30 до 90 дней после операции
Оценивается и классифицируется в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
От 30 до 90 дней после операции
Количество участников, повторно госпитализированных после выписки из лечения.
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
Повторная госпитализация после выписки
В течение первых 30 дней после операции
Успех лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Степень неполной абляции после криоаблации, визуализируемая на КТ, в сравнении со степенью положительного хирургического края после частичной нефрэктомии по данным гистопатологии.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в стационаре после нефронсберегающей терапии
Временное ограничение: до 90 дней
Абсолютное количество дней госпитализации пациента после лечения.
до 90 дней
Уровень внутрибольничной смертности
Временное ограничение: до 90 дней
Смертность при госпитализации после первоначального лечения
до 90 дней
Уровень смертности от рака
Временное ограничение: Минимум 3 месяца наблюдения и до 5 лет.
Смертность, связанная с раком, рассчитывается от даты лечения до даты смерти, связанной с почечно-клеточным раком, или цензурируется на дату последнего наблюдения.
Минимум 3 месяца наблюдения и до 5 лет.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью утвержденной датской версии EORTC QLQ C-30.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-5 лет после операции.
Для измерения качества жизни будет использоваться Европейская организация по исследованию и лечению рака — Основной вопросник качества жизни (EORTC QLQ C-30). Диапазон шкалы от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни по пяти функциональным шкалам (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), трем шкалам симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общему состоянию здоровья. шкала и следующие шесть мер по отдельным пунктам симптомов; одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и функциональные трудности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-5 лет после операции.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью утвержденной датской версии SF-12v2.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-5 лет после операции.
Качество жизни HRQoL будет оцениваться по результатам краткой формы 12 версии 2.0 (SF-12v2) обследования состояния здоровья.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-5 лет после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region of Southern Denmark

Соавторы

University of Southern Denmark
Region Zealand

Следователи

  • Главный следователь: Theresa Junker, PhD-student, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
  • Директор по исследованиям: Ole Graumann, MD, PhD, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nephspare PRO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Криоаблация под контролем КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться