Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapportert utfall etter nefronsparende behandling av små nyresvulster

15. november 2023 oppdatert av: Theresa Junker, Region of Southern Denmark

Denne studien er en observasjonsstudie designet for å vurdere og sammenligne klinisk utfall og livskvalitet etter nefronsparende behandling av små nyresvulster.

Partiell nefrektomi, hvor svulsten skal fjernes kirurgisk, har tradisjonelt vært den foretrukne nefronbesparende behandlingen for små nyrecellekarsinomer (RCC). Kryoablasjon ble introdusert for 20 år siden som et behandlingsalternativ for pasienter med RCC med høy kirurgisk risiko. Tidligere hadde denne pasientgruppen ingen tilgjengelig behandling. Kryoablasjon er en minimalt invasiv behandling som bruker ekstrem kulde for å ødelegge kreften. De siste årene har indikasjonene for kryoablasjon av RCC utvidet seg. Kryoablasjon tilbys nå som kurativ behandling, også inkludert pasienter uten alvorlig komorbiditet.

Retrospektive studier innebærer at pasienter med RCC har lavere livskvalitet sammenlignet med andre kreftformer og at valg av behandling og gjenværende sunt nyrevev har en sammenheng med livskvalitet. Kunnskap om pasientperspektivet er avgjørende i forhold til å levere høyeste kvalitet på omsorgen i helsevesenet. Å utforske livskvalitet gjennom pasientrapportert utfall er en måte å utforske pasientperspektivet på.

I denne prospektive studien tar etterforskerne sikte på å vurdere klinisk utfall og livskvalitet etter delvis nefrektomi og kryoablasjon. Resultatene forventes å generere evidensbasert kunnskap som er avgjørende for behandlingsbeslutninger for RCC globalt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne prospektive studien er å vurdere og sammenligne klinisk utfall og helserelatert livskvalitet etter delvis nefrektomi og kryoablasjon av nyresvulster på stadion T1 hos voksne pasienter. De spesifikke målene er:

  • For å beskrive behandlingsegenskaper (behandlingstype, knivtid, type anestesi) med i) kryoablasjon og ii) partiell nefrektomi på pasienter med T1-nyretumorer i Regionene Syddanmark og Sjælland.
  • For å beskrive selvrapportert helserelatert livskvalitet hos voksne pasienter med T1-nyretumorer som gjennomgår i) kryoablasjon og ii) partiell nefrektomi i regionene i Syddanmark og Sjælland.
  • For å sammenligne pasient- og tumorkarakteristikker (alder, kjønn, BMI, prestasjonsstatus, American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifikasjonsgruppe, komorbiditet, annen kreftdiagnose, røyking og alkoholbruk, tumorplassering og -størrelse og tumorhistologi) hos pasienter med T1 nyretumorer behandlet med i) Kryoablasjon eller ii) partiell nefrektomi i regionene i Syddanmark og Sjælland.
  • For å sammenligne komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, behandlingssuksess innen oppfølging, reinnleggelsesrate og sykehusdødelighet etter i) kryoablasjon og ii) delvis nefrektomi av nyresvulster på stadion T1 hos voksne pasienter i Regionene i Syddanmark og Sjælland .
  • For å sammenligne selvrapportert livskvalitet etter i) kryoablasjon og ii) delvis nefrektomi av nyretumorer på stadion T1 hos voksne pasienter i regionene i Syddanmark og Sjælland.
  • For å identifisere potensielle pasient- eller tumorkarakteristikker som reduserer livskvaliteten etter i) kryoablasjon og ii) delvis nefrektomi av nyresvulster på stadion T1 hos voksne pasienter i regionene i Sør-Danmark og Sjælland.

Alle kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt inkludering. Pasienter vil bli allokert til behandlingsgruppe basert på felles beslutningstaking mellom pasient og behandlende urolog og anbefaling fra en tverrfaglig teamkonferanse. Dette gjenspeiler klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

187

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekrutteres fra Urologisk avdeling ved Odense Universitetssykehus og Sjælland Universitetssykehus med base i henholdsvis Region Syddanmark og Region Sjælland. Odense Universitetssykehus og Sjælland Universitetssykehus er de eneste sentrene som tilbyr nefronbesparende behandling for nyrecellekarsinomer i de to regionene.

Region Syddanmark og Region Sjælland er to av de fem regionene i Danmark. De har en befolkning på rundt 2 millioner mennesker til sammen. Befolkningen i regionene anses som demografisk sammenlignbar.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår CT-veiledet kryoablasjon av histologisk verifisert primær nyrekreft i stadium T1
  • Pasienter som gjennomgår delvis nefrektomi av histologisk verifisert primær nyrekreft i stadium T1
  • Pasienter som forstår og leser dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med demens.
  • Pasienter med svulster > 7 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kryoablasjon
Påfølgende pasienter diagnostisert med biopsipåvist nyrecellekarsinom på stadion T1a eller T1b, fra Region Syddanmark eller Region Sjælland, behandlet med CT-veiledet kryoablasjon ved Odense Universitetssykehus i perioden 1/6-2019 til 1/6-2021 .
Fremgangsmåte: CT-veiledet kryoablasjon
Perkutan datatomografi veiledet kryoablasjon med pasienten i sedasjon eller generell anestesi.
Delvis nefrektomi
Påfølgende pasienter diagnostisert med biopsipåvist nyrecellekarsinom på stadion T1a eller T1b, fra Region Syddanmark eller Region Sjælland, behandlet med partiell nefrektomi ved Odense Universitetssykehus eller Sjælland Universitetssykehus i perioden 1/6-2019 til 1/6 -2021.
Fremgangsmåte: Delvis nefrektomi
Kirurgisk fjerning av nyrekreft, etterlater det friske nyrevevet. Kirurgi gjøres enten laparoskopisk, robotassistert laparoskopisk eller som åpen operasjon. Pasienten er under generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet målt ved den validerte danske versjonen av Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft - Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: Endring fra baseline 14 dager og 3 måneder postoperativt.
EORTC QLQ C-30 skal brukes til livskvalitetsmåling. En skala fra 0-100, en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet innenfor fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), en global helsestatus skala og følgende seks symptommål for enkeltelementer; dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré og funksjonsvansker.
Endring fra baseline 14 dager og 3 måneder postoperativt.
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) til 3 måneder etter behandling målt med den validerte danske versjonen av SF-12v2.
Tidsramme: 3 måneder
HRQoL vil bli vurdert av Short Form 12 versjon 2.0 (SF-12v2) Health Survey-resultatene.
3 måneder
Egenevaluering av rehabilitering og opplevelse av behandlingsforløp målt ved et lokalt validert spørreskjema.
Tidsramme: 3 måneder
Pasienters egenevaluering av rehabilitering og behandlingsforløp vil bli vurdert av det lokalt validerte rehabiliteringsspørreskjemaet for nyrekreft (RQRC). Spørreskjemaet består av syv elementer. Svar vil bli rapportert i prosent.
3 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte komplikasjoner innen de første 30 dagene etter behandling.
Tidsramme: 30 dager
Gradert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
30 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte komplikasjoner mellom 30 og 90 dager etter behandling.
Tidsramme: Fra 30 til 90 dager postoperativt
Gradert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
Fra 30 til 90 dager postoperativt
Antall deltakere som blir reinnlagt på sykehus etter utskrivning fra behandling.
Tidsramme: Innen de første 30 dagene postoperativt
Gjeninnleggelse på sykehus etter utskrivning
Innen de første 30 dagene postoperativt
Behandlingssuksess
Tidsramme: 3 måneder
Graden av ufullstendig ablasjon etter kryoablasjon, visualisert på CT, sammenlignet med graden av positiv kirurgisk margin etter partiell nefrektomi, fra histopatologi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter nefronsparende behandling
Tidsramme: opptil 90 dager
Absolutt antall dager pasienten er innlagt på sykehus etter behandling.
opptil 90 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: opptil 90 dager
Dødelighet under sykehusinnleggelse etter førstegangsbehandling
opptil 90 dager
Hyppighet av kreftrelatert dødelighet
Tidsramme: Minimum 3 måneders oppfølging og inntil 5 år.
Kreftrelatert dødelighet beregnet fra behandlingsdato til dødsdato relatert til nyrecellekarsinom eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
Minimum 3 måneders oppfølging og inntil 5 år.
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet målt med den validerte danske versjonen av EORTC QLQ C-30.
Tidsramme: Endring fra baseline 1-5 år postoperativt.
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft – Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) vil bli brukt for måling av livskvalitet. En skala fra 0-100, en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet innenfor fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), en global helsestatus skala og følgende seks symptommål for enkeltelementer; dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré og funksjonsvansker.
Endring fra baseline 1-5 år postoperativt.
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved den validerte danske versjonen av SF-12v2.
Tidsramme: Endring fra baseline 1-5 år postoperativt.
HRQoL vil bli vurdert av Short Form 12 versjon 2.0 (SF-12v2) Health Survey-resultatene.
Endring fra baseline 1-5 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

University of Southern Denmark
Region Zealand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theresa Junker, PhD-student, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
  • Studieleder: Ole Graumann, MD, PhD, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2021

Studiet fullført (Antatt)

7. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nephspare PRO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på CT-veiledet kryoablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere