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Resultado relatado pelo paciente após tratamento poupador de néfrons de pequenos tumores renais

15 de novembro de 2023 atualizado por: Theresa Junker, Region of Southern Denmark

O presente estudo é um estudo observacional projetado para avaliar e comparar o resultado clínico e a qualidade de vida após o tratamento poupador de néfrons de pequenos tumores renais.

A nefrectomia parcial, onde o tumor está sendo removido cirurgicamente, tem sido tradicionalmente o tratamento preferencial de preservação de néfrons para carcinomas de células renais pequenas (CCR). A crioablação foi introduzida há 20 anos como uma opção de tratamento para pacientes com CCR de alto risco cirúrgico. Anteriormente, esse grupo de pacientes não tinha tratamento disponível. A crioablação é um tratamento minimamente invasivo que usa frio extremo para destruir o câncer. Nos últimos anos, as indicações para a crioablação do CCR têm se ampliado. A crioablação é agora oferecida como tratamento curativo, incluindo também pacientes sem comorbidade grave.

Estudos retrospectivos indicam que pacientes com CCR têm menor qualidade de vida em comparação com outros tipos de câncer e que a escolha do tratamento e o tecido renal saudável remanescente têm correlação com a qualidade de vida. O conhecimento sobre a perspectiva do paciente é crucial em relação à prestação de cuidados da mais alta qualidade no sistema de saúde. Explorar a qualidade de vida por meio do resultado relatado pelo paciente é uma maneira de explorar a perspectiva do paciente.

Neste estudo prospectivo, os investigadores pretendem avaliar o resultado clínico e a qualidade de vida após nefrectomia parcial e crioablação. Espera-se que os resultados gerem conhecimentos baseados em evidências essenciais nas decisões de tratamento para CCR globalmente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo prospectivo é avaliar e comparar o resultado clínico e a qualidade de vida relacionada à saúde após nefrectomia parcial e crioablação de tumores renais no estádio T1 em pacientes adultos. Os objetivos específicos são:

  • Descrever as características do tratamento (tipo de tratamento, tempo de faca, tipo de anestesia) com i) crioablação e ii) nefrectomia parcial em pacientes com tumores renais T1 nas regiões do sul da Dinamarca e Zelândia.
  • Descrever a qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida em pacientes adultos com tumores renais T1 submetidos a i) crioablação e ii) nefrectomia parcial nas regiões do sul da Dinamarca e Zelândia.
  • Comparar as características do paciente e do tumor (idade, sexo, IMC, status de desempenho, grupo de classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA), comorbidade, outro diagnóstico de câncer, tabagismo e uso de álcool, localização e tamanho do tumor e histologia do tumor) em pacientes com Tumores renais T1 tratados com i) crioablação ou ii) nefrectomia parcial nas regiões do sul da Dinamarca e Zelândia.
  • Comparar complicações, tempo de internação, sucesso do tratamento no seguimento, taxa de reinternação e mortalidade intra-hospitalar após i) crioablação e ii) nefrectomia parcial de tumores renais no estádio T1 em pacientes adultos nas regiões do sul da Dinamarca e Zelândia .
  • Comparar a qualidade de vida autorreferida após i) crioablação e ii) nefrectomia parcial de tumores renais no estádio T1 em pacientes adultos nas regiões do sul da Dinamarca e Zelândia.
  • Identificar potenciais características do paciente ou do tumor que reduzem a qualidade de vida após i) crioablação e ii) nefrectomia parcial de tumores renais no estádio T1 em pacientes adultos nas regiões do sul da Dinamarca e Zelândia.

Todos os pacientes elegíveis serão incluídos. Os pacientes serão alocados para o grupo de tratamento com base na tomada de decisão compartilhada entre o paciente e o urologista responsável e recomendação de uma conferência da equipe multidisciplinar. Isso refletindo na prática clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

187

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes são recrutados no Departamento de Urologia do Odense University Hospital e no Zealand University Hospital, com sede na Região do Sul da Dinamarca e na Região da Zelândia, respectivamente. Odense University Hospital e Zealand University Hospital são os únicos centros que oferecem tratamento poupador de néfrons para carcinomas de células renais nas duas regiões.

A Região do Sul da Dinamarca e a Região da Zelândia são duas das cinco regiões da Dinamarca. Eles têm uma população de cerca de 2 milhões de pessoas juntas. A população das regiões são consideradas demográficas comparáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a crioablação guiada por TC de câncer renal primário verificado histologicamente no estágio T1
  • Pacientes submetidos a nefrectomia parcial de câncer renal primário verificado histologicamente no estágio T1
  • Pacientes que entendem e leem dinamarquês.

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com demência.
  • Pacientes com tumores > 7 cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crioablação
Pacientes consecutivos diagnosticados com carcinoma de células renais comprovado por biópsia no estádio T1a ou T1b, da Região do Sul da Dinamarca ou Região da Zelândia, tratados com crioablação guiada por TC no Odense University Hospital no período de 06/01/2019 a 06/01/2021 .
Procedimento: Crioablação guiada por TC
Crioablação guiada por tomografia computadorizada percutânea com o paciente em sedação ou anestesia geral.
Nefrectomia parcial
Pacientes consecutivos diagnosticados com carcinoma de células renais comprovado por biópsia no estádio T1a ou T1b, da região do sul da Dinamarca ou região da Zelândia, tratados com nefrectomia parcial no Odense University Hospital ou no Zealand University Hospital no período de 1/6-2019 a 1/6 -2021.
Procedimento: Nefrectomia parcial
Remoção cirúrgica do câncer renal, deixando o tecido renal saudável. A cirurgia é feita por laparoscopia, laparoscopia assistida por robô ou como uma cirurgia aberta. O paciente está sob anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde medida pela versão dinamarquesa validada da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário Central de Qualidade de Vida (EORTC QLQ C-30)
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias e 3 meses após a cirurgia.
O EORTC QLQ C-30 será usado para medição da qualidade de vida. Uma escala de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida em cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito), um estado de saúde global escala e as seis medidas de sintomas de um único item a seguir; dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades funcionais.
Mudança da linha de base em 14 dias e 3 meses após a cirurgia.
Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) até 3 meses após o tratamento, medida pela versão dinamarquesa validada do SF-12v2.
Prazo: 3 meses
A HRQoL será avaliada pelas pontuações do Short Form 12 versão 2.0 (SF-12v2) Health Survey.
3 meses
Autoavaliação da reabilitação e experiência do curso de tratamento medido por um questionário validado localmente.
Prazo: 3 meses
A autoavaliação dos pacientes sobre a reabilitação e o curso do tratamento será avaliada pelo questionário de reabilitação validado localmente para câncer renal (RQRC). O questionário é composto por sete itens. As respostas serão relatadas em porcentagens.
3 meses
Número de participantes com complicações relacionadas ao tratamento nos primeiros 30 dias após o tratamento.
Prazo: 30 dias
Classificados e classificados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
30 dias
Número de participantes com complicações relacionadas ao tratamento entre 30 e 90 dias após o tratamento.
Prazo: De 30 a 90 dias de pós-operatório
Classificados e classificados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
De 30 a 90 dias de pós-operatório
Número de participantes que são readmitidos no hospital após a alta do tratamento.
Prazo: Nos primeiros 30 dias de pós-operatório
Readmissão ao hospital após a alta
Nos primeiros 30 dias de pós-operatório
Sucesso do tratamento
Prazo: 3 meses
O grau de ablação incompleta após crioablação, visualizado na TC, em comparação com o grau de margem cirúrgica positiva após nefrectomia parcial, a partir da histopatologia.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação hospitalar após tratamento poupador de néfrons
Prazo: até 90 dias
Número absoluto de dias que o paciente fica internado após o tratamento.
até 90 dias
Taxa de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até 90 dias
Mortalidade sob internação após tratamento inicial
até 90 dias
Taxa de mortalidade relacionada ao câncer
Prazo: Acompanhamento mínimo de 3 meses e até 5 anos.
Mortalidade relacionada ao câncer calculada a partir da data do tratamento até a data da morte relacionada ao carcinoma de células renais ou censurada na data do último acompanhamento.
Acompanhamento mínimo de 3 meses e até 5 anos.
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde medida pela versão dinamarquesa validada do EORTC QLQ C-30.
Prazo: Mudança da linha de base em 1-5 anos após a cirurgia.
A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário Básico de Qualidade de Vida (EORTC QLQ C-30) será usado para medir a qualidade de vida. Uma escala de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida em cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito), um estado de saúde global escala e as seis medidas de sintomas de um único item a seguir; dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades funcionais.
Mudança da linha de base em 1-5 anos após a cirurgia.
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) medida pela versão dinamarquesa validada do SF-12v2.
Prazo: Mudança da linha de base em 1-5 anos após a cirurgia.
A HRQoL será avaliada pelas pontuações do Short Form 12 versão 2.0 (SF-12v2) Health Survey.
Mudança da linha de base em 1-5 anos após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region of Southern Denmark

Colaboradores

University of Southern Denmark
Region Zealand

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa Junker, PhD-student, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
  • Diretor de estudo: Ole Graumann, MD, PhD, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nephspare PRO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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