Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterat utfall efter nefronsparande behandling av små njurtumörer

15 november 2023 uppdaterad av: Theresa Junker, Region of Southern Denmark

Föreliggande studie är en observationsstudie utformad för att bedöma och jämföra kliniskt utfall och livskvalitet efter nefronsparande behandling av små njurtumörer.

Partiell nefrektomi, där tumören ska avlägsnas kirurgiskt, har traditionellt varit den föredragna nefronsparande behandlingen för små njurcellscancer (RCC). Kryoablation introducerades för 20 år sedan som ett behandlingsalternativ för patienter med RCC med hög kirurgisk risk. Tidigare hade denna patientgrupp ingen tillgänglig behandling. Kryoablation är en minimalt invasiv behandling som använder extrem kyla för att förstöra cancern. Under de senaste åren har indikationerna för kryoablation av RCC utökats. Kryoablation erbjuds nu som en botande behandling, även för patienter utan svår samsjuklighet.

Retrospektiva studier tyder på att patienter med RCC har lägre livskvalitet jämfört med andra cancerformer och att val av behandling och kvarvarande frisk njurvävnad har ett samband med livskvalitet. Kunskap om patientperspektivet är avgörande i förhållande till att leverera högsta kvalitet på vården i sjukvården. Att utforska livskvalitet genom patientrapporterat utfall är ett sätt att utforska patientperspektivet.

I denna prospektiva studie syftar utredarna till att bedöma kliniskt resultat och livskvalitet efter partiell nefrektomi och kryoablation. Resultat förväntas generera evidensbaserad kunskap som är avgörande för behandlingsbeslut för RCC globalt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna prospektiva studie är att bedöma och jämföra kliniskt resultat och hälsorelaterad livskvalitet efter partiell nefrektomi och kryoablation av njurtumörer vid stadium T1 hos vuxna patienter. De specifika målen är:

  • Att beskriva behandlingsegenskaper (behandlingstyp, knivtid, typ av anestesi) med i) kryoablation och ii) partiell nefrektomi på patienter med T1 njurtumörer i regionerna Syddanmark och Själland.
  • Att beskriva självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna patienter med T1-njurtumörer som genomgår i) kryoablation och ii) partiell nefrektomi i regionerna Syddanmark och Själland.
  • Att jämföra patient- och tumöregenskaper (ålder, kön, BMI, prestationsstatus, American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassificeringsgrupp, samsjuklighet, annan cancerdiagnos, rökning och alkoholanvändning, tumörplacering och storlek och tumörhistologi) hos patienter med T1 njurtumörer behandlade med i) Kryoablation eller ii) partiell nefrektomi i regionerna Syddanmark och Själland.
  • För att jämföra komplikationer, sjukhusvistelse, behandlingsframgång inom uppföljning, återinläggningsfrekvens och sjukhusdödlighet efter i) kryoablation och ii) partiell nefrektomi av njurtumörer på stadion T1 hos vuxna patienter i Syddanmarks och Själlands regioner .
  • Att jämföra självrapporterad livskvalitet efter i) kryoablation och ii) partiell nefrektomi av njurtumörer på stadion T1 hos vuxna patienter i regionerna Syddanmark och Själland.
  • Att identifiera potentiella patient- eller tumörkarakteristika som minskar livskvaliteten efter i) kryoablation och ii) partiell nefrektomi av njurtumörer på stadion T1 hos vuxna patienter i regionerna Syddanmark och Själland.

Alla kvalificerade patienter kommer att erbjudas inkludering. Patienterna kommer att tilldelas behandlingsgrupper baserat på delat beslutsfattande mellan patienten och den behandlande urologen och rekommendationer från en multidisciplinär teamkonferens. Detta återspeglar den kliniska praxisen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

187

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter rekryteras från urologiska avdelningen vid Odense Universitetssjukhus och Själlands universitetssjukhus med säte i Syddanmarksregionen respektive Region Själland. Odense Universitetssjukhus och Själlands universitetssjukhus är de enda centra som erbjuder nefronsparande behandling för njurcellscancer inom de två regionerna.

Region Syddanmark och Region Själland är två av de fem regionerna i Danmark. De har en befolkning på cirka 2 miljoner människor tillsammans. Befolkningen i regionerna anses vara demografiskt jämförbara.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår CT-styrd kryoablation av histologiskt verifierad primär njurcancer i stadium T1
  • Patienter som genomgår partiell nefrektomi av histologiskt verifierad primär njurcancer i stadium T1
  • Patienter som förstår och läser danska.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen demens.
  • Patienter med tumörer > 7 cm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kryoablation
Konsekutiva patienter diagnostiserade med biopsibeprövad njurcellscancer på stadion T1a eller T1b, från Region Syddanmark eller Region Själland, behandlade med CT-vägledd kryoablation på Odense Universitetssjukhus under perioden 1/6-2019 till 1/6-2021 .
Procedur: CT-styrd kryoablation
Perkutan datortomografi guidad kryoablation med patienten i sedering eller generell anestesi.
Partiell nefrektomi
Konsekutiva patienter diagnostiserade med biopsibevisat njurcellscancer på stadion T1a eller T1b, från Region Syddanmark eller Region Själland, behandlade med partiell nefrektomi på Odense Universitetssjukhus eller Själlands Universitetssjukhus under perioden 1/6-2019 till 1/6 -2021.
Procedur: Partiell nefrektomi
Kirurgiskt avlägsnande av njurcancer, lämnar den friska njurvävnaden. Operationen görs antingen laparoskopiskt, robotassisterad laparoskopiskt eller som en öppen operation. Patienten är under narkos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet mätt med den validerade danska versionen av The European Organization for Research and Treatment of Cancer - Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30)
Tidsram: Ändring från baslinjen 14 dagar och 3 månader postoperativt.
EORTC QLQ C-30 kommer att användas för mätning av livskvalitet. En skala från 0-100, ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet inom fem funktionella skalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar), ett globalt hälsotillstånd skalan och följande sex symtommått för enstaka objekt; dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och funktionssvårigheter.
Ändring från baslinjen 14 dagar och 3 månader postoperativt.
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) till 3 månader efter behandling mätt med den validerade danska versionen av SF-12v2.
Tidsram: 3 månader
HRQoL kommer att bedömas av Short Form 12 version 2.0 (SF-12v2) Health Survey-resultat.
3 månader
Självutvärdering av rehabilitering och erfarenhet av behandlingsförlopp mätt med ett lokalt validerat frågeformulär.
Tidsram: 3 månader
Patienternas självutvärdering av rehabilitering och behandlingsförlopp kommer att bedömas av det lokalt validerade rehabiliteringsformuläret för njurcancer (RQRC). Enkäten består av sju punkter. Svar kommer att rapporteras i procent.
3 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade komplikationer inom de första 30 dagarna efter behandling.
Tidsram: 30 dagar
Graderad och klassificerad enligt Clavien-Dindo klassificeringen.
30 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade komplikationer mellan 30 och 90 dagar efter behandling.
Tidsram: Från 30 till 90 dagar postoperativt
Graderad och klassificerad enligt Clavien-Dindo klassificeringen.
Från 30 till 90 dagar postoperativt
Antal deltagare som återinläggs på sjukhus efter utskrivning från behandling.
Tidsram: Inom de första 30 dagarna postoperativt
Återinläggning på sjukhus efter utskrivning
Inom de första 30 dagarna postoperativt
Behandlingsframgång
Tidsram: 3 månader
Graden av ofullständig ablation efter kryoablation, visualiserad på CT, i jämförelse med graden av positiv kirurgisk marginal efter partiell nefrektomi, från histopatologi.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter nefronsparande behandling
Tidsram: upp till 90 dagar
Absolut antal dagar patienten är inlagd på sjukhus efter behandling.
upp till 90 dagar
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: upp till 90 dagar
Dödlighet under sjukhusvistelse efter initial behandling
upp till 90 dagar
Dödligheten i cancer
Tidsram: Minst 3 månaders uppföljning och upp till 5 år.
Cancerrelaterad dödlighet beräknad från behandlingsdatum till dödsdatum relaterad till njurcellscancer eller censurerad vid datumet för senaste uppföljning.
Minst 3 månaders uppföljning och upp till 5 år.
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet mätt med den validerade danska versionen av EORTC QLQ C-30.
Tidsram: Förändring från baslinjen 1-5 år postoperativt.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) kommer att användas för mätning av livskvalitet. En skala från 0-100, ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet inom fem funktionella skalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar), ett globalt hälsotillstånd skalan och följande sex symtommått för enstaka objekt; dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och funktionssvårigheter.
Förändring från baslinjen 1-5 år postoperativt.
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med den validerade danska versionen av SF-12v2.
Tidsram: Förändring från baslinjen 1-5 år postoperativt.
HRQoL kommer att bedömas av Short Form 12 version 2.0 (SF-12v2) Health Survey-resultat.
Förändring från baslinjen 1-5 år postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region of Southern Denmark

Samarbetspartners

University of Southern Denmark
Region Zealand

Utredare

  • Huvudutredare: Theresa Junker, PhD-student, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
  • Studierektor: Ole Graumann, MD, PhD, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2021

Avslutad studie (Beräknad)

7 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nephspare PRO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera