Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów po leczeniu oszczędzającym nefron małych guzów nerki

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Theresa Junker, Region of Southern Denmark

Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę i porównanie wyników klinicznych i jakości życia po leczeniu oszczędzającym nefron małych guzów nerki.

Częściowa nefrektomia, podczas której guz jest usuwany chirurgicznie, była tradycyjnie preferowaną metodą leczenia oszczędzającą nefron w przypadku raka drobnokomórkowego nerki (RCC). Krioablacja została wprowadzona 20 lat temu jako opcja leczenia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym o wysokim ryzyku operacyjnym. Wcześniej ta grupa pacjentów nie miała dostępnego leczenia. Krioablacja to minimalnie inwazyjna metoda leczenia, która wykorzystuje ekstremalne zimno do zniszczenia raka. W ostatnich latach poszerzyły się wskazania do krioablacji RCC. Krioablacja jest obecnie oferowana jako leczenie lecznicze, obejmujące również pacjentów bez ciężkich chorób współistniejących.

Z badań retrospektywnych wynika, że ​​pacjenci z RCC mają niższą jakość życia w porównaniu z innymi nowotworami, a wybór leczenia i zachowanie zdrowej tkanki nerki mają związek z jakością życia. Wiedza na temat perspektywy pacjenta jest kluczowa dla zapewnienia najwyższej jakości opieki w systemie ochrony zdrowia. Badanie jakości życia na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów jest jednym ze sposobów badania perspektywy pacjenta.

W tym prospektywnym badaniu badacze mają na celu ocenę wyników klinicznych i jakości życia po częściowej nefrektomii i krioablacji. Oczekuje się, że wyniki doprowadzą do wygenerowania wiedzy opartej na dowodach, niezbędnej przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia RCC na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego prospektywnego badania jest ocena i porównanie wyników klinicznych i jakości życia związanej ze zdrowiem po częściowej nefrektomii i krioablacji guzów nerki w stadium zaawansowania T1 u dorosłych pacjentów. Cele szczegółowe to:

  • Opis charakterystyki leczenia (rodzaj leczenia, czas noża, rodzaj znieczulenia) za pomocą i) krioablacji oraz ii) częściowej nefrektomii u pacjentów z guzami nerki w stopniu zaawansowania T1 w regionach południowej Danii i Zelandii.
  • Opisanie jakości życia związanej ze zdrowiem u dorosłych pacjentów z guzami nerki T1 poddawanych i) krioablacji i ii) częściowej nefrektomii w regionach południowej Danii i Zelandii.
  • Aby porównać charakterystykę pacjentów i guza (wiek, płeć, BMI, stan sprawności, grupa klasyfikacyjna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), choroby współistniejące, rozpoznanie innego nowotworu, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu, umiejscowienie i wielkość guza oraz histologia guza) u pacjentów z Guzy nerek T1 leczone za pomocą i) krioablacji lub ii) częściowej nefrektomii w regionach południowej Danii i Zelandii.
  • Porównanie powikłań, długości pobytu w szpitalu, powodzenia leczenia w okresie obserwacji, wskaźnika ponownych hospitalizacji i śmiertelności wewnątrzszpitalnej po i) krioablacji i ii) częściowej nefrektomii guzów nerki w stadium T1 u dorosłych pacjentów w regionach południowej Danii i Zelandii .
  • Porównanie jakości życia zgłaszanej przez samych pacjentów po i) krioablacji i ii) częściowej nefrektomii guzów nerki w stadium T1 u dorosłych pacjentów w regionach południowej Danii i Zelandii.
  • Identyfikacja potencjalnych cech pacjenta lub guza obniżających jakość życia po i) krioablacji oraz ii) częściowej nefrektomii guzów nerki w stadium T1 u dorosłych pacjentów w regionach południowej Danii i Zelandii.

Wszystkim kwalifikującym się pacjentom zostanie zaoferowane włączenie. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej na podstawie wspólnej decyzji pacjenta i prowadzącego urologa oraz rekomendacji z wielodyscyplinarnej konferencji zespołu. Odzwierciedla to praktykę kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są rekrutowani z Oddziału Urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense i Szpitala Uniwersyteckiego w Zelandii z siedzibą odpowiednio w Regionie Południowej Danii i Regionie Zelandia. Szpital Uniwersytecki w Odense i Szpital Uniwersytecki w Zelandii to jedyne ośrodki oferujące oszczędzające nefron leczenie raka nerkowokomórkowego w tych dwóch regionach.

Region południowej Danii i region Zelandia to dwa z pięciu regionów w Danii. Łącznie zamieszkuje je około 2 milionów ludzi. Ludność regionów uważa się za porównywalną pod względem demograficznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani krioablacji pod kontrolą tomografii komputerowej z powodu potwierdzonego histologicznie pierwotnego raka nerki w stopniu zaawansowania T1
  • Pacjenci poddawani częściowej nefrektomii z histologicznie potwierdzonego pierwotnego raka nerki w stopniu zaawansowania T1
  • Pacjenci, którzy rozumieją i czytają język duński.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją.
  • Pacjenci z guzami > 7 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krioablacja
Kolejni pacjenci z rozpoznaniem raka nerki potwierdzonym biopsją w stadium T1a lub T1b z Regionu Południowej Danii lub Regionu Zelandia leczeni krioablacją pod kontrolą CT w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense w okresie od 1.06.2019 do 01.06.2021 .
Procedura: Krioablacja pod kontrolą tomografii komputerowej
Przezskórna tomografia komputerowa pod kontrolą krioablacji u pacjenta w sedacji lub znieczuleniu ogólnym.
Częściowa nefrektomia
Kolejni pacjenci z potwierdzonym biopsyjnie rakiem nerki w stadium T1a lub T1b z Regionu Południowej Danii lub Regionu Zelandia leczeni częściową nefrektomią w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense lub Szpitalu Uniwersyteckim w Zelandii w okresie od 1.06.2019 do 1.06.2019 r. -2021.
Procedura: Częściowa nefrektomia
Chirurgiczne usunięcie raka nerki z pozostawieniem zdrowej tkanki nerki. Operacja jest wykonywana laparoskopowo, laparoskopowo z asystą robota lub jako operacja otwarta. Pacjent jest w znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą zatwierdzonej duńskiej wersji Europejskiego kwestionariusza Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Podstawowego Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ C-30)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 3 miesiącach po operacji.
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz EORTC QLQ C-30. Zakres skali 0-100, wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia w pięciu skalach funkcjonalnych (fizycznej, roli, poznawczej, emocjonalnej i społecznej), trzech skalach objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty), globalny stan zdrowia skala i następujące sześć pojedynczych miar symptomów; duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności funkcjonalne.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 3 miesiącach po operacji.
Zmiana od wartości początkowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) do 3 miesięcy po leczeniu mierzona za pomocą zwalidowanej duńskiej wersji SF-12v2.
Ramy czasowe: 3 miesiące
HRQoL zostanie oceniona na podstawie wyników kwestionariusza zdrowotnego Short Form 12 wersja 2.0 (SF-12v2).
3 miesiące
Samoocena rehabilitacji i doświadczenia z przebiegu leczenia mierzona lokalnie walidowanym kwestionariuszem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samoocena pacjentów dotycząca rehabilitacji i przebiegu leczenia zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego lokalnie kwestionariusza rehabilitacyjnego dla raka nerki (RQRC). Kwestionariusz składa się z siedmiu pozycji. Odpowiedzi zostaną podane w procentach.
3 miesiące
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z leczeniem w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu.
Ramy czasowe: 30 dni
Stopniowane i klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
30 dni
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z leczeniem w okresie od 30 do 90 dni po leczeniu.
Ramy czasowe: Od 30 do 90 dni po operacji
Stopniowane i klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
Od 30 do 90 dni po operacji
Liczba uczestników, którzy są ponownie przyjmowani do szpitala po wypisaniu z leczenia.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala po wypisie
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stopień niecałkowitej ablacji po krioablacji uwidoczniony w tomografii komputerowej w porównaniu ze stopniem dodatniego marginesu chirurgicznego po nefrektomii częściowej w badaniu histopatologicznym.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po leczeniu oszczędzającym nefron
Ramy czasowe: do 90 dni
Bezwzględna liczba dni, przez które pacjent jest hospitalizowany po leczeniu.
do 90 dni
Wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: do 90 dni
Śmiertelność w trakcie hospitalizacji po wstępnym leczeniu
do 90 dni
Współczynnik śmiertelności związanej z rakiem
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące obserwacji i do 5 lat.
Śmiertelność związana z nowotworem liczona od daty leczenia do daty śmierci związanej z rakiem nerkowokomórkowym lub ocenzurowana w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Minimum 3 miesiące obserwacji i do 5 lat.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą zwalidowanej duńskiej wersji kwestionariusza EORTC QLQ C-30.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1-5 latach po operacji.
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ C-30). Zakres skali 0-100, wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia w pięciu skalach funkcjonalnych (fizycznej, roli, poznawczej, emocjonalnej i społecznej), trzech skalach objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty), globalny stan zdrowia skala i następujące sześć pojedynczych miar symptomów; duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności funkcjonalne.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1-5 latach po operacji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzonej za pomocą zwalidowanej duńskiej wersji SF-12v2.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1-5 latach po operacji.
HRQoL zostanie oceniona na podstawie wyników kwestionariusza zdrowotnego Short Form 12 wersja 2.0 (SF-12v2).
Zmiana od wartości wyjściowej po 1-5 latach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region of Southern Denmark

Współpracownicy

University of Southern Denmark
Region Zealand

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa Junker, PhD-student, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
  • Dyrektor Studium: Ole Graumann, MD, PhD, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nephspare PRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Krioablacja pod kontrolą tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj