- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04041687
외래 경추 숙성
임신 39주 후 저위험 유도에서 Misoprostol을 사용한 외래 자궁 경부 성숙: 비용, 안전성 및 만족도 분석
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 합성 PGE1 유사체(Cytotec(R), Pfizer)인 미소프로스톨을 사용한 외래 환자 자궁경관 숙성이 바람직하지 않은 자궁경부가 있는 임신 39주 또는 그 이후의 저위험 임산부에게 효과적이고 안전한 선택인지 평가하려고 시도할 것입니다. 이 연구는 ARRIVE 임상시험의 여파로 이루어지며, 이는 저위험 임기 유도의 수를 합리적으로 증가시킬 수 있습니다.
자궁 경부 성숙을 포함한 노동 유도 과정은 몇 시간 또는 며칠이 걸릴 수 있습니다. 이 연장된 과정은 장기 입원과 결과적으로 환자와 의료 시스템 모두에 재정적 부담을 증가시킬 뿐만 아니라 유도 기간에 대한 환자와 제공자 불만에도 기여합니다. 또한 ARRIVE 연구의 결과로 자궁경부가 불리한 초중력 여성의 선택적 유도가 증가할 것으로 예상됨에 따라 병원은 환자 안전을 보장하기 위한 부적절한 인력으로 분만 및 분만 능력을 발휘할 수 있는 가능성에 직면해 있습니다.
전통적으로 자궁 경부 숙성 과정은 입원 환자 입원 후 시작됩니다. 여러 소규모 연구에서 폴리 풍선 카테터, 미소프로스톨과 같은 PGE1 유사체 및 기타 프로스타글란딘을 비롯한 다양한 제제를 사용하여 외래 환자 숙성을 평가했습니다. 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)는 Practice Bulletin 107에서 외래환자 자궁경부 숙성이 "신중하게 선택된 환자에게 적합하다"고 언급하면서 외래환자 자궁경부 숙성의 안전성 및 효능에 대해 사용할 수 있는 제한된 데이터에 대해 논평했습니다. 데이터는 여러 연구를 기반으로 안전성과 효능에 대해 확신을 주었지만 표본 크기가 작기 때문에 제한적입니다. 예를 들어, 2009년 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구에서는 만삭 임신을 위한 외래 환자용 미소프로스톨이 연구 시작부터 자연 분만 및 분만까지 걸리는 시간이 상당히 단축되었습니다. 이 연구는 태아 또는 산모의 이환율에 차이가 없음을 보여주었지만 그룹당 피험자가 44명뿐이었기 때문에 안전하지 않았습니다(10). Beth Israel Deaconess Hospital, South Shore Hospital in MA, Alaska Native Medical Center의 OB/GYN 그룹을 포함한 일부 기관에서는 외래 환자 숙성을 일상 업무에 통합했지만 이러한 사이트에서 결과에 대한 데이터는 거의 게시되지 않았습니다.
연구자들은 외래 환자 자궁경부 성숙이 전통적인 입원 환자 자궁경부 성숙보다 안전하고 열등하지 않은 옵션인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 외래 환자의 성숙이 환자 만족도, 환자/병원 비용 및 건강 시스템 환경에서 불리한 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다. 자궁경부 숙성은 카운티 전역의 다른 OB/GYN 관행에서 표준 치료이며 조사관은 환자에게 이 치료 경로를 적용할 계획입니다. 연구자의 목표는 저위험 환자를 신중하게 선택하고 투여 전후에 필요한 태아 모니터링을 제공하여 참가자의 안전을 보장하는 것입니다. 이 연구의 결과는 외래 자궁 경부 숙성이 GHS에서 OB/GYN 공급자의 일상 업무에 통합될 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 39주 이후 선택적 분만을 원하는 저위험 임산부
- 분만 유도를 위한 의학적 적응증이 없는 여성.
- 후기(후일) 유도가 예정된 다임신 또는 초임신 여성이 포함됩니다.
제외 기준:
- 이전 제왕 절개,
- 분만 또는 질식 분만에 대한 금기 사항,
- 미소프로스톨을 주의해서 사용해야 하는 모든 환자(IUGR, 양수과소증)
- 비숍 점수 > 6
- 파열된 양막
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외래 환자 자궁 경부 숙성 프로토콜 타당성 평가
기간: 1년
|
합성 PGE1 유사체(Cytotec®, Pfizer, New York)인 미소프로스톨 길이는 임신 39주 또는 그 이후에 자궁경부가 좋지 않은 저위험 임산부에게 효과적이고 안전한 선택입니다.
|
1년
|
|
외래 환자 자궁 경부 숙성 프로토콜 타당성 평가
기간: 1년
|
계획되지 않은/예기치 않은 입학
|
1년
|
|
외래 환자 자궁 경부 숙성 프로토콜 타당성 평가
기간: 1년
|
비숍 점수 변화율
|
1년
|
|
외래 환자 자궁 경부 숙성 프로토콜 타당성 평가
기간: 1년
|
필요한 미소프로스톨 복용량의 수
|
1년
|
|
외래 환자 자궁 경부 숙성 프로토콜 타당성 평가
기간: 1년
|
자궁경부 검사 횟수
|
1년
|
|
외래 환자 자궁 경부 숙성 프로토콜 타당성 평가
기간: 1년
|
융모양막염 또는 자궁내막염의 비율
|
1년
|
|
외래 환자 자궁 경부 숙성 프로토콜 타당성 평가
기간: 1년
|
태아 또는 신생아 합병증
|
1년
|
|
외래 환자 자궁 경부 숙성 프로토콜 타당성 평가
기간: 1년
|
유도 또는 출산의 기타 산모 합병증
|
1년
|
|
외래 환자 자궁 경부 숙성 프로토콜 타당성 평가
기간: 1년
|
아프가 점수
|
1년
|
|
외래 환자 자궁 경부 숙성 프로토콜 타당성 평가
기간: 1년
|
분만 경로 - 도움이 있거나 없는 자연분만, 제왕절개 및 적응증
|
1년
|
|
외래 환자 자궁 경부 숙성 프로토콜 타당성 평가
기간: 1년
|
만족도 - 외래 환자 그룹에 대한 설문 조사(노동 대리인 설문지)를 통한 환자 및 제공자
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren Demosthenes, MD, Prisma Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- pro00084666
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .