- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04041687
Kohdunkaulan avohoito
Avopotilaan kohdunkaulan kypsyminen misoprostolin kanssa vähäriskisissä induktioissa 39 raskausviikon jälkeen: kustannus-, turvallisuus- ja tyytyväisyysanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa yritetään arvioida, onko avohoidon kohdunkaulan kypsytys misoprostolilla, synteettisellä PGE1-analogilla (Cytotec®, Pfizer), tehokas ja turvallinen vaihtoehto vähäriskisille raskaana oleville naisille 39. raskausviikolla tai sen jälkeen, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula. Tämä tutkimus on peräisin ARRIVE-tutkimuksesta, joka voi kohtuudella lisätä vähäriskisten induktioten määrää.
Synnytyksen induktioprosessi, mukaan lukien kohdunkaulan kypsyminen, voi kestää useita tunteja tai jopa päiviä. Tämä pitkittynyt kurssi ei lisää vain pitkiä sairaalajaksoja ja sitä kautta lisääntynyttä taloudellista taakkaa sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmille, vaan myös potilaiden ja palveluntarjoajien tyytymättömyyteen perehdytysjakson pituuteen. Lisäksi, koska ARRIVE-tutkimuksen seurauksena epäsuotuisan kohdunkaulan omaavien primigravid-naisten valinnaisten induktioiden odotetaan lisääntyvän, sairaalat kohtaavat mahdollisuuden saada työ- ja synnytyskapasiteettia riittämättömällä henkilöstöllä potilasturvallisuuden takaamiseksi.
Perinteisesti kohdunkaulan kypsymisprosessi alkaa sairaalahoitoon saapumisen jälkeen. Useat pienet tutkimukset ovat arvioineet avohoidossa tapahtuvaa kypsymistä useilla eri aineilla, mukaan lukien foley-pallokatetrit, PGE1-analogit, kuten misoprostoli, ja muut prostaglandiinit. American College of Obstetricians and Gynecologists on kommentoinut Practice Bulletin 107:ssä avohoidossa tapahtuvan kohdunkaulan kypsytyksen turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia rajoitettuja tietoja ja huomauttanut, että avohoidossa suoritettu kohdunkaulan kypsytys on "sopiva huolellisesti valituille potilaille". Tiedot ovat olleet turvallisuuden ja tehon osalta vakuuttavia useiden tutkimusten perusteella, mutta ne ovat rajallisia pienen otoskoon vuoksi. Esimerkiksi vuonna 2009 tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että avohoidossa suun kautta otettavalla misoprostolilla myöhäisissä raskauksissa oli huomattavasti lyhyempi aika opintojen aloittamisesta spontaaniin synnytykseen ja synnytykseen. Tämä tutkimus ei osoittanut eroa sikiön tai äidin sairastuvuudessa, mutta se ei ollut turvallista, koska ryhmää kohden oli vain 44 henkilöä (10). Jotkut laitokset, mukaan lukien OB/GYN-ryhmät Beth Israel Deaconess Hospitalissa, South Shore Hospitalissa MA:ssa ja Alaska Native Medical Centerissä, ovat sisällyttäneet avohoidon kypsytyksen jokapäiväiseen käytäntöönsä, mutta näiltä sivustoilta on julkaistu vain vähän tietoa tuloksista.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko avohoito kohdunkaulan kypsytys turvallinen, ei huonompi vaihtoehto kuin perinteinen laitoshoidossa tapahtuva kohdunkaulan kypsytys. Tutkijat arvioivat, vaikuttaako avohoitokypsytys potilastyytyväisyyteen, potilas-/sairaalakustannuksiin ja haitallisiin tuloksiin terveydenhuoltojärjestelmässämme. Kohdunkaulan kypsytys on tavanomaista hoitoa muissa OB/GYN-käytännöissä ympäri lääniä, ja tutkijat aikovat soveltaa tätä hoitoreittiä potilaisiin. Tutkijan tavoitteena on varmistaa osallistujien turvallisuus valitsemalla matalariskiset potilaat huolellisesti ja huolehtimalla tarvittavasta sikiön seurannasta ennen ja jälkeen annon. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää sen määrittämiseen, voidaanko avohoito kohdunkaulan kypsyminen sisällyttää GHS:n OB/GYN-palveluntarjoajien päivittäisiin käytäntöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pieni riski, raskaana olevat naiset, jotka hakevat elektiivistä synnytyksen aloittamista 39. raskausviikon jälkeen
- Naiset, joilla ei ole lääketieteellistä indikaatiota synnytyksen käynnistämiseen.
- Multigravida- tai primigravida-naiset, joille on suunniteltu myöhäinen (päivämäärän jälkeinen) induktio, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen keisarinleikkaus,
- Mikä tahansa vasta-aihe synnytykseen tai emättimen synnytykseen,
- Kaikki potilaat, joilla misoprostolia tulee käyttää varoen (IUGR, oligohydramnion)
- Bishop-pisteet > 6
- repeytyneet lapsikalvokalvot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
induktiopituus misoprostoli, synteettinen PGE1-analogi (Cytotec®, Pfizer, New York), on tehokas ja turvallinen vaihtoehto vähäriskisille raskaana oleville naisille, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula 39. raskausviikolla tai sen jälkeen.
|
yksi vuosi
|
|
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
suunnittelemattomat/odottamattomat pääsyt
|
yksi vuosi
|
|
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Bishop-pisteiden muutosnopeus
|
yksi vuosi
|
|
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
tarvittavien misoprostoliannosten määrä
|
yksi vuosi
|
|
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
tehtyjen kohdunkaulan tarkistusten määrä
|
yksi vuosi
|
|
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
korioamnioniitin tai endometriitin esiintyvyys
|
yksi vuosi
|
|
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
sikiön tai vastasyntyneen komplikaatioita
|
yksi vuosi
|
|
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
muut äidin synnytyksen tai synnytyksen aiheuttamat komplikaatiot
|
yksi vuosi
|
|
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
apgar tulokset
|
yksi vuosi
|
|
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
synnytysreitti - emättimen synnytys avustamalla tai ilman, keisarinleikkaus ja indikaatio
|
yksi vuosi
|
|
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
tyytyväisyys - potilas ja palveluntarjoaja kyselyn kautta (työvoimatoimiston kyselylomake) avohoitoryhmälle
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Demosthenes, MD, Prisma Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- pro00084666
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .