Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan avohoito

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Prisma Health-Upstate

Avopotilaan kohdunkaulan kypsyminen misoprostolin kanssa vähäriskisissä induktioissa 39 raskausviikon jälkeen: kustannus-, turvallisuus- ja tyytyväisyysanalyysi

Synnytysprosessi voi tarkoittaa useita tunteja tai jopa päiviä sairaalahoidossa ennen synnytystä. Nämä pitkittyneet sairaalahoidot lisäävät sekä potilaiden että sairaalajärjestelmien taloudellista taakkaa, tyytymättömyyttä perehdytysjaksoon ja henkilöstöongelmia. Useat Yhdysvaltojen synnytyskäytännöt ovat jo sisällyttäneet avohoidon kohdunkaulan kypsytyksen (induktioprosessin alku) säännöllisiin käytäntöihinsä. Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko avohoito kohdunkaulan kypsytys turvallinen, huonompi ja parempi vaihtoehto perinteiseen sairaalahoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa yritetään arvioida, onko avohoidon kohdunkaulan kypsytys misoprostolilla, synteettisellä PGE1-analogilla (Cytotec®, Pfizer), tehokas ja turvallinen vaihtoehto vähäriskisille raskaana oleville naisille 39. raskausviikolla tai sen jälkeen, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula. Tämä tutkimus on peräisin ARRIVE-tutkimuksesta, joka voi kohtuudella lisätä vähäriskisten induktioten määrää.

Synnytyksen induktioprosessi, mukaan lukien kohdunkaulan kypsyminen, voi kestää useita tunteja tai jopa päiviä. Tämä pitkittynyt kurssi ei lisää vain pitkiä sairaalajaksoja ja sitä kautta lisääntynyttä taloudellista taakkaa sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmille, vaan myös potilaiden ja palveluntarjoajien tyytymättömyyteen perehdytysjakson pituuteen. Lisäksi, koska ARRIVE-tutkimuksen seurauksena epäsuotuisan kohdunkaulan omaavien primigravid-naisten valinnaisten induktioiden odotetaan lisääntyvän, sairaalat kohtaavat mahdollisuuden saada työ- ja synnytyskapasiteettia riittämättömällä henkilöstöllä potilasturvallisuuden takaamiseksi.

Perinteisesti kohdunkaulan kypsymisprosessi alkaa sairaalahoitoon saapumisen jälkeen. Useat pienet tutkimukset ovat arvioineet avohoidossa tapahtuvaa kypsymistä useilla eri aineilla, mukaan lukien foley-pallokatetrit, PGE1-analogit, kuten misoprostoli, ja muut prostaglandiinit. American College of Obstetricians and Gynecologists on kommentoinut Practice Bulletin 107:ssä avohoidossa tapahtuvan kohdunkaulan kypsytyksen turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia rajoitettuja tietoja ja huomauttanut, että avohoidossa suoritettu kohdunkaulan kypsytys on "sopiva huolellisesti valituille potilaille". Tiedot ovat olleet turvallisuuden ja tehon osalta vakuuttavia useiden tutkimusten perusteella, mutta ne ovat rajallisia pienen otoskoon vuoksi. Esimerkiksi vuonna 2009 tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että avohoidossa suun kautta otettavalla misoprostolilla myöhäisissä raskauksissa oli huomattavasti lyhyempi aika opintojen aloittamisesta spontaaniin synnytykseen ja synnytykseen. Tämä tutkimus ei osoittanut eroa sikiön tai äidin sairastuvuudessa, mutta se ei ollut turvallista, koska ryhmää kohden oli vain 44 henkilöä (10). Jotkut laitokset, mukaan lukien OB/GYN-ryhmät Beth Israel Deaconess Hospitalissa, South Shore Hospitalissa MA:ssa ja Alaska Native Medical Centerissä, ovat sisällyttäneet avohoidon kypsytyksen jokapäiväiseen käytäntöönsä, mutta näiltä sivustoilta on julkaistu vain vähän tietoa tuloksista.

Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko avohoito kohdunkaulan kypsytys turvallinen, ei huonompi vaihtoehto kuin perinteinen laitoshoidossa tapahtuva kohdunkaulan kypsytys. Tutkijat arvioivat, vaikuttaako avohoitokypsytys potilastyytyväisyyteen, potilas-/sairaalakustannuksiin ja haitallisiin tuloksiin terveydenhuoltojärjestelmässämme. Kohdunkaulan kypsytys on tavanomaista hoitoa muissa OB/GYN-käytännöissä ympäri lääniä, ja tutkijat aikovat soveltaa tätä hoitoreittiä potilaisiin. Tutkijan tavoitteena on varmistaa osallistujien turvallisuus valitsemalla matalariskiset potilaat huolellisesti ja huolehtimalla tarvittavasta sikiön seurannasta ennen ja jälkeen annon. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää sen määrittämiseen, voidaanko avohoito kohdunkaulan kypsyminen sisällyttää GHS:n OB/GYN-palveluntarjoajien päivittäisiin käytäntöihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pienen riskin raskaana olevat naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pieni riski, raskaana olevat naiset, jotka hakevat elektiivistä synnytyksen aloittamista 39. raskausviikon jälkeen
  • Naiset, joilla ei ole lääketieteellistä indikaatiota synnytyksen käynnistämiseen.
  • Multigravida- tai primigravida-naiset, joille on suunniteltu myöhäinen (päivämäärän jälkeinen) induktio, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen keisarinleikkaus,
  • Mikä tahansa vasta-aihe synnytykseen tai emättimen synnytykseen,
  • Kaikki potilaat, joilla misoprostolia tulee käyttää varoen (IUGR, oligohydramnion)
  • Bishop-pisteet > 6
  • repeytyneet lapsikalvokalvot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
induktiopituus misoprostoli, synteettinen PGE1-analogi (Cytotec®, Pfizer, New York), on tehokas ja turvallinen vaihtoehto vähäriskisille raskaana oleville naisille, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula 39. raskausviikolla tai sen jälkeen.
yksi vuosi
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
suunnittelemattomat/odottamattomat pääsyt
yksi vuosi
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Bishop-pisteiden muutosnopeus
yksi vuosi
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
tarvittavien misoprostoliannosten määrä
yksi vuosi
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
tehtyjen kohdunkaulan tarkistusten määrä
yksi vuosi
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
korioamnioniitin tai endometriitin esiintyvyys
yksi vuosi
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
sikiön tai vastasyntyneen komplikaatioita
yksi vuosi
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
muut äidin synnytyksen tai synnytyksen aiheuttamat komplikaatiot
yksi vuosi
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
apgar tulokset
yksi vuosi
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
synnytysreitti - emättimen synnytys avustamalla tai ilman, keisarinleikkaus ja indikaatio
yksi vuosi
Arvioi avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
tyytyväisyys - potilas ja palveluntarjoaja kyselyn kautta (työvoimatoimiston kyselylomake) avohoitoryhmälle
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Demosthenes, MD, Prisma Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pro00084666

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa