Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns méhnyak érés

2022. május 17. frissítette: Prisma Health-Upstate

Ambuláns méhnyak érés misoprosztollal alacsony kockázatú indukcióban 39 hetes terhesség után: költség-, biztonság- és elégedettségi elemzés

A szülés indukciós folyamata több órát vagy akár napokat is jelenthet a szülés előtt fekvőbetegként. Ezek az elhúzódó kórházi felvételek hozzájárulnak mind a betegek, mind a kórházi rendszerek megnövekedett pénzügyi terheihez, a bevezető időtartammal való elégedetlenséghez és a személyzeti aggályokhoz. Az Egyesült Államokban számos szülészeti gyakorlat beépítette már a járóbeteg méhnyak-érést (az indukciós folyamat kezdete) a szokásos gyakorlatába. A kutatók célja annak megállapítása, hogy az ambuláns méhnyakérés biztonságos, nem rosszabb és előnyben részesített lehetőség-e a hagyományos fekvőbeteg-indukciós eljárással szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány megkísérli felmérni, hogy a misoprosztollal, egy szintetikus PGE1 analóggal (Cytotec®, Pfizer) végzett ambuláns méhnyakérés hatékony és biztonságos megoldás-e a 39. hetes terhességnél vagy azt követően kedvezőtlen méhnyakkal rendelkező, alacsony kockázatú terhes nők számára. Ez a tanulmány az ARRIVE-próba nyomán készült, amely ésszerűen növelheti az alacsony kockázatú időtartamú indukciók számát.

A szülés beindításának folyamata, beleértve a méhnyak érését is, több órát vagy akár napokat is igénybe vehet. Ez az elhúzódó tanfolyam nemcsak a hosszú kórházi tartózkodáshoz, és ennek következtében megnövekedett anyagi terhekhez járul hozzá mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer számára, hanem ahhoz is, hogy a betegek és a szolgáltatók elégedetlenek legyenek az indukció időtartamával. Ezen túlmenően, mivel az ARRIVE vizsgálat eredményeként várhatóan megnövekszik az elektív indukciók aránya a kedvezőtlen méhnyakú primigravid nők körében, a kórházaknak szembe kell nézniük azzal a lehetőséggel, hogy a vajúdási és szülési kapacitások nem megfelelőek a betegek biztonsága érdekében.

Hagyományosan a méhnyak érésének folyamata a fekvőbeteg-kórházi felvétel után kezdődik. Számos kisebb tanulmány értékelte az ambuláns érést különböző szerekkel, beleértve a foley ballon katétereket, a PGE1 analógokat, például a misoprostolt és más prosztaglandinokat. Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma a Practice Bulletin 107-ben kommentálta az ambuláns méhnyakérés biztonságosságáról és hatékonyságáról rendelkezésre álló korlátozott adatokat, megjegyezve, hogy az ambuláns méhnyakérés „megfelelő a gondosan kiválasztott betegek számára”. Az adatok több tanulmány alapján megnyugtatóak a biztonságosság és hatásosság tekintetében, de a minta kis mérete miatt korlátozottak. Például egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 2009-ben megállapította, hogy a késői terhességek ambuláns orális misoprostoljának lényegesen rövidebb idő a tanulmányba lépéstől a spontán szülésig és szülésig. Ez a vizsgálat nem mutatott ki különbséget a magzati vagy anyai morbiditásban, de nem volt biztonságos, mivel csoportonként csak 44 alany volt (10). Egyes intézmények, köztük a Beth Israel Deaconess Hospital, a South Shore Hospital (MA) és az Alaska Native Medical Center szülészeti/nőgyógyászati ​​csoportjai beépítették mindennapi gyakorlatukba az ambuláns érést, de ezekről az oldalakról kevés adatot tettek közzé az eredményekről.

A kutatók célja annak megállapítása, hogy az ambuláns méhnyakérés biztonságos, nem rosszabb megoldás-e, mint a hagyományos fekvőbeteg méhnyakérés. A kutatók értékelni fogják, hogy az ambuláns érés befolyásolja-e a betegek elégedettségét, a betegek/kórházi költségeket és a kedvezőtlen kimeneteleket egészségügyi rendszerünkben. A méhnyakérés a megye többi szülészeti/nőgyógyászati ​​rendelőjében szokásos ellátás, és a kutatók ezt az ellátási módot kívánják alkalmazni a betegek számára. A vizsgáló célja a résztvevők biztonságának biztosítása az alacsony kockázatú betegek gondos kiválasztásával és a szükséges magzati monitorozás biztosításával a beadás előtt és után. Ennek a vizsgálatnak az eredményei felhasználhatók annak meghatározására, hogy a járóbeteg méhnyak-érés beépíthető-e a GHS szülészeti/nőgyógyász-szolgáltatóinak napi gyakorlatába.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alacsony kockázatú terhes nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony kockázatú terhes nők, akik 39 hetes terhesség után választanak szülésindítást
  • Nők, akiknek nincs orvosi javallata a szülés elindítására.
  • A multigravida vagy primigravida nők, akiknek késői (dátumok utáni) indukciót terveznek, beletartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Előző császármetszés,
  • Bármilyen ellenjavallat a szüléshez vagy a hüvelyi szüléshez,
  • Olyan betegek, akiknél a mizoprosztolt óvatosan kell alkalmazni (IUGR, oligohydramnion)
  • Bishop pontszám > 6
  • megrepedt magzatvízhártya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
hosszúságú indukciós misoprostol, egy szintetikus PGE1 analóg (Cytotec®, Pfizer, New York), hatékony és biztonságos lehetőség alacsony kockázatú terhes nők számára, akiknek a méhnyaka 39 hetes terhességben vagy azt követően kedvezőtlen.
egy év
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
nem tervezett/váratlan felvételek
egy év
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
Bishop-pontszám változásának mértéke
egy év
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
a szükséges misoprostol adagok száma
egy év
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
az elvégzett méhnyak-ellenőrzések száma
egy év
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
chorioamnionitis vagy endometritis gyakorisága
egy év
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
magzati vagy újszülöttkori szövődmények
egy év
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
az indukció vagy a szülés egyéb anyai szövődményei
egy év
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
apgar pontszámok
egy év
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
a szülés módja - hüvelyi szülés segítséggel vagy anélkül, császármetszés és indikáció
egy év
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
elégedettség - beteg és szolgáltató felmérésen (munkaerő-közvetítői kérdőív) keresztül járóbeteg csoport számára
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Demosthenes, MD, Prisma Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pro00084666

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel