- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04041687
Ambuláns méhnyak érés
Ambuláns méhnyak érés misoprosztollal alacsony kockázatú indukcióban 39 hetes terhesség után: költség-, biztonság- és elégedettségi elemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány megkísérli felmérni, hogy a misoprosztollal, egy szintetikus PGE1 analóggal (Cytotec®, Pfizer) végzett ambuláns méhnyakérés hatékony és biztonságos megoldás-e a 39. hetes terhességnél vagy azt követően kedvezőtlen méhnyakkal rendelkező, alacsony kockázatú terhes nők számára. Ez a tanulmány az ARRIVE-próba nyomán készült, amely ésszerűen növelheti az alacsony kockázatú időtartamú indukciók számát.
A szülés beindításának folyamata, beleértve a méhnyak érését is, több órát vagy akár napokat is igénybe vehet. Ez az elhúzódó tanfolyam nemcsak a hosszú kórházi tartózkodáshoz, és ennek következtében megnövekedett anyagi terhekhez járul hozzá mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer számára, hanem ahhoz is, hogy a betegek és a szolgáltatók elégedetlenek legyenek az indukció időtartamával. Ezen túlmenően, mivel az ARRIVE vizsgálat eredményeként várhatóan megnövekszik az elektív indukciók aránya a kedvezőtlen méhnyakú primigravid nők körében, a kórházaknak szembe kell nézniük azzal a lehetőséggel, hogy a vajúdási és szülési kapacitások nem megfelelőek a betegek biztonsága érdekében.
Hagyományosan a méhnyak érésének folyamata a fekvőbeteg-kórházi felvétel után kezdődik. Számos kisebb tanulmány értékelte az ambuláns érést különböző szerekkel, beleértve a foley ballon katétereket, a PGE1 analógokat, például a misoprostolt és más prosztaglandinokat. Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma a Practice Bulletin 107-ben kommentálta az ambuláns méhnyakérés biztonságosságáról és hatékonyságáról rendelkezésre álló korlátozott adatokat, megjegyezve, hogy az ambuláns méhnyakérés „megfelelő a gondosan kiválasztott betegek számára”. Az adatok több tanulmány alapján megnyugtatóak a biztonságosság és hatásosság tekintetében, de a minta kis mérete miatt korlátozottak. Például egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 2009-ben megállapította, hogy a késői terhességek ambuláns orális misoprostoljának lényegesen rövidebb idő a tanulmányba lépéstől a spontán szülésig és szülésig. Ez a vizsgálat nem mutatott ki különbséget a magzati vagy anyai morbiditásban, de nem volt biztonságos, mivel csoportonként csak 44 alany volt (10). Egyes intézmények, köztük a Beth Israel Deaconess Hospital, a South Shore Hospital (MA) és az Alaska Native Medical Center szülészeti/nőgyógyászati csoportjai beépítették mindennapi gyakorlatukba az ambuláns érést, de ezekről az oldalakról kevés adatot tettek közzé az eredményekről.
A kutatók célja annak megállapítása, hogy az ambuláns méhnyakérés biztonságos, nem rosszabb megoldás-e, mint a hagyományos fekvőbeteg méhnyakérés. A kutatók értékelni fogják, hogy az ambuláns érés befolyásolja-e a betegek elégedettségét, a betegek/kórházi költségeket és a kedvezőtlen kimeneteleket egészségügyi rendszerünkben. A méhnyakérés a megye többi szülészeti/nőgyógyászati rendelőjében szokásos ellátás, és a kutatók ezt az ellátási módot kívánják alkalmazni a betegek számára. A vizsgáló célja a résztvevők biztonságának biztosítása az alacsony kockázatú betegek gondos kiválasztásával és a szükséges magzati monitorozás biztosításával a beadás előtt és után. Ennek a vizsgálatnak az eredményei felhasználhatók annak meghatározására, hogy a járóbeteg méhnyak-érés beépíthető-e a GHS szülészeti/nőgyógyász-szolgáltatóinak napi gyakorlatába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony kockázatú terhes nők, akik 39 hetes terhesség után választanak szülésindítást
- Nők, akiknek nincs orvosi javallata a szülés elindítására.
- A multigravida vagy primigravida nők, akiknek késői (dátumok utáni) indukciót terveznek, beletartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Előző császármetszés,
- Bármilyen ellenjavallat a szüléshez vagy a hüvelyi szüléshez,
- Olyan betegek, akiknél a mizoprosztolt óvatosan kell alkalmazni (IUGR, oligohydramnion)
- Bishop pontszám > 6
- megrepedt magzatvízhártya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
|
hosszúságú indukciós misoprostol, egy szintetikus PGE1 analóg (Cytotec®, Pfizer, New York), hatékony és biztonságos lehetőség alacsony kockázatú terhes nők számára, akiknek a méhnyaka 39 hetes terhességben vagy azt követően kedvezőtlen.
|
egy év
|
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
|
nem tervezett/váratlan felvételek
|
egy év
|
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
|
Bishop-pontszám változásának mértéke
|
egy év
|
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
|
a szükséges misoprostol adagok száma
|
egy év
|
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
|
az elvégzett méhnyak-ellenőrzések száma
|
egy év
|
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
|
chorioamnionitis vagy endometritis gyakorisága
|
egy év
|
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
|
magzati vagy újszülöttkori szövődmények
|
egy év
|
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
|
az indukció vagy a szülés egyéb anyai szövődményei
|
egy év
|
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
|
apgar pontszámok
|
egy év
|
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
|
a szülés módja - hüvelyi szülés segítséggel vagy anélkül, császármetszés és indikáció
|
egy év
|
Mérje fel az ambuláns méhnyak-érési protokoll megvalósíthatóságát
Időkeret: egy év
|
elégedettség - beteg és szolgáltató felmérésen (munkaerő-közvetítői kérdőív) keresztül járóbeteg csoport számára
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Demosthenes, MD, Prisma Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pro00084666
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .