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신생아 패혈증에 대한 IgM 강화 면역글로불린

2019년 7월 31일 업데이트: Rinawati, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

초저체중 조산아의 조기 발병 신생아 패혈증 관리를 위한 예방적 IgM 강화 면역글로불린의 효능; 무작위 대조 시험

이 연구는 조기 발병 신생아 패혈증(EONS)의 위험 요인이 있는 신생아에서 출생 후 1시간에 예방적 IgM 강화 정맥 면역글로불린(IVIG) 투여와 위약을 비교합니다. 개입 외에도 표준 요법 항생제도 1시간 이내에 제공됩니다. IVIG는 3일 동안 제공되며 1차 및 2차 결과가 수집됩니다. 위험 요인은 산모와 신생아 모두에서 발생합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

인도네시아 자카르타의 Cipto Mangunkusumo 병원에서 실시된 이 무작위 통제 시험은 EONS 예방에 예방적 IgM 강화 IVIG의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 조기 양막 파열(PROM), 발열, 요로 감염(UTI), 융모막염, 미숙아 및 소생술의 신생아 요인을 포함하여 EONS에 대한 위험 요인이 있는 총 70명의 초저체중아(VLBW) 신생아를 검사합니다. 모은. 생후 1시간 이내의 신생아에게는 1차 경험적 항생제와 함께 위약 또는 IgM이 풍부한 IVIG 0.25g/kg/일을 3일 동안 투여합니다. 무작위화는 단순 무작위화를 사용하여 수행됩니다. 3중 마스킹(참가자, 조사자, 결과 평가자)을 실시합니다.

그런 다음 이 신생아를 임상적으로 관찰하고 조기 사망률(사망률 7일 미만), 혈역학, 체류 기간, 혈액 배양 결과, C-반응성 단백질(CRP), IT 비율, 일상적인 혈액 검사 및 개선 매개변수로서의 IgGAME에 대해 평가합니다. 및 EONS 예방.

STATA 버전 12(Macintosh 버전)는 데이터 관리 및 통계 분석에 사용됩니다. 변수는 먼저 설명적으로 제시되고 이변량 및 다변량 분석이 계속됩니다. 카이제곱/Fisher's exact test, Student's t-test, Kruskal-Wallis를 이용하여 독립변수와 종속변수 사이에 이변량 분석을 실시한다. p-값이 0.25 미만인 변수는 로지스틱 회귀를 사용하는 다변량 분석에 포함됩니다. 조사관은 유의 수준이 p < 0.05인 분석에서 양면 p-값을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초저체중 출생아(< 1500g)
  • 재태 연령 32주 미만
  • 산모 및 신생아 요인으로 인한 조기 발병 패혈증의 위험
  • 선천적 신생아

제외 기준:

  • 출생 체중 < 600g
  • 재태 연령 < 26주
  • 다발성 선천성 기형
  • 선천성 증후군이 의심되는 신생아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
항생제와 함께 IgM이 풍부한 IVIG를 3시간 동안 3시간 동안 0.25g/kg 투여
의약품: IgM이 풍부한 IVIG
인간 혈장 단백질 50mg/ml를 포함합니다. 면역글로불린 M(IgM) 6mg, 면역글로불린 A(IgA) 6mg, 면역글로불린 G(IgG) 38mg(IgG subcl. 약. 63% IgG1, 26% IgG2, 4% IgG3 및 7% IgG4), 포도당 일수화물, 염화나트륨, 주사용수
다른 이름들:
  • 펜타글로빈®
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
항생제만
의약품: IgM이 풍부한 IVIG
인간 혈장 단백질 50mg/ml를 포함합니다. 면역글로불린 M(IgM) 6mg, 면역글로불린 A(IgA) 6mg, 면역글로불린 G(IgG) 38mg(IgG subcl. 약. 63% IgG1, 26% IgG2, 4% IgG3 및 7% IgG4), 포도당 일수화물, 염화나트륨, 주사용수
다른 이름들:
  • 펜타글로빈®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 사망률
기간: 일주
치료 그룹의 신생아는 생후 첫 주에 사망률이 낮아야 합니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 혈액 배양
기간: 일주
치료 그룹의 신생아는 배치 그룹의 신생아보다 양성 혈액 배양 수가 적어야 합니다.
일주
NICU 체류 기간
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
치료 그룹의 신생아는 위약 그룹의 신생아보다 일찍 퇴원해야 합니다.
학업 수료까지 평균 3개월
정량적 CRP 수준
기간: 일주
치료 그룹의 신생아는 위약 그룹의 신생아보다 CRP 수치가 낮아야 합니다.
일주
IT 비율 값
기간: 일주
치료 그룹의 신생아는 위약 그룹의 신생아보다 IT 비율 값이 낮아야 합니다.
일주
백혈구 수
기간: 일주
치료 그룹의 신생아는 위약 그룹의 신생아보다 백혈구 수가 더 낮아야 합니다.
일주
IgGAME(IgG, IgM, IgA, IgE) 수준
기간: 일주
치료 그룹의 신생아는 위약 그룹의 신생아보다 높은 IgGAME 수치를 가져야 합니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

수사관

  • 연구 의자: Rinawati Rohsiswatmo, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • 수석 연구원: Nina D Putri, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-11-432

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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