Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoglobulin obohacený o IgM pro neonatální sepsi

31. července 2019 aktualizováno: Rinawati, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Účinnost profylaktického imunoglobulinu obohaceného o IgM pro léčbu časného nástupu neonatální sepse u předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností; Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie srovnává podávání profylaktického intravenózního imunoglobulinu obohaceného o IgM (IVIG) s placebem 1 hodinu po narození u novorozenců s rizikovými faktory rané neonatální sepse (EONS). Kromě zákroku se do 1 hodiny podávají i standardní režimová antibiotika. IVIG se podává po dobu 3 dnů a budou shromažďovány primární a sekundární výsledky. Rizikové faktory jsou jak mateřského, tak novorozeneckého původu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v nemocnici Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonésie, má za cíl určit účinnost profylaktického IVIG obohaceného o IgM v prevenci EONS. Celkem bude 70 novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) s rizikovými faktory pro EONS včetně mateřských faktorů předčasné ruptury membrány (PROM), horečky, infekce močových cest (UTI), chorioamnionitidy a neonatálního faktoru nedonošenosti a resuscitační anamnézy. shromážděné. Těmto novorozencům do 1 hodiny života pak bude podáváno buď placebo nebo IVIG obohacený o IgM 0,25 g/kg/den po dobu 3 dnů, navíc k empirickému antibiotiku první linie. Randomizace se provádí pomocí jednoduché randomizace. Provádí se trojité maskování (účastník, zkoušející, hodnotitel výsledků).

Tito novorozenci budou poté klinicky sledováni a hodnoceni na časnou mortalitu (úmrtnost pod 7 dní), hemodynamiku, délku pobytu, výsledky hemokultur, C-reaktivní protein (CRP), poměr IT, rutinní hematologické vyšetření a IgGAME jako parametry zlepšení a prevence EONS.

Pro správu dat a statistické analýzy bude sloužit STATA verze 12 (verze pro Macintosh). Proměnné budou nejprve prezentovány deskriptivně, poté budou pokračovat bivariační a vícerozměrné analýzy. Bivariační analýza bude provedena mezi nezávislými a závislými proměnnými pomocí chí-kvadrát/Fisherova exaktního testu, Studentova t-testu a Kruskal-Wallisova. Proměnné s p-hodnotami <0,25 budou zahrnuty do vícerozměrné analýzy pomocí logistické regrese. Výzkumníci budou v naší analýze používat oboustranné p-hodnoty s hladinou významnosti p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rinawati Rohsiswatmo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +62811133094
  • E-mail: rinarohsis@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 hodina (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s velmi nízkou porodní hmotností (< 1500 g)
  • Gestační věk pod 32 týdnů
  • Riziko časné sepse způsobené mateřskými a novorozeneckými faktory
  • Vrození novorozenci

Kritéria vyloučení:

  • Porodní váha < 600 g
  • Gestační věk < 26 týdnů
  • Mnohočetná vrozená anomálie
  • Novorozenci s podezřením na vrozený syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
IVIG obohacený o IgM podávaný v dávce 0,25 g/kg během 3 hodin po dobu 3 dnů navíc k antibiotikům
Lék: IVIG obohacený o IgM
Obsahuje protein lidské plazmy 50 mg/ml. Se složením Immunoglobulin M (IgM) 6 mg, Imunoglobulin A (IgA) 6 mg, Imunoglobulin G (IgG) 38 mg (IgG subkl. Cca. 63 % IgG1, 26 % IgG2, 4 % IgG3 a 7 % IgG4), monohydrát glukózy, chlorid sodný, voda na injekci
Ostatní jména:
  • Pentaglobin®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pouze antibiotika
Lék: IVIG obohacený o IgM
Obsahuje protein lidské plazmy 50 mg/ml. Se složením Immunoglobulin M (IgM) 6 mg, Imunoglobulin A (IgA) 6 mg, Imunoglobulin G (IgG) 38 mg (IgG subkl. Cca. 63 % IgG1, 26 % IgG2, 4 % IgG3 a 7 % IgG4), monohydrát glukózy, chlorid sodný, voda na injekci
Ostatní jména:
  • Pentaglobin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předčasné úmrtnosti
Časové okno: 1 týden
Novorozenci v léčené skupině by měli mít nižší úmrtnost v prvním týdnu života
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní hemokultura
Časové okno: 1 týden
Novorozenci v léčené skupině by měli mít menší počet pozitivních hemokultur než novorozenci ve skupině s placebem
1 týden
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Novorozenci v léčené skupině by měli být propuštěni dříve než ti ve skupině s placebem
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Kvantitativní hladiny CRP
Časové okno: 1 týden
Novorozenci v léčené skupině by měli mít nižší hladiny CRP než ve skupině s placebem
1 týden
Hodnota IT Ratio
Časové okno: 1 týden
Novorozenci v léčené skupině by měli mít nižší hodnotu IT Ratio než ti ve skupině s placebem
1 týden
Počet leukocytů
Časové okno: 1 týden
Novorozenci v léčené skupině by měli mít nižší počet leukocytů než ti ve skupině s placebem
1 týden
Hladiny IgGAME (IgG, IgM, IgA, IgE).
Časové okno: 1 týden
Novorozenci v léčené skupině by měli mít vyšší hladiny IgGAME než ti ve skupině s placebem
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rinawati Rohsiswatmo, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nina D Putri, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-11-432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVIG obohacený o IgM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit