Inmunoglobulina enriquecida con IgM para la sepsis neonatal

Este ensayo controlado aleatorio realizado en el Hospital Cipto Mangunkusumo, Yakarta, Indonesia, tiene como objetivo determinar la eficacia de la IVIG profiláctica enriquecida con IgM para prevenir la EONS. Un total de 70 recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN) con factores de riesgo de EONS que incluyen factores maternos de ruptura prematura de membrana (RPM), fiebre, infección del tracto urinario (ITU), corioamnionitis y factor neonatal de prematuridad e historial de reanimación. recogido. A estos recién nacidos dentro de la primera hora de vida se les administrará placebo o 0,25 g/kg/día de IVIG enriquecida con IgM durante 3 días, además del antibiótico empírico de primera línea. La aleatorización se realiza mediante aleatorización simple. Se realiza un enmascaramiento triple (participante, investigador, evaluador de resultados).

Luego, estos recién nacidos serán observados clínicamente y evaluados en cuanto a mortalidad temprana (mortalidad inferior a 7 días), hemodinámica, duración de la estadía, resultados de hemocultivos, proteína C reactiva (PCR), índice de TI, examen hematológico de rutina e IgGAME como parámetros de mejora. y prevención de EONS.

STATA versión 12 (versión Macintosh) se utilizará para la gestión de datos y análisis estadísticos. Primero se presentarán las variables de forma descriptiva, continuando con el análisis bivariado y multivariado. Se realizará un análisis bivariado entre las variables independientes y dependientes utilizando la prueba exacta de chi-cuadrado/Fisher, la prueba t de Student y Kruskal-Wallis. Las variables con valores de p <0,25 se incluirán en el análisis multivariado mediante regresión logística. Los investigadores utilizarán valores de p bilaterales en nuestro análisis con un nivel de significancia de p < 0,05.