Imunoglobulina Enriquecida com IgM para Sepse Neonatal
31 de julho de 2019 atualizado por: Rinawati, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Eficácia da imunoglobulina enriquecida com IgM profilática para o tratamento da sepse neonatal precoce em recém-nascidos prematuros de muito baixo peso; Um estudo controlado randomizado
Este estudo compara a administração profilática de Imunoglobulina Intravenosa enriquecida com IgM (IVIG) com placebo em 1 hora após o nascimento, em recém-nascidos com fatores de risco de Sepse Neonatal de Início Precoce (EONS).
Além da intervenção, antibióticos de esquema padrão também são administrados em 1 hora.
O IVIG é administrado por 3 dias e os resultados primários e secundários serão coletados.
Os fatores de risco são de origem materna e neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado realizado no Hospital Cipto Mangunkusumo, Jacarta, Indonésia, tem como objetivo determinar a eficácia do IVIG enriquecido com IgM profilático na prevenção de EONS. Um total de 70 recém-nascidos de muito baixo peso (MBP) com fatores de risco para EONS, incluindo fatores maternos de ruptura prematura de membrana (PROM), febre, infecção do trato urinário (ITU), corioamnionite e fator neonatal de prematuridade e histórico de ressuscitação serão coletados. Esses recém-nascidos dentro de 1 hora de vida receberão placebo ou IVIG enriquecido com IgM 0,25g/kg/dia por 3 dias, além do antibiótico empírico de primeira linha. A randomização é feita usando randomização simples. O mascaramento triplo (participante, investigador, avaliador de resultados) é conduzido.
Esses recém-nascidos serão observados clinicamente e avaliados quanto à mortalidade precoce (mortalidade abaixo de 7 dias), hemodinâmica, tempo de internação, resultados de hemocultura, Proteína C-Reativa (PCR), razão IT, exame hematológico de rotina e IgGAME como parâmetros de melhora e prevenção de EONS.
STATA versão 12 (versão Macintosh) será usado para gerenciamento de dados e análises estatísticas. As variáveis serão primeiramente apresentadas de forma descritiva, continuando com a análise bivariada e multivariada. A análise bivariada será realizada entre as variáveis independentes e dependentes usando o teste qui-quadrado/exato de Fisher, teste t de Student e Kruskal-Wallis. As variáveis com valores de p < 0,25 serão incluídas na análise multivariada por meio de regressão logística. Os investigadores usarão valores p bilaterais em nossa análise com um nível de significância p < 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rinawati Rohsiswatmo, MD, PhD
- Número de telefone: +62811133094
- E-mail: rinarohsis@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 1 hora (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de muito baixo peso (< 1.500 g)
- Idade gestacional abaixo de 32 semanas
- Risco de sepse de início precoce por fatores maternos e neonatais
- neonatos congênitos
Critério de exclusão:
- Peso ao nascer < 600 g
- Idade gestacional < 26 semanas
- Anomalia Congênita Múltipla
- Recém-nascidos com suspeita de síndrome congênita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
IgM enriquecido com IgM administrado na dose de 0,25g/kg durante 3 horas por 3 dias em adição a antibióticos
|
Contém proteína plasmática humana 50mg/ml.
Com composição de Imunoglobulina M (IgM) 6mg, Imunoglobulina A (IgA) 6mg, Imunoglobulina G (IgG) 38mg (IgG subcl.
Aproximadamente.
63% IgG1, 26% IgG2, 4% IgG3 e 7% IgG4), Glicose monohidratada, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Apenas antibióticos
|
Contém proteína plasmática humana 50mg/ml.
Com composição de Imunoglobulina M (IgM) 6mg, Imunoglobulina A (IgA) 6mg, Imunoglobulina G (IgG) 38mg (IgG subcl.
Aproximadamente.
63% IgG1, 26% IgG2, 4% IgG3 e 7% IgG4), Glicose monohidratada, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Mortalidade Precoce
Prazo: 1 semana
|
Neonatos no grupo de tratamento devem ter menor taxa de mortalidade na primeira semana de vida
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemocultura positiva
Prazo: 1 semana
|
Os recém-nascidos do grupo de tratamento devem ter menos hemoculturas positivas do que os do grupo local
|
1 semana
|
|
Duração da permanência na UTIN
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Os recém-nascidos do grupo de tratamento devem receber alta mais cedo do que os do grupo placebo
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
Níveis quantitativos de PCR
Prazo: 1 semana
|
Os recém-nascidos no grupo de tratamento devem ter níveis de PCR mais baixos do que os do grupo placebo
|
1 semana
|
|
Valor da taxa de TI
Prazo: 1 semana
|
Os neonatos no grupo de tratamento devem ter um valor de IT Ratio menor do que os do grupo placebo
|
1 semana
|
|
Contagem de leucócitos
Prazo: 1 semana
|
Os recém-nascidos no grupo de tratamento devem ter contagem de leucócitos menor do que os do grupo placebo
|
1 semana
|
|
Níveis de IgGAME (IgG, IgM, IgA, IgE)
Prazo: 1 semana
|
Os recém-nascidos no grupo de tratamento devem ter níveis de IgGAME mais elevados do que os do grupo placebo
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rinawati Rohsiswatmo, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
- Investigador principal: Nina D Putri, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Capasso L, Borrelli AC, Parrella C, Lama S, Ferrara T, Coppola C, Catania MR, Iula VD, Raimondi F. Are IgM-enriched immunoglobulins an effective adjuvant in septic VLBW infants? Ital J Pediatr. 2013 Oct 7;39:63. doi: 10.1186/1824-7288-39-63.
- Haque KN, Zaidi MH, Bahakim H. IgM-enriched intravenous immunoglobulin therapy in neonatal sepsis. Am J Dis Child. 1988 Dec;142(12):1293-6. doi: 10.1001/archpedi.1988.02150120047038.
- Reith HB, Rauchschwalbe SK, Mittelkotter U, Engemann R, Thiede A, Arnold A, Lissner R. IgM-enriched immunoglobulin (pentaglobin) positively influences the course of post-surgical intra-abdominal infections. Eur J Med Res. 2004 Oct 29;9(10):479-84.
- Capasso L, Borrelli AC, Pirozzi MR, Bucci L, Albachiara R, Ferrara T, Raimondi F. IgM and IgA enriched polyclonal immunoglobulins reduce short term mortality in extremely low birth weight infants with sepsis: a retrospective cohort study. Minerva Pediatr (Torino). 2021 Feb;73(1):3-7. doi: 10.23736/S2724-5276.18.04850-8. Epub 2018 Feb 19.
- Capasso L, Borrelli AC, Ferrara T, Coppola C, Cerullo J, Izzo F, Caiazza R, Lama S, Raimondi F. Immunoglobulins in neonatal sepsis: has the final word been said? Early Hum Dev. 2014 Sep;90 Suppl 2:S47-9. doi: 10.1016/S0378-3782(14)50013-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-11-432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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