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Immunoglobulina arricchita con IgM per la sepsi neonatale

31 luglio 2019 aggiornato da: Rinawati, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Efficacia dell'immunoglobulina profilattica arricchita con IgM per la gestione della sepsi neonatale ad esordio precoce nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso; Uno studio controllato randomizzato

Questo studio confronta la somministrazione profilattica di immunoglobulina endovenosa arricchita con IgM (IVIG) con placebo in 1 ora dopo la nascita, nei neonati con fattori di rischio di sepsi neonatale ad esordio precoce (EONS). Oltre all'intervento, entro 1 ora vengono somministrati anche antibiotici del regime standard. L'IVIG viene somministrato per 3 giorni e verranno raccolti gli esiti primari e secondari. I fattori di rischio sono sia di origine materna che neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato condotto presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo, a Jakarta, in Indonesia, mira a determinare l'efficacia dell'IVIG profilattico arricchito con IgM nella prevenzione dell'EONS. Un totale di 70 neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) con fattori di rischio per EONS inclusi fattori materni di rottura prematura della membrana (PROM), febbre, infezione del tratto urinario (UTI), corioamnionite e fattore neonatale di prematurità e storia di rianimazione saranno raccolto. A questi neonati entro 1 ora di vita verrà quindi somministrato placebo o IVIG arricchito con IgM 0,25 g/kg/giorno per 3 giorni, oltre all'antibiotico empirico di prima linea. La randomizzazione viene eseguita utilizzando la randomizzazione semplice. Viene condotto il triplo mascheramento (Partecipante, Investigatore, Valutatore dei risultati).

Questi neonati saranno quindi osservati clinicamente e valutati per mortalità precoce (mortalità inferiore a 7 giorni), emodinamica, durata della degenza, risultati dell'emocoltura, proteina C-reattiva (CRP), rapporto IT, esame ematologico di routine e IgGAME come parametri di miglioramento e prevenzione dell'EONS.

STATA versione 12 (versione Macintosh) verrà utilizzata per la gestione dei dati e le analisi statistiche. Le variabili saranno prima presentate in modo descrittivo, proseguite con l'analisi bivariata e multivariata. L'analisi bivariata sarà condotta tra variabili indipendenti e dipendenti usando il chi-quadro/test esatto di Fisher, il test t di Student e Kruskal-Wallis. Le variabili con valori p <0,25 saranno incluse nell'analisi multivariata utilizzando la regressione logistica. Gli investigatori utilizzeranno valori p a due code nella nostra analisi con un livello di significatività p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 ora (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con peso alla nascita molto basso (< 1500 g)
  • Età gestazionale inferiore a 32 settimane
  • Rischio di sepsi ad esordio precoce da fattori materni e neonatali
  • Neonati congeniti

Criteri di esclusione:

  • Peso alla nascita < 600 g
  • Età gestazionale < 26 settimane
  • Anomalie congenite multiple
  • Neonati con sospetta sindrome congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
IVIG arricchite con IgM somministrate con una dose di 0,25 g/kg nell'arco di 3 ore per 3 giorni in aggiunta agli antibiotici
Droga: IVIG arricchito con IgM
Contiene proteine ​​plasmatiche umane 50 mg/ml. Con composizione di Immunoglobulina M (IgM) 6 mg, Immunoglobulina A (IgA) 6 mg, Immunoglobulina G (IgG) 38 mg (IgG subcl. ca. 63 % IgG1, 26 % IgG2, 4 % IgG3 e 7 % IgG4), glucosio monoidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
  • Pentaglobina®
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Solo antibiotici
Droga: IVIG arricchito con IgM
Contiene proteine ​​plasmatiche umane 50 mg/ml. Con composizione di Immunoglobulina M (IgM) 6 mg, Immunoglobulina A (IgA) 6 mg, Immunoglobulina G (IgG) 38 mg (IgG subcl. ca. 63 % IgG1, 26 % IgG2, 4 % IgG3 e 7 % IgG4), glucosio monoidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
  • Pentaglobina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità precoce
Lasso di tempo: 1 settimana
I neonati nel gruppo di trattamento dovrebbero avere un tasso di mortalità inferiore nella prima settimana di vita
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocoltura positiva
Lasso di tempo: 1 settimana
I neonati nel gruppo di trattamento dovrebbero avere un numero inferiore di emocolture positive rispetto a quelli nel gruppo di controllo
1 settimana
Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
I neonati nel gruppo di trattamento dovrebbero essere dimessi prima rispetto a quelli nel gruppo placebo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Livelli quantitativi di CRP
Lasso di tempo: 1 settimana
I neonati nel gruppo di trattamento dovrebbero avere livelli di CRP inferiori rispetto a quelli del gruppo placebo
1 settimana
Valore del rapporto IT
Lasso di tempo: 1 settimana
I neonati nel gruppo di trattamento dovrebbero avere un valore del rapporto IT inferiore rispetto a quelli nel gruppo placebo
1 settimana
Conta leucocitaria
Lasso di tempo: 1 settimana
I neonati nel gruppo di trattamento dovrebbero avere una conta leucocitaria inferiore rispetto a quelli nel gruppo placebo
1 settimana
Livelli di IgGAME (IgG, IgM, IgA, IgE).
Lasso di tempo: 1 settimana
I neonati nel gruppo di trattamento dovrebbero avere livelli di IgGAME più alti rispetto a quelli del gruppo placebo
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rinawati Rohsiswatmo, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Investigatore principale: Nina D Putri, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-11-432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IVIG arricchito con IgM

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