Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoglobulina wzbogacona w IgM na posocznicę noworodków

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Rinawati, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Skuteczność profilaktycznej immunoglobuliny wzbogaconej w IgM w leczeniu wczesnej posocznicy noworodków u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową; Randomizowana kontrolowana próba

Niniejsze badanie porównuje profilaktyczne podanie dożylnej immunoglobuliny wzbogaconej w IgM (IVIG) z placebo w ciągu 1 godziny po urodzeniu noworodkom z czynnikami ryzyka wczesnej posocznicy noworodków (EONS). Oprócz interwencji w ciągu 1 godziny podaje się również standardowe antybiotyki. IVIG podaje się przez 3 dni, po czym zostaną zebrane wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe. Czynniki ryzyka pochodzą zarówno od matki, jak i od noworodka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w szpitalu Cipto Mangunkusumo w Dżakarcie w Indonezji ma na celu określenie skuteczności profilaktycznej IVIG wzbogaconej w IgM w zapobieganiu EON. W sumie 70 noworodków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) z czynnikami ryzyka wystąpienia EON, w tym matczynymi czynnikami przedwczesnego pęknięcia błony płodowej (PROM), gorączką, zakażeniem dróg moczowych (UTI), zapaleniem błon płodowych i noworodkowym czynnikiem wcześniactwa oraz historią resuscytacji, zostanie Zebrane. Tym noworodkom w ciągu 1 godziny życia będzie następnie podawane albo placebo, albo IVIG wzbogacone w IgM w dawce 0,25 g/kg mc./dobę przez 3 dni, oprócz empirycznego antybiotyku pierwszego rzutu. Randomizacja odbywa się za pomocą prostej randomizacji. Przeprowadzane jest potrójne maskowanie (Uczestnik, Badacz, Oceniający Wyniki).

Te noworodki będą następnie obserwowane klinicznie i oceniane pod kątem wczesnej śmiertelności (śmiertelność poniżej 7 dni), hemodynamiki, długości pobytu, wyników posiewu krwi, białka C-reaktywnego (CRP), wskaźnika IT, rutynowego badania hematologicznego i IgGAME jako parametrów poprawy i zapobiegania EONS.

STATA wersja 12 (wersja Macintosh) będzie używana do zarządzania danymi i analiz statystycznych. Zmienne zostaną najpierw przedstawione w sposób opisowy, następnie nastąpi analiza dwuwymiarowa i wielowymiarowa. Analiza dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona między zmiennymi niezależnymi i zależnymi przy użyciu testu chi-kwadrat/dokładnego testu Fishera, testu t-Studenta i Kruskala-Wallisa. Zmienne o wartościach p <0,25 zostaną włączone do analizy wielowymiarowej przy użyciu regresji logistycznej. Badacze wykorzystają w naszej analizie dwustronne wartości p z poziomem istotności p <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 godzina (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową (< 1500 g)
  • Wiek ciążowy poniżej 32 tygodni
  • Ryzyko posocznicy o wczesnym początku spowodowane czynnikami matczynymi i noworodkowymi
  • Noworodki wrodzone

Kryteria wyłączenia:

  • Masa urodzeniowa < 600 g
  • Wiek ciążowy < 26 tygodni
  • Wiele wad wrodzonych
  • Noworodki z podejrzeniem zespołu wrodzonego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
IVIG wzbogacone w IgM podawane w dawce 0,25 g/kg przez 3 godziny przez 3 dni jako dodatek do antybiotyków
Lek: IVIG wzbogacone w IgM
Zawiera ludzkie białko osocza 50 mg/ml. W składzie Immunoglobulina M (IgM) 6mg, Immunoglobulina A (IgA) 6mg, Immunoglobulina G (IgG) 38mg (IgG subcl. około. 63% IgG1, 26% IgG2, 4% IgG3 i 7% IgG4), glukoza jednowodna, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Pentaglobin®
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Tylko antybiotyki
Lek: IVIG wzbogacone w IgM
Zawiera ludzkie białko osocza 50 mg/ml. W składzie Immunoglobulina M (IgM) 6mg, Immunoglobulina A (IgA) 6mg, Immunoglobulina G (IgG) 38mg (IgG subcl. około. 63% IgG1, 26% IgG2, 4% IgG3 i 7% IgG4), glukoza jednowodna, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Pentaglobin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnej śmiertelności
Ramy czasowe: 1 tydzień
Noworodki w grupie leczonej powinny mieć niższą śmiertelność w pierwszym tygodniu życia
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny posiew krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Noworodki z grupy leczonej powinny mieć mniejszą liczbę dodatnich posiewów krwi niż te z grupy miejscowej
1 tydzień
Czas pobytu na NICU
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Noworodki w grupie leczonej powinny być wypisywane wcześniej niż noworodki z grupy placebo
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Ilościowe poziomy CRP
Ramy czasowe: 1 tydzień
Noworodki w grupie leczonej powinny mieć niższe poziomy CRP niż te w grupie placebo
1 tydzień
Wartość wskaźnika IT
Ramy czasowe: 1 tydzień
Noworodki w grupie leczonej powinny mieć niższą wartość wskaźnika IT niż noworodki w grupie placebo
1 tydzień
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: 1 tydzień
Noworodki w grupie leczonej powinny mieć niższą liczbę leukocytów niż noworodki w grupie placebo
1 tydzień
Poziomy IgGAME (IgG, IgM, IgA, IgE).
Ramy czasowe: 1 tydzień
Noworodki w grupie leczonej powinny mieć wyższe poziomy IgGAME niż te w grupie placebo
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rinawati Rohsiswatmo, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Główny śledczy: Nina D Putri, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-11-432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IVIG wzbogacone w IgM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj