Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IgM-mel dúsított immunglobulin újszülöttkori szepszishez

2019. július 31. frissítette: Rinawati, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Profilaktikus IgM-mel dúsított immunglobulin hatékonysága a korai kezdetű újszülöttkori szepszis kezelésében nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél; Véletlenszerű, kontrollált próba

Ez a tanulmány összehasonlítja az IgM-mel dúsított intravénás immunglobulin (IVIG) profilaktikus beadását placebóval a születés után 1 órában olyan újszülötteknél, akiknél a korai kezdetű újszülöttkori szepszis (EONS) kockázati tényezői vannak. A beavatkozáson kívül 1 órán belül standard antibiotikumokat is adnak. Az IVIG-t 3 napig adják, és az elsődleges és másodlagos eredményeket összegyűjtik. A kockázati tényezők anyai és újszülött eredetűek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az indonéziai jakartai Cipto Mangunkusumo kórházban végzett randomizált, kontrollált vizsgálat célja a profilaktikus IgM-mel dúsított IVIG hatékonyságának meghatározása az EONS megelőzésében. Összesen 70 nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) újszülöttet vesznek figyelembe az EONS kockázati tényezőivel, beleértve a korai membránszakadást (PROM), a lázat, a húgyúti fertőzést (UTI), a chorioamnionitist és az újszülött koraszülöttségi tényezőit és az újraélesztést. összegyűjtött. Ezeknek az újszülötteknek az életüket követő 1 órán belül placebót vagy IgM-mel dúsított IVIG-t kapnak 0,25 g/ttkg/nap 3 napon keresztül, az első vonalbeli empirikus antibiotikum mellett. A véletlenszerűsítés egyszerű randomizálással történik. Háromszoros maszkolás (résztvevő, vizsgáló, eredményértékelő) történik.

Ezeket az újszülötteket ezután klinikailag megfigyelik és értékelik a korai mortalitás (7 nap alatti mortalitás), a hemodinamika, a tartózkodás időtartama, a vértenyésztési eredmények, a C-reaktív fehérje (CRP), az IT arány, a rutin hematológiai vizsgálat és az IgGAME mint a javulás paraméterei. és az EONS megelőzése.

Az adatkezeléshez és a statisztikai elemzésekhez a STATA 12-es verzióját (Macintosh verzió) használják majd. A változók először leíró jellegűek, majd két- és többváltozós elemzéssel folytatódnak. A kétváltozós elemzést független és függő változók között khi-négyzet/Fisher-féle egzakt teszt, Student-féle t-próba és Kruskal-Wallis segítségével végezzük. A 0,25-nél kisebb p-értékű változókat a logisztikus regressziót alkalmazó többváltozós elemzés tartalmazza. A vizsgálók kétoldalas p-értékeket fognak használni elemzésünkben p < 0,05 szignifikanciaszinttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagyon alacsony születési súlyú csecsemők (<1500 g)
  • Terhességi kor 32 hét alatt
  • A korai kezdetű szepszis kockázata anyai és újszülöttkori tényezők miatt
  • Veleszületett újszülöttek

Kizárási kritériumok:

  • Születési súly < 600 g
  • Terhességi kor < 26 hét
  • Többszörös veleszületett anomália
  • Veleszületett szindróma gyanújával rendelkező újszülöttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
IgM-tel dúsított IVIG 0,25 g/ttkg dózisban, 3 órán keresztül, 3 napon keresztül, az antibiotikumok mellett
Drog: IgM-mel dúsított IVIG
50 mg/ml humán plazmafehérjét tartalmaz. Immunglobulin M (IgM) 6mg, Immunoglobulin A (IgA) 6mg, Immunoglobulin G (IgG) 38mg (IgG subcl. kb. 63% IgG1, 26% IgG2, 4% IgG3 és 7% IgG4), glükóz-monohidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Más nevek:
  • Pentaglobin®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Csak antibiotikum
Drog: IgM-mel dúsított IVIG
50 mg/ml humán plazmafehérjét tartalmaz. Immunglobulin M (IgM) 6mg, Immunoglobulin A (IgA) 6mg, Immunoglobulin G (IgG) 38mg (IgG subcl. kb. 63% IgG1, 26% IgG2, 4% IgG3 és 7% IgG4), glükóz-monohidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Más nevek:
  • Pentaglobin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai halálozási arány
Időkeret: 1 hét
A kezelési csoportba tartozó újszülöttek halálozási aránya alacsonyabb legyen az életük első hetében
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív vérkultúra
Időkeret: 1 hét
A kezelési csoportba tartozó újszülötteknél kevesebb pozitív vértenyészetet kell kimutatni, mint a csoportba tartozóknál
1 hét
A NICU tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A kezelési csoportba tartozó újszülötteket korábban kell hazabocsátani, mint a placebóval kezelteket
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Kvantitatív CRP szintek
Időkeret: 1 hét
A kezelési csoportba tartozó újszülötteknek alacsonyabb CRP-szinttel kell rendelkezniük, mint a placebocsoportban
1 hét
IT arány értéke
Időkeret: 1 hét
A kezelési csoportba tartozó újszülötteknek alacsonyabb IT-arány értékkel kell rendelkezniük, mint a placebocsoportban
1 hét
Leukociták száma
Időkeret: 1 hét
A kezelési csoportba tartozó újszülöttek leukocitaszámának alacsonyabbnak kell lennie, mint a placebocsoportban
1 hét
IgGAME (IgG, IgM, IgA, IgE) szintek
Időkeret: 1 hét
A kezelési csoportba tartozó újszülötteknek magasabb IgGAME-szinttel kell rendelkezniük, mint a placebocsoportban
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rinawati Rohsiswatmo, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Kutatásvezető: Nina D Putri, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-11-432

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgM-mel dúsított IVIG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel