Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IgM-angereichertes Immunglobulin für neonatale Sepsis

31. Juli 2019 aktualisiert von: Rinawati, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Wirksamkeit von prophylaktischem IgM-angereichertem Immunglobulin zur Behandlung früh einsetzender neonataler Sepsis bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die Gabe von prophylaktischem IgM-angereichertem intravenösem Immunglobulin (IVIG) mit Placebo innerhalb einer Stunde nach der Geburt bei Neugeborenen mit Risikofaktoren für Early-Onset Neonatal Sepsis (EONS). Zusätzlich zum Eingriff werden innerhalb von 1 Stunde auch Standard-Antibiotika verabreicht. Die IVIG wird für 3 Tage verabreicht und primäre und sekundäre Ergebnisse werden erfasst. Risikofaktoren sind sowohl mütterlichen als auch frühkindlichen Ursprungs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie, die im Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesien, durchgeführt wurde, zielt darauf ab, die Wirksamkeit von prophylaktischem IgM-angereichertem IVIG bei der Prävention von EONS zu bestimmen. Insgesamt 70 Neugeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) mit Risikofaktoren für EONS, darunter mütterliche Faktoren für vorzeitigen Membranbruch (PROM), Fieber, Harnwegsinfektionen (UTI), Chorioamnionitis und frühgeborene Faktoren für Frühgeburtlichkeit und Reanimationsgeschichte werden sein gesammelt. Diesen Neugeborenen innerhalb von 1 Lebensstunde wird dann zusätzlich zu einem empirischen Antibiotikum der ersten Wahl entweder Placebo oder IgM-angereichertes IVIG 0,25 g/kg/Tag für 3 Tage verabreicht. Die Randomisierung erfolgt durch einfache Randomisierung. Es wird eine dreifache Maskierung (Teilnehmer, Ermittler, Ergebnisbewerter) durchgeführt.

Diese Neugeborenen werden dann klinisch beobachtet und auf frühe Sterblichkeit (Sterblichkeit unter 7 Tagen), Hämodynamik, Aufenthaltsdauer, Blutkulturergebnisse, C-reaktives Protein (CRP), IT-Verhältnis, routinemäßige hämatologische Untersuchung und IgGAME als Verbesserungsparameter untersucht und Prävention von EONS.

Für das Datenmanagement und die statistischen Analysen wird STATA Version 12 (Macintosh-Version) verwendet. Die Variablen werden zunächst deskriptiv dargestellt, gefolgt von einer bivariaten und multivariaten Analyse. Bivariate Analysen werden zwischen unabhängigen und abhängigen Variablen unter Verwendung von Chi-Quadrat/Fishers exaktem Test, Student's t-Test und Kruskal-Wallis durchgeführt. Variablen mit p-Werten < 0,25 werden in die multivariate Analyse mit logistischer Regression aufgenommen. Die Ermittler verwenden in unserer Analyse zweiseitige p-Werte mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Stunde (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (< 1500 g)
  • Gestationsalter unter 32 Wochen
  • Risiko einer früh einsetzenden Sepsis durch mütterliche und neugeborene Faktoren
  • Angeborene Neugeborene

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht < 600 g
  • Gestationsalter < 26 Wochen
  • Multiple angeborene Anomalie
  • Neugeborene mit Verdacht auf angeborenes Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
IgM-angereichertes IVIG, verabreicht in einer Dosis von 0,25 g/kg über 3 Stunden für 3 Tage zusätzlich zu Antibiotika
Arzneimittel: IgM-angereichertes IVIG
Enthält menschliches Plasmaprotein 50 mg/ml. Mit Zusammensetzung aus Immunglobulin M (IgM) 6 mg, Immunglobulin A (IgA) 6 mg, Immunglobulin G (IgG) 38 mg (IgG Subkl. ca. 63 % IgG1, 26 % IgG2, 4 % IgG3 und 7 % IgG4), Glucose-Monohydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Andere Namen:
  • Pentaglobin®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Nur Antibiotika
Arzneimittel: IgM-angereichertes IVIG
Enthält menschliches Plasmaprotein 50 mg/ml. Mit Zusammensetzung aus Immunglobulin M (IgM) 6 mg, Immunglobulin A (IgA) 6 mg, Immunglobulin G (IgG) 38 mg (IgG Subkl. ca. 63 % IgG1, 26 % IgG2, 4 % IgG3 und 7 % IgG4), Glucose-Monohydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Andere Namen:
  • Pentaglobin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Woche
Neugeborene in der Behandlungsgruppe sollten in der ersten Lebenswoche eine niedrigere Sterblichkeitsrate aufweisen
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Blutkultur
Zeitfenster: 1 Woche
Neugeborene in der Behandlungsgruppe sollten weniger positive Blutkulturen aufweisen als die Neugeborenen in der Place-Gruppe
1 Woche
Dauer des NICU-Aufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Neugeborene in der Behandlungsgruppe sollten früher entlassen werden als die in der Placebogruppe
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Quantitative CRP-Spiegel
Zeitfenster: 1 Woche
Neugeborene in der Behandlungsgruppe sollten niedrigere CRP-Werte haben als die in der Placebogruppe
1 Woche
Wert des IT-Verhältnisses
Zeitfenster: 1 Woche
Neugeborene in der Behandlungsgruppe sollten einen niedrigeren IT-Ratio-Wert aufweisen als die Neugeborenen in der Placebogruppe
1 Woche
Leukozytenzahl
Zeitfenster: 1 Woche
Neugeborene in der Behandlungsgruppe sollten eine niedrigere Leukozytenzahl haben als die in der Placebogruppe
1 Woche
IgGAME (IgG, IgM, IgA, IgE)-Spiegel
Zeitfenster: 1 Woche
Neugeborene in der Behandlungsgruppe sollten höhere IgGAME-Spiegel aufweisen als die in der Placebogruppe
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Ermittler

  • Studienstuhl: Rinawati Rohsiswatmo, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Hauptermittler: Nina D Putri, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-11-432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IgM-angereichertes IVIG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren