IgM-verrijkt immunoglobuline voor neonatale sepsis
Werkzaamheid van profylactische IgM-verrijkte immunoglobuline voor de behandeling van vroege neonatale sepsis bij premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis, Jakarta, Indonesië, heeft tot doel de werkzaamheid van profylactische IgM-verrijkte IVIG bij het voorkomen van EONS vast te stellen. Een totaal van 70 neonaten met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) met risicofactoren voor EONS, waaronder maternale factoren van voortijdige breuk van de membraan (PROM), koorts, urineweginfectie (UTI), chorioamnionitis en neonatale factor van prematuriteit en reanimatiegeschiedenis zullen worden behandeld verzameld. Deze neonaten binnen 1 uur na hun leven krijgen dan gedurende 3 dagen placebo of IgM-verrijkt IVIG 0,25 g/kg/dag toegediend, naast het eerstelijns empirische antibioticum. Randomisatie wordt gedaan met behulp van eenvoudige randomisatie. Drievoudige maskering (deelnemer, onderzoeker, uitkomstbeoordelaar) wordt uitgevoerd.
Deze pasgeborenen zullen vervolgens klinisch worden geobserveerd en geëvalueerd op vroege mortaliteit (mortaliteit minder dan 7 dagen), hemodynamica, verblijfsduur, bloedkweekresultaten, C-reactieve proteïne (CRP), IT-ratio, routine hematologisch onderzoek en IgGAME als parameters voor verbetering en preventie van EONS.
STATA versie 12 (Macintosh-versie) zal worden gebruikt voor databeheer en statistische analyses. De variabelen worden eerst beschrijvend gepresenteerd, gevolgd door bivariate en multivariate analyse. Bivariate analyse zal worden uitgevoerd tussen onafhankelijke en afhankelijke variabelen met behulp van chikwadraat/Fisher's exact-test, Student's t-test en Kruskal-Wallis. Variabelen met p-waarden <0,25 worden met behulp van logistische regressie meegenomen in de multivariate analyse. De onderzoekers zullen in onze analyse tweezijdige p-waarden gebruiken met een significantieniveau van p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (< 1500 g)
- Zwangerschapsduur onder de 32 weken
- Risico op sepsis met vroege aanvang door maternale en neonatale factoren
- Aangeboren pasgeborenen
Uitsluitingscriteria:
- Geboortegewicht < 600 g
- Zwangerschapsduur < 26 weken
- Meerdere aangeboren afwijkingen
- Neonaten met vermoedelijk aangeboren syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
IgM-verrijkt IVIG toegediend met een dosis van 0,25 g/kg gedurende 3 uur gedurende 3 dagen naast antibiotica
|
Bevat humaan plasma-eiwit 50 mg/ml.
Met samenstelling van Immunoglobuline M (IgM) 6 mg, Immunoglobuline A (IgA) 6 mg, Immunoglobuline G (IgG) 38 mg (IgG subcl.
ca.
63 % IgG1, 26 % IgG2, 4 % IgG3 en 7 % IgG4), glucosemonohydraat, natriumchloride, water voor injecties
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Alleen antibiotica
|
Bevat humaan plasma-eiwit 50 mg/ml.
Met samenstelling van Immunoglobuline M (IgM) 6 mg, Immunoglobuline A (IgA) 6 mg, Immunoglobuline G (IgG) 38 mg (IgG subcl.
ca.
63 % IgG1, 26 % IgG2, 4 % IgG3 en 7 % IgG4), glucosemonohydraat, natriumchloride, water voor injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 week
|
Neonaten in de behandelingsgroep zouden in de eerste levensweek een lager sterftecijfer moeten hebben
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve bloedkweek
Tijdsspanne: 1 week
|
Neonaten in de behandelingsgroep zouden minder positieve bloedkweken moeten hebben dan die in de plaatsgroep
|
1 week
|
|
Duur van verblijf op de NICU
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Neonaten in de behandelingsgroep moeten eerder uit het ziekenhuis worden ontslagen dan die in de placebogroep
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
|
Kwantitatieve CRP-niveaus
Tijdsspanne: 1 week
|
Neonaten in de behandelingsgroep zouden lagere CRP-waarden moeten hebben dan die in de placebogroep
|
1 week
|
|
IT-ratio waarde
Tijdsspanne: 1 week
|
Neonaten in de behandelingsgroep zouden een lagere IT-ratiowaarde moeten hebben dan die in de placebogroep
|
1 week
|
|
Aantal leukocyten
Tijdsspanne: 1 week
|
Neonaten in de behandelingsgroep zouden een lager aantal leukocyten moeten hebben dan die in de placebogroep
|
1 week
|
|
IgGAME-niveaus (IgG, IgM, IgA, IgE).
Tijdsspanne: 1 week
|
Neonaten in de behandelingsgroep zouden hogere IgGAME-waarden moeten hebben dan die in de placebogroep
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rinawati Rohsiswatmo, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
- Hoofdonderzoeker: Nina D Putri, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Capasso L, Borrelli AC, Parrella C, Lama S, Ferrara T, Coppola C, Catania MR, Iula VD, Raimondi F. Are IgM-enriched immunoglobulins an effective adjuvant in septic VLBW infants? Ital J Pediatr. 2013 Oct 7;39:63. doi: 10.1186/1824-7288-39-63.
- Haque KN, Zaidi MH, Bahakim H. IgM-enriched intravenous immunoglobulin therapy in neonatal sepsis. Am J Dis Child. 1988 Dec;142(12):1293-6. doi: 10.1001/archpedi.1988.02150120047038.
- Reith HB, Rauchschwalbe SK, Mittelkotter U, Engemann R, Thiede A, Arnold A, Lissner R. IgM-enriched immunoglobulin (pentaglobin) positively influences the course of post-surgical intra-abdominal infections. Eur J Med Res. 2004 Oct 29;9(10):479-84.
- Capasso L, Borrelli AC, Pirozzi MR, Bucci L, Albachiara R, Ferrara T, Raimondi F. IgM and IgA enriched polyclonal immunoglobulins reduce short term mortality in extremely low birth weight infants with sepsis: a retrospective cohort study. Minerva Pediatr (Torino). 2021 Feb;73(1):3-7. doi: 10.23736/S2724-5276.18.04850-8. Epub 2018 Feb 19.
- Capasso L, Borrelli AC, Ferrara T, Coppola C, Cerullo J, Izzo F, Caiazza R, Lama S, Raimondi F. Immunoglobulins in neonatal sepsis: has the final word been said? Early Hum Dev. 2014 Sep;90 Suppl 2:S47-9. doi: 10.1016/S0378-3782(14)50013-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-11-432
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .