Immunoglobuline enrichie en IgM pour le sepsis néonatal

Cet essai contrôlé randomisé mené à l'hôpital Cipto Mangunkusumo de Jakarta, en Indonésie, vise à déterminer l'efficacité de l'IgIV prophylactique enrichie en IgM dans la prévention de l'EONS. Un total de 70 nouveau-nés de très faible poids de naissance (TFPN) présentant des facteurs de risque d'EONS, notamment des facteurs maternels de rupture prématurée des membranes (PROM), de fièvre, d'infection des voies urinaires (UTI), de chorioamnionite et de facteur néonatal de prématurité et d'antécédents de réanimation seront collectés. Ces nouveau-nés à moins d'une heure de vie recevront ensuite soit un placebo, soit des IgIV enrichies en IgM 0,25 g/kg/jour pendant 3 jours, en plus de l'antibiotique empirique de première ligne. La randomisation se fait à l'aide d'une randomisation simple. Un triple masquage (participant, enquêteur, évaluateur des résultats) est effectué.

Ces nouveau-nés seront ensuite observés cliniquement et évalués pour la mortalité précoce (mortalité inférieure à 7 jours), l'hémodynamique, la durée du séjour, les résultats d'hémoculture, la protéine C-réactive (CRP), le rapport IT, l'examen hématologique de routine et l'IgGAME comme paramètres d'amélioration. et la prévention des EONS.

La version 12 de STATA (version Macintosh) sera utilisée pour la gestion des données et les analyses statistiques. Les variables seront d'abord présentées de manière descriptive, poursuivies par une analyse bivariée et multivariée. Une analyse bivariée sera effectuée entre les variables indépendantes et dépendantes à l'aide du test exact du chi carré/Fisher, du test t de Student et de Kruskal-Wallis. Les variables avec des valeurs de p <0,25 seront incluses dans l'analyse multivariée à l'aide de la régression logistique. Les enquêteurs utiliseront des valeurs p bilatérales dans notre analyse avec un niveau de signification p < 0,05.