Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IgM-beriget immunoglobulin til neonatal sepsis

31. juli 2019 opdateret af: Rinawati, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Effekten af ​​profylaktisk IgM-beriget immunoglobulin til behandling af tidligt opstået neonatal sepsis hos præmature nyfødte med meget lav fødselsvægt; Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner at give profylaktisk IgM-beriget intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) med placebo 1 time efter fødslen til nyfødte med risikofaktorer for tidligt opstået neonatal sepsis (EONS). Ud over indgrebet gives der også antibiotika med standardregime inden for 1 time. IVIG gives i 3 dage, og primære og sekundære resultater vil blive indsamlet. Risikofaktorer er både fra moder- og nyfødt oprindelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede-kontrollerede forsøg udført på Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesien har til formål at bestemme effektiviteten af ​​profylaktisk IgM-beriget IVIG til at forebygge EONS. I alt 70 nyfødte med meget lav fødselsvægt (VLBW) med risikofaktorer for EONS, herunder maternelle faktorer med for tidlig membranruptur (PROM), feber, urinvejsinfektion (UTI), chorioamnionitis og neonatal faktor for præmaturitet og genoplivningshistorie vil blive indsamlet. Disse nyfødte inden for 1 time efter livet vil derefter blive administreret enten placebo eller IgM-beriget IVIG 0,25 g/kg/dag i 3 dage, ud over empirisk førstelinjeantibiotikum. Randomisering udføres ved hjælp af simpel randomisering. Tredobbelt maskering (deltager, efterforsker, resultatbedømmer) udføres.

Disse nyfødte vil derefter blive klinisk observeret og evalueret for tidlig dødelighed (mortalitet under 7 dage), hæmodynamik, liggetid, bloddyrkningsresultater, C-reaktivt protein (CRP), IT-forhold, rutinemæssig hæmatologisk undersøgelse og IgGAME som parametre for forbedring og forebyggelse af EONS.

STATA version 12 (Macintosh version) vil blive brugt til datahåndtering og statistiske analyser. Variablerne vil først blive præsenteret deskriptivt, fortsat med bivariat og multivariat analyse. Bivariat analyse vil blive udført mellem uafhængige og afhængige variabler ved hjælp af chi-square/Fishers eksakte test, Students t-test og Kruskal-Wallis. Variabler med p-værdier <0,25 vil blive inkluderet i den multivariate analyse ved brug af logistisk regression. Efterforskerne vil bruge to-sidede p-værdier i vores analyse med et p < 0,05 signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 1 time (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med meget lav fødselsvægt (< 1500 g)
  • Svangerskabsalder under 32 uger
  • Risiko for tidligt opstået sepsis fra maternelle og nyfødte faktorer
  • Medfødte nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvægt < 600 g
  • Svangerskabsalder < 26 uger
  • Multipel medfødt anomali
  • Nyfødte med mistanke om medfødt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
IgM-beriget IVIG givet med en dosis på 0,25g/kg over 3 timer i 3 dage foruden antibiotika
Medicin: IgM-beriget IVIG
Indeholder humant plasmaprotein 50mg/ml. Med sammensætning af Immunoglobulin M (IgM) 6mg, Immunoglobulin A (IgA) 6mg, Immunoglobulin G (IgG) 38mg (IgG subcl. ca. 63 % IgG1, 26 % IgG2, 4 % IgG3 og 7 % IgG4), Glucosemonohydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Andre navne:
  • Pentaglobin®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Kun antibiotika
Medicin: IgM-beriget IVIG
Indeholder humant plasmaprotein 50mg/ml. Med sammensætning af Immunoglobulin M (IgM) 6mg, Immunoglobulin A (IgA) 6mg, Immunoglobulin G (IgG) 38mg (IgG subcl. ca. 63 % IgG1, 26 % IgG2, 4 % IgG3 og 7 % IgG4), Glucosemonohydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Andre navne:
  • Pentaglobin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig dødelighed
Tidsramme: En uge
Nyfødte i behandlingsgruppen bør have lavere dødelighed i den første leveuge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv blodkultur
Tidsramme: En uge
Nyfødte i behandlingsgruppen bør have mindre antal positive blodkulturer end dem i stedgruppen
En uge
Varighed af NICU-opholdet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Nyfødte i behandlingsgruppen bør udskrives tidligere end dem i placebogruppen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Kvantitative CRP-niveauer
Tidsramme: En uge
Nyfødte i behandlingsgruppen bør have lavere CRP-niveauer end dem i placebogruppen
En uge
IT Ratio værdi
Tidsramme: En uge
Nyfødte i behandlingsgruppen bør have lavere IT-ratio-værdi end dem i placebogruppen
En uge
Antal leukocytter
Tidsramme: En uge
Nyfødte i behandlingsgruppen bør have lavere leukocyttal end dem i placebogruppen
En uge
IgGAME (IgG, IgM, IgA, IgE) niveauer
Tidsramme: En uge
Nyfødte i behandlingsgruppen bør have højere IgGAME-niveauer end dem i placebogruppen
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Efterforskere

  • Studiestol: Rinawati Rohsiswatmo, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Ledende efterforsker: Nina D Putri, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-11-432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med IgM-beriget IVIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner