Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IgM-обогащенный иммуноглобулин для неонатального сепсиса

31 июля 2019 г. обновлено: Rinawati, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Эффективность профилактического иммуноглобулина, обогащенного IgM, для лечения неонатального сепсиса с ранним началом у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении; Рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании сравнивается профилактическое введение обогащенного IgM внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) с плацебо через 1 час после рождения у новорожденных с факторами риска раннего неонатального сепсиса (EONS). В дополнение к вмешательству антибиотики по стандартной схеме также назначаются в течение 1 часа. ВВИГ дается на 3 дня, и будут собраны первичные и вторичные результаты. Факторы риска имеют как материнское, так и неонатальное происхождение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в больнице Cipto Mangunkusumo, Джакарта, Индонезия, направлено на определение эффективности профилактического IgM-обогащенного IVIG в предотвращении EONS. В общей сложности 70 новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) с факторами риска EONS, включая материнские факторы преждевременного разрыва плодных оболочек (PROM), лихорадку, инфекцию мочевыводящих путей (ИМП), хориоамнионит и неонатальный фактор недоношенности и реанимационный анамнез, будут собрал. Этим новорожденным в течение 1 часа жизни затем вводят либо плацебо, либо обогащенный IgM ВВИГ по 0,25 г/кг/день в течение 3 дней в дополнение к эмпирическому антибиотику первой линии. Рандомизация осуществляется с помощью простой рандомизации. Проводится тройная маскировка (участник, исследователь, оценщик результатов).

Этих новорожденных затем будут наблюдать клинически и оценивать на предмет ранней смертности (смертность менее 7 дней), гемодинамики, продолжительности пребывания, результатов посева крови, С-реактивного белка (СРБ), коэффициента ИТ, рутинного гематологического исследования и IgGAME в качестве параметров улучшения. и предотвращение EONS.

STATA версии 12 (версия для Macintosh) будет использоваться для управления данными и статистического анализа. Сначала переменные будут представлены описательно, а затем будет проведен двумерный и многомерный анализ. Двумерный анализ будет проводиться между независимыми и зависимыми переменными с использованием критерия хи-квадрат/точного критерия Фишера, t-критерия Стьюдента и Крускала-Уоллиса. Переменные со значениями p <0,25 будут включены в многофакторный анализ с использованием логистической регрессии. В нашем анализе исследователи будут использовать двусторонние p-значения с уровнем значимости p < 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rinawati Rohsiswatmo, MD, PhD
  • Номер телефона: +62811133094
  • Электронная почта: rinarohsis@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 1 час (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с очень низкой массой тела при рождении (< 1500 г)
  • Гестационный возраст ниже 32 недель
  • Риск сепсиса с ранним началом от материнских и неонатальных факторов
  • Врожденные новорожденные

Критерий исключения:

  • Вес при рождении < 600 г
  • Гестационный возраст < 26 недель
  • Множественная врожденная аномалия
  • Новорожденные с подозрением на врожденный синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
ВВИГ, обогащенный IgM, вводят в дозе 0,25 г/кг в течение 3 часов в течение 3 дней в дополнение к антибиотикам.
Лекарство: ВВИГ, обогащенный IgM
Содержит белок плазмы человека 50 мг/мл. Иммуноглобулин M (IgM) 6 мг, иммуноглобулин A (IgA) 6 мг, иммуноглобулин G (IgG) 38 мг (IgG субкл. ок. 63 % IgG1, 26 % IgG2, 4 % IgG3 и 7 % IgG4), моногидрат глюкозы, натрия хлорид, вода для инъекций
Другие имена:
  • Пентаглобин®
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Только антибиотики
Лекарство: ВВИГ, обогащенный IgM
Содержит белок плазмы человека 50 мг/мл. Иммуноглобулин M (IgM) 6 мг, иммуноглобулин A (IgA) 6 мг, иммуноглобулин G (IgG) 38 мг (IgG субкл. ок. 63 % IgG1, 26 % IgG2, 4 % IgG3 и 7 % IgG4), моногидрат глюкозы, натрия хлорид, вода для инъекций
Другие имена:
  • Пентаглобин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя смертность
Временное ограничение: 1 неделя
Новорожденные в группе лечения должны иметь более низкую смертность в первую неделю жизни.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная культура крови
Временное ограничение: 1 неделя
У новорожденных в группе лечения должно быть меньше положительных культур крови, чем у новорожденных в группе, получающей лечение.
1 неделя
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Новорожденных в группе лечения следует выписывать раньше, чем в группе плацебо.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Количественные уровни СРБ
Временное ограничение: 1 неделя
Новорожденные в группе лечения должны иметь более низкие уровни СРБ, чем в группе плацебо.
1 неделя
Значение коэффициента ИТ
Временное ограничение: 1 неделя
Новорожденные в группе лечения должны иметь более низкое значение коэффициента IT, чем в группе плацебо.
1 неделя
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 1 неделя
У новорожденных в группе лечения должно быть меньше лейкоцитов, чем в группе плацебо.
1 неделя
Уровни IgGAME (IgG, IgM, IgA, IgE)
Временное ограничение: 1 неделя
Новорожденные в группе лечения должны иметь более высокие уровни IgGAME, чем в группе плацебо.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Следователи

  • Учебный стул: Rinawati Rohsiswatmo, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Главный следователь: Nina D Putri, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-11-432

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВВИГ, обогащенный IgM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться