Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IgM-rikastettu immunoglobuliini vastasyntyneiden sepsikseen

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Rinawati, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Ennaltaehkäisevän IgM:llä rikastetun immunoglobuliinin tehokkuus varhaisen alkaneen vastasyntyneen sepsiksen hallinnassa erittäin alhaisella painolla ennenaikaisilla vastasyntyneillä; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa verrataan profylaktisen IgM:llä rikastetun suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) antamista lumelääkkeeseen tunnin kuluessa syntymästä vastasyntyneille, joilla on varhaisvaiheen vastasyntyneen sepsiksen (EONS) riskitekijöitä. Intervention lisäksi annetaan myös tavanomaisia ​​antibiootteja tunnin sisällä. IVIG annetaan 3 päivän ajan, ja ensi- ja toissijaiset tulokset kerätään. Riskitekijät ovat sekä äidin että vastasyntyneen alkuperää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, joka suoritettiin Cipto Mangunkusumo Hospitalissa, Jakartassa, Indonesiassa, tavoitteena on määrittää profylaktisen IgM-rikastetun IVIG:n teho EONS:n ehkäisyssä. Kaikkiaan 70 erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vastasyntynyttä, joilla on EONS:n riskitekijöitä, mukaan lukien äidin ennenaikainen kalvon repeämä (PROM), kuume, virtsatieinfektio (UTI), suonikalvontulehdus ja vastasyntyneen ennenaikaisuustekijä ja elvytyshistoria. kerätty. Näille vastasyntyneille 1 tunnin sisällä elämästä annetaan sitten joko lumelääkettä tai IgM-rikastettua IVIG:tä 0,25 g/kg/vrk 3 päivän ajan ensimmäisen linjan empiirisen antibiootin lisäksi. Satunnaistaminen tehdään käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista. Kolminkertainen maskaus (osallistuja, tutkija, tulosten arvioija) suoritetaan.

Näitä vastasyntyneitä tarkkaillaan kliinisesti ja arvioidaan varhaiskuolleisuuden (kuolleisuus alle 7 päivää), hemodynamiikan, oleskelun keston, veriviljelytulosten, C-reaktiivisen proteiinin (CRP), IT-suhteen, rutiininomaisen hematologisen tutkimuksen ja IgGAME-parametrien suhteen. ja EONS:n ehkäisy.

Tietojen hallintaan ja tilastollisiin analyyseihin käytetään STATA-versiota 12 (Macintosh-versio). Muuttujat esitetään ensin kuvailevasti, jatketaan kaksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysillä. Kaksimuuttuja-analyysi suoritetaan riippumattomien ja riippuvien muuttujien välillä khi-neliö/Fisherin eksaktia testiä, Studentin t-testiä ja Kruskal-Wallisia käyttäen. Muuttujat, joiden p-arvot <0,25, sisällytetään monimuuttujaanalyysiin logistista regressiota käyttäen. Tutkijat käyttävät analyysissämme kaksipuolisia p-arvoja, joiden merkitsevyystaso on p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rinawati Rohsiswatmo, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +62811133094
  • Sähköposti: rinarohsis@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 1 tunti (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erittäin alhainen syntymäpaino (< 1500 g)
  • Raskausaika alle 32 viikkoa
  • Varhaisen alkavan sepsiksen riski äidin ja vastasyntyneen tekijöistä
  • Synnynnäiset vastasyntyneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntymäpaino < 600 g
  • Raskausikä < 26 viikkoa
  • Useita synnynnäisiä epämuodostumia
  • Vastasyntyneet, joilla epäillään synnynnäistä oireyhtymää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
IgM-rikastettu IVIG annoksella 0,25 g/kg 3 tunnin ajan 3 päivän ajan antibioottien lisäksi
Lääke: IgM-rikastettu IVIG
Sisältää ihmisen plasmaproteiinia 50 mg/ml. Koostumus: Immunoglobulin M (IgM) 6 mg, Immunoglobulin A (IgA) 6 mg, Immunoglobulin G (IgG) 38 mg (IgG subcl. noin 63 % IgG1, 26 % IgG2, 4 % IgG3 ja 7 % IgG4), glukoosimonohydraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Muut nimet:
  • Pentaglobiini®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Vain antibiootit
Lääke: IgM-rikastettu IVIG
Sisältää ihmisen plasmaproteiinia 50 mg/ml. Koostumus: Immunoglobulin M (IgM) 6 mg, Immunoglobulin A (IgA) 6 mg, Immunoglobulin G (IgG) 38 mg (IgG subcl. noin 63 % IgG1, 26 % IgG2, 4 % IgG3 ja 7 % IgG4), glukoosimonohydraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Muut nimet:
  • Pentaglobiini®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Hoitoryhmän vastasyntyneiden kuolleisuuden tulisi olla alhaisempi ensimmäisen elinviikon aikana
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen veriviljely
Aikaikkuna: 1 viikko
Hoitoryhmän vastasyntyneillä tulisi olla vähemmän positiivisia veriviljelmiä kuin paikkaryhmässä
1 viikko
NICU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Hoitoryhmän vastasyntyneet tulee kotiuttaa aikaisemmin kuin lumeryhmässä olevat
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Kvantitatiiviset CRP-tasot
Aikaikkuna: 1 viikko
Hoitoryhmän vastasyntyneiden CRP-tasojen tulisi olla alhaisemmat kuin lumeryhmässä
1 viikko
IT-suhteen arvo
Aikaikkuna: 1 viikko
Hoitoryhmän vastasyntyneillä tulisi olla alhaisempi IT Ratio -arvo kuin lumeryhmässä
1 viikko
Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Hoitoryhmän vastasyntyneiden leukosyyttien määrän tulisi olla pienempi kuin lumeryhmässä
1 viikko
IgGAME (IgG, IgM, IgA, IgE) tasot
Aikaikkuna: 1 viikko
Hoitoryhmän vastasyntyneillä tulisi olla korkeammat IgGAME-tasot kuin lumeryhmässä
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rinawati Rohsiswatmo, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Päätutkija: Nina D Putri, MD, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-11-432

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgM-rikastettu IVIG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa