IgM-beriket immunglobulin for neonatal sepsis

Denne randomiserte kontrollerte studien utført i Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia har som mål å bestemme effektiviteten av profylaktisk IgM-beriket IVIG for å forebygge EONS. Totalt 70 nyfødte med svært lav fødselsvekt (VLBW) med risikofaktorer for EONS, inkludert morsfaktorer med prematur membranruptur (PROM), feber, urinveisinfeksjon (UTI), chorioamnionitt og neonatal faktor for prematuritet og gjenopplivningshistorie vil bli samlet inn. Disse nyfødte innen 1 time etter livet vil deretter bli administrert enten placebo eller IgM-anriket IVIG 0,25g/kg/dag i 3 dager, i tillegg til empirisk førstelinjeantibiotika. Randomisering gjøres ved hjelp av enkel randomisering. Trippel maskering (deltaker, etterforsker, resultatbedømmer) utføres.

Disse nyfødte vil deretter bli klinisk observert og evaluert for tidlig dødelighet (dødelighet under 7 dager), hemodynamikk, liggetid, blodkulturresultater, C-reaktivt protein (CRP), IT-ratio, rutinemessig hematologisk undersøkelse og IgGAME som parametere for forbedring og forebygging av EONS.

STATA versjon 12 (Macintosh-versjon) vil bli brukt til datahåndtering og statistiske analyser. Variablene vil først bli presentert deskriptivt, videreført med bivariat og multivariat analyse. Bivariat analyse vil bli utført mellom uavhengige og avhengige variabler ved bruk av chi-square/Fishers eksakte test, Students t-test og Kruskal-Wallis. Variabler med p-verdier <0,25 vil bli inkludert i den multivariate analysen ved bruk av logistisk regresjon. Undersøkerne vil bruke tosidige p-verdier i vår analyse med et p < 0,05 signifikansnivå.