- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04043416
추억의 기술 균형과 이동성
장기 요양 시설 거주자의 신체 활동을 장려하고 균형과 이동성을 개선하기 위해 동기 부여 기억 기술 사용
연구 개요
상세 설명
신체 활동은 신체 건강과 기능에 많은 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 고정식 자전거는 비활동적이고 장기 요양 시설에 거주하며 낙상 위험이 높은 거주자에게 기회를 제공할 수 있는 신체 활동의 한 예입니다.
jDome BikeAround의 사용은 장기 요양 시설에 있는 노인들에게 신체 활동과 결합된 동기 부여 추억 활동에 참여할 기회를 제공합니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 6주 동안 주 3회 jDome BikeAround 세션에 The Glebe Centre의 낙상 방지 프로그램에 참여하고, 두 번째 그룹은 낙상 방지 프로그램에만 참여하게 됩니다. 6주간 휴식을 취한 후 두 번째 코호트는 추락 방지 프로그램 외에도 일주일에 3번 jDome Bike Around 세션에 참여하고 첫 번째 코호트는 추락 방지 프로그램에만 참여합니다.
참가자는 각 jDome BikeAround 세션(측정 지점 4개)의 시작과 끝에서 균형, 이동성, 다리 근력, 지구력 테스트는 물론 낙상 위험 추적을 받게 됩니다. 실행 가능성은 적절한 수의 참가자를 등록할 수 있는 능력, 참가자의 프로토콜 완료 및 부작용의 수에 따라 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1S 5A7
- The Glebe Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2-17의 Scott 낙상 위험(이것은 Glebe 센터에서 사용하는 현재 범위이며, 장비로 운송하는 동안 및 BikeAround 시스템의 각 세션 동안 낙상이 0회 있었습니다)
- 돔형 화면에서 이미지를 관찰할 수 있는 충분한 시각 능력
- 영어로 이해하고 의사소통할 수 있습니다.
- 페달링 작업에 계속 집중할 수 있는 적절한 주의력.
- BikeAround 시스템의 고정식 자전거를 성공적으로 장착하기 위한 최소 신장 요구 사항은 5'2" 또는 157cm입니다.
제외 기준:
- jDome 자전거 사용을 방해하는 물리적 제한(Glebe Center 의료/물리 치료 팀에서 결정).
- 인지 장애(Glebe 센터 의료/물리 치료 팀에서 결정) 주의 지속 불가능 한 단계 명령을 따르지 못함.
- 알려진 행동 이상(예: 지나치게 공격적인 행동) 임상 치료 팀의 의견으로는 프로젝트에 의미 있는 참여를 방해할 수 있음
- 주치의나 임상팀이 몸이 좋지 않아 프로젝트에 참여할 수 없다고 생각하는 자
- 표시된 결과 측정을 완료할 수 없음(섹션 7, 결과)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시스템 + 낙상 방지 먼저 낙상 방지
이 팔의 참가자는 첫 6주 캠페인 동안 일주일에 최대 3회 최대 30분 세션 동안 jDome BikeAround 시스템을 사용하도록 초대됩니다. 이 캠페인 기간 동안 참가자는 표준 추락 방지 프로그램에도 참여하게 됩니다. 6주간 휴약 기간이 지나면 이 팔의 참가자는 낙상 예방 프로그램에만 단독으로 참가하게 됩니다. 낙상 예방 프로그램은 거주자의 환경과 사회적, 신체적, 인지적 및 정서적 강점이 지원되도록 보장하는 거주자 중심의 팀 접근 방식을 통해 거주자의 낙상 발생률을 줄이고 낙상의 위험을 완화하는 데 중점을 둡니다. 이것은 간호 및 프로그램 직원, 의사/약사, 영양사, 물리치료사, 가사 직원 및 레지던트/POA를 포함하는 학제간 프로그램입니다. 그들은 문서화를 통해 낙상 예방의 계획된 개입 및 입주자 진행 상황 및 결과 평가에 대해 의사소통합니다. |
JDome BikeAround는 Google 스트리트 뷰, 고정식 자전거 및 돔형 화면을 사용합니다.
거주자는 화면 앞에 앉습니다. 목적지가 컴퓨터에 입력되고 로드되면 이미지가 화면에 나타납니다.
자전거의 페달을 사용하여 길을 따라 이동하고 방향을 원하는 대로 바꿀 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 낙상 방지를 먼저 한 다음 시스템 +낙상 방지
이 부문의 참가자는 처음 6주간의 캠페인 동안 낙상 예방 프로그램에 단독으로 참여하게 됩니다. 6주의 워시아웃 기간 후 참가자는 두 번째 6주 캠페인 동안 일주일에 최대 3회 최대 30분 세션 동안 jDome BikeAround 시스템을 사용하도록 초대됩니다. 이 캠페인 기간 동안 참가자는 표준 낙상 방지 프로그램에도 참여하게 됩니다. 낙상 예방 프로그램은 거주자의 환경과 사회적, 신체적, 인지적 및 정서적 강점이 지원되도록 보장하는 거주자 중심의 팀 접근 방식을 통해 거주자의 낙상 발생률을 줄이고 낙상의 위험을 완화하는 데 중점을 둡니다. 이것은 간호 및 프로그램 직원, 의사/약사, 영양사, 물리치료사, 가사 직원 및 레지던트/POA를 포함하는 학제간 프로그램입니다. 그들은 문서화를 통해 낙상 예방의 계획된 개입 및 입주자 진행 상황 및 결과 평가에 대해 의사소통합니다. |
JDome BikeAround는 Google 스트리트 뷰, 고정식 자전거 및 돔형 화면을 사용합니다.
거주자는 화면 앞에 앉습니다. 목적지가 컴퓨터에 입력되고 로드되면 이미지가 화면에 나타납니다.
자전거의 페달을 사용하여 길을 따라 이동하고 방향을 원하는 대로 바꿀 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모집된 참가자 수
기간: 기준선
|
장기 요양을 받는 성인을 위한 jDome BikeAround 시스템을 사용하여 동기 부여 기억 기술의 균형과 이동성에 미치는 영향을 평가하기 위한 향후 무작위 통제 시험의 타당성을 결정합니다.
타당성은 30명의 주민을 모집할 수 있는 능력에 따라 결정됩니다(The Glebe Centre의 LTC 인구 기반 기준).
|
기준선
|
|
프로토콜 준수
기간: 18주차
|
장기 요양을 받는 성인을 위한 jDome BikeAround 시스템을 사용하여 동기 부여 기억 기술의 균형과 이동성에 미치는 영향을 평가하기 위한 향후 무작위 통제 시험의 타당성을 결정합니다.
타당성은 주 3회 jDome BikeAround 시스템을 사용하여 각자의 캠페인 기간 동안 프로토콜을 준수한 주민들의 수에 따라 결정됩니다.
|
18주차
|
|
JDome BikeAround(시스템)를 사용하는 동안 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 18주차
|
JDome BikeAround 시스템과 직접 상호 작용하는 동안 발생하는 부작용의 수를 추적하여 이러한 종류의 무작위 시험의 실행 가능성을 결정합니다.
|
18주차
|
|
성능 중심 이동성 평가
기간: 기준선
|
성능 지향 이동성 평가 도구는 레지던트의 보행과 균형을 측정하는 간단하고 쉽게 관리할 수 있는 테스트입니다.
이 테스트는 특정 작업을 수행하는 레지던트의 능력에 대해 0, 1 또는 2로 점수를 매깁니다. 여기서 0점은 가장 손상된 상태를 나타내고 2점은 독립성을 나타냅니다.
총점은 개별 활동별 점수를 합산하여 산출하며, 최저점수는 0점, 최고점수는 28점입니다.
점수가 높을수록 참가자의 이동성이 더 좋습니다.
이렇게 하면 참가자에 대한 기본 값이 제공됩니다.
|
기준선
|
|
성능 중심 이동성 평가
기간: 6주차
|
성능 지향 이동성 평가 도구는 레지던트의 보행과 균형을 측정하는 간단하고 쉽게 관리할 수 있는 테스트입니다.
이 테스트는 특정 작업을 수행하는 레지던트의 능력에 대해 0, 1 또는 2로 점수를 매깁니다. 여기서 0점은 가장 손상된 상태를 나타내고 2점은 독립성을 나타냅니다.
총점은 개별 활동별 점수를 합산하여 산출하며, 최저점수는 0점, 최고점수는 28점입니다.
점수가 높을수록 참가자의 이동성이 더 좋습니다.
이 조치는 첫 번째 캠페인이 완료된 후에 수행됩니다.
|
6주차
|
|
성능 중심 이동성 평가
기간: 12주차
|
성능 지향 이동성 평가 도구는 레지던트의 보행과 균형을 측정하는 간단하고 쉽게 관리할 수 있는 테스트입니다.
이 테스트는 특정 작업을 수행하는 레지던트의 능력에 대해 0, 1 또는 2로 점수를 매깁니다. 여기서 0점은 가장 손상된 상태를 나타내고 2점은 독립성을 나타냅니다.
총점은 개별 활동별 점수를 합산하여 산출하며, 최저점수는 0점, 최고점수는 28점입니다.
점수가 높을수록 참가자의 이동성이 더 좋습니다.
이 조치는 두 번째 캠페인이 시작되기 직전에 취해질 것입니다.
|
12주차
|
|
성능 중심 이동성 평가
기간: 18주차
|
성능 지향 이동성 평가 도구는 레지던트의 보행과 균형을 측정하는 간단하고 쉽게 관리할 수 있는 테스트입니다.
이 테스트는 특정 작업을 수행하는 레지던트의 능력에 대해 0, 1 또는 2로 점수를 매깁니다. 여기서 0점은 가장 손상된 상태를 나타내고 2점은 독립성을 나타냅니다.
총점은 개별 활동별 점수를 합산하여 산출하며, 최저점수는 0점, 최고점수는 28점입니다.
점수가 높을수록 참가자의 이동성이 더 좋습니다.
이 조치는 두 번째 캠페인이 완료된 후에 수행됩니다.
|
18주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2분 걷기 테스트
기간: 기준선
|
거리 참가자는 시작 위치에서 측정한 2분 동안 도움 없이 걸을 수 있습니다.
|
기준선
|
|
2분 걷기 테스트
기간: 6주
|
거리 참가자는 시작 위치에서 측정한 2분 동안 도움 없이 걸을 수 있습니다.
|
6주
|
|
2분 걷기 테스트
기간: 12주
|
거리 참가자는 시작 위치에서 측정한 2분 동안 도움 없이 걸을 수 있습니다.
|
12주
|
|
2분 걷기 테스트
기간: 18주
|
거리 참가자는 시작 위치에서 측정한 2분 동안 도움 없이 걸을 수 있습니다.
|
18주
|
|
무릎 운동 범위 테스트
기간: 기준선
|
참가자 무릎의 운동 범위를 평가하는 테스트
|
기준선
|
|
무릎 운동 범위 테스트
기간: 6주
|
참가자 무릎의 운동 범위를 평가하는 테스트
|
6주
|
|
무릎 운동 범위 테스트
기간: 12주
|
참가자 무릎의 운동 범위를 평가하는 테스트
|
12주
|
|
무릎 운동 범위 테스트
기간: 18주
|
참가자 무릎의 운동 범위를 평가하는 테스트
|
18주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Campbell, MD, MSc, Bruyere Continuing Care
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vogel T, Brechat PH, Lepretre PM, Kaltenbach G, Berthel M, Lonsdorfer J. Health benefits of physical activity in older patients: a review. Int J Clin Pract. 2009 Feb;63(2):303-20. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01957.x.
- Huang HC, Chen YT, Chen PY, Huey-Lan Hu S, Liu F, Kuo YL, Chiu HY. Reminiscence Therapy Improves Cognitive Functions and Reduces Depressive Symptoms in Elderly People With Dementia: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Med Dir Assoc. 2015 Dec;16(12):1087-94. doi: 10.1016/j.jamda.2015.07.010. Epub 2015 Sep 1.
- Karssemeijer EGA, Aaronson JA, Bossers WJ, Smits T, Olde Rikkert MGM, Kessels RPC. Positive effects of combined cognitive and physical exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment or dementia: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 Nov;40:75-83. doi: 10.1016/j.arr.2017.09.003. Epub 2017 Sep 12.
- Lautenschlager NT, Cox K, Kurz AF. Physical activity and mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):352-8. doi: 10.1007/s11910-010-0121-7.
- Menne HL, Johnson JD, Whitlatch CJ, Schwartz SM. Activity Preferences of Persons With Dementia. Activities, Adaptation & Aging, 36(3): 195-213, 2012. DOI: 10.1080/01924788.2012.696234
- Benjamin K, Edwards N, Ploeg J, Legault F. Barriers to physical activity and restorative care for residents in long-term care: a review of the literature. J Aging Phys Act. 2014 Jan;22(1):154-65. doi: 10.1123/japa.2012-0139. Epub 2013 Feb 20.
- de Hollander EL, Proper KI. Physical activity levels of adults with various physical disabilities. Prev Med Rep. 2018 Apr 24;10:370-376. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.04.017. eCollection 2018 Jun.
- Varela S, Cancela JM, Seijo-Martinez M, Ayan C. Self-Paced Cycling Improves Cognition on Institutionalized Older Adults Without Known Cognitive Impairment: A 15-Month Randomized Controlled Trial. J Aging Phys Act. 2018 Oct 1;26(4):614-623. doi: 10.1123/japa.2017-0135. Epub 2018 Sep 8.
- Batcir S, Melzer I. Daily Bicycling in Older Adults May be Effective to Reduce Fall Risks-A Case-Control Study. J Aging Phys Act. 2018 Oct 1;26(4):570-576. doi: 10.1123/japa.2017-0263. Epub 2018 Aug 29.
- Harvey S, Rissel C, Pijnappels M. Associations Between Bicycling and Reduced Fall-Related Physical Performance in Older Adults. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):514-519. doi: 10.1123/japa.2017-0243. Epub 2018 Jun 22.
- Macaluso A, Young A, Gibb KS, Rowe DA, De Vito G. Cycling as a novel approach to resistance training increases muscle strength, power, and selected functional abilities in healthy older women. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2544-53. doi: 10.1152/japplphysiol.00416.2003. Epub 2003 Aug 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- M16-19-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .