- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04043416
Réminiscence Technologie Équilibre et Mobilité
Utilisation de la technologie de réminiscence motivante pour encourager l'activité physique et améliorer l'équilibre et la mobilité des résidents en soins de longue durée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que l'activité physique a de nombreux avantages pour le bien-être physique et la fonction. Le vélo stationnaire est un exemple d'activité physique qui peut offrir des possibilités aux résidents qui sont inactifs, qui vivent dans des établissements de soins de longue durée et qui présentent un risque élevé de chute.
L'utilisation de jDome BikeAround offre aux personnes âgées en soins de longue durée la possibilité de s'engager dans une activité de réminiscence motivante couplée à une activité physique. Les participants seront divisés en deux groupes, un groupe participera aux sessions jDome BikeAround 3x par semaine pendant 6 semaines en plus du programme de prévention des chutes du Glebe Centre, tandis que le deuxième groupe participera uniquement au programme de prévention des chutes. Il y aura un lavage de 6 semaines, puis la deuxième cohorte participera aux sessions jDome Bike Around 3x par semaine en plus du programme de prévention des chutes tandis que la première cohorte participera simplement au programme de prévention des chutes.
L'équilibre, la mobilité, la force des jambes, l'endurance des participants seront testés ainsi qu'un suivi des risques de chute au début et à la fin de chacune des sessions jDome BikeAround (4 points de mesure). La faisabilité sera déterminée par la capacité d'inscrire un nombre adéquat de participants, l'achèvement du protocole par les participants et le nombre d'événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5A7
- The Glebe Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Risque de chute de Scott de 2 à 17 (c'est la fourchette actuelle utilisée par le Centre Glebe, il y a eu 0 chute lors du transport vers l'équipement et lors de chaque session du système BikeAround)
- Capacités visuelles suffisantes pour observer les images sur l'écran bombé
- Capable de comprendre et de communiquer en anglais.
- Capacité attentionnelle adéquate pour rester concentré sur la tâche de pédalage.
- Taille minimale requise de 5'2" ou 157 cm pour s'adapter avec succès au vélo stationnaire du système BikeAround.
Critère d'exclusion:
- Limitations physiques (telles que déterminées par l'équipe de soins de santé/physiothérapie du Centre Glebe) qui empêchent l'utilisation du vélo jDome.
- Déficience cognitive (telle que déterminée par l'équipe de soins de santé/physiothérapie du Centre Glebe) Incapacité à maintenir l'attention Incapacité à suivre les commandes en une seule étape.
- Anomalies comportementales connues (par ex. comportement trop agressif) qui, de l'avis de l'équipe de soins cliniques, pourrait entraver toute participation significative au projet
- Ceux qui sont d'avis que le médecin traitant ou l'équipe clinique est trop malade pour participer au projet
- Totalement incapable de compléter les mesures de résultats indiquées (Section 7, Résultats)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système + prévention des chutes d'abord, puis prévention des chutes
Les participants à ce bras seront invités à utiliser le système jDome BikeAround pour des sessions allant jusqu'à 30 minutes jusqu'à 3 fois par semaine pendant la première campagne de 6 semaines. Au cours de cette campagne, les participants participeront également au programme standard de prévention des chutes. Après la période de sevrage de 6 semaines, les participants de ce bras participeront uniquement au programme de prévention des chutes. Le programme de prévention des chutes vise à réduire l'incidence des chutes des résidents et à atténuer les risques de chutes grâce à une approche d'équipe axée sur les résidents qui garantit que l'environnement et les forces sociales, physiques, cognitives et émotionnelles d'un résident sont soutenus. Il s'agit d'un programme interdisciplinaire auquel participent le personnel infirmier et le personnel du programme, le médecin/pharmacien, le diététiste, le physiothérapeute, le personnel d'entretien ménager et le résident/POA. Ils communiquent sur leurs interventions planifiées et sur l'évaluation des progrès et des résultats des résidents en matière de prévention des chutes par le biais de la documentation. |
Le jDome BikeAround utilise Google Street View, un vélo stationnaire et un écran bombé.
Les résidents sont assis devant l'écran; leur destination est saisie dans l'ordinateur et une fois chargée, l'image apparaît à l'écran.
En utilisant les pédales du vélo, ils peuvent se propulser dans la rue, diriger et changer de direction à leur guise.
Autres noms:
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Expérimental: Prévention des chutes d'abord, puis Système + Prévention des chutes
Les participants à ce volet participeront seuls au programme de prévention des chutes pendant la première campagne de 6 semaines. Après la période d'élimination de 6 semaines, les participants seront invités à utiliser le système jDome BikeAround pour des sessions allant jusqu'à 30 minutes jusqu'à 3 fois par semaine pendant la deuxième campagne de 6 semaines. Au cours de cette campagne, les participants participeront également au programme standard de prévention des chutes Le programme de prévention des chutes vise à réduire l'incidence des chutes des résidents et à atténuer les risques de chutes grâce à une approche d'équipe axée sur les résidents qui garantit que l'environnement et les forces sociales, physiques, cognitives et émotionnelles d'un résident sont soutenus. Il s'agit d'un programme interdisciplinaire auquel participent le personnel infirmier et le personnel du programme, le médecin/pharmacien, le diététiste, le physiothérapeute, le personnel d'entretien ménager et le résident/POA. Ils communiquent sur leurs interventions planifiées et sur l'évaluation des progrès et des résultats des résidents en matière de prévention des chutes par le biais de la documentation. |
Le jDome BikeAround utilise Google Street View, un vélo stationnaire et un écran bombé.
Les résidents sont assis devant l'écran; leur destination est saisie dans l'ordinateur et une fois chargée, l'image apparaît à l'écran.
En utilisant les pédales du vélo, ils peuvent se propulser dans la rue, diriger et changer de direction à leur guise.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recrutés
Délai: Ligne de base
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Déterminer la faisabilité d'un futur essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact sur l'équilibre et la mobilité de la technologie de réminiscence motivante utilisant le système jDome BikeAround pour les adultes en soins de longue durée.
La faisabilité sera déterminée par la capacité de recruter 30 résidents (selon la base de population des SLD au Glebe Centre).
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Ligne de base
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Adhésion au protocole
Délai: Semaine 18
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Déterminer la faisabilité d'un futur essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact sur l'équilibre et la mobilité de la technologie de réminiscence motivante utilisant le système jDome BikeAround pour les adultes en soins de longue durée.
La faisabilité sera déterminée par le nombre de résidents à respecter le protocole lors de leur campagne respective en utilisant le système jDome BikeAround 3 fois par semaine.
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Semaine 18
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Nombre de participants qui subissent un événement indésirable lors de l'utilisation du jDome BikeAround (système)
Délai: Semaine 18
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Le nombre d'événements indésirables lors de l'interaction directe avec le système jDome BikeAround sera suivi pour aider à déterminer la faisabilité de ce type d'essai randomisé.
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Semaine 18
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Évaluation de la mobilité axée sur la performance
Délai: Ligne de base
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L'outil d'évaluation de la mobilité axée sur la performance est un test simple et facile à administrer qui mesure la démarche et l'équilibre d'un résident.
Le test est noté sur la capacité du résident à effectuer des tâches spécifiques comme 0, 1 ou 2 où un score de 0 représente le plus affaibli tandis qu'un score de 2 représente l'indépendance.
Le total est calculé en additionnant le score de chaque activité individuelle, le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 28.
Plus le score est élevé, plus le participant est mobile.
Cela nous donnera une valeur de référence pour les participants.
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Ligne de base
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Évaluation de la mobilité axée sur la performance
Délai: Semaine 6
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L'outil d'évaluation de la mobilité axée sur la performance est un test simple et facile à administrer qui mesure la démarche et l'équilibre d'un résident.
Le test est noté sur la capacité du résident à effectuer des tâches spécifiques comme 0, 1 ou 2 où un score de 0 représente le plus affaibli tandis qu'un score de 2 représente l'indépendance.
Le total est calculé en additionnant le score de chaque activité individuelle, le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 28.
Plus le score est élevé, plus le participant est mobile.
Cette mesure sera prise après la fin de la première campagne.
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Semaine 6
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Évaluation de la mobilité axée sur la performance
Délai: Semaine 12
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L'outil d'évaluation de la mobilité axée sur la performance est un test simple et facile à administrer qui mesure la démarche et l'équilibre d'un résident.
Le test est noté sur la capacité du résident à effectuer des tâches spécifiques comme 0, 1 ou 2 où un score de 0 représente le plus affaibli tandis qu'un score de 2 représente l'indépendance.
Le total est calculé en additionnant le score de chaque activité individuelle, le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 28.
Plus le score est élevé, plus le participant est mobile.
Cette mesure sera prise juste avant le début de la deuxième campagne.
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Semaine 12
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Évaluation de la mobilité axée sur la performance
Délai: Semaine 18
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L'outil d'évaluation de la mobilité axée sur la performance est un test simple et facile à administrer qui mesure la démarche et l'équilibre d'un résident.
Le test est noté sur la capacité du résident à effectuer des tâches spécifiques comme 0, 1 ou 2 où un score de 0 représente le plus affaibli tandis qu'un score de 2 représente l'indépendance.
Le total est calculé en additionnant le score de chaque activité individuelle, le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 28.
Plus le score est élevé, plus le participant est mobile.
Cette mesure sera prise après la fin de la deuxième campagne.
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Semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 2 minutes
Délai: Ligne de base
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Le participant à distance peut marcher sans assistance pendant 2 minutes mesurées à partir de la position de départ.
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Ligne de base
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Test de marche de 2 minutes
Délai: 6 semaines
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Le participant à distance peut marcher sans assistance pendant 2 minutes mesurées à partir de la position de départ.
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6 semaines
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Test de marche de 2 minutes
Délai: 12 semaines
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Le participant à distance peut marcher sans assistance pendant 2 minutes mesurées à partir de la position de départ.
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12 semaines
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Test de marche de 2 minutes
Délai: 18 semaines
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Le participant à distance peut marcher sans assistance pendant 2 minutes mesurées à partir de la position de départ.
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18 semaines
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Test d'amplitude de mouvement du genou
Délai: Ligne de base
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Test qui évalue l'amplitude de mouvement du genou d'un participant
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Ligne de base
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Test d'amplitude de mouvement du genou
Délai: 6 semaines
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Test qui évalue l'amplitude de mouvement du genou d'un participant
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6 semaines
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Test d'amplitude de mouvement du genou
Délai: 12 semaines
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Test qui évalue l'amplitude de mouvement du genou d'un participant
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12 semaines
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Test d'amplitude de mouvement du genou
Délai: 18 semaines
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Test qui évalue l'amplitude de mouvement du genou d'un participant
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Campbell, MD, MSc, Bruyere Continuing Care
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vogel T, Brechat PH, Lepretre PM, Kaltenbach G, Berthel M, Lonsdorfer J. Health benefits of physical activity in older patients: a review. Int J Clin Pract. 2009 Feb;63(2):303-20. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01957.x.
- Huang HC, Chen YT, Chen PY, Huey-Lan Hu S, Liu F, Kuo YL, Chiu HY. Reminiscence Therapy Improves Cognitive Functions and Reduces Depressive Symptoms in Elderly People With Dementia: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Med Dir Assoc. 2015 Dec;16(12):1087-94. doi: 10.1016/j.jamda.2015.07.010. Epub 2015 Sep 1.
- Karssemeijer EGA, Aaronson JA, Bossers WJ, Smits T, Olde Rikkert MGM, Kessels RPC. Positive effects of combined cognitive and physical exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment or dementia: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 Nov;40:75-83. doi: 10.1016/j.arr.2017.09.003. Epub 2017 Sep 12.
- Lautenschlager NT, Cox K, Kurz AF. Physical activity and mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):352-8. doi: 10.1007/s11910-010-0121-7.
- Menne HL, Johnson JD, Whitlatch CJ, Schwartz SM. Activity Preferences of Persons With Dementia. Activities, Adaptation & Aging, 36(3): 195-213, 2012. DOI: 10.1080/01924788.2012.696234
- Benjamin K, Edwards N, Ploeg J, Legault F. Barriers to physical activity and restorative care for residents in long-term care: a review of the literature. J Aging Phys Act. 2014 Jan;22(1):154-65. doi: 10.1123/japa.2012-0139. Epub 2013 Feb 20.
- de Hollander EL, Proper KI. Physical activity levels of adults with various physical disabilities. Prev Med Rep. 2018 Apr 24;10:370-376. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.04.017. eCollection 2018 Jun.
- Varela S, Cancela JM, Seijo-Martinez M, Ayan C. Self-Paced Cycling Improves Cognition on Institutionalized Older Adults Without Known Cognitive Impairment: A 15-Month Randomized Controlled Trial. J Aging Phys Act. 2018 Oct 1;26(4):614-623. doi: 10.1123/japa.2017-0135. Epub 2018 Sep 8.
- Batcir S, Melzer I. Daily Bicycling in Older Adults May be Effective to Reduce Fall Risks-A Case-Control Study. J Aging Phys Act. 2018 Oct 1;26(4):570-576. doi: 10.1123/japa.2017-0263. Epub 2018 Aug 29.
- Harvey S, Rissel C, Pijnappels M. Associations Between Bicycling and Reduced Fall-Related Physical Performance in Older Adults. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):514-519. doi: 10.1123/japa.2017-0243. Epub 2018 Jun 22.
- Macaluso A, Young A, Gibb KS, Rowe DA, De Vito G. Cycling as a novel approach to resistance training increases muscle strength, power, and selected functional abilities in healthy older women. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2544-53. doi: 10.1152/japplphysiol.00416.2003. Epub 2003 Aug 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-19-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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