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AUD+mTBI에서 기능 장애에 대한 rTMS 표적 식별 (rTMS-TARGET-ID)

2026년 4월 2일 업데이트: VA Office of Research and Development

동시 발생 알코올 사용 장애 및 외상성 뇌손상이 있는 재향 군인의 알코올 관련 특성과 관련된 기능 장애에 대한 신경 표적 식별

이 VA Merit 애플리케이션의 목적은 동시 발생 알코올 사용 장애 및 경미한 외상성 뇌 손상(AUD+mTBI)이 있는 퇴역 군인에게 고유한 신경 표적을 식별하고 반복적인 경두개 자기 자극을 위한 자극 부위로서 이 표적의 효능을 테스트하는 것입니다. (rTMS) 치료를 통해 기능 회복을 극대화합니다. rTMS는 곧 전국 30개 VA에서 치료 옵션이 될 것이며 예비 연구는 AUD 및 mTBI 치료에 대한 가능성을 보여줍니다. rTMS를 발전시켜 기능을 최적화하려면 AUD+mTBI가 뇌에 미치는 영향을 더 잘 이해해야 합니다. 이 연구는 재향군인의 재활 건강 및 관리를 발전시키고 임상 및 응용 재활 연구를 효과적으로 통합하고 연구 결과를 실천으로 옮기기 위한 지식과 혁신을 창출하려는 VA RR&D의 사명과 일치합니다. 이 연구는 또한 재향 군인의 심리적 건강 상태를 개선하여 그들이 사회에서 보다 완전하게 기능할 수 있도록 하는 개입을 개발하기 위한 심리적 건강 및 사회 재통합 포트폴리오의 목표와도 일치합니다.

연구 개요

상세 설명

알코올 사용 장애(AUD) 및 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)은 기능적 능력에 영향을 미칩니다. AUD는 mTBI가 있는 재향 군인의 최대 35%에서 발생합니다. 증거에 따르면 AUD와 mTBI(AUD+mTBI)의 동시 발생은 뇌 기능 장애, 증상 발현 및 궁극적으로 기능 장애의 악화를 초래합니다. 알코올 관련 특성은 알코올 소비, 알코올 갈망 및 AUD 중증도를 포함하되 이에 국한되지 않는 AUD 증상 및 결과에 따라 운영상 정의됩니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 곧 전국 30개 VA에서 치료 옵션이 될 비침습적 신경 조절 치료법입니다. 다양한 신경 표적을 사용하여 AUD 단독 및 mTBI 단독에 대해 예비 rTMS 효능이 입증되었습니다. 따라서 rTMS는 AUD+mTBI에 대한 유망한 치료법입니다. 이 연구의 목적은 1) 신경 표적(즉, 알코올 관련 특성 및 자체 보고된 기능 장애와 관련된 자극 부위), 2) 일반적으로 사용되는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)과 관련하여 이러한 맞춤형 신경 표적에 적용된 고주파 rTMS 프로토콜의 예비 효능 및 지속 가능성을 평가합니다. 대지. 이러한 목표를 해결하는 것은 뇌 기능을 개선하여 AUD+mTBI가 있는 재향군인의 최적의 회복을 가져올 수 있는 장기 연구 목표[rTMS 치료를 맞춤화하고 임상적으로 구현하기 위한]를 향한 필수적인 단계입니다. 첫 번째 연구 목표를 해결하기 위해 재향군인을 모집하고 구조화된 인터뷰, 자가 보고 측정 및 신경심리학적 평가에 따라 두 그룹 중 하나로 분류합니다. 1) AUD+mTBI 및 2) [재향군인 통제] mTBI 또는 AUD의 증상. 알코올 관련 특성은 알코올 사용의 객관적인 측정, 자기보고 측정 및 구조화 된 인터뷰를 통해 평가됩니다. 자가 보고 기능 장애는 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS)을 사용하여 평가됩니다. 신경 영상 지표는 다중 모드, 기능 및 구조적 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 통해 평가됩니다. 참가자는 중립적 이미지와 비교하여 알코올과 관련된 이미지를 보는 것에 대한 반응으로 뇌 활성화가 측정되는 기능적 MRI(fMRI) 프로토콜을 완료합니다. 뇌의 백질 섬유의 구조적 무결성과 뇌 네트워크의 자발적 활동을 결정하기 위한 고급 신경 영상 절차인 휴면 상태 기능 연결성(rsFC)이라는 프로세스도 수행됩니다. 두 번째 연구 목표를 해결하기 위해 AUD+mTBI 재향군인은 4개 사이트 세트에서 무작위로 할당된 한 사이트에서 rTMS를 받게 됩니다: 이 연구에서 식별된 3개의 맞춤형 신경 표적 및 일반적으로 사용되는 왼쪽 DLPFC. AUD+mTBI 퇴역 군인은 10개의 플라시보를 완료한 다음 10개의 ACTIVE rTMS 세션을 피험자 내 설계로 완료합니다. 후속 WHODAS 평가는 활성 rTMS 후 2주, 1개월 및 6개월에 수행됩니다. 목표 1은 알코올 관련 특성 및 기능적 장애와 가장 밀접하게 관련된 다중 모드 신경 영상 지표를 결정하여 AUD+mTBI를 치료하기 위한 rTMS의 고유한 신경 표적을 식별합니다. 목표 2는 AUD+mTBI가 있는 재향군인의 기능적 장애를 치료하기 위해 [맞춤형 신경 표적에 대해 투여된 고주파수 rTMS의 예비 효능을 테스트]할 것입니다. 목표 3은 AUD+mTBI가 있는 퇴역 군인의 기능 장애에 대한 rTMS 효과의 지속 가능성을 평가합니다. 조사관은 AUD+mTBI가 있는 재향군인의 경우 기능 장애와 관련된 AUD의 신경 기질이 있으며 이러한 기질의 신경조절이 기능 장애의 이득과 관련될 것이라는 가설을 세웁니다. 조사관의 혁신적인 접근 방식은 예비 rTMS 효능 및 지속 가능성 테스트에 앞서 다중 모달 신경 영상을 사용하여 신경 표적이 체계적으로 정의되기 때문에 신경 재활 분야의 발전을 나타냅니다. 이러한 단계는 동시 발생 조건 및 고유한 건강 관리 요구 사항이 있는 재향 군인 인구에 대해 rTMS 치료를 사용자 지정하는 데 필요합니다. 따라서 이 연구의 결과는 AUD+mTBI가 있는 퇴역 군인의 기능을 최적화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어를 읽고 말할 수 있음
  • AUD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준
  • mTBI에 대한 SACA(Symptom Attribution and Classification) 기준(Pape, Herrold et al 2016, JHTR)(임상 신경심리학적 손상 요건 없음)

제외 기준:

  • 중등도에서 중증 TBI의 병력
  • 신경퇴행성 질환(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증)
  • 정신병 스펙트럼 장애(즉, 정신분열증, 분열정동 장애 및 양극성 장애)의 병력 또는 현재
  • 지적 장애(WTAR 예상 전체 IQ 점수 < 70)42
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 지난 30일 동안 벤조디아제핀, 아편제, 코카인 또는 암페타민 사용
  • 중등도에서 중증의 대마초 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
  • MRI에 대한 금기(예: 밀실 공포증, 눈이나 얼굴의 강자성 금속, 울혈성 심부전, 이식된 심장 박동기 또는 제세동기, 달팽이관 이식, 신경 자극기)
  • 수행 노력 및 증상 보고의 '의심스러운 타당성'에 대한 SACA 기준 충족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 맞춤형 신경 대상 그룹 1에 대한 활성 + 위약 rTMS
신경 영상 데이터로 정의된 맞춤형 신경 해부학적 표적 1
rTMS 장치
다른 이름들:
  • rTMS 장치
활성 비교기: 맞춤형 신경 대상 그룹 2에 대한 활성 + 위약 rTMS
신경 영상 데이터로 정의된 맞춤형 신경 해부학적 표적 2
rTMS 장치
다른 이름들:
  • rTMS 장치
활성 비교기: 맞춤형 신경 표적 그룹 3을 위한 활성 + 위약 rTMS
신경 영상 데이터로 정의된 맞춤형 신경 해부학적 표적 3
rTMS 장치
다른 이름들:
  • rTMS 장치
활성 비교기: 왼쪽 DLPFC 신경 표적에 대한 활성 + 위약 rTMS
신경 해부학적 대상은 운동 "핫스팟" 규칙에서 5cm를 사용하여 식별된 왼쪽 배외측 전두엽 피질이 될 것입니다.
rTMS 장치
다른 이름들:
  • rTMS 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS) 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 6개월
글로벌 기능 장애의 36개 항목 자가 보고 척도. 요약 점수를 0에서 100까지의 메트릭으로 생성하는 복잡한 채점 방법을 사용합니다(여기서 0 = 장애 없음, 100 = 전체 장애).
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화되고 익명화된 데이터 세트가 생성되고 공유됩니다. MRI 이미지는 NUNDA(Northwestern University Neuroimaging Data Archive)를 통해 익명화되어 제공됩니다. 최종 데이터 세트는 기업 수준 리소스를 사용할 수 있게 될 때까지 장기 저장 및 액세스에 대한 Hines VA 병원 지역 정책에 따라 사용할 수 있게 됩니다. 이러한 데이터는 연방 지침 및 Hines 지역 정책에 따라 연구원 및 과학자의 요청 시 사용할 수 있습니다. 제공된 데이터는 누구나 분석 및 결과의 검증을 허용하는 유사 또는 보충 분석을 수행하기에 충분합니다. 데이터 공유를 통해 다른 사람들이 데이터를 평가하고 데이터를 독립적으로 검증하고 해석할 수 있습니다. 복제가 가능하고 투명성을 보장하기 위해 연방 기관간 외상성 뇌 손상 연구 정보 시스템을 통해 데이터 세트를 보완하는 통계 코드를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 3년 또는 모든 기본 논문의 출판이 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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