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AUD + mTBI における機能障害の rTMS ターゲットの特定 (rTMS-TARGET-ID)

2026年4月2日 更新者:VA Office of Research and Development

アルコール使用障害と外傷性脳損傷を併発した退役軍人におけるアルコール関連特性に関連する機能障害の神経標的同定

この VA メリット アプリケーションの目的は、アルコール使用障害と軽度の外傷性脳損傷 (AUD+mTBI) を併発している退役軍人に固有の神経標的を特定し、反復経頭蓋磁気刺激の刺激部位としてのこの標的の有効性をテストすることです。機能回復を最大化する (rTMS) 治療。 rTMS は間もなく全国の 30 の VA で治療の選択肢となり、予備研究では AUD および mTBI 治療の可能性が示されています。 rTMS を進化させて機能を最適化するには、AUD+mTBI が脳に与える影響をよりよく理解する必要があります。 この研究は、退役軍人のリハビリテーションの健康とケアを促進するための知識と革新を生み出し、臨床および応用リハビリテーション研究を効果的に統合し、研究結果を実践に移すという VA RR&D の使命と一致しています。 この研究は、退役軍人の心理的健康状態を改善し、社会でより十分に機能できるようにする介入を開発するという、心理的健康と社会的再統合ポートフォリオの目標とも一致しています。

調査の概要

詳細な説明

アルコール使用障害 (AUD) と軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、機能的能力に影響を与えます。 AUD は、mTBI の退役軍人の最大 35% で発生します。 AUD と mTBI の同時発生 (AUD+mTBI) は、脳機能障害の悪化、症状の発現、そして最終的には機能障害につながることを示唆する証拠があります。 アルコール関連の特性は、AUD の症状と結果 (アルコール消費、アルコールへの渇望、AUD の重症度など) に応じて操作上定義されます。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は非侵襲的な神経調節治療であり、間もなく全国の 30 の VA で治療の選択肢となるでしょう。 予備的な rTMS の有効性は、さまざまな神経標的を使用して、AUD 単独および mTBI 単独で実証されています。 したがって、rTMS は AUD+mTBI の有望な治療法です。 この研究の目的は、1) 神経標的を特定することです (すなわち、 刺激部位) アルコール関連特性と自己申告機能障害の両方に関連付けられ、2) 一般的に使用される左背外側前頭前皮質 (DLPFC) と比較して、これらのカスタマイズされた神経ターゲットに適用される高周波 rTMS プロトコルの予備的な有効性と持続可能性を評価します。サイト。 これらの目標に取り組むことは、脳機能を改善し、AUD+mTBI の退役軍人に最適な回復をもたらす長期的な研究目標 [rTMS 治療をカスタマイズして臨床的に実施する] に向けた重要なステップです。 最初の研究目的に対処するために、退役軍人が募集され、構造化面接、自己報告測定、および神経心理学的評価に基づいて 2 つのグループのいずれかに分類されます: 1) AUD+mTBI、および 2) 病歴またはmTBI または AUD の症状。 アルコール関連の特性は、アルコール使用の客観的測定、自己報告測定、および構造化面接を通じて評価されます。 自己申告による機能障害は、世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS) を使用して評価されます。 神経画像測定基準は、マルチモーダル、機能的および構造的磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンによって評価されます。 参加者は、機能的 MRI (fMRI) プロトコルを完了します。このプロトコルでは、ニュートラルな画像と比較して、アルコールに関連する画像を表示することに応じて脳の活性化が測定されます。 脳内の白質線維の構造的完全性と脳ネットワークの自発活動を決定するための高度な神経画像処理手順も実施されます。 2 番目の研究目的に対処するために、AUD+mTBI 退役軍人は、4 つのサイトのセットからランダムに割り当てられた 1 つのサイトで rTMS を受け取ります。 AUD+mTBI 退役軍人は、被験者内デザインで 10 回の PLACEBO、次に 10 回の ACTIVE rTMS セッションを完了します。 フォローアップの WHODAS 評価は、ACTIVE rTMS の 2 週間後、1 ヶ月後、6 ヶ月後に行われます。 目的 1 では、アルコール関連の特徴と機能障害の両方に最も強く関連するマルチモーダル ニューロ イメージング指標を特定することにより、AUD+mTBI を治療するための rTMS の固有の神経標的を特定します。 目的 2 は、AUD+mTBI の退役軍人の機能障害を治療するために [カスタマイズされた神経標的に投与された高周波 rTMS の予備的な有効性をテストします]。 目的 3 では、AUD+mTBI の退役軍人の機能障害に対する rTMS 効果の持続可能性を評価します。 研究者らは、AUD+mTBI の退役軍人には、機能障害に関連する AUD の神経基質があり、これらの基質の神経調節が機能障害の増加に関連すると仮定しています。 研究者らの革新的なアプローチは、予備的な rTMS の有効性と持続可能性テストの前に、マルチモーダル ニューロ イメージングを使用して神経標的が体系的に定義されるため、ニューロリハビリテーションの分野における進歩を表しています。 これらの手順は、併発する状態と固有の医療ニーズを持つ退役軍人の集団に合わせて rTMS 治療をカスタマイズするために必要です。 したがって、この研究の結果は、AUD + mTBI の退役軍人の機能を最適化します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語が読める・話せる
  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) AUD の基準
  • mTBI の症状の帰属と分類 (SACA) 基準 (Pape, Herrold et al 2016, JHTR) (臨床的な神経心理学的障害の要件なし)

除外基準:

  • 中等度から重度のTBIの病歴
  • 神経変性疾患(アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症など)
  • -精神病性スペクトラム障害の病歴または現在(すなわち、統合失調症、統合失調感情障害および双極性障害)
  • 知的障害 (WTAR 予測フルスケール IQ スコア < 70)42
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去30日間のベンゾジアゼピン、アヘン剤、コカイン、またはアンフェタミンの使用
  • 中等度から重度の大麻使用障害のDSM-5基準を満たす
  • MRIの禁忌(例:閉所恐怖症、目や顔に強磁性金属を使用している、うっ血性心不全、植え込まれた心臓ペースメーカーまたは除細動器、人工内耳、神経刺激装置)
  • パフォーマンス努力と症状報告の「疑わしい有効性」のSACA基準を満たす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カスタム ニューラル ターゲット グループ 1 のアクティブ + プラセボ rTMS
ニューロ イメージング データによって定義されたカスタムの神経解剖学的ターゲット 1
rTMS デバイス
他の名前:
  • rTMS デバイス
アクティブコンパレータ:カスタム ニューラル ターゲット グループ 2 のアクティブ + プラセボ rTMS
ニューロ イメージング データによって定義されたカスタムの神経解剖学的ターゲット 2
rTMS デバイス
他の名前:
  • rTMS デバイス
アクティブコンパレータ:カスタム ニューラル ターゲット グループ 3 のアクティブ + プラセボ rTMS
神経画像データによって定義されたカスタムの神経解剖学的ターゲット 3
rTMS デバイス
他の名前:
  • rTMS デバイス
アクティブコンパレータ:左 DLPFC ニューラル ターゲットのアクティブ + プラセボ rTMS
神経解剖学的ターゲットは、モーター「ホット スポット」ルールから 5 cm を使用して識別される左背外側前頭前皮質になります。
rTMS デバイス
他の名前:
  • rTMS デバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS) の変更
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、6 か月
全体的な機能障害の 36 項目の自己報告尺度。 0 から 100 (0 = 障害なし、100 = 完全な障害) の範囲のメトリックに要約スコアを作成する複雑なスコアリング方法を使用します。
ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy A Herrold, PhD BA、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化され匿名化されたデータセットが作成され、共有されます。 MRI 画像は匿名化され、Northwestern University Neuroimaging Data Archive (NUNDA) を通じて利用可能になります。 最終的なデータ セットは、企業レベルのリソースが利用可能になるまで、ハインズ VA 病院のローカル ポリシーに従って長期保存およびアクセスのために利用可能になります。 これらのデータは、連邦政府のガイドラインおよび Hines の地方政策に従って、研究者および科学者からの要求に応じて入手できます。提供されたデータは、分析および結果の検証を可能にする類似または補足分析を誰でも実行するのに十分です。 データを共有することで、他の人がデータを評価し、データを独立して検証および解釈できるようになります。 複製が可能で透明性があることを保証するために、データセットを補完する統計コードが連邦省庁外傷性脳損傷研究情報システムを通じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究の完了後、またはすべての主要な論文が出版のために受理されてから 3 年後。

IPD 共有アクセス基準

連邦省庁外傷性脳損傷研究情報システム。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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