AUD+mTBI 功能障碍的 rTMS 目标识别 (rTMS-TARGET-ID)
2026年4月2日 更新者:VA Office of Research and Development
在同时发生酒精使用障碍和创伤性脑损伤的退伍军人中与酒精相关特征相关的功能障碍的神经目标识别
此 VA Merit 应用程序的目的是确定退伍军人特有的神经目标,同时发生酒精使用障碍和轻度创伤性脑损伤 (AUD+mTBI),并测试该目标作为重复经颅磁刺激刺激部位的功效(rTMS) 治疗以最大限度地恢复功能。
rTMS 很快将成为全国 30 个 VA 的治疗选择,初步研究显示 AUD 和 mTBI 治疗有希望。
为了推进 rTMS 优化功能,需要更好地了解 AUD+mTBI 如何影响大脑。
这项研究符合 VA RR&D 的使命,即产生知识和创新以促进退伍军人的康复健康和护理,有效整合临床和应用康复研究,并将研究成果转化为实践。
这项研究也符合心理健康与社会重返社会组合的目标,即制定改善退伍军人心理健康状况的干预措施,使他们能够在社会中更充分地发挥作用。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
酒精使用障碍 (AUD) 和轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 会影响功能能力。
澳元发生在高达 35% 的患有 mTBI 的退伍军人中。
有证据表明,同时发生 AUD 和 mTBI (AUD+mTBI) 会导致脑功能障碍、症状表现的恶化,并最终导致功能障碍。
酒精相关特征根据 AUD 症状和结果在操作上定义,包括但不限于饮酒、酒精渴望和 AUD 严重程度。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性神经调节治疗,很快将成为全国 30 家 VA 的治疗选择。
初步的 rTMS 功效证明了单独使用 AUD 和单独使用各种神经目标的 mTBI。
因此,rTMS 是 AUD+mTBI 的一种有前途的治疗方法。
本研究的目标是 1) 确定神经目标(即
刺激部位)与酒精相关特征和自我报告的功能障碍相关,以及 2)评估应用于这些定制神经目标的高频 rTMS 协议相对于常用左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的初步疗效和可持续性地点。
解决这些目标是实现长期研究目标 [定制和临床实施 rTMS 治疗] 的重要步骤,该目标可以改善大脑功能,从而使患有 AUD+mTBI 的退伍军人实现最佳恢复。
为了实现第一个研究目标,将招募退伍军人并根据结构化访谈、自我报告措施和神经心理学评估将其分为两组:1) AUD+mTBI,以及 2) [退伍军人控制] 没有病史或mTBI 或 AUD 的症状。
将通过酒精使用的客观测量、自我报告测量和结构化访谈来评估与酒精相关的特征。
自我报告的功能性残疾将使用世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS) 进行评估。
神经影像指标将通过多模式、功能和结构磁共振成像 (MRI) 扫描进行评估。
参与者将完成功能性 MRI (fMRI) 协议,与中性图像相比,将测量大脑激活以响应与酒精相关的观看图像。
还将进行高级神经影像学程序,以确定大脑中白质纤维的结构完整性和大脑网络中的自发活动,这一过程称为静息状态功能连接 (rsFC)。
为了实现第二个研究目标,AUD+mTBI 退伍军人将在从一组 4 个站点随机分配的一个站点接受 rTMS:本研究中确定的 3 个定制神经目标,以及常用的左侧 DLPFC。
AUD+mTBI 退伍军人将完成 10 次 PLACEBO,然后在受试者内设计中完成 10 次 ACTIVE rTMS 课程。
后续 WHODAS 评估将在 ACTIVE rTMS 后 2 周、1 个月和 6 个月时进行。
目标 1 将通过确定哪些多模态神经影像指标与酒精相关特征和功能障碍最密切相关,确定 rTMS 治疗 AUD+mTBI 的独特神经目标。
目标 2 将 [测试高频 rTMS 在定制神经目标上的初步疗效] 以治疗 AUD+mTBI 退伍军人的功能障碍。
目标 3 将评估 rTMS 对 AUD+mTBI 退伍军人功能障碍影响的可持续性。
研究人员假设,对于患有 AUD+mTBI 的退伍军人,存在与功能障碍相关的 AUD 神经底物,并且这些底物的神经调节将与功能障碍的获得相关。
研究人员的创新方法代表了神经康复领域的进步,因为在初步 rTMS 功效和可持续性测试之前,将使用多模态神经成像系统地定义神经目标。
这些步骤对于为具有共同发生的条件和独特的医疗保健需求的退伍军人群体定制 rTMS 治疗是必要的。
因此,这项研究的结果将优化 AUD+mTBI 退伍军人的功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Hines、Illinois、美国、60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 能读和说英语
- 精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 澳元标准
- mTBI 的症状归因和分类 (SACA) 标准(Pape、Herrold 等人,2016 年,JHTR)(无需临床神经心理障碍)
排除标准:
- 中度至重度 TBI 病史
- 神经退行性疾病(例如阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症)
- 精神病谱系障碍(即精神分裂症、分裂情感障碍和双相情感障碍)的病史或目前的病史
- 智力障碍(WTAR 预测的全面 IQ 分数 < 70)42
- 怀孕或哺乳
- 在过去 30 天内使用苯二氮卓类药物、阿片类药物、可卡因或苯丙胺
- 符合 DSM-5 中度至重度大麻使用障碍标准
- MRI 禁忌症(例如,幽闭恐惧症、眼睛或面部的铁磁性金属、充血性心力衰竭、植入式心脏起搏器或除颤器、人工耳蜗、神经刺激器)
- 满足 SACA 对绩效工作和症状报告的“可疑有效性”标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:用于自定义神经目标组 1 的主动 + 安慰剂 rTMS
由神经影像数据定义的自定义神经解剖目标 1
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rTMS 设备
其他名称:
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有源比较器:用于自定义神经目标组 2 的主动 + 安慰剂 rTMS
由神经影像数据定义的自定义神经解剖目标 2
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rTMS 设备
其他名称:
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有源比较器:用于自定义神经目标组 3 的主动 + 安慰剂 rTMS
由神经影像数据定义的自定义神经解剖目标 3
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rTMS 设备
其他名称:
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有源比较器:左 DLPFC 神经目标的主动 + 安慰剂 rTMS
神经解剖学目标将是左背外侧前额叶皮层,使用距离电机“热点”规则 5 厘米确定。
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rTMS 设备
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS) 变更
大体时间:基线、2周、4周、6周、8周、6个月
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全球功能性残疾的 36 项自我报告措施。
我们将使用复杂的评分方法,该方法将汇总分数创建为 0 到 100 范围内的指标(其中 0 = 无残疾;100 = 完全残疾)。
|
基线、2周、4周、6周、8周、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Amy A Herrold, PhD BA、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D2916-R
- I01RX002916 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
将创建和共享去识别化、匿名化的数据集。
MRI 图像将匿名并通过西北大学神经影像数据档案 (NUNDA) 提供。
最终数据集将根据 Hines VA Hospital 本地政策提供,以供长期存储和访问,直到企业级资源可用为止。
这些数据将根据联邦指南和 Hines 当地政策应研究人员和科学家的要求提供。所提供的数据将足以让任何人进行类似或补充分析,从而验证分析和结果。
数据共享将使其他人能够评估数据并独立验证和解释数据。
为了确保复制的可能性和透明度,将通过联邦机构间创伤性脑损伤研究信息系统提供与数据集互补的统计代码。
IPD 共享时间框架
研究完成后三年或所有主要论文被接受发表后。
IPD 共享访问标准
联邦机构间创伤性脑损伤研究信息系统。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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