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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04043442
Identification de la cible rTMS pour l'incapacité fonctionnelle dans AUD + mTBI (rTMS-TARGET-ID)
2 avril 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Identification de cibles neurales pour l'incapacité fonctionnelle associée à des caractéristiques liées à l'alcool chez les anciens combattants présentant un trouble concomitant de consommation d'alcool et une lésion cérébrale traumatique
Les objectifs de cette application VA Merit sont d'identifier une cible neuronale unique pour les vétérans présentant un trouble concomitant de consommation d'alcool et une lésion cérébrale traumatique légère (AUD + mTBI) et de tester l'efficacité de cette cible en tant que site de stimulation pour la stimulation magnétique transcrânienne répétitive. (rTMS) pour maximiser la récupération fonctionnelle.
La rTMS sera bientôt une option de traitement à 30 VA à l'échelle nationale et des études préliminaires sont prometteuses pour le traitement de l'AUD et du mTBI.
Une meilleure compréhension de l'impact de l'AUD + mTBI sur le cerveau doit se produire afin de faire progresser la SMTr pour optimiser la fonction.
Cette recherche est alignée sur la mission du VA RR&D de générer des connaissances et des innovations pour faire progresser la santé et les soins de réadaptation des anciens combattants, d'intégrer efficacement la recherche clinique et appliquée en réadaptation et de traduire les résultats de la recherche en pratique.
Cette recherche est également alignée sur l'objectif du portefeuille Santé psychologique et réintégration sociale de développer des interventions améliorant l'état de santé psychologique des vétérans, leur permettant de fonctionner plus pleinement dans la société.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) et le traumatisme crânien léger (mTBI) ont un impact sur les capacités fonctionnelles.
L'AUD survient chez jusqu'à 35 % des vétérans atteints d'un TCCm.
Les preuves suggèrent que la co-occurrence d'AUD et de mTBI (AUD + mTBI) conduit à une exacerbation du dysfonctionnement cérébral, à la manifestation des symptômes et, finalement, à une incapacité fonctionnelle.
Les caractéristiques liées à l'alcool sont définies de manière opérationnelle en fonction des symptômes et des résultats de l'AUD, y compris, mais sans s'y limiter, la consommation d'alcool, le besoin d'alcool et la gravité de l'AUD.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un traitement neuromodulateur non invasif qui sera bientôt une option de traitement à 30 VA dans tout le pays.
L'efficacité préliminaire de la SMTr est démontrée pour l'AUD seul et le mTBI seul en utilisant une variété de cibles neurales.
La rTMS est donc un traitement prometteur pour AUD+mTBI.
Les objectifs de cette étude sont de 1) identifier les cibles neuronales (c.-à-d.
site de stimulation) associé à la fois aux caractéristiques liées à l'alcool et à l'incapacité fonctionnelle autodéclarée, et 2) évaluer l'efficacité préliminaire et la durabilité d'un protocole de SMTr à haute fréquence appliqué à ces cibles neurales personnalisées par rapport au cortex préfrontal dorsolatéral gauche couramment utilisé (DLPFC) placer.
Atteindre ces objectifs sont des étapes essentielles vers l'objectif de recherche à long terme [pour personnaliser et mettre en œuvre cliniquement un traitement rTMS] qui peut améliorer la fonction cérébrale, entraînant une récupération optimale pour les vétérans avec AUD+mTBI.
Pour répondre au premier objectif de l'étude, les vétérans seront recrutés et classés dans l'un des deux groupes sur la base d'entretiens structurés, de mesures d'auto-évaluation et d'évaluations neuropsychologiques : 1) AUD + mTBI, et 2) [Vétérans témoins] sans antécédent ou symptômes de TBIm ou AUD.
Les caractéristiques liées à l'alcool seront évaluées par des mesures objectives de la consommation d'alcool, des mesures d'auto-évaluation et des entretiens structurés.
L'incapacité fonctionnelle autodéclarée sera évaluée à l'aide du calendrier d'évaluation des incapacités de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS).
Les paramètres de neuroimagerie seront évalués par une imagerie par résonance magnétique (IRM) multimodale, fonctionnelle et structurelle.
Les participants suivront un protocole d'IRM fonctionnelle (IRMf) où l'activation cérébrale sera mesurée en réponse à la visualisation d'images liées à l'alcool, par rapport à des images neutres.
Des procédures avancées de neuroimagerie pour déterminer l'intégrité structurelle des fibres de substance blanche dans le cerveau et l'activité spontanée dans les réseaux cérébraux, un processus appelé connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rsFC), seront également menées.
Pour répondre au deuxième objectif de l'étude, les vétérans AUD+mTBI recevront la rTMS sur un site assigné au hasard à partir d'un ensemble de 4 sites : 3 cibles neurales personnalisées identifiées dans cette étude et le DLPFC gauche couramment utilisé.
Les vétérans AUD+mTBI suivront 10 séances PLACEBO, puis 10 séances de SMTr ACTIVE dans une conception intra-sujets.
Les évaluations WHODAS de suivi auront lieu 2 semaines, 1 mois et 6 mois après la SMTr ACTIVE.
L'objectif 1 identifiera des cibles neuronales uniques pour la SMTr afin de traiter l'AUD+mTBI en déterminant quelles mesures de neuroimagerie multimodale sont les plus fortement associées aux caractéristiques liées à l'alcool et à l'incapacité fonctionnelle.
L'objectif 2 [testera l'efficacité préliminaire de la SMTr à haute fréquence administrée sur les cibles neurales personnalisées] pour traiter l'incapacité fonctionnelle chez les vétérans avec AUD+mTBI.
L'objectif 3 évaluera la durabilité des effets de la SMTr sur l'incapacité fonctionnelle pour les vétérans avec AUD+mTBI.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que pour les vétérans avec AUD + mTBI, il existe des substrats neuronaux d'AUD liés à l'incapacité fonctionnelle, et que la neuromodulation de ces substrats sera liée à des gains d'incapacité fonctionnelle.
L'approche innovante des chercheurs représente une avancée dans le domaine de la neuroréhabilitation car une cible neurale sera systématiquement définie, à l'aide de la neuroimagerie multimodale, avant les tests préliminaires d'efficacité et de durabilité de la SMTr.
Ces étapes sont nécessaires pour personnaliser le traitement SMTr pour une population de vétérans ayant des conditions concomitantes et des besoins de soins de santé uniques.
Ainsi, les résultats de cette recherche optimiseront la fonction des vétérans avec AUD + mTBI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Peut lire et parler anglais
- Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour l'AUD
- Critères d'attribution et de classification des symptômes (SACA) (Pape, Herrold et al 2016, JHTR) pour le TCCm (sans exigence de déficience neuropsychologique clinique)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de TCC modéré à sévère
- Maladie neurodégénérative (par exemple, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
- Antécédents ou troubles actuels du spectre psychotique (c.-à-d. schizophrénie, troubles schizo-affectifs et bipolaires)
- Déficience intellectuelle (score de QI à grande échelle prédit par le WTAR < 70)42
- êtes enceinte ou allaitez
- Consommation de benzodiazépines, d'opiacés, de cocaïne ou d'amphétamines au cours des 30 derniers jours
- Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble de consommation de cannabis modéré à sévère
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, claustrophobie, métal ferromagnétique dans les yeux ou le visage, insuffisance cardiaque congestive, stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté, implant cochléaire, stimulateur nerveux)
- Répondre aux critères SACA pour la « validité douteuse » de l'effort de performance et des rapports de symptômes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr actif + placebo pour le groupe cible neuronal personnalisé 1
Cible anatomique neurale personnalisée 1 définie par des données de neuroimagerie
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dispositif SMTr
Autres noms:
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Comparateur actif: SMTr actif + placebo pour le groupe cible neuronal personnalisé 2
Cible anatomique neurale personnalisée 2 définie par des données de neuroimagerie
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dispositif SMTr
Autres noms:
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Comparateur actif: SMTr actif + placebo pour le groupe cible neuronal personnalisé 3
Cible anatomique neurale personnalisée 3 définie par des données de neuroimagerie
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dispositif SMTr
Autres noms:
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Comparateur actif: SMTr actif + placebo pour cible neurale DLPFC gauche
La cible anatomique neurale sera le cortex préfrontal dorsolatéral gauche identifié à l'aide de la règle des 5 cm de la règle du "point chaud" moteur.
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dispositif SMTr
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS)
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 36 items de l'incapacité fonctionnelle globale.
Nous utiliserons la méthode de notation complexe qui crée un score récapitulatif dans une métrique allant de 0 à 100 (où 0 = pas d'invalidité ; 100 = invalidité totale).
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ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Alcoolisme
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- D2916-R
- I01RX002916 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera créé et partagé.
Les images IRM seront anonymisées et mises à disposition via les archives de données de neuro-imagerie de la Northwestern University (NUNDA).
Les ensembles de données finaux seront mis à disposition conformément à la politique locale de l'hôpital Hines VA pour le stockage et l'accès à long terme jusqu'à ce que les ressources au niveau de l'entreprise soient disponibles.
Ces données seront disponibles sur demande par les chercheurs et les scientifiques conformément aux directives fédérales et à la politique locale de Hines. Les données fournies seront suffisantes pour que quiconque puisse effectuer des analyses analogues ou supplémentaires qui permettraient de valider l'analyse et les résultats.
Le partage des données permettra à d'autres d'évaluer les données et de valider et d'interpréter les données de manière indépendante.
Afin d'assurer la réplication possible et la transparence, un code statistique complémentaire aux ensembles de données sera mis à disposition par le biais du Système informatique de recherche interagences fédéral sur les lésions cérébrales traumatiques.
Délai de partage IPD
Trois ans après la fin des études ou après que tous les articles primaires ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Système informatique de recherche fédéral interagences sur les traumatismes crâniens.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .