- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04043442
rTMS-Zielidentifizierung für funktionelle Behinderung bei AUD+mTBI (rTMS-TARGET-ID)
2. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Identifizierung neuraler Ziele für funktionelle Behinderungen im Zusammenhang mit alkoholbezogenen Merkmalen bei Veteranen mit gleichzeitig auftretender Alkoholkonsumstörung und traumatischer Hirnverletzung
Die Ziele dieser VA Merit-Anwendung sind die Identifizierung eines neuralen Ziels, das nur für Veteranen mit gleichzeitig auftretender Alkoholkonsumstörung und leichter traumatischer Hirnverletzung (AUD + mTBI) gilt, und die Prüfung der Wirksamkeit dieses Ziels als Stimulationsstelle für wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS)-Behandlung zur Maximierung der funktionellen Erholung.
rTMS wird bald eine Behandlungsoption bei 30 VAs im ganzen Land sein, und vorläufige Studien sind vielversprechend für die Behandlung von AUD und mTBI.
Ein besseres Verständnis dafür, wie sich AUD+mTBI auf das Gehirn auswirkt, muss erreicht werden, um rTMS voranzubringen und die Funktion zu optimieren.
Diese Forschung steht im Einklang mit der Mission des VA RR&D, Wissen und Innovationen zu generieren, um die rehabilitative Gesundheit und Pflege von Veteranen voranzutreiben, klinische und angewandte Rehabilitationsforschung effektiv zu integrieren und Forschungsergebnisse in die Praxis umzusetzen.
Diese Forschung ist auch auf das Ziel des Portfolios für psychologische Gesundheit und soziale Reintegration ausgerichtet, Interventionen zu entwickeln, die den psychologischen Gesundheitszustand von Veteranen verbessern, damit sie in der Gesellschaft besser funktionieren können.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsumstörung (AUD) und leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) beeinträchtigen die funktionellen Fähigkeiten.
AUD tritt bei bis zu 35 % der Veteranen mit mTBI auf.
Es gibt Hinweise darauf, dass das gleichzeitige Auftreten von AUD und mTBI (AUD+mTBI) zu einer Verschlimmerung der Hirnfunktionsstörung, Symptommanifestation und letztendlich zu funktioneller Behinderung führt.
Alkoholbezogene Merkmale werden operativ nach AUD-Symptomen und -Ergebnissen definiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkoholkonsum, Verlangen nach Alkohol und Schweregrad der AUD.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive neuromodulatorische Behandlung, die bald landesweit mit 30 VAs eine Behandlungsoption sein wird.
Die vorläufige rTMS-Wirksamkeit wird für AUD allein und mTBI allein unter Verwendung einer Vielzahl von neuralen Zielen demonstriert.
rTMS ist daher eine vielversprechende Behandlung für AUD+mTBI.
Die Ziele dieser Studie sind 1) neurale Ziele zu identifizieren (d.h.
Ort der Stimulation), die sowohl mit alkoholbedingten Merkmalen als auch mit selbstberichteter funktioneller Behinderung assoziiert sind, und 2) Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Nachhaltigkeit eines Hochfrequenz-rTMS-Protokolls, das auf diese angepassten neuralen Ziele angewendet wird, im Vergleich zum häufig verwendeten linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) Grundstück.
Die Adressierung dieser Ziele sind wesentliche Schritte in Richtung des langfristigen Forschungsziels [eine rTMS-Behandlung anzupassen und klinisch umzusetzen], die die Gehirnfunktion verbessern kann, was zu einer optimalen Genesung für Veteranen mit AUD+mTBI führt.
Um das erste Studienziel zu erreichen, werden Veteranen rekrutiert und basierend auf strukturierten Interviews, Selbstberichtsmaßnahmen und neuropsychologischen Bewertungen in eine von zwei Gruppen eingeteilt: 1) AUD + mTBI und 2) [Veteranenkontrollen] ohne Vorgeschichte oder Symptome von mTBI oder AUD.
Alkoholbezogene Merkmale werden durch objektive Messungen des Alkoholkonsums, Selbstberichtsmaßnahmen und strukturierte Interviews bewertet.
Selbstberichtete funktionelle Behinderungen werden anhand des World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) bewertet.
Neuroimaging-Metriken werden durch einen multimodalen, funktionellen und strukturellen Magnetresonanztomographie-Scan (MRT) bewertet.
Die Teilnehmer werden ein funktionelles MRT (fMRI)-Protokoll absolvieren, bei dem die Gehirnaktivierung als Reaktion auf das Betrachten von Bildern im Zusammenhang mit Alkohol im Vergleich zu neutralen Bildern gemessen wird.
Es werden auch fortschrittliche bildgebende Verfahren zur Bestimmung der strukturellen Integrität von Fasern der weißen Substanz im Gehirn und der spontanen Aktivität in Gehirnnetzwerken durchgeführt, ein Prozess, der als funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) bezeichnet wird.
Um das zweite Studienziel zu erreichen, erhalten AUD+mTBI-Veteranen rTMS an einer Stelle, die zufällig aus einem Satz von 4 Stellen zugewiesen wird: 3 angepasste neurale Ziele, die in dieser Studie identifiziert wurden, und das häufig verwendete linke DLPFC.
AUD+mTBI-Veteranen absolvieren 10 PLACEBO- und dann 10 ACTIVE-rTMS-Sitzungen in einem Innersubjekt-Design.
Follow-up-WHODAS-Bewertungen erfolgen 2 Wochen, 1 Monat und 6 Monate nach AKTIVER rTMS.
Ziel 1 wird einzigartige neuronale Ziele für rTMS zur Behandlung von AUD+mTBI identifizieren, indem bestimmt wird, welche multimodalen Neuroimaging-Metriken am stärksten mit alkoholbedingten Merkmalen und funktionellen Behinderungen assoziiert sind.
Ziel 2 wird [die vorläufige Wirksamkeit von Hochfrequenz-rTMS testen, das über die angepassten neuralen Ziele verabreicht wird], um funktionelle Behinderungen bei Veteranen mit AUD + mTBI zu behandeln.
Ziel 3 wird die Nachhaltigkeit der rTMS-Auswirkungen auf die funktionelle Behinderung für Veteranen mit AUD+mTBI bewerten.
Die Forscher nehmen an, dass es bei Veteranen mit AUD+mTBI neuronale Substrate von AUD gibt, die mit funktioneller Behinderung zusammenhängen, und dass die Neuromodulation dieser Substrate mit Zuwächsen bei funktioneller Behinderung zusammenhängen wird.
Der innovative Ansatz der Forscher stellt einen Fortschritt auf dem Gebiet der Neurorehabilitation dar, da vor der vorläufigen rTMS-Wirksamkeits- und Nachhaltigkeitsprüfung ein neurales Ziel mithilfe multimodaler Neurobildgebung systematisch definiert wird.
Diese Schritte sind notwendig, um die rTMS-Behandlung für eine Population von Veteranen mit gleichzeitig auftretenden Erkrankungen und einzigartigen Gesundheitsbedürfnissen anzupassen.
Somit werden die Ergebnisse dieser Forschung die Funktion für Veteranen mit AUD+mTBI optimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) Kriterien für AUD
- Symptom Attribution and Classification (SACA)-Kriterien (Pape, Herrold et al. 2016, JHTR) für mTBI (ohne Anforderung einer klinischen neuropsychologischen Beeinträchtigung)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem SHT
- Neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)
- Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Spektrumsstörungen (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive und bipolare Störungen)
- Intellektuelle Behinderung (WTAR vorhergesagter Gesamt-IQ-Wert < 70)42
- Sind schwanger oder stillen
- Konsum von Benzodiazepinen, Opiaten, Kokain oder Amphetaminen in den letzten 30 Tagen
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Störung des Cannabiskonsums
- Kontraindikationen für MRT (z. B. Klaustrophobie, ferromagnetisches Metall in Augen oder Gesicht, dekompensierte Herzinsuffizienz, implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator, Cochlea-Implantat, Nervenstimulator)
- Erfüllen Sie die SACA-Kriterien für „fragwürdige Gültigkeit“ der Leistungsanstrengung und der Symptomberichterstattung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Active + Placebo rTMS für benutzerdefinierte neuronale Zielgruppe 1
Benutzerdefiniertes neurales anatomisches Ziel 1, definiert durch Neuroimaging-Daten
|
rTMS-Gerät
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Active + Placebo rTMS für benutzerdefinierte neuronale Zielgruppe 2
Benutzerdefiniertes neurales anatomisches Ziel 2, definiert durch Neuroimaging-Daten
|
rTMS-Gerät
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Active + Placebo rTMS für benutzerdefinierte neuronale Zielgruppe 3
Benutzerdefiniertes neurales anatomisches Ziel 3, definiert durch Neuroimaging-Daten
|
rTMS-Gerät
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Aktiv + Placebo rTMS für linkes neurales DLPFC-Ziel
Das neurale anatomische Ziel ist der linke dorsolaterale präfrontale Kortex, der unter Verwendung der 5 cm von der motorischen "Hot-Spot"-Regel identifiziert wird.
|
rTMS-Gerät
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) Änderung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
|
36-Punkte-Selbstberichtsmaß der globalen funktionellen Behinderung.
Wir werden die komplexe Bewertungsmethode verwenden, die eine zusammenfassende Punktzahl in einer Metrik im Bereich von 0 bis 100 erstellt (wobei 0 = keine Behinderung; 100 = vollständige Behinderung).
|
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Alkoholismus
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- D2916-R
- I01RX002916 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ein anonymisierter, anonymisierter Datensatz wird erstellt und geteilt.
MRT-Bilder werden anonymisiert und über das Northwestern University Neuroimaging Data Archive (NUNDA) zur Verfügung gestellt.
Die endgültigen Datensätze werden gemäß der lokalen Richtlinie des Hines VA Hospital für die langfristige Speicherung und den Zugriff zur Verfügung gestellt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene verfügbar werden.
Diese Daten werden auf Anfrage von Forschern und Wissenschaftlern in Übereinstimmung mit den Bundesrichtlinien und den lokalen Richtlinien von Hines zur Verfügung gestellt. Die bereitgestellten Daten sind für jedermann ausreichend, um analoge oder ergänzende Analysen durchzuführen, die eine Validierung der Analyse und Ergebnisse ermöglichen würden.
Die gemeinsame Nutzung von Daten wird es anderen ermöglichen, die Daten auszuwerten und die Daten unabhängig zu validieren und zu interpretieren.
Um sicherzustellen, dass eine Replikation möglich und transparent ist, wird ein statistischer Code, der die Datensätze ergänzt, über das Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Drei Jahre nach Abschluss des Studiums oder nachdem alle Primärarbeiten zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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