Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS:n tavoitetunnistus toiminnallisesta vammaisuudesta AUD+mTBI:ssä (rTMS-TARGET-ID)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Alkoholiin liittyvien toimintovammaisten hermostokohteen tunnistaminen veteraanien keskuudessa, joilla esiintyy samanaikaisesti alkoholinkäyttöhäiriötä ja traumaattista aivovauriota

Tämän VA Merit -sovelluksen tavoitteena on tunnistaa hermokohde, joka on ainutlaatuinen veteraaneille, joilla on samanaikaisesti esiintyvä alkoholinkäyttöhäiriö ja lievä traumaattinen aivovaurio (AUD+mTBI) ja testata tämän kohteen tehoa toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation stimulaatiokohteena. (rTMS) -hoito toiminnallisen palautumisen maksimoimiseksi. rTMS on pian 30 VA:n hoitovaihtoehto valtakunnallisesti, ja alustavat tutkimukset osoittavat lupaavia AUD- ja mTBI-hoitoja. Parempi ymmärrys AUD+mTBI:n vaikutuksista aivoihin on saatava aikaan, jotta rTMS:ää voidaan parantaa toiminnan optimoimiseksi. Tämä tutkimus on linjassa VA RR&D:n mission kanssa tuottaa tietoa ja innovaatioita veteraanien kuntouttavan terveyden ja hoidon edistämiseksi, integroida tehokkaasti kliinistä ja soveltavaa kuntoutuksen tutkimusta ja siirtää tutkimustuloksia käytäntöön. Tämä tutkimus on myös linjassa Psychological Health & Social Reintegration -portfolion tavoitteen kanssa kehittää toimenpiteitä, jotka parantavat veteraanien psyykkistä terveydentilaa, jotta he voivat toimia paremmin yhteiskunnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) vaikuttavat toiminnallisiin kykyihin. AUD esiintyy jopa 35 prosentilla veteraaneista, joilla on mTBI. Todisteet viittaavat siihen, että AUD:n ja mTBI:n (AUD+mTBI) samanaikainen esiintyminen johtaa aivojen toimintahäiriöiden pahenemiseen, oireiden ilmenemiseen ja viime kädessä toimintavammaisuuteen. Alkoholiin liittyvät ominaisuudet määritellään toiminnallisesti AUD-oireiden ja tulosten mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alkoholinkäyttö, alkoholin himo ja AUD:n vakavuus. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen neuromodulatorinen hoito, joka on pian hoitovaihtoehto 30 VA:ssa valtakunnallisesti. Alustava rTMS-tehokkuus on osoitettu pelkällä AUD:lla ja pelkällä mTBI:llä käyttämällä erilaisia ​​hermokohteita. rTMS on siis lupaava hoito AUD+mTBI:lle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) tunnistaa hermokohteet (ts. stimulaatiokohta), jotka liittyvät sekä alkoholiin liittyviin ominaisuuksiin että itse ilmoittamaan toimintavammaisuuteen, ja 2) arvioida näihin räätälöityihin hermokohteisiin sovellettavan korkeataajuisen rTMS-protokollan alustavaa tehokkuutta ja kestävyyttä verrattuna yleisesti käytettyyn vasemman dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) sivusto. Näiden tavoitteiden saavuttaminen on olennainen askel kohti pitkän aikavälin tutkimustavoitetta [rTMS-hoidon räätälöinti ja kliininen toteuttaminen], joka voi parantaa aivojen toimintaa, mikä johtaa AUD+mTBI:n kanssa veteraanien optimaaliseen palautumiseen. Ensimmäisen tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi veteraanit rekrytoidaan ja luokitellaan kahteen ryhmään strukturoitujen haastattelujen, itseraportointimittausten ja neuropsykologisten arvioiden perusteella: 1) AUD+mTBI ja 2) [Veteraanikontrollit] ilman historiaa tai mTBI:n tai AUD:n oireita. Alkoholiin liittyviä ominaisuuksia arvioidaan objektiivisilla alkoholinkäytön mittareilla, itseraportointimittauksilla ja strukturoiduilla haastatteluilla. Itse ilmoittama toimintavamma arvioidaan Maailman terveysjärjestön WHODAS:n (WHO) vammaisuuden arvioinnin aikataulun 2.0 mukaisesti. Neurokuvantamisen mittareita arvioidaan multimodaalisen, toiminnallisen ja rakenteellisen magneettikuvauksen (MRI) avulla. Osallistujat suorittavat toiminnallisen MRI (fMRI) -protokollan, jossa aivojen aktivaatio mitataan vasteena alkoholiin liittyvien kuvien katseluun verrattuna neutraaleihin kuviin. Edistyneitä neurokuvantamismenetelmiä aivojen valkoisen aineen kuitujen rakenteellisen eheyden ja aivojen verkostojen spontaanin toiminnan määrittämiseksi, prosessia kutsutaan lepotilan toiminnalliseksi liitettävyydeksi (rsFC), suoritetaan myös. Toisen tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi AUD+mTBI-veteraanit saavat rTMS:n yhteen paikkaan, joka on satunnaisesti määrätty neljästä paikasta: 3 tässä tutkimuksessa tunnistettua räätälöityä hermokohdetta ja yleisesti käytetty vasen DLPFC. AUD+mTBI-veteraanit suorittavat 10 PLACEBO- ja sitten 10 ACTIVE rTMS -istuntoa aiheiden sisäisessä suunnittelussa. WHODAS-seurantaarvioinnit suoritetaan 2 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua AKTIIVISTA rTMS:stä. Tavoite 1 tunnistaa ainutlaatuiset hermokohteet rTMS:lle AUD+mTBI:n hoitoon määrittämällä, mitkä multimodaaliset neurokuvantamismittarit liittyvät vahvimmin sekä alkoholiin liittyviin ominaisuuksiin että toimintavammaisuuteen. Tavoite 2 [testaa mukautettujen hermokohteiden yli annetun suurtaajuisen rTMS:n alustavaa tehokkuutta] toiminnallisen vamman hoitamiseksi veteraanien keskuudessa, joilla on AUD+mTBI. Tavoitteessa 3 arvioidaan rTMS-vaikutusten kestävyyttä toimintavammaisuuteen veteraaneille, joilla on AUD+mTBI. Tutkijat olettavat, että veteraaneille, joilla on AUD+mTBI, on AUD:n hermosubstraatteja, jotka liittyvät toimintavammaisuuteen, ja että näiden substraattien neuromodulaatio liittyy toiminnallisen vamman lisääntymiseen. Tutkijoiden innovatiivinen lähestymistapa edustaa edistystä neurorehabilitaation alalla, koska hermokohde määritellään systemaattisesti käyttämällä multimodaalista neurokuvausta ennen alustavaa rTMS-tehokkuus- ja kestävyystestausta. Nämä vaiheet ovat välttämättömiä rTMS-hoidon mukauttamiseen veteraaniväestölle, jolla on samanaikaisesti esiintyviä sairauksia ja ainutlaatuisia terveydenhuoltotarpeita. Siten tämän tutkimuksen tulokset optimoivat AUD+mTBI:n veteraanien toiminnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osaa lukea ja puhua englantia
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) kriteerit AUD:lle
  • Symptom Attribution and Classification (SACA) -kriteerit (Pape, Herrold et al 2016, JHTR) mTBI:lle (ilman kliinisen neuropsykologisen vajaatoiminnan vaatimusta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kohtalainen tai vaikea TBI
  • Neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
  • Aiemmat tai nykyiset psykoottisen kirjon häiriöt (eli skitsofrenia, skitsoaffektiiviset ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt)
  • Kehitysvamma (WTAR:n ennustettu täysimittainen älykkyysosamäärä < 70)42
  • olet raskaana tai imetät
  • Bentsodiatsepiinien, opiaattien, kokaiinin tai amfetamiinien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Täytä DSM-5-kriteerit kohtalaisen tai vaikean kannabiksen käyttöhäiriön osalta
  • MRI:n vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, ferromagneettinen metalli silmissä tai kasvoissa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, sisäkorvaistute, hermostimulaattori)
  • Täytä SACA-kriteerit suorituskykyponnistelujen ja oireiden raportoinnin kyseenalaista kelpoisuutta varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active + Placebo rTMS mukautetulle hermokohderyhmälle 1
Mukautettu hermoston anatominen kohde 1, määritetty hermokuvaustietojen perusteella
rTMS-laite
Muut nimet:
  • rTMS-laite
Active Comparator: Active + Placebo rTMS mukautetulle hermokohderyhmälle 2
Mukautettu hermoston anatominen kohde 2 määritetty hermokuvaustietojen perusteella
rTMS-laite
Muut nimet:
  • rTMS-laite
Active Comparator: Active + Placebo rTMS mukautetulle hermokohderyhmälle 3
Mukautettu hermoston anatominen kohde 3, määritetty hermokuvaustietojen perusteella
rTMS-laite
Muut nimet:
  • rTMS-laite
Active Comparator: Active + Placebo rTMS vasemmalle DLPFC-hermokohde
Hermoston anatominen kohde on vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, joka tunnistetaan käyttämällä 5 cm:n etäisyyttä moottorin "kuuman pisteen" säännöstä.
rTMS-laite
Muut nimet:
  • rTMS-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointisuunnitelman 2.0 (WHODAS) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
36 kohteen itseraportin mitta maailmanlaajuisesta toimintakyvyttömyydestä. Käytämme monimutkaista pisteytysmenetelmää, joka luo yhteenvedon pistemäärästä, joka vaihtelee välillä 0–100 (jossa 0 = ei vammaisuutta; 100 = täysi vamma).
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan. MRI-kuvat anonymisoidaan ja asetetaan saataville Northwestern Universityn neuroimaging Data Archiven (NUNDA) kautta. Lopulliset tietojoukot ovat saatavilla Hines VA -sairaalan paikallisen käytännön mukaisesti pitkäaikaista tallennusta ja käyttöä varten, kunnes yritystason resurssit tulevat saataville. Nämä tiedot ovat tutkijoiden ja tiedemiesten saatavilla pyynnöstä liittovaltion ohjeiden ja Hinesin paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Toimitetut tiedot riittävät kenen tahansa suorittamaan analogisia tai täydentäviä analyyseja, jotka mahdollistaisivat analyysin ja tulosten validoinnin. Tiedon jakaminen antaa muille mahdollisuuden arvioida tietoja sekä validoida ja tulkita tietoja itsenäisesti. Replikoinnin mahdollisuuden ja läpinäkyvyyden varmistamiseksi tietojoukkoja täydentävä tilastokoodi asetetaan saataville Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System -järjestelmän kautta.

IPD-jaon aikakehys

Kolme vuotta opintojen päättymisestä tai sen jälkeen, kun kaikki perusasiakirjat on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Liittovaltion virastojen välinen traumaattisten aivovaurioiden tutkimustietojärjestelmä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Tilaa