- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04043442
rTMS:n tavoitetunnistus toiminnallisesta vammaisuudesta AUD+mTBI:ssä (rTMS-TARGET-ID)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Alkoholiin liittyvien toimintovammaisten hermostokohteen tunnistaminen veteraanien keskuudessa, joilla esiintyy samanaikaisesti alkoholinkäyttöhäiriötä ja traumaattista aivovauriota
Tämän VA Merit -sovelluksen tavoitteena on tunnistaa hermokohde, joka on ainutlaatuinen veteraaneille, joilla on samanaikaisesti esiintyvä alkoholinkäyttöhäiriö ja lievä traumaattinen aivovaurio (AUD+mTBI) ja testata tämän kohteen tehoa toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation stimulaatiokohteena. (rTMS) -hoito toiminnallisen palautumisen maksimoimiseksi.
rTMS on pian 30 VA:n hoitovaihtoehto valtakunnallisesti, ja alustavat tutkimukset osoittavat lupaavia AUD- ja mTBI-hoitoja.
Parempi ymmärrys AUD+mTBI:n vaikutuksista aivoihin on saatava aikaan, jotta rTMS:ää voidaan parantaa toiminnan optimoimiseksi.
Tämä tutkimus on linjassa VA RR&D:n mission kanssa tuottaa tietoa ja innovaatioita veteraanien kuntouttavan terveyden ja hoidon edistämiseksi, integroida tehokkaasti kliinistä ja soveltavaa kuntoutuksen tutkimusta ja siirtää tutkimustuloksia käytäntöön.
Tämä tutkimus on myös linjassa Psychological Health & Social Reintegration -portfolion tavoitteen kanssa kehittää toimenpiteitä, jotka parantavat veteraanien psyykkistä terveydentilaa, jotta he voivat toimia paremmin yhteiskunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) vaikuttavat toiminnallisiin kykyihin.
AUD esiintyy jopa 35 prosentilla veteraaneista, joilla on mTBI.
Todisteet viittaavat siihen, että AUD:n ja mTBI:n (AUD+mTBI) samanaikainen esiintyminen johtaa aivojen toimintahäiriöiden pahenemiseen, oireiden ilmenemiseen ja viime kädessä toimintavammaisuuteen.
Alkoholiin liittyvät ominaisuudet määritellään toiminnallisesti AUD-oireiden ja tulosten mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alkoholinkäyttö, alkoholin himo ja AUD:n vakavuus.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen neuromodulatorinen hoito, joka on pian hoitovaihtoehto 30 VA:ssa valtakunnallisesti.
Alustava rTMS-tehokkuus on osoitettu pelkällä AUD:lla ja pelkällä mTBI:llä käyttämällä erilaisia hermokohteita.
rTMS on siis lupaava hoito AUD+mTBI:lle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) tunnistaa hermokohteet (ts.
stimulaatiokohta), jotka liittyvät sekä alkoholiin liittyviin ominaisuuksiin että itse ilmoittamaan toimintavammaisuuteen, ja 2) arvioida näihin räätälöityihin hermokohteisiin sovellettavan korkeataajuisen rTMS-protokollan alustavaa tehokkuutta ja kestävyyttä verrattuna yleisesti käytettyyn vasemman dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) sivusto.
Näiden tavoitteiden saavuttaminen on olennainen askel kohti pitkän aikavälin tutkimustavoitetta [rTMS-hoidon räätälöinti ja kliininen toteuttaminen], joka voi parantaa aivojen toimintaa, mikä johtaa AUD+mTBI:n kanssa veteraanien optimaaliseen palautumiseen.
Ensimmäisen tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi veteraanit rekrytoidaan ja luokitellaan kahteen ryhmään strukturoitujen haastattelujen, itseraportointimittausten ja neuropsykologisten arvioiden perusteella: 1) AUD+mTBI ja 2) [Veteraanikontrollit] ilman historiaa tai mTBI:n tai AUD:n oireita.
Alkoholiin liittyviä ominaisuuksia arvioidaan objektiivisilla alkoholinkäytön mittareilla, itseraportointimittauksilla ja strukturoiduilla haastatteluilla.
Itse ilmoittama toimintavamma arvioidaan Maailman terveysjärjestön WHODAS:n (WHO) vammaisuuden arvioinnin aikataulun 2.0 mukaisesti.
Neurokuvantamisen mittareita arvioidaan multimodaalisen, toiminnallisen ja rakenteellisen magneettikuvauksen (MRI) avulla.
Osallistujat suorittavat toiminnallisen MRI (fMRI) -protokollan, jossa aivojen aktivaatio mitataan vasteena alkoholiin liittyvien kuvien katseluun verrattuna neutraaleihin kuviin.
Edistyneitä neurokuvantamismenetelmiä aivojen valkoisen aineen kuitujen rakenteellisen eheyden ja aivojen verkostojen spontaanin toiminnan määrittämiseksi, prosessia kutsutaan lepotilan toiminnalliseksi liitettävyydeksi (rsFC), suoritetaan myös.
Toisen tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi AUD+mTBI-veteraanit saavat rTMS:n yhteen paikkaan, joka on satunnaisesti määrätty neljästä paikasta: 3 tässä tutkimuksessa tunnistettua räätälöityä hermokohdetta ja yleisesti käytetty vasen DLPFC.
AUD+mTBI-veteraanit suorittavat 10 PLACEBO- ja sitten 10 ACTIVE rTMS -istuntoa aiheiden sisäisessä suunnittelussa.
WHODAS-seurantaarvioinnit suoritetaan 2 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua AKTIIVISTA rTMS:stä.
Tavoite 1 tunnistaa ainutlaatuiset hermokohteet rTMS:lle AUD+mTBI:n hoitoon määrittämällä, mitkä multimodaaliset neurokuvantamismittarit liittyvät vahvimmin sekä alkoholiin liittyviin ominaisuuksiin että toimintavammaisuuteen.
Tavoite 2 [testaa mukautettujen hermokohteiden yli annetun suurtaajuisen rTMS:n alustavaa tehokkuutta] toiminnallisen vamman hoitamiseksi veteraanien keskuudessa, joilla on AUD+mTBI.
Tavoitteessa 3 arvioidaan rTMS-vaikutusten kestävyyttä toimintavammaisuuteen veteraaneille, joilla on AUD+mTBI.
Tutkijat olettavat, että veteraaneille, joilla on AUD+mTBI, on AUD:n hermosubstraatteja, jotka liittyvät toimintavammaisuuteen, ja että näiden substraattien neuromodulaatio liittyy toiminnallisen vamman lisääntymiseen.
Tutkijoiden innovatiivinen lähestymistapa edustaa edistystä neurorehabilitaation alalla, koska hermokohde määritellään systemaattisesti käyttämällä multimodaalista neurokuvausta ennen alustavaa rTMS-tehokkuus- ja kestävyystestausta.
Nämä vaiheet ovat välttämättömiä rTMS-hoidon mukauttamiseen veteraaniväestölle, jolla on samanaikaisesti esiintyviä sairauksia ja ainutlaatuisia terveydenhuoltotarpeita.
Siten tämän tutkimuksen tulokset optimoivat AUD+mTBI:n veteraanien toiminnan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osaa lukea ja puhua englantia
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) kriteerit AUD:lle
- Symptom Attribution and Classification (SACA) -kriteerit (Pape, Herrold et al 2016, JHTR) mTBI:lle (ilman kliinisen neuropsykologisen vajaatoiminnan vaatimusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtalainen tai vaikea TBI
- Neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
- Aiemmat tai nykyiset psykoottisen kirjon häiriöt (eli skitsofrenia, skitsoaffektiiviset ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt)
- Kehitysvamma (WTAR:n ennustettu täysimittainen älykkyysosamäärä < 70)42
- olet raskaana tai imetät
- Bentsodiatsepiinien, opiaattien, kokaiinin tai amfetamiinien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Täytä DSM-5-kriteerit kohtalaisen tai vaikean kannabiksen käyttöhäiriön osalta
- MRI:n vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, ferromagneettinen metalli silmissä tai kasvoissa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, sisäkorvaistute, hermostimulaattori)
- Täytä SACA-kriteerit suorituskykyponnistelujen ja oireiden raportoinnin kyseenalaista kelpoisuutta varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active + Placebo rTMS mukautetulle hermokohderyhmälle 1
Mukautettu hermoston anatominen kohde 1, määritetty hermokuvaustietojen perusteella
|
rTMS-laite
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active + Placebo rTMS mukautetulle hermokohderyhmälle 2
Mukautettu hermoston anatominen kohde 2 määritetty hermokuvaustietojen perusteella
|
rTMS-laite
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active + Placebo rTMS mukautetulle hermokohderyhmälle 3
Mukautettu hermoston anatominen kohde 3, määritetty hermokuvaustietojen perusteella
|
rTMS-laite
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active + Placebo rTMS vasemmalle DLPFC-hermokohde
Hermoston anatominen kohde on vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, joka tunnistetaan käyttämällä 5 cm:n etäisyyttä moottorin "kuuman pisteen" säännöstä.
|
rTMS-laite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointisuunnitelman 2.0 (WHODAS) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
36 kohteen itseraportin mitta maailmanlaajuisesta toimintakyvyttömyydestä.
Käytämme monimutkaista pisteytysmenetelmää, joka luo yhteenvedon pistemäärästä, joka vaihtelee välillä 0–100 (jossa 0 = ei vammaisuutta; 100 = täysi vamma).
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Alkoholismi
- Aivotärähdys
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2916-R
- I01RX002916 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan.
MRI-kuvat anonymisoidaan ja asetetaan saataville Northwestern Universityn neuroimaging Data Archiven (NUNDA) kautta.
Lopulliset tietojoukot ovat saatavilla Hines VA -sairaalan paikallisen käytännön mukaisesti pitkäaikaista tallennusta ja käyttöä varten, kunnes yritystason resurssit tulevat saataville.
Nämä tiedot ovat tutkijoiden ja tiedemiesten saatavilla pyynnöstä liittovaltion ohjeiden ja Hinesin paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Toimitetut tiedot riittävät kenen tahansa suorittamaan analogisia tai täydentäviä analyyseja, jotka mahdollistaisivat analyysin ja tulosten validoinnin.
Tiedon jakaminen antaa muille mahdollisuuden arvioida tietoja sekä validoida ja tulkita tietoja itsenäisesti.
Replikoinnin mahdollisuuden ja läpinäkyvyyden varmistamiseksi tietojoukkoja täydentävä tilastokoodi asetetaan saataville Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System -järjestelmän kautta.
IPD-jaon aikakehys
Kolme vuotta opintojen päättymisestä tai sen jälkeen, kun kaikki perusasiakirjat on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Liittovaltion virastojen välinen traumaattisten aivovaurioiden tutkimustietojärjestelmä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia