- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04043442
rTMS célazonosító funkcionális fogyatékossághoz AUD+mTBI-ban (rTMS-TARGET-ID)
2026. április 2. frissítette: VA Office of Research and Development
Neurális célpont azonosítása alkohollal összefüggő funkcionális fogyatékosságra Veteránok körében, akik alkoholfogyasztási zavarral és traumás agysérüléssel járnak együtt
A VA Merit alkalmazás célja, hogy azonosítson egy idegi célpontot, amely egyedülálló az alkoholfogyasztási rendellenességben és enyhe traumás agysérülésben (AUD+mTBI) szenvedő veteránoknál, és tesztelje e célpont stimulációs helyként való hatékonyságát ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációhoz. (rTMS) kezelés a funkcionális helyreállítás maximalizálása érdekében.
Az rTMS hamarosan országszerte 30 VA-nál lesz kezelési lehetőség, és az előzetes tanulmányok ígéretesnek bizonyulnak az AUD és mTBI kezelésében.
Jobban meg kell érteni, hogy az AUD+mTBI hogyan hat az agyra, hogy az rTMS-t a funkció optimalizálása érdekében továbbfejleszthessük.
Ez a kutatás összhangban van a VA RR&D küldetésével, hogy tudást és innovációkat hozzon létre a veteránok rehabilitációs egészségének és gondozásának előmozdítása érdekében, hogy hatékonyan integrálja a klinikai és alkalmazott rehabilitációs kutatásokat, és átültesse a kutatási eredményeket a gyakorlatba.
Ez a kutatás összhangban van a Psychological Health & Social Reintegration portfólió azon céljával is, hogy olyan beavatkozásokat fejlesszenek ki, amelyek javítják a veteránok pszichológiai egészségi állapotát, lehetővé téve számukra, hogy teljesebb mértékben működjenek a társadalomban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) és az enyhe traumás agysérülés (mTBI) befolyásolja a funkcionális képességeket.
Az AUD az mTBI-s veteránok akár 35%-ánál fordul elő.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy az AUD és az mTBI (AUD+mTBI) együttes előfordulása az agyműködési zavarok súlyosbodásához, a tünetek megjelenéséhez és végső soron funkcionális fogyatékossághoz vezet.
Az alkohollal kapcsolatos jellemzőket az AUD tünetei és kimenetelei alapján határozzák meg, beleértve, de nem kizárólagosan, az alkoholfogyasztást, az alkoholsóvárgást és az AUD súlyosságát.
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy non-invazív neuromodulációs kezelés, amely hamarosan országszerte 30 VA-nál válik kezelési lehetőséggé.
Az előzetes rTMS hatékonyságot önmagában az AUD és az mTBI önmagában kimutatták, különféle neurális célpontok felhasználásával.
Az rTMS tehát ígéretes kezelés az AUD+mTBI kezelésére.
Ennek a tanulmánynak a célja az, hogy 1) azonosítsa az idegi célpontokat (pl.
a stimuláció helye), amelyek mind az alkohollal kapcsolatos jellemzőkkel, mind az önbevallott funkcionális fogyatékossághoz kapcsolódnak, és 2) értékelje az ezekre a testreszabott idegi célpontokra alkalmazott magas frekvenciájú rTMS protokoll előzetes hatékonyságát és fenntarthatóságát az általánosan használt bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreghez (DLPFC) képest. webhely.
E célok elérése elengedhetetlen lépés a hosszú távú kutatási cél felé [az rTMS kezelés testreszabása és klinikai megvalósítása] felé, amely javíthatja az agyműködést, ami az AUD+mTBI-vel rendelkező veteránok optimális felépülését eredményezi.
Az első vizsgálati cél elérése érdekében a veteránokat toborozzák, és strukturált interjúk, önbevallási mérések és neuropszichológiai értékelések alapján két csoport egyikébe sorolják be: 1) AUD+mTBI és 2) [Veterán kontrollok] előzmény nélkül vagy mTBI vagy AUD tünetei.
Az alkohollal kapcsolatos jellemzőket az alkoholfogyasztás objektív mérőszámai, önbevallási intézkedések és strukturált interjúk segítségével értékelik.
Az önbevallott funkcionális fogyatékosság értékelése az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérés 2.0 ütemtervének (WHODAS) alapján történik.
A neuroimaging mutatókat multimodális, funkcionális és strukturális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal értékelik.
A résztvevők teljesítenek egy funkcionális MRI (fMRI) protokollt, amelyben az agyi aktiválást mérik az alkohollal kapcsolatos képek megtekintésekor, összehasonlítva a semleges képekkel.
Speciális neuroimaging eljárásokat is végeznek az agy fehérállományi rostjainak szerkezeti integritásának és az agyi hálózatok spontán aktivitásának meghatározására, ezt a folyamatot nyugalmi állapot funkcionális összeköttetésének (rsFC) nevezik.
A második vizsgálati cél elérése érdekében az AUD+mTBI veteránok rTMS-t kapnak egy véletlenszerűen kiválasztott 4 helyszínből: 3 testreszabott neurális célpont, amelyet ebben a tanulmányban azonosítottak, és az általánosan használt bal oldali DLPFC.
Az AUD+mTBI veteránok 10 PLACEBO, majd 10 AKTÍV rTMS munkamenetet fognak elvégezni egy tantárgyon belüli elrendezésben.
A WHODAS nyomon követési értékelésére az AKTÍV rTMS utáni 2 hét, 1 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
Az 1. cél az rTMS egyedi neurális célpontjait azonosítja az AUD+mTBI kezelésére, annak meghatározásával, hogy mely multimodális neuroimaging metrikák kapcsolódnak legerősebben mind az alkohollal kapcsolatos jellemzőkkel, mind a funkcionális fogyatékossággal.
A 2. cél [a testreszabott idegi célpontokon beadott nagyfrekvenciás rTMS előzetes hatékonyságának tesztelése] az AUD+mTBI-vel rendelkező veteránok funkcionális fogyatékosságainak kezelésére.
A 3. cél az AUD+mTBI-vel rendelkező veteránok funkcionális fogyatékosságára kifejtett rTMS-hatások fenntarthatóságát értékeli.
A kutatók azt feltételezik, hogy az AUD+mTBI-vel rendelkező veteránok esetében az AUD idegi szubsztrátjai kapcsolódnak a funkcionális fogyatékossághoz, és ezen szubsztrátok neuromodulációja összefüggésben lesz a funkcionális fogyatékosság növekedésével.
A kutatók innovatív megközelítése előrelépést jelent a neurorehabilitáció területén, mivel multimodális neuroimaging segítségével szisztematikusan meghatározzák a neurális célpontot az előzetes rTMS hatékonysági és fenntarthatósági tesztelés előtt.
Ezek a lépések szükségesek az rTMS-kezelés testreszabásához az egyidejűleg előforduló állapotokkal és egyedi egészségügyi szükségletekkel küzdő veteránok számára.
Így ennek a kutatásnak az eredményei optimalizálják a veteránok funkcióját az AUD+mTBI-vel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tud olvasni és beszél angolul
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) az AUD kritériumai
- Tünetmegjelölési és osztályozási (SACA) kritériumok (Pape, Herrold et al 2016, JHTR) az mTBI-re (klinikai neuropszichológiai károsodás követelménye nélkül)
Kizárási kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos TBI anamnézisében
- Neurodegeneratív betegségek (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, sclerosis multiplex)
- A pszichotikus spektrum zavarai (azaz skizofrénia, skizoaffektív és bipoláris zavarok) a kórtörténetben vagy jelenleg
- Intellektuális fogyatékosság (WTAR előrejelzett teljes skálájú IQ-pontszám < 70)42
- Terhesek vagy szoptatnak
- benzodiazepinek, opiátok, kokain vagy amfetaminok használata az elmúlt 30 napban
- Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a közepesen súlyos vagy súlyos kannabiszhasználati rendellenességre vonatkozóan
- MRI ellenjavallatok (pl. klausztrofóbia, ferromágneses fém a szemben vagy az arcban, pangásos szívelégtelenség, beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor, cochleáris implantátum, idegstimulátor)
- Megfelel a SACA-kritériumoknak a teljesítménykifejezés és a tünetjelentés „megkérdőjelezhető érvényessége” tekintetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Active + Placebo rTMS egyéni neurális célcsoporthoz 1
Egyéni neurális anatómiai célpont 1, amelyet neuroimaging adatok határoznak meg
|
rTMS eszköz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Active + Placebo rTMS egyéni neurális célcsoporthoz 2
Egyéni neurális anatómiai célpont 2, amelyet neuroimaging adatok határoznak meg
|
rTMS eszköz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Active + Placebo rTMS egyéni neurális célcsoporthoz 3
Egyéni neurális anatómiai célpont 3, amelyet neuroimaging adatok határoznak meg
|
rTMS eszköz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív + Placebo rTMS a bal oldali DLPFC neurális célponthoz
A neurális anatómiai célpont a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg lesz, amelyet a motoros „forró pont” szabálytól számított 5 cm-re azonosítottak.
|
rTMS eszköz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének 2.0 (WHODAS) módosítása
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 6 hónap
|
A globális funkcionális fogyatékosság 36 tételes önjelentési mérőszáma.
Az összetett pontozási módszert fogjuk használni, amely összefoglaló pontszámot hoz létre egy 0 és 100 közötti mérőszámban (ahol 0 = nincs rokkantság; 100 = teljes rokkantság).
|
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi sérülések, traumás
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Sebek és sérülések
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Agyi sérülések
- Alkoholizmus
- Agyrázkódás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2916-R
- I01RX002916 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A rendszer egy azonosítatlan, anonimizált adatkészletet hoz létre és oszt meg.
Az MRI-képeket anonimizálják és elérhetővé teszik a Northwestern University Neuroimaging Data Archive (NUNDA) segítségével.
A Hines VA Kórház helyi szabályzata szerint a végső adatkészletek elérhetővé válnak a hosszú távú tárolás és hozzáférés érdekében, amíg a vállalati szintű erőforrások elérhetővé nem válnak.
Ezeket az adatokat a kutatók és tudósok kérésére a szövetségi iránymutatásoknak és a Hines helyi szabályzatának megfelelően hozzáférhetnek majd. A megadott adatok elegendőek lesznek ahhoz, hogy bárki hasonló vagy kiegészítő elemzéseket végezzen, amelyek lehetővé teszik az elemzés és az eredmények validálását.
Az adatok megosztása lehetővé teszi mások számára az adatok értékelését, valamint az adatok független validálását és értelmezését.
A replikáció lehetségességének és az átláthatóságnak a biztosítása érdekében az adatkészleteket kiegészítő statisztikai kódokat elérhetővé teszik a Szövetségi Ügynökségközi Traumás agysérülések Kutatási Informatikai Rendszerén keresztül.
IPD megosztási időkeret
Három évvel a tanulmányok befejezése után, vagy azután, hogy az összes alapdolgozatot közzétételre elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Szövetségi Ügynökségközi Traumás agysérülések Kutató Informatikai Rendszere.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .